EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.STENDRA foi administrado a 2215 homens durante os ensaios clínicos., Nos ensaios de STENDRA para utilização, conforme necessário, um total de 493 doentes foram expostos durante um período igual ou superior a 6 meses e 153 doentes foram tratados durante um período igual ou superior a 12 meses.a Tabela 1 apresenta as reacções adversas notificadas quando STENDRA foi tomado de acordo com as recomendações (de acordo com as necessidades) destes 3 ensaios clínicos.,
Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por Maior Que ou Igual a 2% dos Pacientes Tratados com STENDRA a Partir de 3 Ensaios Clínicos Controlados com Placebo com Duração De 3 Meses para STENDRA Uso, se Necessário
reações Adversas relatadas por maior que ou igual a 1%, mas menos de 2% dos pacientes em qualquer STENDRA dose de grupo, e maior do que o placebo incluíram: infecção respiratória alta (URI), bronquite, gripe, sinusite, congestão nasal, hipertensão, dispepsia, náuseas, prisão de ventre, e erupção cutânea.,num estudo aberto de extensão a longo prazo de dois destes ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, a duração total do tratamento foi até 52 semanas. Entre os 712 doentes que participaram neste estudo de extensão de fase aberta, a idade média da população foi de 56, 4 anos (entre 23 e 88 anos). A taxa de interrupção devido a reacções adversas em doentes tratados com STENDRA (50 mg, 100 mg ou 200 mg) foi de 2, 8%.neste ensaio de extensão, todos os doentes elegíveis foram inicialmente afectados a 100 mg de STENDRA., Em qualquer altura do ensaio, os doentes podem solicitar que a sua dose de STENDRA seja aumentada para 200 mg ou reduzida para 50 mg, com base na sua resposta individual ao tratamento. No total, 536 doentes (aproximadamente 75%) aumentaram a sua dose para 200 mg e 5 doentes (menos de 1%) reduziram a sua dose para 50 mg.a Tabela 2 apresenta as reacções adversas notificadas quando STENDRA foi tomado de acordo com as recomendações (de acordo com as necessidades) neste ensaio aberto de extensão.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
reações Adversas relatadas por maior que ou igual a 1%, mas menos de 2% dos pacientes em aberto extensão do estudo incluíram: infecção respiratória alta (URI), gripe, sinusite, bronquite, tonturas, dor nas costas, artralgia, hipertensão, e diarréia.
os seguintes acontecimentos ocorreram em menos de 1% dos doentes nos três ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de 3 meses e/ou no estudo de extensão aberto com a duração de 12 meses. Uma relação causal com STENDRA é incerta., Excluem-se desta lista os acontecimentos que foram menores, os que não têm qualquer relação plausível com o consumo de droga e os que relatam serem demasiado imprecisos para serem significativos.,ting
músculo-esquelético – muscular, espasmos musculares, dor músculo-esquelética, mialgia, dor na extremidade
Nervoso, depressão, insônia, sonolência, vertigem
Respiratória – tosse, dispnéia exertional, epistaxe, sibilos
Pele e Anexos – prurido
Urogenital – balanite, ereção maior, hematúria, nefrolitíase, pollakiuria, infecção do trato urinário
Em um adicional de, estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com duração de até 3 meses em 298 homens que tinham undergonebilateral nerve-sparing prostatectomia radical por câncer de próstata, a idade média dos pacientes foi de 58.,4 anos (intervalo de 40 – 70). A tabela 3 apresenta as reacções adversas notificadas neste estudo adicional.
Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por Maior que ou Igual a 2% dos Pacientes Tratados com STENDRA em um Ensaio Clínico Placebo-Controlado com uma Duração de 3 Meses em Pacientes Que foram Submetidos Bilateral do Nervo Poupadores de Prostatectomia Radical
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 2 meses de estudo foi conduzido em 435 indivíduos com média de idade de 58 anos.,2 anos (intervalo de 24 a 86 anos) para determinar o tempo até ao início do efeito de STENDRA, definido como o tempo até à primeira ocorrência de uma erecção suficiente para a relação sexual. A tabela 4 apresenta as reacções adversas que ocorreram em ≥ 2% dos indivíduos tratados com STENDRA.
Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Tratados com STENDRA em um Ensaio Clínico Placebo-Controlado com Duração de 2 Meses para Determinar o Tempo para o Início do Efeito (Estudo 3)
Em todos os ensaios com qualquer STENDRA dose, 1 sujeito relatou uma alteração na visão de cores.,após comercialização, foi notificada raramente pós-comercialização, em associação temporal com a utilização de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), uma causa de diminuição da visão, incluindo perda permanente de visão. A maioria, mas não todos, destes pacientes tinham fatores de risco anatômicos ou vasculares subjacentes para o desenvolvimento de NAION, incluindo, mas não necessariamente limitado a: baixa relação Copa-disco (“disco lotado”), idade superior a 50, diabetes, hipertensão, doença arterial coronária, hiperlipidemia e tabagismo .,
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