”gott omdöme kommer från erfarenhet och erfarenhet kommer från dåligt omdöme.”
– en aforism
Institutional Review Board (IRB) är ett system av kontroller och saldon för forskning med mänskliga ämnen., Det grundades på tre vägledande principer från Belmonts Rapport: 1) respekt för personer, 2) välgörenhet och 3) rättvisa. Även om granskningsnämnderna nu är en vanlig del av den moderna forskningsprocessen, utvecklades Belmonts rapport—och den etiska tillsynen den skapade—bara under det senaste århundradet.
forskare har samlat in uppgifter om människor i en eller annan form i århundraden (t.ex. offentliga observationer, medicinska experiment etc.). Individer har brottats med tillämpningen av etiskt beslutsfattande och dess plats i forskning, såväl som dagligt beteende., Insatser som ledde till bildandet av IRB katalyserades delvis av mycket publicerade fall som dokumenterade forskares maktmissbruk.
ett välkänt exempel går tillbaka till 1945. Under andra världskriget begick nazistiska forskare egregious brott mot judarna, inklusive experiment som inte visade någon hänsyn till mänskliga rättigheter eller liv. Efter kriget slutade, dömdes forskarna genom rättegång i Nürnberg, Tyskland. De brott som diskuterades under rättegångarna chockade det vetenskapliga samfundet., Dessa försök satte scenen för att producera Nürnbergkoden, som var ett av de första moderna dokumenten som handlade om etisk forskning med mänskliga ämnen.
Nürnbergkoden beskriver tio punkter för att genomföra etisk forskning, inklusive kravet på frivilligt samtycke, forskares kvalifikationer, risker kontra nytta och deltagarens rätt att säga upp. Nürnbergkoden blev byggstenen för ett antal andra viktiga forskningskoder, inklusive Helsingforsdeklarationen (1964), som specifikt behandlar medicinsk forskning.,
- det frivilliga medgivandet av det mänskliga ämnet är absolut nödvändigt.,
Detta innebär att den berörda personen bör ha rättslig kapacitet att ge sitt samtycke, bör vara så belägen att den kan utöva fritt valmöjligheter, utan ingripande av någon del av våld, bedrägeri, bedrägeri, tvång, överdrivning eller annan bakomliggande form av tvång eller tvång, och bör ha tillräcklig kunskap och förståelse för de delar av ämnet som är inblandade för att göra det möjligt för honom att förstå och upplysta beslut., Detta senare element kräver att det innan försökspersonens godkännande av ett jakande beslut görs känt för honom arten, varaktigheten och syftet med försöket, metoden och sättet på vilket det ska genomföras, alla olägenheter och faror som rimligen kan förväntas och effekterna på hans hälsa eller person som eventuellt kan komma från hans deltagande i experimentet. Skyldigheten och ansvaret för att fastställa kvaliteten på medgivandet vilar på varje individ som initierar, leder eller engagerar sig i experimentet., Det är en personlig plikt och ansvar som inte får delegeras till en annan utan straffrihet. - experimentet bör vara sådant att det ger fruktbara resultat för samhällets bästa, oåterkalleligt med andra metoder eller medel för studier, och inte slumpmässigt och onödigt i naturen.
- experimentet bör vara så utformat och baserat på resultaten av djurförsök och kunskap om sjukdomens naturhistoria eller annat problem som studeras att de förväntade resultaten kommer att motivera experimentets prestanda.,
- experimentet bör genomföras så att alla onödiga fysiska och psykiska lidande och skador undviks.
- inget experiment ska utföras där det finns en a priori anledning att tro att död eller invalidiserande skada kommer att inträffa; förutom kanske i de experiment där försöksläkarna också tjänar som ämnen.
- graden av risk som ska tas bör aldrig överstiga den som bestäms av den humanitära betydelsen av det problem som ska lösas av experimentet.,
- lämpliga förberedelser bör göras och lämpliga hjälpmedel ges för att skydda försökspersonen mot även avlägsna möjligheter till skada, funktionshinder eller dödsfall.
- under experimentets gång bör det mänskliga ämnet vara fritt att få experimentet att upphöra om han har nått det fysiska eller mentala tillståndet där fortsättning av experimentet verkar vara omöjligt för honom.
- experimentet ska endast utföras av vetenskapligt kvalificerade personer., Den högsta graden av skicklighet och omsorg bör krävas genom alla stadier av experimentet hos dem som utför eller engagerar sig i experimentet.
- under experimentets gång måste den ansvariga forskaren vara beredd att avsluta experimentet när som helst, om han har sannolik anledning att tro, i utövandet av god tro, överlägsen skicklighet och noggrann bedömning som krävs av honom, att en fortsättning av experimentet sannolikt kommer att leda till skada, funktionshinder eller död för försöksämnet.,
en andra bidragande faktor till utvecklingen av Belmont-rapporten var Public Health Service ’ s (PHS) Tuskegee-studien. I 1972 täckte den associerade pressen Tuskegee-studien, där svarta män med syfilis samtyckte till att ”behandlas” av forskare i utbyte mot måltider, läkarundersökningar och begravningsförsäkring., Den fulla omfattningen av studien avslöjades emellertid inte för deltagarna: forskarna undersökte faktiskt obehandlad syfilis i kroppen, och deltagarna nekades information och tillgång till penicillin, ett botemedel mot syfilis. En talan väcktes mot PHS för att avsluta studien. Studien avslöjade en slående brist i de nuvarande mänskliga ämnenas skyddspolitik.de var inte tillräckliga för att skydda sina deltagare från skada., Som svar undertecknade President Nixon National Research Act (1974) i lag, som skapade den nationella kommissionen för skydd av mänskliga ämnen av biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning (även kallad den nationella kommissionen). Han åtalade den nationella kommissionen att upprätta en kodex för forskningsetik för att styra inhemsk forskning. Den nationella kommittén släppte Belmonts rapport i 1979, som identifierar grundläggande etiska principer som ligger till grund för biomedicinsk och beteendemässig mänsklig ämnesforskning.,
Även om Belmont rapporten är den mest citerade artikeln i USA för skydd av mänskliga ämnen forskning, är det viktigt att komma ihåg de händelser som bidrog till dess ursprung. Även med den nuvarande rikedom av forskningsetisk litteratur tillgänglig för moderna forskare, kan enande av skyddet av mänskliga ämnen med forskningsmål fortfarande utgöra en utmaning. Granskningskommittéer, som IRB, syftar till att stödja forskare för att identifiera eventuella skador som kan komma till deltagarna och bedöma riskerna mot fördelarna med en studie., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html