Madame Lelica

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.,av dessa undersöktes 1230 patienter i kontrollerade studier i USA och 1107 studerades i utländska kontrollerade studier.

nästan 700 av dessa patienter behandlades i minst ett år. Den totala incidensen av rapporterade biverkningar var likartad hos Altace-och placebopatienter.de vanligaste kliniska biverkningarna (möjligen eller troligen relaterade till studieläkemedlet) som rapporterades av patienter som fick Altace i placebokontrollerade studier var:

• huvudvärk (5.,4%),
• yrsel (2, 2%) och
• trötthet eller asteni (2, 0%).

men endast den sista var vanligare hos Altace-patienter än hos patienter som fick placebo. I allmänhet var biverkningarna lindriga och övergående och det fanns inget samband med den totala dosen inom intervallet 1, 25 mg–20 mg.

avbrytande av behandlingen på grund av en biverkning krävdes hos cirka 3% av de amerikanska patienter som behandlades med Altace. De vanligaste orsakerna till utsättning var:

• hosta (1, 0%),
• yrsel (0, 5%) och
• impotens (0, 4%).,

av observerade biverkningar som ansågs möjligen eller troligen relaterade till studieläkemedlet som inträffade i placebokontrollerade studier i USA i mer än 1% av patienterna som behandlades med Altace, var endast asteni (trötthet) vanligare hos Altace än placebo (2% respektive 1%).

i placebokontrollerade studier förelåg också ett överskott av övre luftvägsinfektion och influensaliknande syndrom i Altace-gruppen, som vid den tiden inte tillskrevs ramipril.,

eftersom dessa studier utfördes innan förhållandet mellan hosta och ACE-hämmare erkändes, kan vissa av dessa händelser representera ramiprilinducerad hosta. I en senare 1-årig studie sågs ökad hosta hos nästan 12% av Altace-patienterna, med cirka 4% av patienterna som behövde avbryta behandlingen.

minskning av risken för hjärtinfarkt, Stroke och död från kardiovaskulära orsaker

HOPE-studie

säkerhetsdata I Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) – studien samlades in som skäl för avbrytande eller Tillfälligt avbrytande av behandlingen., Incidensen av hosta liknade den som sågs i den akuta Infarktstudien Ramipril Efficacy (AIRE). Frekvensen av angioödem var densamma som i tidigare kliniska prövningar.

tabell 1: Orsaker till avbrytande eller Tillfälligt avbrytande av behandling-HOPE-studie

hjärtsvikt efter hjärtinfarkt

AIRE-studie

biverkningar (utom laboratorieavvikelser) som eventuellt / troligen är relaterade till studieläkemedlet som inträffade hos mer än 1% av patienterna och oftare på Altace visas nedan. Incidenterna kommer från AIRE-studien., Uppföljningstiden var mellan 6 och 46 månader för denna studie.

tabell 2: Procentandel av patienterna med biverkningar som möjligen / troligen är relaterade till studien drog—placebokontrollerad (AIRE) Mortalitetsstudie

andra biverkningar

andra biverkningar som rapporterats i kontrollerade kliniska prövningar (hos färre än 1% av Altace-patienterna), eller sällsynta händelser som observerats efter marknadsintroduktionen, inkluderar följande (i vissa fall är ett orsakssamband till läkemedlet osäkert):

kroppen som helhet: anafylaktoida reaktioner.

kardiovaskulär: symptomatisk hypotoni (rapporterad hos 0.,5% av patienterna i amerikanska studier),synkope och hjärtklappning.

hematologisk: pancytopeni, hemolytisk anemi och trombocytopeni.

minskningar av hemoglobin eller hematokrit (ett lågt värde och en minskning med 5 g/dL respektive 5%) var sällsynta, som uppträdde hos 0, 4% av patienterna som fick enbart Altace och hos 1, 5% av patienterna som fick Altace plus ett diuretikum.akut njursvikt., Vissa hypertonipatienter utan någon uppenbar redan existerande njursjukdom har utvecklat mindre, vanligen övergående, ökningar av blodureakväve och serumkreatinin när de tar Altace, särskilt när Altace gavs samtidigt med ett diuretikum.

angioneurotiskt ödem: angioneurotiskt ödem har rapporterats hos 0, 3% av patienterna i amerikanska kliniska prövningar av Altace.,

Gastrointestinal: leversvikt, hepatit, gulsot, pankreatit, buksmärta (ibland med enzymförändringar som tyder på pankreatit), anorexi, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, dysfagi, gastroenterit, ökad salivavsöndring och smakförändringar.

dermatologiska: uppenbara överkänslighetsreaktioner (manifesterad av urtikaria, klåda eller utslag, med eller utan feber), ljuskänslighet, purpura, onykolys, pemfigus, pemfigoid, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom.,

neurologiska och psykiatriska: ångest, amnesi, konvulsioner, depression, hörselnedsättning, sömnlöshet, nervositet, neuralgi, neuropati, parestesi, somnolens, tinnitus, tremor, yrsel och synstörningar.

övrigt: som med andra ACE-hämmare har ett symptomkomplex rapporterats som kan inkludera en positiv ANA, en förhöjd SR, artralgi / artrit, myalgi, feber, vaskulit, eosinofili, ljuskänslighet, utslag och andra dermatologiska manifestationer. I likhet med andra ACE-hämmare har eosinofil pneumonit dessutom rapporterats.,

annat: artralgi, artrit, dyspné, ödem, näsblod, impotens, ökad svettning, sjukdomskänsla, myalgi och viktökning.

erfarenhet efter marknadsföring

förutom biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har det förekommit sällsynta rapporter om hypoglykemi som rapporterats vid behandling med Altace när de ges till patienter som samtidigt tar orala hypoglykemiska medel eller insulin. Orsakssambandet är okänt.

kliniska laboratorietestresultat

kreatinin och urea

ökningar av kreatininnivåerna förekom hos 1.,2% av patienterna som fick enbart Altace och 1, 5% av patienterna som fick Altace och ett diuretikum.

ökningar av kvävehalten i blodet förekom hos 0, 5% av patienterna som enbart fick Altace och hos 3% av patienterna som fick Altace med ett diuretikum.

ingen av dessa ökningar krävde att behandlingen avbröts. Ökningar av dessa laboratorievärden är mer benägna att uppträda hos patienter med njurinsufficiens eller patienter som förbehandlats med ett diuretikum och, baserat på erfarenhet från andra ACE-hämmare, förväntas vara särskilt troliga hos patienter med njurartärstenos.,

eftersom ramipril minskar aldosteronsekretionen kan förhöjning av serumkalium inträffa. Använd kaliumtillskott och kaliumsparande diuretika med försiktighet och övervaka patientens serumkalium ofta.

Hemoglobin och hematokrit

minskningar av hemoglobin eller hematokrit (ett lågt värde och en minskning med 5 g / dL eller 5%) var sällsynta, som uppträdde hos 0, 4% av patienterna som fick Altace ensamt och hos 1, 5% av patienterna som fick Altace plus ett diuretikum. Inga amerikanska patienter avbröt behandlingen på grund av minskningar i hemoglobin eller hematokrit.,

andra (orsakssamband okända)

kliniskt viktiga förändringar i standardlaboratorietester var sällan förknippade med administrering av Altace. Förhöjda leverenzymer, serumbilirubin, urinsyra och blodglukos har rapporterats, liksom fall av hyponatremi och spridda incidenter av leukopeni, eosinofili och proteinuri. I amerikanska studier avbröt mindre än 0, 2% av patienterna behandlingen för laboratorieavvikelser; alla dessa var fall av proteinuri eller onormala leverfunktionstester.