Madame Lelica

doseringsform: kapsel

medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 23 november 2020.,

• översikt
• biverkningar
• dosering
• FAQ
• professionell
• interaktioner
• mer

indikationer och användning

okomplicerade urinvägsinfektioner

cefixim är indicerat vid behandling av vuxna och pediatriska patienter sex månaders ålder eller äldre med okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga isolat av Escherichia coli och Proteus mirabilis.,

faryngit och tonsillit

cefixim kapslar är indicerade vid behandling av vuxna och pediatriska patienter sex månaders ålder eller äldre med faryngit och tonsillit orsakad av känsliga isolat av Streptococcus pyogenes. (Obs: Penicillin är den vanliga drogen av val vid behandling av Streptococcus pyogenes infektioner.

Cefiximkapslar är i allmänhet effektiva vid utrotning av Streptococcus pyogenes från nasofarynx; data som fastställer effekten av Cefiximkapslar vid efterföljande förebyggande av reumatisk feber är emellertid inte tillgängliga.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

okomplicerad gonorré (cervikal/urethral)

cefixim kapslar är indicerat vid behandling av vuxna och barn sex månader eller äldre med okomplicerad gonorré (cervikal / urethral) orsakad av känsliga isolat av Neisseria gonorrhoeae (penicillinas-och icke-penicillinas-producerande isolat).,

användning

för att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effektiviteten av Cefiximkapslar och andra antibakteriella läkemedel, bör Cefiximkapslar endast användas för att behandla infektioner som bevisas eller starkt misstänks orsakas av mottagliga bakterier. När information om kultur och känslighet finns tillgänglig bör de övervägas vid val eller ändring av antimikrobiell behandling. I avsaknad av sådana data kan lokala epidemiologi-och mottaglighetsmönster bidra till det empiriska urvalet av terapi.,

dosering och administrering

vuxna

den rekommenderade dosen av cefixim är 400 mg dagligen. Detta kan ges som en 400 mg kapsel dagligen. För behandling av okomplicerade gonokockinfektioner i livmoderhalsen / urinröret rekommenderas en oral engångsdos på 400 mg. Kapseln kan administreras utan hänsyn till mat.

vid behandling av infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes bör en terapeutisk dos av cefixim administreras i minst 10 dagar.

pediatriska patienter (6 månader eller äldre)

den rekommenderade dosen är 8 mg/kg / dag av suspensionen., Detta kan ges som en daglig engångsdos eller ges i två uppdelade doser, som 4 mg/kg var 12: e timme.
Obs! en föreslagen dos har fastställts för varje pediatriskt viktintervall. Se Tabell 1. Se till att alla order som anger en dos i milliliter inkluderar en koncentration, eftersom cefixim för oral suspension finns i tre olika koncentrationer (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL och 500 mg/5 mL).tabell 1 . Föreslagna doser för pediatriska patienter

barn som väger mer än 45 kg eller äldre än 12 år ska behandlas med den rekommenderade vuxna dosen.,
vid behandling av infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes bör en terapeutisk dos av cefixim administreras i minst 10 dagar.

nedsatt njurfunktion

Normal dos och schema kan användas hos patienter med kreatininclearance på 60 mL / min eller mer. Varken hemodialys eller peritonealdialys avlägsnar signifikanta mängder läkemedel från kroppen.

doseringsformer och styrkor

cefixim kapslar finns tillgängliga för oral administrering i följande doseringsstyrka:

• kapslar ger 400 mg cefixim som trihydrat., Dessa är av vit till gul färg granulärt pulver fyllt i storlek” 0 ”hårda gelatinkapslar, rosa ogenomskinlig keps präglad” CFX ”med svart bläck och rosa ogenomskinlig kropp märkt” 400 ” med svart bläck.

kontraindikationer

cefiximkapslar är kontraindicerade hos patienter med känd allergi mot cefixim eller andra cefalosporiner.

varningar och försiktighetsåtgärder

överkänslighetsreaktioner

anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner (inklusive chock och dödsfall) har rapporterats vid användning av cefixim.,

innan behandling med cefixim påbörjas bör en noggrann undersökning göras för att avgöra om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel. Om denna produkt ska ges till penicillinkänsliga patienter, ska försiktighet iakttas eftersom korshärdighet bland beta-laktamantibiotika har tydligt dokumenterats och kan förekomma hos upp till 10% av patienterna med tidigare penicillinallergi. Om en allergisk reaktion mot cefixim uppträder, avbryt läkemedlet.,

Clostridium difficile-associerad diarré

Clostridium difficile associerad diarré (Cdad) har rapporterats med användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive cefixim, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala floran i tjocktarmen som leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxin producerar isolat av C., difficile orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner kan vara eldfasta mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som uppvisar diarré efter antibakteriell användning. Noggrann medicinsk historia är nödvändig eftersom Cdad har rapporterats uppträda under två månader efter administrering av antibakteriella medel.

om Cdad misstänks eller bekräftas kan pågående antibakteriell användning som inte riktas mot C. difficile behöva avbrytas., Lämplig vätske-och elektrolytbehandling, proteintillskott, antibakteriell behandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering skall påbörjas på kliniskt indicerat.

dosjustering vid nedsatt njurfunktion

dosen av cefixim bör justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion såväl som de som genomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) och hemodialys (HD). Patienter som står på dialys bör övervakas noggrant .

Koagulationseffekter

cefalosporiner, inklusive cefixim, kan associeras med en minskning av protrombinaktiviteten., De som är i riskzonen inkluderar patienter med nedsatt njur-eller leverfunktion, eller dåligt näringsvärde, liksom patienter som får en långvarig behandling med antimikrobiell behandling och patienter som tidigare stabiliserats vid antikoagulantbehandling. Protrombintiden bör övervakas hos riskpatienter och exogent vitamin K administreras enligt indikationen.

utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

förskrivning av cefixim i avsaknad av en beprövad eller starkt misstänkt bakteriell infektion är osannolikt att ge nytta för patienten och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.,

biverkningar

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.

de vanligaste biverkningarna i amerikanska studier av tablettformuleringen var gastrointestinala händelser, vilka rapporterades hos 30% av vuxna patienter antingen två gånger dagligen eller en gång dagligen. Fem procent (5%) av patienterna i USA, kliniska prövningar avbröt behandlingen på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar. Individuella biverkningar inkluderade diarré 16%, lös eller frekvent avföring 6%, buksmärta 3%, illamående 7%, dyspepsi 3% och flatulens 4%. Incidensen av gastrointestinala biverkningar, inklusive diarré och lös avföring, hos pediatriska patienter som fick suspensionen var jämförbar med incidensen hos vuxna patienter som fick tabletter.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har rapporterats efter användning efter godkännande av cefixim., Incidensen var mindre än 1 av 50 (mindre än 2%).

Gastrointestinal

flera fall av dokumenterad pseudomembranös kolit identifierades i kliniska prövningar. Uppkomsten av pseudomembranös kolit symptom kan uppstå under eller efter behandling.

överkänslighetsreaktioner

anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner (inklusive chock och dödsfall), hudutslag, urtikaria, läkemedelsfeber, klåda, angioödem och ansiktsödem. Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats.,

lever

övergående förhöjningar av SGPT, SGOT, alkaliskt fosfatas, hepatit, gulsot.

Renal

övergående förhöjningar i BUN eller kreatinin, akut njursvikt.

centrala nervsystemet

huvudvärk, yrsel, kramper.

Hemiska och lymfatiska systemet

övergående trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, förlängning i protrombintid, förhöjd LDH, pancytopeni, agranulocytos och eosinofili.

onormala laboratorietester

hyperbilirubinemi.,

andra biverkningar

Genital klåda, vaginit, candidiasis, toxisk epidermal nekrolys.

biverkningar rapporterade för cefalosporin-klass läkemedel

allergiska reaktioner, superinfektion, nedsatt njurfunktion, toxisk nefropati, leverdysfunktion inklusive kolestas, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blödning och kolit.

flera cefalosporiner har varit inblandade i utlösande anfall, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion när dosen inte reducerades . Om anfall i samband med läkemedelsbehandling uppträder, ska läkemedlet avbrytas., Antikonvulsiv behandling kan ges om det är kliniskt indicerat.

läkemedelsinteraktioner

karbamazepin

förhöjda karbamazepinnivåer har rapporterats efter lansering då cefixim ges samtidigt. Läkemedelsövervakning kan vara till hjälp vid detektering av förändringar i plasmakoncentrationer av karbamazepin.

Warfarin och antikoagulantia

ökad protrombintid, med eller utan klinisk blödning, har rapporterats när cefixim administreras samtidigt.,

läkemedels – / Laboratorietestinteraktioner

en falskt positiv reaktion för ketoner i urinen kan uppstå med test som använder nitroprussid men inte med dem som använder nitroferricyanid.

administrering av cefixim kan resultera i en falskt positiv reaktion för glukos i urinen med Clinitest®**, Benedicts lösning eller Fehlings lösning. Det rekommenderas att glukostester baserade på enzymatiska glukosoxidasreaktioner (såsom Clinistix®** eller TesTape®**) används., Ett falskt positivt direkt Coombs-test har rapporterats under behandling med andra cefalosporiner; därför bör det erkännas att ett positivt Coombs-test kan bero på läkemedlet.

**Clinitest® och Clinistix® är registrerade varumärken av Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® är ett registrerat varumärke som tillhör Eli Lilly and Company.

användning i särskilda populationer

graviditet

graviditet kategori B

graviditet kategori B., Reproduktionsstudier har utförts på möss och råttor vid doser upp till 40 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på fosterskada på grund av cefixim. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom djur reproduktionsstudier inte alltid förutspår mänskligt svar, bör detta läkemedel endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.

arbete och leverans

cefixim har inte studerats för användning under arbete och leverans. Behandling ska endast ges om det är klart nödvändigt.,

ammande mödrar

det är inte känt om cefixim utsöndras i bröstmjölk hos människa. Man bör överväga att avbryta omvårdnad tillfälligt under behandling med detta läkemedel.

pediatrisk användning

säkerhet och effekt av cefixim hos barn yngre än sex månader har inte fastställts. Incidensen av gastrointestinala biverkningar, inklusive diarré och lös avföring, hos de pediatriska patienter som fick suspensionen var jämförbar med incidensen hos vuxna patienter som fick tabletter.,

geriatrisk användning

kliniska studier omfattade inte tillräckligt många försökspersoner som var 65 år och äldre för att avgöra om de svarade annorlunda än yngre försökspersoner. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. En farmakokinetisk studie på äldre visade skillnader i farmakokinetiska parametrar . Dessa skillnader var små och indikerar inte ett behov av dosjustering av läkemedlet hos äldre.,

nedsatt njurfunktion

dosen av cefixim bör justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion såväl som hos patienter som genomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) och hemodialys (HD). Patienter som står på dialys bör övervakas noggrant .

överdosering

magsköljning kan vara indicerat, annars finns ingen specifik antidot. Cefixim avlägsnas inte i betydande mängder från cirkulationen genom hemodialys eller peritonealdialys., Biverkningar hos ett litet antal friska vuxna frivilliga som fick engångsdoser upp till 2 g cefixim skilde sig inte från profilen hos patienter som behandlades med rekommenderade doser.

cefixim kapslar beskrivning

Molekylvikt = 507,50 som trihydrat. Kemisk formel är c16h15n5o7s2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefiximkapslar-klinisk farmakologi

verkningsmekanism

cefixim är ett semisyntetiskt cefalosporin antibakteriellt läkemedel .

farmakokinetik

cefixima tabletter och suspension, givet oralt, absorberas ca 40% till 50% oavsett om de administreras med eller utan föda; tiden till maximal absorption ökar dock ca 0, 8 timmar vid administrering tillsammans med föda., En enda 200 mg tablett cefixim ger en genomsnittlig toppkoncentration av serum på cirka 2 mcg / mL (intervall 1 till 4 mcg/mL); en enda 400 mg tablett ger en genomsnittlig toppkoncentration på cirka 3.7 mcg/mL (intervall 1.3 till 7.7 mcg/mL). Den orala suspensionen ger genomsnittliga maximala koncentrationer cirka 25% till 50% högre än tabletterna, när de testas hos normala vuxna frivilliga. Tvåhundra och 400 mg doser oral suspension ger genomsnittliga maximala koncentrationer av 3 mcg / mL (intervall 1 till 4.5 mcg / mL) och 4.6 mcg/mL (intervall 1.9 till 7.,7 mcg / mL), respektive, när de testas i normala vuxna volontärer. Området under tiden mot koncentrationskurvan (AUC) är större med cirka 10% till 25% med den orala suspensionen än med tabletten efter doser på 100 till 400 mg, när det testas hos normala vuxna frivilliga. Denna ökade absorption bör beaktas om den orala suspensionen ska ersättas med tabletten. Crossover studier av tabletter mot suspension har inte utförts på barn.

400 mg kapseln är bioekvivalent med 400 mg tabletten under fasta förhållanden., Föda minskar emellertid absorptionen efter administrering av kapseln med cirka 15% baserat på AUC och 25% baserat på Cmax.

maximala serumkoncentrationer inträffar mellan 2 och 6 timmar efter oral administrering av en enda 200 mg tablett, en enda 400 mg tablett eller 400 mg cefixim suspension. Maximala serumkoncentrationer uppträder mellan 2 och 5 timmar efter en enda administrering av 200 mg suspension. Maximala serumkoncentrationer inträffar mellan 3 och 8 timmar efter oral administrering av en enda 400 mg kapsel.,

Distribution

serumproteinbindningen är koncentrationen oberoende med en bunden fraktion på cirka 65%. I en flerdosstudie utförd med en forskningsformulering som är mindre biotillgänglig än tabletten eller suspensionen, fanns det liten ackumulering av läkemedel i serum eller urin efter dosering i 14 dagar. Adekvata data om CSF-nivåer av cefixim är inte tillgängliga.

Metabolism och utsöndring

det finns inga tecken på metabolism av cefixim in vivo. Cirka 50% av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar., I djurstudier noterades att cefixim också utsöndras i gallan över 10% av den administrerade dosen. Halveringstiden i serum för cefixim hos friska försökspersoner är oberoende av doseringsform och är i genomsnitt 3 till 4 timmar men kan variera upp till 9 timmar hos vissa normala försökspersoner.

speciella populationer

geriatri: genomsnittliga AUC vid steady state hos äldre patienter är ungefär 40% högre än genomsnittliga AUC hos andra friska vuxna., Skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan 12 unga och 12 äldre personer som fick 400 mg cefixim en gång dagligen i 5 dagar sammanfattas enligt följande:

dessa ökningar var dock inte kliniskt signifikanta .

nedsatt njurfunktion: hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (20 till 40 mL/min kreatininclearance) förlängs den genomsnittliga halveringstiden i serum för cefixim till 6, 4 timmar. Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (5 till 20 mL/min kreatininclearance) ökade halveringstiden till i genomsnitt 11, 5 timmar., Läkemedlet rensas inte signifikant från blodet genom hemodialys eller peritonealdialys. En studie visade dock att patienter som genomgår hemodialys med doser på 400 mg har liknande blodprofiler som patienter med kreatininclearance på 21 till 60 mL / min.

mikrobiologi

verkningsmekanism

som med andra cefalosporiner är cefixims bakteriedödande verkan en hämning av cellväggssyntesen. Cefixim är stabil i närvaro av vissa beta-laktamasenzymer., Som ett resultat kan vissa organismer som är resistenta mot penicilliner och vissa cefalosporiner på grund av närvaron av beta-laktamaser vara mottagliga för cefixim.

resistens

resistens mot cefixim i isolat av Haemophilus influenzae och Neisseria gonorrhoeae förknippas oftast med förändringar i penicillinbindande proteiner (PBPs). Cefixim kan ha begränsad aktivitet mot Enterobacteriaceae som producerar betalaktamaser med utökat spektrum (ESBLs)., Pseudomonas arter, Enterococcus arter, stammar av grupp D streptokocker, Listeria monocytogenes, de flesta stammar av stafylokocker (inklusive meticillinresistenta stammar), de flesta stammar av Enterobacter arter, de flesta stammar av Bacteroides fragilis, och de flesta stammar av Clostridium arter är resistenta mot cefixim.,isolat av följande mikroorganismer, både in vitro och i kliniska infektioner

flaska med 100 Kapslar 67877-584-01 flaska med 500 kapslar 67877-584-05

patientrådgivningsinformation

information till patienter

patienter bör rådas att antibakteriella läkemedel, inklusive cefixim, endast ska användas för att behandla bakterieinfektioner., De behandlar inte virusinfektioner (t.ex. förkylning). När cefixim ordineras för att behandla en bakteriell infektion, bör patienterna få veta att även om det är vanligt att må bättre tidigt under behandlingen, ska läkemedlet tas exakt enligt anvisningarna. Hoppa över doser eller inte slutföra hela behandlingen kan: (1) minska effekten av omedelbar behandling och (2) öka sannolikheten för att bakterier kommer att utveckla resistens och kommer inte att behandlas av cefixim eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden.,

diarré är ett vanligt problem som orsakas av antibiotika som vanligtvis slutar när antibiotikumet avbryts. Ibland efter behandling med antibiotika kan patienter utveckla vattniga och blodiga avföring (med eller utan magkramper och feber) även så sent som två eller flera månader efter att ha tagit den sista dosen av antibiotikumet. Om detta inträffar ska patienterna kontakta sin läkare så snart som möjligt.

Tillverkad av:

Alkem Laboratories Ltd.

Mumbai – 400 013, INDIEN.,

distribueras av:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, nj 07054.

Reviderad den: December, 2018
PT 2845-01

PAKETETIKETT.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

Medicinsk ansvarsfriskrivning