biverkningar
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.
STENDRA administrerades till 2215 män under kliniska prövningar., I studier med STENDRA för användning efter behov exponerades totalt 493 patienter i mer än eller lika med 6 månader och 153 patienter behandlades i mer än eller lika med 12 månader.
tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats när STENDRA togs som rekommenderat (vid behov) från dessa 3 kliniska prövningar.,
tabell 1: biverkningar som rapporterats av mer än eller lika med 2% av patienterna som behandlats med STENDRA från 3 placebokontrollerade kliniska prövningar på 3 månader för användning av STENDRA efter behov
biverkningar som rapporterats av mer än eller lika med 1%, men mindre än 2% av patienterna i någon STENDRA-dosgrupp och större än placebo inkluderade: övre luftvägsinfektion (Uri), bronkit, influensa, sinuit, sinuit, sinusknuta, hypertoni, dyspepsi, illamående, förstoppning och utslag.,
i en öppen, långtidsstudie med två av dessa randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier var den totala behandlingstiden upp till 52 veckor. Bland de 712 patienter som deltog i denna öppna förlängningsstudie var medelåldern för befolkningen 56, 4 år (varierar från 23 till 88 år). Utsättningstakten på grund av biverkningar hos patienter som behandlades med STENDRA (50 mg, 100 mg eller 200 mg) var 2, 8%.
i denna förlängningsstudie tilldelades alla berättigade patienter initialt STENDRA 100 mg., När som helst under prövningen kan patienterna begära att dosen STENDRA ökas till 200 mg eller minskas till 50 mg baserat på deras individuella behandlingssvar. Totalt ökade 536 (cirka 75%) patienter dosen till 200 mg och 5 (mindre än 1%) patienter minskade dosen till 50 mg.
tabell 2 visar de biverkningar som rapporterats när STENDRA togs som rekommenderat (vid behov) i denna öppna förlängningsstudie.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
biverkningar som rapporterats av mer än eller lika med 1%, men mindre än 2% av patienterna i den öppna förlängningsstudien inkluderade: övre luftvägsinfektion (Uri), influensa, bihåleinflammation, bronkit, yrsel, ryggsmärta, artralgi, hypertoni och diarré.
följande händelser inträffade hos mindre än 1% av patienterna i de tre placebokontrollerade 3-månadersstudierna och/eller den öppna långtidsstudien på 12 månader. Ett orsakssamband med STENDRA är osäkert., Uteslutna från denna lista är de händelser som var mindre, de med någon rimlig relation till narkotikamissbruk och rapporter alltför oprecisa för att vara meningsfull.,muskelspasmer, muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta i extremiteten
nervös – depression, sömnlöshet, somnolens, vertigo
respiratorisk – hosta, dyspné ansträngande, näsblod, väsande andning
hud och bihang – klåda
Urogenital – balanit, ökad erektion, hematuri, nefrolitiasis, pollakiuri, urinvägsinfektion
i en ytterligare, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på upp till 3 månader hos 298 män som hade genomgått en nervsparande radikal prostatektomi för prostatacancer, var medelåldern för patienterna 58.,4 år (40 – 70). I tabell 3 presenteras de biverkningar som rapporterats i denna ytterligare studie.
tabell 3: biverkningar som rapporterats av mer än eller lika med 2% av patienterna som behandlats med STENDRA i en placebokontrollerad klinisk studie på 3 månader hos patienter som genomgick Bilateral nervsparande radikal prostatektomi
en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 2 månader genomfördes hos 435 patienter med en medelålder på 58 år.,2 år (intervall 24 till 86 år) för att bestämma tiden till början av effekten av STENDRA, definierad som tiden till den första förekomsten av en erektion som är tillräcklig för samlag. Tabell 4 visar de biverkningar som förekommer hos ≥ 2% av patienterna som behandlas med STENDRA.
tabell 4: biverkningar som rapporterats av ≥ 2% av patienterna som behandlats med STENDRA i en placebokontrollerad klinisk studie som varade i 2 månader för att bestämma tiden till Effektstart (studie 3)
i alla studier med någon STENDRA dos, rapporterade en patient en förändring i färgseende.,
efter marknadsföring
oftalmologisk
icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), en orsak till nedsatt syn inklusive permanent synförlust, har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i tidsmässigt samband med användning av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare. De flesta, men inte alla, av dessa patienter hade underliggande anatomiska eller vaskulära riskfaktorer för att utveckla NAION, inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till: låg kopp till skivförhållande (”trångt skiva”), ålder över 50, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi och rökning .,
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Stendra (Avanafil)