Madame Lelica

att handla för CLIA avstod tester Klicka Här

icke-juridiska och icke-medicinska utövare kan finna det svårt att förstå jargongen som beskriver begreppen CLIA avstått testning och dess konsekvenser., Medan många människor kan vara bekanta med vissa hemtestsatser som de vanliga enheterna för blodtrycksövervakning och graviditetstest, kommer få sannolikt att göra föreningen med federala lagar och myndigheter som reglerar användningen av dessa testprodukter. Vissa testanordningar omfattas av vad som kallas CLIA avstått testning. Här är en kort och förenklad guide för att förstå CLIA regler och svara på några vanliga frågor.

Vad är CLIA?,

det kliniska laboratoriet förbättrade ändringar (CLIA) hänvisar till federala lagar och förfaranden som föreskriver övervakning och reglering av alla kliniska laboratorier och upprätta en uppsättning standarder som ska följas av anläggningar som utför testning och förfaranden för icke-forskningsändamål., Enligt CLIA-bestämmelserna måste alla kliniska laboratorier i USA som utför testning på humana prover – såsom vävnad, blod och andra kroppsvätskor – för att tillhandahålla information som ska användas för diagnos, behandling, förebyggande, prognos eller hälsobedömning av en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd uppfylla de föreskrivna normerna. Dessa laboratorier krävs också för att säkra rätt certifikat för att fungera. Laboratorier på sjukhus, medicinska kontor och oberoende kommersiella anläggningar ingår i lagens täckning., All laboratoriepersonal är bemyndigad att följa föreskrivna CLIA-standarder vid kliniska undersökningar och förfaranden. Standarderna varierar beroende på de givna kriterierna, såsom testkomplexitet och potentiell skada som orsakas patienten. CLIA definierar tre kategorier av testkomplexiteter: avstått, måttligt och högt. Laboratorier som utför tester av måttliga till höga komplexiteter måste regelbundet vara inskrivna i kompetenstestprogram för att säkerställa att laboratorierna är ordentligt utrustade för att utföra dessa tester., Ju svårare testkategorin desto strängare är kraven som ska uppfyllas. Underlåtenhet att följa lämpliga standarder kommer att förtjäna att tillsynsmyndigheterna införde relevanta sanktioner.

historisk bakgrund

allmänt känd som CLIA ’88, lagstiftningen antogs av den amerikanska kongressen 1988 som en ändring av Public Health Services Act, för att revidera det federala programmet för certifiering och övervakning av icke-forskningslaboratorietestanläggningar., Den slutliga CLIA ’88 föreskrifter publicerades först i 1992, fasas in genom 1994, och ytterligare ändrades 1993, 1995 och 2003, enligt CDC webbplats. Det bästa inslaget i CLIA ’ 88 är att det förenar alla tidigare föreskrifter i en enda enhetlig standard, och utsätter läkare kontorslaboratorier till samma parametrar. Detta försäkrar allmänheten och patienterna om aktuella, tillförlitliga och exakta testresultat, varhelst testen utförs. De olika aspekterna av CLIA genomförs och övervakas av olika organ., Centren för Medicare och Medicaid Services (CMS) hanterar de kliniska laboratorietillsynsfunktionerna, medan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanterar de vetenskapliga samrådsaspekterna. Samtidigt är Food and Drug Administration (FDA) ansvarig för kategoriseringen av testnivån.

CLIA avstod från testning

Som nämnts ovan finns det tre kategorier av testning: avstått, måttligt och högt., Food and Drug Administration (FDA) kategoriserar testkomplexitetsnivåerna enligt faktorer som mängd tolkningar, kvalitetskontrollkrav, grad av oberoende dom, svårigheter med beräkningar, undersökningar och metoder som används och utbildning som krävs för att använda instrumenten, som rapporterats i detta dokument.

att ”avstå” innebär att vissa tester kan utföras utan att det behövs strängare normer som införts av CLIA., FDA klassificerar som ”avstått” de tester som använder relativt enkla metoder så att dessa tester är minst benägna att ge felaktiga resultat när de utförs korrekt. Även när de utförs felaktigt är dessa test minst benägna att utgöra fara för patienterna.

det finns dock ingen garanti för att alla avstämda testresultat är helt felfria eftersom misstag kan begås i något skede av testproceduren. Felaktiga testresultat kan vara potentiellt skadliga som när testresultat bestämning förändringar i medicinering typ eller dosering., För att minimera risken för felaktiga resultat måste testen endast utföras av välutbildad personal som följer de nödvändiga kliniska standarderna. Vid utförandet av dessa tester är laboratoriepersonal bemyndigad att strikt följa tillverkarens instruktioner för att uppfylla kvalitetskontrollkraven för vissa tester som ingår i den nya avstämda testlistan.

Se även: Vad betyder CLIA avstått?

laboratorier som har ansökt om och har vederbörligen utfärdats ”Certificate of Waiver” kan utföra avstämda tester., Även om dessa laboratorier eller kontor inte utsätts för stela inspektionspolicyer, kan de inspekteras slumpmässigt vid rapporter om patientklagomål. Några av de mest populära avstämda testerna inkluderar glukostester, kolesteroltester, vissa urintester, vissa fekala ockulta blodprov, hemoglobintester, H. Pylori-test och hem graviditetstest, bland andra. Home test kits – inklusive några av våra produkter på Confirm BioSciences-faller i allmänhet under kategorin avstått test., Den fullständiga listan över avstämda tester, liksom testkategoriseringar, publiceras och tillhandahålls av Food and Drug Administration.

fördelar och betydelse

vissa tester som godkänts av FDA som ”avstått” innebär att dessa är säkra att utföras hemma eller i icke-laboratorieinställningar. Detta gör det lättare och billigare för patienter att övervaka sina medicinska tillstånd., Till exempel kan de som lider av diabetes utföra glukostester genom hem glukosövervakningssystem, medan personer som har högt blodtryck kan spåra sina blodtrycksnivåer genom blodtryck hem kit. Att ha tillgång till dessa handhållna enheter som är lätta att använda och som ger korrekta resultat bidrar till att avsevärt minska medicinska kostnader., Inte bara kan dessa tester utföras bekvämt i privatlivet i ditt eget hem, men de kan också användas i andra icke-laboratorieinställningar som vårdcentraler, rådgivningscentraler, apotek, ambulanser, vårdhem och läkares kontor. Eftersom laboratorier som uteslutande utför avstämda tester utsätts för mindre avgifter och krav, kan de fungera till lägre kostnader och med relativt mindre utbildade hälso-och sjukvårdspersonal. Dessutom utsätts de inte för så många rutininspektioner som de andra laboratorierna som utför mer komplexa tester.,

hur man får ett intyg om undantag

ett kliniskt laboratorium som endast erbjuder avstått från testning och inte är innehavare av under någon annan typ av CLIA-certifikat måste först få ett intyg om undantag (Ko) innan de utför avstått från testprocedurer. Laboratoriet måste fylla i ett ansökningsformulär (CMS blankett 116), som kan laddas ner från CMS-webbplatsen eller erhållas från den lokala statliga myndigheten. Den ifyllda blanketten ska lämnas in till den statliga myndigheten på samma område där laboratoriet avser att utföra provningsförfarandena., Den lämpliga statliga byrån kommer att kräva och samla in betalning för registrering. Vid mottagandet av de betalda avgifterna från CMS skickas certifikatet till laboratorie sökanden. Först då kan laboratoriet börja utföra testprocedurer. Ett laboratorium som är vederbörligen utfärdat en ko omfattas av följande ytterligare krav:

1. laboratoriet får endast utföra avstått från testning.
2. vid utförandet av dessa tester måste laboratoriepersonalen strikt följa den aktuella produkttillverkarens instruktioner om provningsförfarandena., Laboratoriet får inte ändra någon av de angivna instruktionerna.
3. anläggningen måste tillåta att både schemalagda och slumpmässiga inspektioner på plats utförs av CMS-representanter.
4. den statliga myndigheten måste informeras om eventuella förändringar i ägande, namn, adress eller direktör inom trettio (30) dagar från det att sådana ändringar träder i kraft, enligt vad som anges i detta dokument.
5. kon måste förnyas vartannat år, med motsvarande avgifter.

laboratoriet måste också följa lokala statliga föreskrifter som är relevanta för klinisk laboratorietestning., Dessa förordningar kan variera mellan olika jurisdiktioner, av vilka några kan vara strängare än de som CLIA införde. Dessutom måste den också följa de säkerhetsstandarder som krävs av Arbetsmiljöverket (Osha) som är relevanta för risker på arbetsplatsen.

flera testplatser

ett laboratorium med ett vederbörligen utfärdat intyg om undantag som avser att utföra avstått testning på mer än en plats måste säkra ett separat certifikat för plats där sådana testprocedurer ska utföras, såvida det inte omfattas av de undantag som CLIA tillhandahåller., såsom hälso-screening mässor och mobila enheter

Icke-vinstdrivande, federala, staten eller lokala myndigheter laboratorier som utför ett begränsat antal test

Laboratorier som ligger i angränsande byggnader av samma sjukhus och samma campus

att Följa Tillverkarens Instruktioner

för Att säkerställa riktigheten av testresultat är det viktigt att alltid följa aktuell produkt tillverkarens instruktioner utan avvikelse., Instruktionerna finns i produktinsatsen eller etiketten för varje test. Vissa produkter infogar detalj förfarandena steg för steg och förklara varje steg i testet i stor utsträckning. Andra ger en ”snabb referens” som kan presentera instruktionerna i diagramformat. Laboratoriepersonal eller hemanvändare måste läsa och förstå dessa instruktioner innan de utför testet. De bör också vara säkra på att rätt prov och korrekta testlösningar används, enligt produktinstruktionerna., Tillverkarna får ändra sina instruktioner så att de överensstämmer med alla införda ändringar i sina testsystem. De som utför testet måste använda lämpliga instruktioner för att uppnå korrekta resultat. Om du är osäker på om instruktionerna till hands är den aktuella eller senaste versionen, måste tillverkaren kontaktas. Underlåtenhet att följa de korrekta instruktionerna kan leda till felaktiga resultat, vilket kan ha en signifikant negativ inverkan på behandlingsplanen, diagnosen eller bedömningen av ett visst hälsotillstånd., Laboratoriepersonal och hemanvändare är absolut förbjudna att införa några ändringar eller begränsningar av de givna testinstruktionerna. Detta resulterar inte bara i felaktiga resultat; ännu viktigare är att modifiera testförfarandena ändrar testsystemets ”avsedda användning” som godkänts av FDA. När detta händer, faller testet inte längre under kategorin avstått tester och utföra det kommer att kräva en separat licens eller certifikat och kommer att utsätta laboratoriet eller anläggningen till andra CLIA standarder.,

Laboratorierektorns ansvar

det åligger laboratoriechefen att se till att god laboratoriesed följs och att testerna följs.,t personal utvärdering mekanismer.

Övervaka genomförandet av tester för att säkerställa korrekt resultat.

Övervaka eventuella förändringar i miljön som kan påverka kvaliteten och integriteten av tester, såsom förändringar i temperatur, belysning och andra.

leda och övervaka upphandling av varor och utrustning för att säkerställa att endast produkter av pålitlig kvalitet används i laboratorium.

att Följa med CLIA och staten ålagt

Medicinska diagnostiska förfaranden har avancerat genom århundraden för att hjälpa till att hälso-och sjukvårdspersonalen identifiera olika sjukdomar och behandla dem därefter., Tekniska genombrott har också gjort det möjligt för icke-medicinsk personal att övervaka sina egna medicinska tillstånd. Hemtestsystem är revolutionerande och icke-traditionella i den meningen att dessa enheter praktiskt taget ger kliniska laboratorier till patienterna i sina hem. Deras fördelar sträcker sig bortom bekvämlighet för att de tillåter patienter att kontrollera vissa aspekter av deras fysiska välbefinnande och möjligheten att leva bättre liv till lägre kostnader.