produktivitetsförluster på grund av sjukdom eller återhämtning kommer att uppskattas baserat på patientrapporterad frånvaro från betald arbetskraft mätt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ., För alla sekundära utfallsåtgärder kommer vi att mäta genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 och 12 månaders uppföljning.
processutvärdering
Vi kommer att genomföra en processutvärdering med kvantitativa och kvalitativa metoder (blandade metoder) . Processutvärderingen kommer att begränsas till patienterna i interventionsarmen och de deltog terapeuterna.
kvantitativa data
patienter i interventionsgruppen kommer att bli ombedda efter den sista sessionen om deras uppfattade återhämtning och tillfredsställelse med den psykosomatiska behandlingen., Dessa mäts med den globala upplevda Effektskalan (GPE) på en Sjupunkts Likert-skala (från helt återhämtad till värre än någonsin och från helt nöjd till absolut otillfredsställd). Efter de första och sista sessionerna av psykosomatisk behandling kommer patienterna att få Sessionsklassificeringsskalan nederländsk version (SRS V.3.0). Detta frågeformulär är ett fyrdelat visuellt analogt instrument med fyra interaktionselement. För det första, en relation skala betygsätter sessionen på ett kontinuum från ”jag kände inte hört, förstått och respekterat ”till” jag kände hört, förstått och respekterat”., För det andra, ett mål och ämnen skala betygsätter sessionen på ett kontinuum från ”Vi arbetade inte eller prata om vad jag ville arbeta på eller prata om ”till” vi arbetade på eller pratade om vad jag ville arbeta på eller prata om.”Det tredje elementet kräver deltagaren att betygsätta sessionen på ett kontinuum från” terapeutens tillvägagångssätt är inte en bra passform för mig ”till” terapeutens tillvägagångssätt är en bra passform för mig.,”Slutligen, och upprepar, den fjärde skalan tittar på hur deltagaren uppfattar sessionen totalt längs kontinuum :” det saknades något i sessionen idag ”till” övergripande, dagens session var rätt för mig”.
efter de första och sista sessionerna i den psykosomatiska terapin kommer den terapeutiska alliansen att bedömas med Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF). WAI-SF är en förkortad version av Working Alliance Inventory (WAI)., Det är en allmänt använd 12-punkt frågeformulär som mäter styrkan i den terapeutiska alliansen i en pågående klient-terapeut interaktion. Den består av 12 objekt som görs på en fem-punkts Likert skala, allt från ”aldrig eller sällan ”till” mycket ofta”.
alla deltagande terapeuter kommer att bli ombedda att registrera, per patient, i slutet av behandlingen: (1) Vilka psykosomatiska terapielement som faktiskt tillämpas; (2) Hur ofta dessa terapielement används och (3) antalet, timing och start-och slutdatum för psykosomatiska terapisessioner per patient.,
kvalitativa data
patienter som avböjer att delta i studien kommer att bli ombedda av sina skäl till att de inte deltar. Kvalitativa data kommer att samlas in genom intervjuer av en forskargruppmedlem med 15 till 30 patienter, tills mättnad av data, i psykosomatisk terapi tillstånd. För att undersöka patienternas erfarenheter med den psykosomatiska behandlingen kommer de att intervjuas efter den psykosomatiska behandlingen och 1 år senare. Vi kommer att välja dessa patienter genom att tillämpa en målmedveten provtagningsstrategi som tar variation i, t. ex., kön, ålder, region, symptomintensitet och symptomstörning beaktas . Den första intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte inom en månad efter avslutad psykosomatisk Terapi och kommer att fokusera på erfarenheterna under psykosomatisk Terapi och effekterna på symtom. Den andra ansikte mot ansikte intervju kommer att genomföras ett år senare och kommer att bestå av endast två frågor: (1) Hur mår du nu? och (2) Vad lärde du dig av den psykosomatiska terapin? Vi kommer att uppmuntra patienterna att prata fritt om sina erfarenheter med den psykosomatiska behandlingen och deras symtom., Båda intervjuerna kommer att vara mellan 25 och 45 min.
förutom intervjudata kommer vi att använda skriftliga utvärderingar av alla patienter som har deltagit i psykosomatisk behandling. Efter sin sista session kommer de att bli ombedda att skriva ner vad de har lärt sig.
Vi kommer att intervjua alla 26 deltagande terapeuter efter den sista sessionen i sin första, andra eller tredje patient. Dessa intervjuer undersöker terapeuternas erfarenheter med de psykosomatiska terapielementen och deras skäl för att välja specifika terapielement., Frågorna kommer att fokusera på (1) vilka element som faktiskt tillämpas av vilka skäl som patienter med MUS enligt psykosomatiska terapeuter; (2) Vad är, enligt psykosomatiska terapeuter, barriärerna och underlättarna i psykosomatisk behandling för patienter med MUS. Dessutom kommer vi att använda ljudinspelningar av sessionerna för att få förståelse i terapeuternas överväganden om att tillämpa de olika elementen i terapin. Varje intervju kommer att pågå mellan 25 och 45 min.,
alla intervjuer, både intervjuerna med patienterna och intervjuerna med terapeuterna, kommer att använda en ämneslista som vägledning. Ämneslistan kommer att utvecklas baserat på syftet med Vår studie, tidigare forskning och patienters och terapeuters feedback under CORPUS-studien. Dessutom, för att systematiskt utvärdera erfarenheterna med den psykosomatiska terapin, kommer vi att lägga till ämnen baserade på den ram som beskrivs av Saunders et al. . Baserat på ämneslistan kommer en intervjuguide med halvstrukturerade, öppna frågor att formuleras och pilottestas hos tre patienter.,
alla intervjuer av de deltagande patienterna och terapeuterna kommer att spelas in ljud (med samtycke), transkriberas ordagrant, anonymiseras och analyseras.
deltagarens tidslinje
en översikt över inskrivningar, bedömningar och tiden för insamling inom försöket finns i Fig. 1.
provstorlek och effektberäkning
huvudsyftet med Vår studie är att fastställa huruvida psykosomatisk terapi, jämfört med vanlig vård, förbättrar daglig funktion, funktionshinder och symtom, samtidigt som kostnaderna minskar.,
beräkningar av provstorlek baseras på en minimalt relevant skillnad (mrd) mellan de två armarna på 1 poäng på PSFS (intervall 0-10) , med en standardavvikelse (sd) på 2 poäng, med en alfa på 0,05 och en effekt på 0,80. Med en beräknad utfallsfrekvens på 20% efter 1 år måste minst 79 patienter per behandlingsarm inkluderas. Med denna provstorlek kan vi också upptäcka skillnader i uppfattad symptom svårighetsgrad (mätt på en visuell analog skala (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) och antal samråd (mrd = 3; sd = 4).,
rekrytering av studiedeltagare
patienterna kommer att rekryteras från allmänna metoder som deltar i det akademiska nätverket av allmänna praxis i Vu Medical Center (ANH-VUmc), Academic General Practices Network Academic Medical Center (AHN-AMC) och Radboud University Medical Center Academic General Practices Network (Radboudumc-AHN). Om antalet inslag från dessa nätverk av allmän praxis visar sig vara otillräckligt kommer vi att närma oss andra allmänna metoder i Nederländerna (i och runt Amsterdam och Nijmegen).,
berättigade patienter kommer att identifieras genom en sökstrategi som väljer från de elektroniska journalerna de patienter (i åldern 18 till 80 år) som besökte sin läkare ofta under de senaste 2 åren med MUS, baserat på en lista över 23 oförklarliga fysiska klagomål som består av Robbins et al. . Patienter som besökte sin läkare två gånger eller mer under de senaste månaderna med ett eller flera Robbins List symptom är berättigade. Tabell 1 presenterar Robbins-listan med 23 fysiska klagomål., GP kommer att visa den valda listan över dessa ofta närvarande grupppatienter för potentiella uteslutningskriterier och / eller andra relevanta skäl för att inte bjuda in dem, till exempel en terminal sjukdom eller otillräcklig förståelse för det nederländska språket. Förutom sökstrategin kommer deltagande GPs att bli ombedd att anmäla berättigade MUS-patienter som inte är närvarande på den valda listan., De identifierade och screenade potentiella deltagarna som inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att kontaktas av sin läkare som skickar dem ett paket med ett brev med kort information om studien, PHQ-15, en kort samtyckesformulär för att få mer information om studien och ett adresserat returkuvert. PHQ-15 är ett vanligt förekommande och validerat frågeformulär om fysiska symptom . Den består av 15 objekt, som var och en kan göras från 0 (’inte brytt alls’) till 2 (’brytt mycket’), vilket resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0 till 30., Högre poäng indikerar högre somatisk symptom svårighetsgrad. Poäng på 5, 10 och 15 representerar cut-off poäng för låg, medium och hög somatisk symptom svårighetsgrad, respektive .
patienter som är intresserade av att delta i studien, som returnerar den undertecknade korta samtyckesformuläret och frågeformuläret och har en PHQ-15-poäng på 5 eller högre är potentiellt berättigade. De kommer att få omfattande studieinformation, ett informerat samtycke och ett returkuvert., Patienterna kommer att få en period på minst 2 veckor för att överväga sitt beslut om deltagande i studien. Under denna period kommer forskaren att vara tillgänglig för att svara på frågor som kan uppstå via telefon eller e-post. För att delta kommer patienten att bli ombedd att underteckna formuläret informerat samtycke och returnera det till forskaren. När det undertecknade formuläret för informerat samtycke har mottagits skickas ett e-postmeddelande till deltagaren med en länk till den webbaserade baslinjemätningen. Om patienten föredrar en pappersversion av frågeformulären skickas detta med vanlig post.,
patienter som inte samtycker till randomisering (t.ex. på grund av en stark preferens för ett av behandlingsalternativen) kommer att uppmanas att delta i en parallell kohortstudie tillsammans med studien för att övervaka resultatet i denna patientgrupp.
Under månatliga möten kommer styrkommittén, som består av två samordnande utredare, forskaren och två metodologer, att övervaka rekryteringsutvecklingen. Om rekryteringen är suboptimal kommer styrkommittén att rekommendera att närma sig och lägga till nya studieplatser., Styrkommittén kommer att ansvara för förvaltningen av alla studieplatser.
enligt de lokala normerna för den medicinska etikkommittén för VU University Medical center behövs inte en dataövervakningskommitté (DMC) på grund av de antagna minimala riskerna med interventionen och kort varaktighet av rekrytering och försök. Deltagande GPs och deltagande psykosomatiska terapeuter wil förblir ansvarig för den medicinska situationen för sina patienter. De kommer att rapportera allvarliga biverkningar till de samordnande utredarna (JCvdW och tcoh)., Den samordnande utredaren (JCvdW) ansvarar för att rapportera SAEs till den ackrediterade METC. SAEs förväntas inte eftersom risken för sådana händelser som en följd av att delta i denna studie är extremt låg. Av ovan nämnda skäl har vi inte heller planerat några interimsanalyser.
inom forskningscentret kommer endast internrevisioner att äga rum. Det är ännu inte känt om vår rättegång kommer att bli föremål för detta.