användning av ciprofloxacin skall undvikas hos patienter som tidigare har upplevt allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller kinoloner eller fluorokinoloner (se Avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med ciprofloxacin skall endast initieras i avsaknad av alternativa terapialternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).,
allvarliga infektioner och blandade infektioner med grampositiva patogener och anaeroba
monoterapi med ciprofloxacin är inte lämplig för behandling av allvarliga infektioner eller infektioner som kan orsakas av patogena grampositiva bakterier eller anaerober. Vid dessa infektioner skall ciprofloxacin ges tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.,
strep-infektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner på grund av deras otillräckliga effekt.
genitala infektioner
uretrit gonokock, cervicit, epididimorquit och inflammatoriska sjukdomar i bäckenet kan orsakas av isolat av Neisseria gonorrhoeae som är resistenta mot fluorokinoloner., Ciprofloxacin skall därför ges för behandling av gonokockuretrit eller cervicit endast om ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
för epididymoorchitis och inflammatoriska sjukdomar bör empirisk ciprofloxacin endast övervägas i kombination med andra lämpliga antibakteriella medel (t.ex. cefalosporin) om inte ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas., Om ingen klinisk förbättring uppnås efter tre dagars behandling efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
urinvägsinfektioner
resistensen hos Escherichia coli mot fluorokinoloner – den vanligaste patogenen som är inblandad i urinvägsinfektioner – varierar i hela Europeiska unionen. Förskrivande läkare rekommenderas att överväga den lokala förekomsten av Escherichia coli-resistens mot fluorokinoloner.,
enkeldosen av Ciprofloxacin förväntas vara associerad med lägre effekt än med längre behandlingstid. Detta är allt som bör beaktas i förhållande till de förhöjda nivåerna av resistens hos Escherichia coli mot fluorokinoloner.
intraabdominella infektioner
data om effekten av ciprofloxacin vid behandling av post-kirurgiska intraabdominella infektioner är begränsade.,
resenärens diarré
valet av ciprofloxacin bör ta hänsyn till information om resistens mot ciprofloxacin av patogener som är relevanta i de besökta länderna.
osteoartikulära infektioner
ciprofloxacin ska användas tillsammans med andra antibakteriella medel, beroende på resultaten av mikrobiologisk testning.,
karbunkel (mjältbrand) vid inandning
användning på människa baseras på in vitro känslighetsdata och experimentella data från djur tillsammans med begränsade data från människa. Förskrivande läkare bör konsultera nationella och/eller internationella konsensusdokument om behandling av karbunkel.,
barn och ungdomar
användningen av ciprofloxacin hos barn och ungdomar bör följa de officiella rekommendationer som finns tillgängliga.
ciprofloxacinbehandling bör endast initieras av läkare med erfarenhet av
behandling av cystisk fibros / svåra infektioner hos barn och ungdomar.,
ciprofloxacin har visats orsaka artropati i viktbärande leder hos omogna djur. De säkerhetsdata som erhållits i en randomiserad och dubbelblind studie om användningen av ciprofloxacin hos barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6, 3 år; jämförelser: n = 349, medelålder = 6, 2 år; åldersintervall = 1 till 17 år) avslöjade en incidens av misstänkt artropati läkemedelsrelaterad (urskilja från tecken och symtom relaterade till lederna) på dag +42 av 7, 2% och 4, 6%.,Efter ett års uppföljning var incidensen av läkemedelsrelaterad artropati 9, 0% respektive 5, 7%. Tidsökningen i fall av artropati som misstänks vara läkemedelsrelaterad var inte statistiskt signifikant bland grupperna. Behandlingen bör påbörjas först efter en grundlig nytta / riskbedömning, på grund av eventuella negativa effekter relaterade till lederna och/eller omgivande vävnader.,
infektioner, bronkopulmonell vid cystisk fibros
I kliniska prövningar har barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år inkluderats. Erfarenhet av behandling av barn från 1 till 5 år är mer begränsad.,
infektioner komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
behandlingen av urinvägsinfektioner med ciprofloxacin bör övervägas när de inte kan användas andra behandlingar och bör baseras på resultaten av verifieringen mikrobiologiska.
barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år har inkluderats i kliniska prövningar.,
andra allvarliga infektioner och specifika
enligt de officiella rekommendationerna kan användningen av ciprofloxacin för behandling av andra allvarliga infektioner vara berättigad, efter en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet, när de inte kan användas annan behandling eller efter misslyckad konventionell behandling och när kontrollen mikrobiologiska motiveras.,
användningen av ciprofloxacin för behandling av andra allvarliga och specifika infektioner än de som nämns ovan har inte utvärderats i kliniska prövningar och klinisk erfarenhet är begränsad. Följaktligen rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.,
överkänslighet
efter administrering av en enstaka dos kan överkänslighetsreaktioner och allergiska reaktioner förekomma, inklusive anafylaxi och anafylaktiska reaktioner (Se avsnitt 4.8) och kan äventyra patientens liv. Om en sådan reaktion inträffar skall ciprofloxacin-behandlingen avbrytas och lämplig behandling krävas.,17″>
allvarliga biverkningar som inaktiverar, långsiktiga, potentiellt irreversibla
har rapporterats i mycket sällsynta fall av allvarliga biverkningar som inaktiverar, är långvariga (kvarstår i månader eller år) och kan vara irreversibla, vilket påverkade olika och ibland flera kroppssystem (muskuloskeletala, nervösa, psykiatriska och sensoriska) hos patienter som får kinoloner och fluorokinoloner, oberoende av deras ålder och riskfaktorer existerande., Ciprofloxacin skall omedelbart sättas ut vid första tecken eller symtom på allvarlig biverkning och patienter skall rådas att kontakta läkare.
muskuloskeletala systemet, tendonit och senruptur
ciprofloxacin ska i allmänhet inte ges till patienter med sjukdomshistoria eller senor i samband med kinolonbehandling., I mycket sällsynta fall, efter mikrobiologisk kontroll av den orsakande mikroorganismen och risk/nytta-bedömningen, kan dock ciprofloxacin förskrivas till dessa patienter för behandling av vissa allvarliga infektioner, särskilt vid fel på standardbehandling eller bakteriell resistens, där mikrobiologiska data kan motivera användningen av ciprofloxacin.,
tendonit och senruptur (speciellt, men inte begränsat till, akillessenen), ibland bilateralt, kan inträffa under ciprofloxacinbehandling så tidigt som 48 timmar från starten av kinoloner och fluorokinolonbehandling, och fall har rapporterats i upp till flera månader.efter att ha avbrutit det (se avsnitt 4.8)., Risken för tendonit och senruptur ökar hos äldre patienter, hos patienter med nedsatt njurfunktion, hos patienter som har fått solida organtransplantationer och hos patienter som samtidigt behandlats med kortikosteroider. Därför bör samtidig användning av kortikosteroider undvikas.
vid första tecken på tendonit (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas och en alternativ behandling bör övervägas., Den / de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
kortikosteroider ska inte användas om tecken på tendinopati uppträder.
patienter med myasthenia gravis
Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se Avsnitt 4.8).,
Aneurysm och dissektion aorta och regurgitation/insufficiens av hjärtklaffarna
epidemiologiska studier rapporterar en ökad risk för aneurysm och dissektion aorta, särskilt hos patienter i avancerad ålder, och regurgitation av mitral och aortaklaffar efter administrering av fluorokinoloner., Fall av aortadissektion eller aneurysm, ibland komplicerade av bristning (även fatal), och uppstötningar / insufficiens hos någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner (se Avsnitt 4.8).,v>både dissektion och aneurysm aorta när det gäller regurgitation/insufficiens av hjärtklaffarna (till exempel störningar i bindväv såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Behçets sjukdom, hypertoni och reumatoid artrit); eller
risken för aortadissektion och aneurysm och dess bristning kan också öka hos patienter som behandlas samtidigt med systemiska kortikosteroider.
vid plötslig buk -, bröst-eller ryggsmärta ska patienterna instrueras att omedelbart kontakta en läkare i en akutmottagning.,
patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akut dyspné, nyligen debut av hjärtklappning, eller förekomst av buken eller nedre extremiteterna ödem.
ljuskänslighet
ciprofloxacin har visat sig ge fotosensitivitetsreaktioner., Patienter som tar ciprofloxacin skall rådas att undvika långvarig exponering för solljus eller ultraviolett bestrålning under behandlingen (se Avsnitt 4.8).
centrala nervsystemet
är känt för ciprofloxacin, liksom andra kinoloner utlöser anfall eller sänker kramptröskeln. Epileptiska statusdata har rapporterats., Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med centrala nervsystemet som kan ha benägenhet för kramper. Om kramper uppträder skall behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se Avsnitt 4.8).
pn
hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner har fall av polyneuropati, sensorisk eller sensorisk motor rapporterats som gav upphov till parestesi, hypoestesi, dysestesi eller svaghet rapporterats., Patienter som får ciprofloxacin skall instrueras att informera sin läkare innan de fortsätter behandlingen om symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, utvecklas för att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd (se Avsnitt 4.8).
psykiatriska reaktioner
psykiatriska reaktioner kan inträffa även efter den första administreringen av ciprofloxacin., I sällsynta fall kan depression eller psykos utvecklas till självmordstankar/idéer som kulminerar i självmordsförsök eller fullborda självmord. I sådana fall skall behandlingen med ciprofloxacin avbrytas.,och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika klass IA och klass III, tricykliska antidepressiva medel, makrolider och antipsykotika)
äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QT-intervallet., Försiktighet bör därför iakttas när fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, används i dessa populationer (se Avsnitt 4.2 äldre patienter, avsnitt 4. 5, avsnitt 4. 8, avsnitt 4.,9)
mag-tarmkanalen
förekomsten av svår diarré och ihållande under eller efter behandling (inklusive flera veckor efter behandling) kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (som kan äventyra patientens liv, med som kräver omedelbar behandling (se Avsnitt 4.8).,
I dessa fall skall ciprofloxacinbehandlingen omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras. I denna situation är antiperistaltiska läkemedel kontraindicerade.
njurar och urinvägar
fall av kristalluri i samband med användning av ciprofloxacin har beskrivits (se avsnitt 4.8). Patienter som får ciprofloxacin skall vara väl hydrerade och överflödig urinalkalinitet skall undvikas.,
störningar i njurfunktionen
eftersom ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen oförändrat via njurarna, krävs en dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion enligt beskrivningen i avsnitt 4.2, för att undvika en ökning av allvarliga biverkningar på grund av ackumulering av ciprofloxacin.,
hepatobiliärt system
fall av levernekros och leversvikt med risk för dödsfall har rapporterats med ciprofloxacin (se avsnitt 4.8). Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, koluri, klåda eller smärta vid palpation av buken) ska behandlingen avbrytas.,
glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
hemolytiska reaktioner med ciprofloxacin har rapporterats hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Användning av ciprofloxacin till dessa patienter skall undvikas såvida inte den potentiella nyttan bedöms vara större än den möjliga risken. I detta fall bör den möjliga förekomsten av hemolys övervakas.,
dysglykemi
som med alla kinoloner har rapporterats störningar av blodglukos, inklusive hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligtvis hos diabetespatienter som får samtidig behandling med ett hypoglykemiskt läkemedel oralt (t.ex. glibenklamid) eller med insulin. Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats. Noggrann kontroll av blodglukos rekommenderas hos diabetespatienter.,
ögonsjukdomar
en ögonläkare bör konsulteras omedelbart om syn är nedsatt eller några ögonsymtom upplevs.
resistens
under eller efter behandling med ciprofloxacin kan isoleras bakterier som visar resistens mot ciprofloxacin, med eller utan kliniska tecken på superinfektion., Det kan finnas en särskild risk att välja ciprofloxacin-resistenta bakterier med förlängning av behandlingstiden och vid behandling av nosokomiala infektioner och/eller infektioner orsakade av stafylokocker och Pseudomonas arter.,
cytokrom P450
metotrexat
samtidig administrering av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).