US Food and Drug Administration (FDA) varnar för att fall av en sällsynt men allvarlig infektion i könsorganen och området runt könsorganen har rapporterats med klassen av typ 2-diabetesläkemedel som kallas natrium-glukoskotransporter-2 (SGLT2) – hämmare. Denna allvarliga sällsynta infektion, kallad nekrotiserande fasciit i perineum, kallas också Fourniers gangren., Vi kräver en ny varning om denna risk att läggas till förskrivningsinformationen för alla SGLT2-hämmare och till Patientmedicineringsguiden.
SGLT2-hämmare är FDA-godkända för användning med kost och motion för att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes. SGLT2-hämmare sänker blodsockret genom att njurarna tar bort socker från kroppen genom urinen. Första godkända 2013, läkemedel i SGLT2-hämmare inkluderar canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, och ertugliflozin (se FDA-Godkända SGLT2-Hämmare)., Dessutom är empagliflozin godkänt för att sänka risken för dödsfall från hjärtinfarkt och stroke hos vuxna med typ 2-diabetes och hjärtsjukdom. Obehandlad typ 2-diabetes kan leda till allvarliga problem, inklusive blindhet, nerv-och njurskador och hjärtsjukdom.
patienter bör omedelbart söka läkarvård om du upplever några symtom på ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området från könsorganen tillbaka till ändtarmen och har feber över 100, 4 F eller en allmän känsla av att vara sjuk., Dessa symtom kan förvärras snabbt, så det är viktigt att söka behandling direkt.
sjukvårdspersonal bör bedöma patienter för Fourniers gangren om de uppvisar de symptom som beskrivs ovan. Om du misstänker, börja behandlingen omedelbart med bredspektrumantibiotika och kirurgisk debridering om det behövs. Avbryt SGLT2-hämmaren, noggrant övervaka blodsockernivån och tillhandahålla lämplig alternativ behandling för glykemisk kontroll.,
Fourniers gangren är en extremt sällsynt men livshotande bakteriell infektion i vävnaden under huden som omger muskler, nerver, fett och blodkärl i perineum. Bakterierna kommer vanligtvis in i kroppen genom ett snitt eller en paus i huden, där de snabbt sprider sig och förstör vävnaden de smittar. Att ha diabetes är en riskfaktor för att utveckla Fourniers gangren; detta tillstånd är dock fortfarande sällsynt bland diabetespatienter. Övergripande publicerad litteratur om förekomsten av Fourniers gangren för män och kvinnor är mycket begränsad., Publikationer rapporterar att Fourniers gangren förekommer i 1.6 av 100,000 män årligen i USA, och oftast förekommer hos män 50-79 år (3.3 av 100,000).1-3 i vår fallserie observerade vi dock händelser hos både kvinnor och män.
under de fem åren från mars 2013 till maj 2018 identifierade vi 12 fall av Fourniers gangren hos patienter som tog en SGLT2-hämmare. Detta nummer innehåller endast rapporter som lämnats till FDA * och finns i den medicinska litteraturen,4-6 så det kan finnas ytterligare fall som vi inte känner till. År 2017, uppskattningsvis 1.,7 miljoner patienter fick ett dispenserat recept för en SGLT2-hämmare från amerikanska polikliniska apotek.7 även om de flesta fall av Fourniers gangren tidigare har rapporterats hos män, omfattade våra 12 Fall 7 män och 5 kvinnor. Fourniers gangren utvecklades inom flera månader efter att patienterna startade en SGLT2-hämmare och läkemedlet stoppades i de flesta fall. Alla 12 patienter var på sjukhus och krävde operation. Vissa patienter krävde flera vanprydande operationer, vissa utvecklade komplikationer och en patient dog., I jämförelse identifierades endast sex fall av Fourniers gangren (alla hos män) i granskning av andra antidiabetiska läkemedelsklasser under en period av mer än 30 år.
för att hjälpa FDA att spåra säkerhetsproblem med läkemedel uppmanar vi patienter och vårdpersonal att rapportera biverkningar som involverar SGLT2-hämmare eller andra läkemedel till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta FDA” längst ner på sidan.
*fallen rapporterades till FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).,