biverkningar
de vanligaste biverkningarna som observerades med TheraCystreatment med en hastighet > 10% var övergående dysuri, urinfrekvens ochkirurgi, sjukdomskänsla, hematuri, feber, frossa, cystit och lätt illamående.,
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarnaav ett annat läkemedel och kanske inte avspeglar den frekvens som observerats i praktiken.
administrering av TheraCys orsakar en inflammatoriskreaktion i blåsan, vilket kräver noggrann patientövervakning., Symtom på urinblåsan irritabilitet rapporteras hos cirka 50% av patienterna som tar emot theracys och börjar vanligtvis 4-6 timmar efter instillation och sista 24-72 timmar.De irriterande reaktionerna ses vanligtvis efter den tredje instillationen ochsluta till att öka i svårighetsgrad efter varje administrering. Det finns inga bevis för attdosreduktion eller antituberkulös läkemedelsbehandling kan förhindra eller minska derasritativa symptom på TheraCys.,
I en klinisk prövning som genomförs i Usa,patienter med stadium eller Ta T1 papillär tumör med 2 eller fler upprepningar withinthe senaste 12 månaderna, med carcinoma in situ (CIS), eller med båda theseconditions, randomiserades till att få behandling med intravesikal TheraCys eller doxorubicin.Tidigare behandling med antingen BCG eller doxorubicin var inte tillåten. Patienter med muskelinvasivcancer eller ofullständig resektion av papillära tumörer var inte berättigade.,Onehundred och tolv patienter fick TheraCys i 6 vecko instillationer, följt av enstaka instillationer vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning, och inkluderades i säkerhetsanalyser. I kontrollgruppen fick 119patienter doxorubicin i 5 vecko behandlingar, följt av 11 månadersbehandling. Säkerhetsinformation samlades in före varje behandlingsdos.
tabell 1 visar frekvensen av biverkningar som observerats i denna studie., Lokala irriterande symtom var vanligare med TheraCys än med doxorubicin; grad ≥ 3 irritativ toxicitet var likartad och förekom hos cirka 2-7% av patienterna. Systemiska symtom (feber, frossa, sjukdomskänsla, anorexi) var också vanligare med TheraCys. Totalt sett sågs grad ≥ 3toxicitet hos 26 patienter (23%) som behandlades med TheraCys och 25 patienter(21%) som behandlades med doxorubicin. TheraCys behandlingen avbröts hos tolvepatienter på grund av toxicitet.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
erfarenhet efter lansering
följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet av TheraCys. Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponeringen.
infektioner och infestationer
BCG-infektion: BCG kan sprida sig när det administreras intravesikalt., Allvarliga infektioner, inklusive sepsis med tillhörande mortalitet, har rapporterats. BCG-infektioner har också rapporterats i ögon, lunga, lever, ben, benmärg, njure, regionala lymfnoder, bukhinnan, genitourinary tract (orchitis/Epididymit) och prostata (t.ex. granulomatös prostatit). BCG-infektion av aneurysmer och protetiska anordningar (inklusivearteriella transplantat, hjärtapparater och konstgjorda leder) har också rapporterats.,
gemensamma symtom (artrit, artralgi), okulära symtom(inklusive konjunktivit, uveit, irit, keratit, granulomatös korretinit), urinsymtom (inklusive uretrit), hudutslag, enbart eller i kombination (Reiters syndrom) har rapporterats efter administrering av TheraCys. För rapporterna om Reiters syndrom verkar risken vara mereleverad bland patienter som är positiva för HLA-B27.,e störningar
Erythema nodosum
njur-och urinvägar
njursvikt, pyelonefrit, nefrit (inklusivetubulointerstitiell nefrit, interstitiell nefrit och glomerulonefrit)
urinretention (inklusive blåstamponad och känsla av kvarvarande urin)
allmänna störningar och administreringsstället
influensaliknande symtom
undersökningar (laboratorietester)
onormalt/förhöjt blodkreatinin eller urea (bun)
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för theracys (BCG live (intravesical))