Varning: risker vid samtidig användning med opioider
- samtidig användning av bensodiazepiner och opioider kan resultera i djup sedering, andningsdepression, koma och död (se läkemedelsinteraktioner). * Reservera samtidig förskrivning av dessa läkemedel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga. * Begränsa doser och varaktighet till det minimum som krävs. * Följ patienter efter tecken och symtom på andningsdepression och sedering.,
beskrivning
Diazepam tabletter USP är ett bensodiazepinderivat. Kemiskt, diazepam, USP är 7-kloro-1,3-dihydro-1-metyl-5-fenyl-2h-1,4-bensodiazepin-2-on. Det är en färglös till ljusgul kristallin förening, och är olöslig i vatten. Dess strukturella formel är:C16H13ClN2O M. W. 284.75 Diazepam Tabletter USP finns som 2 mg, 5 mg och 10 mg tabletter för oral administrering och innehålla följande inaktiva innehållsämnen: vattenfri laktos, kolloidal kiseldioxid; färgämnen: 5 mg endast D&C Gula Nr., 10 aluminium lake och fd&C Yellow No. 6); 10 mg endast (fd&C Blue No.1 aluminium lake); magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, förgelatinerad majsstärkelse och natriumstärkelseglykolat.
klinisk farmakologi
Diazepam är en bensodiazepin som utövar ångestdämpande, lugnande, muskelavslappnande, antikonvulsiva och amnestiska effekter. De flesta av dessa effekter tros vara resultatet av en underlättande av verkan av gamma aminosmörsyra (GABA), en hämmande neurotransmittor i centrala nervsystemet.,
Absorption
Efter oral administrering absorberas> 90% diazepam och den genomsnittliga tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer är 1 till 1, 5 timmar med ett intervall på 0, 25 till 2, 5 timmar. Absorptionen fördröjs och minskar när den ges tillsammans med en måttlig fettmjöl. I närvaro av mat är genomsnittliga fördröjningstider cirka 45 minuter jämfört med 15 minuter vid fastande. Det finns också en ökning av den genomsnittliga tiden för att uppnå toppkoncentrationer till cirka 2,5 timmar i närvaro av mat jämfört med 1,25 timmar vid fastande., Detta resulterar i en genomsnittlig minskning av Cmax på 20%, förutom en 27% minskning av AUC (intervall 15% till 50%) när det ges tillsammans med föda.
Distribution
Diazepam och dess metaboliter är starkt bundna till plasmaproteiner (diazepam 98%). Diazepam och dess metaboliter passerar blod-hjärnbarriärerna och placentabarriärerna och återfinns även i bröstmjölk i koncentrationer ungefär en tiondel av dem i plasma hos modern (dag 3 till 9 efter partum). Hos unga friska män är distributionsvolymen vid steady state 0, 8 till 1 l / kg., Minskningen av plasmakoncentration – tidsprofilen efter oral administrering är bifasisk. Den initiala distributionsfasen har en halveringstid på cirka 1 timme, även om den kan variera upp till> 3 timmar.
Metabolism
Diazepam är N-demetylerat av CYP3A4 och 2C19 till den aktiva metaboliten N-desmetyldiazepam och hydroxyleras av CYP3A4 till den aktiva metaboliten temazepam. N-desmetyldiazepam och temazepam metaboliseras båda ytterligare till oxazepam. Temazepam och oxazepam elimineras till stor del genom glukuronidering.,
Elimination
den initiala distributionsfasen följs av en förlängd Terminal elimineringsfas (halveringstid upp till 48 timmar). Den terminala halveringstiden för elimination av den aktiva metaboliten N-desmetyldiazepam är upp till 100 timmar. Diazepam och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen, övervägande som deras glukuronidkonjugat. Avslutande av diazepam är 20 till 30 mL/min hos unga vuxna. Diazepam ackumuleras vid upprepad dosering och det finns vissa belägg för att den terminala halveringstiden för elimination är något förlängd.,
barn
hos barn 3 till 8 år har diazepams genomsnittliga halveringstid rapporterats vara 18 timmar.
nyfödda
hos fullgångna spädbarn har halveringstider runt 30 timmar rapporterats, med en längre genomsnittlig halveringstid på 54 timmar rapporterad hos prematura barn på 28 till 34 veckors gestationsålder och 8 till 81 dagar efter partum. Hos både för tidigt födda och fullgångna spädbarn visar den aktiva metaboliten desmetyldiazepam tecken på fortsatt ackumulering jämfört med barn. Längre halveringstider hos spädbarn kan bero på ofullständig mognad av metaboliska vägar.,
geriatrisk
eliminationshalveringstiden ökar med cirka 1 timme för varje år som börjar med en halveringstid på 20 timmar vid 20 års ålder. Detta verkar bero på en ökning av distributionsvolymen med ålder och en minskning av clearance. Följaktligen kan äldre ha lägre maximala koncentrationer och vid upprepad dosering högre dalkoncentrationer. Det kommer också att ta längre tid att nå steady-state. Motstridiga uppgifter har publicerats om förändringar av plasmaproteinbindningen hos äldre., Rapporterade förändringar i fria läkemedel kan bero på betydande minskningar i plasmaproteiner på grund av andra orsaker än bara åldrande.
leverinsufficiens
vid mild och måttlig cirros ökar den genomsnittliga halveringstiden. Den genomsnittliga ökningen har varierat från 2 gånger till 5 gånger, med individuella halveringstider över 500 timmar rapporterade. Det finns också en ökning av distributionsvolymen, och genomsnittlig clearance minskar med nästan hälften., Medelhalveringstiden förlängs också med leverfibros till 90 timmar (intervall 66 till 104 timmar), med kronisk aktiv hepatit till 60 timmar (intervall 26 till 76 timmar) och med akut viral hepatit till 74 timmar (intervall 49 till 129). Vid kronisk aktiv hepatit minskar clearance med nästan hälften.
minskad clearance och proteinbindning samt ökad distributionsvolym och halveringstid har rapporterats hos patienter med cirros. Hos sådana patienter har en 2 till 5-faldig ökning av genomsnittlig halveringstid rapporterats., Fördröjd eliminering har också rapporterats för den aktiva metaboliten desmetyldiazepam. Bensodiazepiner är ofta inblandade i hepatisk encefalopati. Ökad halveringstid har också rapporterats vid leverfibros och vid både akut och kronisk hepatit (se klinisk farmakologi, farmakokinetik hos särskilda patientgrupper, leverinsufficiens).
indikationer och användning
Diazepam tabletter är indicerade för hantering av ångestsjukdomar eller för kortvarig lindring av symtom på ångest., Ångest eller spänning i samband med stressen i vardagen kräver vanligtvis inte behandling med en anxiolytic.In akut alkoholabstinens, Diazepam tabletter kan vara användbara vid symtomatisk lindring av akut agitation, tremor, förestående eller akut delirium tremens och hallucinos.Diazepam tabletter är ett användbart komplement för lindring av skelettmuskelspasm på grund av reflex spasm till lokal patologi (såsom inflammation i muskler eller leder, eller sekundär till trauma), spasticitet orsakad av övre motorneuron störningar (såsom cerebral pares och paraplegi), atetos och stiff-man syndrom.,Oral diazepam kan användas adjuktivt i konvulsiva störningar, även om det inte har visat sig vara användbart som enda behandling.Effekten av Diazepam tabletter vid långvarig användning, det vill säga mer än 4 månader, har inte utvärderats genom systematiska kliniska studier. Läkaren bör regelbundet ompröva användbarheten av läkemedlet för den enskilda patienten.
kontraindikationer
Diazepam tabletter är kontraindicerade hos patienter med känd överkänslighet mot diazepam och, på grund av brist på tillräcklig klinisk erfarenhet, hos barn under 6 månaders ålder., Diazepam tabletter är också kontraindicerade hos patienter med myasthenia gravis, svår andningsinsufficiens, svår leverinsufficiens och sömnapné syndrom. De kan användas till patienter med öppenvinkelglaukom som får lämplig behandling, men är kontraindicerade vid akut trångvinkelglaukom.
varningar
samtidig användning av bensodiazepioner, inklusive diazepam, och opioider kan resultera i djup sedering, andningsdepression, koma och död., På grund av dessa risker, reservera samtidig förskrivning av dessa läkemedel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga. Observationsstudier har visat att samtidig användning av opioidanalgetika och bensodiazepiner ökar risken för läkemedelsrelaterad mortalitet jämfört med enbart opioider. Om beslut fattas om att förskriva diazepam samtidigt med opioider, föreskriva lägsta effektiva doser och minsta varaktighet för samtidig användning och följ patienterna noggrant efter tecken och symtom på andningsdepression och sedering., Hos patienter som redan får ett opioidanalgetikum, förskriva en lägre initialdos av diazepam än vad som anges i frånvaro av opioid och titrat baserat på kliniskt svar. Om en opioid initieras hos en patient som redan tar diazepam, förskriva en lägre initialdos av opioid och titrat baserat på kliniskt svar. Informera både patienter och vårdgivare om riskerna för andningsdepression och sedering när diazepam används tillsammans med opioider., Rådgör med patienter att inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän effekterna av samtidig användning med opioid har bestämts (se läkemedelsinteraktioner). Diazepam rekommenderas inte vid behandling av psykotiska patienter och bör inte användas i stället för lämplig behandling.Eftersom diazepam har en CNS-dämpande effekt, bör patienter avrådas från samtidig intag av alkohol och andra CNS-depressiva läkemedel under diazepambehandling.,Liksom med andra medel som har antikonvulsiv aktivitet, när diazepam används som tillägg vid behandling av konvulsiva störningar, kan möjligheten att öka frekvensen och/eller svårighetsgraden av grand mal-anfall kräva en ökning av dosen av standard antikonvulsiv medicinering. Abrupt utsättning av diazepam i sådana fall kan också associeras med en tillfällig ökning av frekvensen och/eller svårighetsgraden av anfall.,
graviditet
en ökad risk för medfödda missbildningar och andra missbildningar i samband med användning av bensodiazepinläkemedel under graviditet har föreslagits. Det kan också finnas icke-teratogena risker i samband med användning av bensodiazepiner under graviditet. Det har förekommit rapporter om neonatal slapphet, andnings-och utfodringsproblem, och hypotermi hos barn födda till mödrar som har fått bensodiazepiner sent under graviditeten., Dessutom kan barn som är födda till mödrar som regelbundet får bensodiazepiner sent under graviditeten ha en viss risk att drabbas av abstinenssymptom under postnatalperioden.Diazepam har visats vara teratogent hos möss och hamstrar när det ges oralt i dagliga doser på 100 mg/kg eller mer (ungefär åtta gånger den maximala rekommenderade humandosen eller mer på mg/m2-basis). Gomspalt och encefalopati är de vanligaste och konsekvent rapporterade missbildningarna hos dessa arter genom administrering av höga doser av diazepam som är toxiska för modern under organogenesen., Gnagare studier har visat att prenatal exponering för diazepam doser liknande de som används kliniskt kan producera långsiktiga förändringar i cellulära immunsvar, hjärnan neurokemi, och behavior.In allmänt bör användning av diazepam hos kvinnor i fertil ålder, och mer specifikt under känd graviditet, endast övervägas när den kliniska situationen motiverar risken för fostret. Möjligheten att en fertil kvinna kan vara gravid vid tidpunkten för behandlingen bör övervägas., Om detta läkemedel används under graviditeten, eller om patienten blir gravid när du tar detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret. Patienterna ska också informeras om att om de blir gravida under behandlingen eller avser att bli gravida ska de kontakta sin läkare om det är önskvärt att avbryta behandlingen.
Kategori D (se VARNINGAR, Graviditet).,
arbete och leverans
särskild försiktighet måste iakttas när diazepam används under arbete och leverans, eftersom höga engångsdoser kan ge oegentligheter i fostrets hjärtfrekvens och hypotoni, dålig sugande, hypotermi och måttlig andningsdepression hos nyfödda. Med nyfödda spädbarn måste man komma ihåg att enzymsystemet som är involverat i nedbrytningen av läkemedlet ännu inte är fullt utvecklat (särskilt hos för tidiga spädbarn).
ammande mödrar
Diazepam passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte till patienter som får diazepam.,
allmänt
om diazepam ska kombineras med andra psykotropa medel eller antikonvulsiva läkemedel, bör man noggrant överväga farmakologin hos de läkemedel som ska användas – särskilt med kända föreningar som kan förstärka effekten av diazepam, såsom fenotiaziner, narkotika, barbiturater, MAO-hämmare och andra antidepressiva medel (se läkemedelsinteraktioner).,De vanliga försiktighetsåtgärderna är indicerade för allvarligt deprimerade patienter eller patienter hos vilka det finns tecken på latent depression eller ångest i samband med depression, särskilt med tanke på att självmordstendenser kan förekomma och skyddsåtgärder kan vara nödvändiga.Det är känt att psykiatriska och paradoxala reaktioner uppträder vid användning av bensodiazepiner (se biverkningar). Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas. Dessa reaktioner är mer benägna att uppstå hos barn och äldre.,En lägre dos rekommenderas för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression.Bensodiazepiner bör användas med extrem försiktighet hos patienter med en historia av alkohol eller drogmissbruk (se drogmissbruk och beroende).hos försvagade patienter rekommenderas att dosen begränsas till den minsta effektiva mängden för att utesluta utveckling av ataxi eller överbehandling(2 mg till 2,5 mg en eller två gånger dagligen, initialt, ökas gradvis efter behov och tolereras).,Viss förlust av respons på effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning av diazepam under en längre tid.
Information till patienter
för att säkerställa säker och effektiv användning av bensodiazepiner bör patienterna informeras om att eftersom bensodiazepiner kan ge psykiskt och fysiskt beroende är det lämpligt att de samråder med sin läkare innan de antingen ökar dosen eller plötsligt avbryter detta läkemedel. Risken för beroende ökar med behandlingens varaktighet; det är också större hos patienter med alkohol-eller drogmissbruk i anamnesen.,Patienter bör avrådas från samtidig intag av alkohol och andra CNS-depressiva läkemedel under diazepambehandling. Som gäller för de flesta CNS-verkande läkemedel, patienter som får diazepam bör varnas mot att engagera sig i farliga yrken som kräver fullständig mental vakenhet, såsom att använda maskiner eller köra ett motorfordon.
opioider
samtidig användning av bensodiazepiner och opioider ökar risken för andningsdepression på grund av påverkan på olika receptorer i CNS som styr andningen., Bensodiazepiner interagerar på GABAA-ställen och opioider interagerar främst med MU-receptorer. När bensodiazepiner och opioider kombineras finns potentialen för bensodiazepiner att avsevärt förvärra opioidrelaterad andningsdepression. Begränsa doseringen och varaktigheten av samtidig användning av bensodiazepiner och opioider och övervaka patienterna noggrant med avseende på andningsdepression och sedering.,
centralt verkande medel
om diazepam ska kombineras med andra centralt verkande medel bör man noga överväga farmakologin hos de läkemedel som används, särskilt med föreningar som kan potentiera eller potentieras genom verkan av diazepam, såsom fenotiaziner, antipsykotika, anxiolytika/lugnande medel, hypnotika, antikonvulsiva medel, narkotiska analgetika, anestetika, lugnande antihistaminer, narkotika, barbiturater, MAO-hämmare och andra antidepressiva medel.,
alkohol
samtidig användning med alkohol rekommenderas inte på grund av förbättring av den lugnande effekten.
antacida
Diazepam maximala koncentrationer är 30% lägre när antacida administreras samtidigt. Det finns emellertid ingen effekt på absorptionsgraden. De lägre toppkoncentrationerna uppträder på grund av en långsammare absorptionshastighet, med den tid som krävs för att uppnå maximala koncentrationer i genomsnitt 20 till 25 minuter större i närvaro av antacida. Denna skillnad var dock inte statistiskt signifikant.,
föreningar som hämmar vissa leverenzymer
det finns en potentiellt relevant interaktion mellan diazepam och föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450 3A och 2C19). Data indikerar att dessa föreningar påverkar farmakokinetiken för diazepam och kan leda till ökad och långvarig sedering. För närvarande är denna reaktion känd för att inträffa med cimetidin, ketokonazol, fluvoxamin, fluoxetin och omeprazol.
fenytoin
det har också rapporterats att den metaboliska elimineringen av fenytoin minskar med diazepam.,
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
i studier där möss och råttor administrerades diazepam i kosten i en dos av 75 mg/kg/dag (ungefär 6 respektive 12 gånger, den maximala rekommenderade humandosen på mg / m2-basis) i 80 respektive 104 veckor, observerades en ökad incidens av levertumörer hos män av båda arterna. Tillgängliga data är otillräckliga för att bestämma diazepams Mutagena potential., Reproduktionsstudier på råttor visade en minskning av antalet graviditeter och av antalet överlevande avkommor efter administrering av en oral dos på 100 mg/kg/dag (cirka 16 gånger MRHD på mg/m2) före och under parning samt under dräktighet och laktation. Inga negativa effekter på fertiliteten eller avkommans viabilitet noterades vid en dos på 80 mg/kg/dag (cirka 13 gånger MRHD på mg / m2).
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter under 6 månaders ålder har inte fastställts.,
geriatrisk användning
hos äldre patienter rekommenderas att dosen begränsas till den minsta effektiva mängden för att förhindra utveckling av ataxi eller översedering(2 mg till 2, 5 mg en eller två gånger dagligen, initialt ökas gradvis efter behov och tolereras).Omfattande ackumulering av diazepam och dess huvudmetabolit, desmetyldiazepam, har noterats efter kronisk administrering av diazepam hos friska äldre manliga försökspersoner., Metaboliter av detta läkemedel är kända för att väsentligen utsöndras av njurarna, och risken för toxiska reaktioner kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att få nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid val av DOS, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen.
biverkningar
biverkningar som oftast rapporterades var dåsighet, trötthet, muskelsvaghet och ataxi., Följande har också rapporterats:centrala nervsystemet: förvirring, depression, dysartri, huvudvärk, sluddrigt tal, tremor, vertigogastrointestinala systemet: förstoppning, illamående, gastrointestinala störningarspeciella sinnen: suddig syn, diplopi, yrselkardiovaskulärt System: hypotensionpsykiatriska och paradoxala reaktioner: stimulering, rastlöshet, akuta hyperexcited tillstånd, ångest, agitation, aggressivitet, irritabilitet, raseri, hallucinationer, psykoser, vanföreställningar, ökad muskelspasticitet, sömnlöshet, sömnstörningar och mardrömmar., Olämpligt beteende och andra negativa beteendeeffekter har rapporterats vid användning av bensodiazepiner. Om dessa inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas. De är mer benägna att uppstå hos barn och äldre.Urogenitala Systemet: inkontinens, förändringar i libido, urin retentionSkin och Bihang: huden reactionsLaboratories: förhöjda transaminaser och alkaliska phosphataseOther: förändringar i salivavsöndring, bland annat muntorrhet, hypersalivationAntegrade minnesförlust som kan uppstå i samband med terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser., Amnestiska effekter kan vara förknippade med olämpligt beteende.Mindre förändringar i EEG-mönster, vanligtvis lågspännings snabb aktivitet, har observerats hos patienter under och efter diazepambehandling och har ingen känd betydelse.På grund av enstaka rapporter om neutropeni och gulsot rekommenderas periodiska blodvärden och leverfunktionstester under långtidsbehandling.
erfarenhet efter lansering
skada, förgiftning och behandlingskomplikationer: det har förekommit rapporter om fall och frakturer hos bensodiazepinanvändare., Risken ökar hos dem som tar samtidigt lugnande medel (inklusive alkohol) och hos äldre.
drogmissbruk och beroende
Diazepam omfattas av schema IV kontroll under kontroll av kontrollerade ämnen Act från 1970. Missbruk och beroende av bensodiazepiner har rapporterats. Addiction-benägna individer (såsom narkomaner eller alkoholister) bör vara under noggrann övervakning vid mottagning diazepam eller andra psykotropa medel på grund av predisposition av sådana patienter till tillvänjning och beroende., När fysiskt beroende av bensodiazepiner har utvecklats, kommer behandlingen att avslutas med abstinenssymptom. Risken är mer uttalad hos patienter med långvarig behandling.Abstinenssymtom, liknande de som observerats med barbiturater och alkohol har inträffat efter abrupt avbrytande av diazepam. Dessa abstinenssymtom kan bestå av tremor, mag-och muskelkramper, kräkningar, svettningar, huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet., I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperacusis, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall. De mer allvarliga abstinenssymtomen har vanligtvis begränsats till de patienter som fått höga doser under en längre tid. I allmänhet har mildare abstinenssymtom (t.ex. dysfori och sömnlöshet) rapporterats efter abrupt utsättande av bensodiazepiner som tagits kontinuerligt vid terapeutiska nivåer i flera månader., Följaktligen bör abrupt utsättning efter förlängd behandling i allmänhet undvikas och ett gradvis doseringsschema följas.Kronisk användning (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan leda till abstinens eller reboundfenomen.Rebound ångest: en övergående syndrom där de symptom som ledde till behandling med diazepam återkomma i en förbättrad form. Detta kan inträffa vid avbrytande av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner inklusive humörsvängningar, ångest och rastlöshet.,Eftersom risken för abstinensfenomen och reboundfenomen är större efter abrupt avbrytande av behandlingen, rekommenderas att dosen minskas gradvis.
överdosering
överdosering av bensodiazepiner manifesteras vanligtvis av depression i centrala nervsystemet som sträcker sig från dåsighet till koma. I lindriga fall innefattar symtom dåsighet, förvirring och letargi. I allvarligare fall kan symtomen omfatta ataxi, minskade reflexer, hypotoni, hypotension, andningsdepression, koma (sällan) och död (mycket sällan)., Överdosering av bensodiazepiner i kombination med andra CNS-dämpande (inklusive alkohol) kan vara dödlig och bör övervakas noggrant.
behandling av överdosering
efter överdosering med perorala bensodiazepiner bör allmänna understödjande åtgärder vidtas inklusive övervakning av andning, puls och blodtryck. Kräkningar ska induceras (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande. Magsköljning ska göras med luftvägsskydd om patienten är medvetslös. Intravenösa vätskor ska administreras., Om det inte finns någon fördel med att tömma magen, bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings-och hjärtfunktionen i intensivvården. Allmänna understödjande åtgärder bör vidtas tillsammans med intravenösa vätskor och en tillräcklig luftväg ska upprätthållas. Om hypotension skulle utvecklas kan behandlingen innefatta intravenös vätsketerapi, ompositionering, omdömesgill användning av vasopressorer som är lämplig för den kliniska situationen, om sådan är indicerad, och andra lämpliga motåtgärder. Dialys är av begränsat värde.,Liksom vid hantering av avsiktlig överdosering med något läkemedel bör det anses att flera medel kan ha intagits.Flumazenil, en specifik bensodiazepinreceptorantagonist, är indicerat för fullständig eller partiell reversering av de sedativa effekterna av bensodiazepiner och kan användas i situationer då en överdos av bensodiazepin är känd eller misstänkt. Innan flumazenil administreras bör nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa luftvägar, ventilation och intravenös åtkomst., Flumazenil är avsett som ett komplement till, inte som ersättning för, korrekt hantering av överdosering av bensodiazepin. Patienter som behandlas med flumazenil ska övervakas med avseende på resedation, andningsdepression och andra restbensodiazepineffekter under en lämplig period efter behandlingen. Förskrivaren bör vara medveten om risken för krampanfall i samband med flumazenilbehandling, särskilt hos långtidsanvändare av bensodiazepin och vid cyklisk överdos av antidepressiva läkemedel. Försiktighet bör iakttas vid användning av flumazenil hos epileptiska patienter som behandlas med bensodiazepiner., Den fullständiga flumazenilförpackningen, inklusive kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, bör konsulteras före användning.Abstinenssymtom av barbiturattyp har inträffat efter utsättande av bensodiazepiner (se drogmissbruk och beroende).
dosering och administrering
dosering bör individualiseras för maximal fördelaktig effekt. Medan de vanliga dagliga doserna som ges nedan kommer att möta behoven hos de flesta patienter, kommer det att finnas några som kan kräva högre doser. I sådana fall bör dosen ökas försiktigt för att undvika biverkningar.,Vuxna: vanlig daglig dos: hantering av ångeststörningar och lindring av symtom på ångest.Beroende på svårighetsgraden av symtomen-2 mg till 10 mg, 2 till 4 gånger dagligen symptomatisk lindring vid akut alkoholabstinens.10 mg, 3 eller 4 gånger under de första 24 timmarna, vilket minskar till 5 mg, 3 eller 4 gånger dagligen vid behov för lindring av Skelettmuskelspasmer.2 mg till 10 mg, 3 eller 4 gånger dagligen Adjuvant i krampsjukdomar.2 mg till 10 mg, 2 till 4 gånger dagligen geriatriska patienter, eller i närvaro av försvagande sjukdom.2 mg till 2.,5 mg, 1 eller 2 gånger dagligen initialt; öka gradvis efter behov och tolereradebarnpatienter:på grund av varierade svar på CNS-verkande läkemedel, initiera behandling med lägsta dos och öka efter behov. Ej till barn under 6 månader. 1 mg till 2, 5 mg, 3 eller 4 gånger dagligen initialt; öka gradvis efter behov och tolereras
hur levereras
- Diazepam tabletter USP, 2 mg finns som vita, runda, platta ansikte, fasade kant tabletter, präglade ”3925” och bisected på ena sidan och ”TEVA” på den andra sidan, innehållande 2 mg diazepam, USP., NDC 0172-3925-602 mg förpackat i flaskor om 100 tabletter NDC 0172-3925-702 mg förpackat i flaskor om 500 tabletsDiazepam tabletter USP, 5 mg finns som gula, runda, platta ansikte, avfasade kant tabletter, präglade ”3926” och bisekterade på ena sidan och” TEVA ” på den andra sidan, innehållande 5 mg diazepam, USP., NDC 0172-3926-605 mg förpackade i flaskor om 100 tabletter NDC 0172-3926-705 mg förpackade i flaskor om 500 tabletter NDC 0172-3926-805 mg förpackade i flaskor av 1000 tabletsDiazepam Tabletter USP, 10 mg finns som ljusblå, rund, platt ansikte, avfasade kanten tabletter, debossed ”3927” och delas på ena sidan och ”TEVA” på den andra sidan, innehåller 10 mg av diazepam, USP. NDC 0172-3927-6010 mg förpackade i flaskor om 100 tabletter NDC 0172-3927-7010 mg förpackade i flaskor om 500 tabletter NDC 0172-3927-8010 mg förpackade i flaskor av 1000 tabletsStore vid 20° till 25°C (68° och 77°F) .,Dispensera i en tät, lättbeständig behållare enligt definitionen i USP, med en barnsäker förslutning (efter behov).HÅLLA DENNA OCH ALLA MEDICINER UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.Tillverkas I tjeckien Av:Teva Czech Industries, s.r.o.Opava-Komarov, tjeckiska RepublicManufactured För:Teva Pharmaceuticals USA, Inc.Norra Wales, PA 19454Rev., D 3/2017
Diazepam Tablets Usp 2 Mg Civ 100S Label Text
NDC 0172-3925-60DiazepamTablets USP2 mgCIVRx only100 TABLETSTEVA
Diazepam Tablets Usp 5 Mg Civ 100S Label Text
NDC 0172-3926-60DiazepamTablets USP5 mgCIVRx only100 TABLETSTEVA
Diazepam Tablets Usp 10 Mg Civ 100S Label Text
NDC 0172-3927-60DiazepamTablets USP10 mgCIVRx only100 TABLETSTEVA