EFECTE SECUNDARE
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu TheraCystreatment la o rată > 10% au fost tranzitorii disurie, urinare frecventa andurgency, stare generală de rău, hematurie, febră, frisoane, cistita, și greață ușoară.,
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de amedicinal produs nu poate fi direct comparat cu ratele în clinică trialsof un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.administrarea TheraCys determină un răspuns inflamator în vezica urinară, necesitând astfel o monitorizare atentă a pacientului., Simptome ofbladder iritabilitate sunt raportate la aproximativ 50% dintre pacienții receivingTheraCys și începe de obicei 4-6 ore după instilarea și ultimul termen de 24-72 de ore.Reacțiile iritative sunt de obicei observate după a treia instilare șitind să crească în severitate după fiecare administrare. Nu există dovezi carereducerea dozei sau terapia medicamentoasă antituberculoasă pot preveni sau diminua simptomele lorritative ale TheraCys.,
Într-un studiu clinic efectuat în Statele Unite ale americii,pacienții cu stadiu Ta sau T1 tumoră papilar cu 2 sau mai multe recidive în ultimele 12 luni, cu carcinomul in situ (CIS), sau cu ambele theseconditions, au fost randomizați pentru a primi tratament cu intravezicale TheraCys sau doxorubicină.Tratamentul anterior cu BCG sau doxorubicină nu a fost permis. Pacienții cu mușchi-invazivecancerele sau rezecția incompletă a tumorilor papilare nu au fost eligibile.,Onehundred și doisprezece pacienți au primit TheraCys în 6 săptămânal instilații,urmat de single-instilații la 3, 6, 12, 18, și 24 de luni afterenrollment, și au fost incluse în analizele de securitate. În grupul de control, 119 pacienți au primit doxorubicină în 5 tratamente săptămânale, urmate de 11 tratamente lunare. Informațiile privind siguranța au fost colectate înainte de fiecare doză de tratament.Tabelul 1 prezintă frecvența reacțiilor adverse observateîn acest studiu., Simptomele iritative locale au fost mai frecvente la TheraCys decât la doxorubicină; cu toate acestea,toxicitatea iritativă de grad ≥ 3 a fost similară, apărând la aproximativ 2-7% dintre pacienți. Simptomele sistemice (febră, frisoane, stare generală de rău, anorexie) au fost, de asemenea, mai frecvente cu TheraCys. În general, clasa ≥ 3toxicities au fost observate în 26 de pacienți (23%) tratați cu TheraCys și 25 de pacienți(21%) tratați cu doxorubicină. Tratamentul cu TheraCys a fost întrerupt la doisprezecepacienți din cauza toxicității.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Experiența după punerea pe Piață
următoarele reacții adverse suplimentare au fost deja identificate în timpul utilizării după autorizarea TheraCys. Deoarece aceste reacții arereported în mod voluntar dintr-o populație de mărime incertă, nu este alwayspossible pentru a estima în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o causalrelationship pentru a expunerii la medicament.
Infecții și Infestări
Infecție BCG: BCG este capabil de disseminationwhen administrate de intravezicale traseu., Au fost raportate infecții grave, inclusiv sepsis cu mortalitate asociată. BCG infecții alsobeen raportat în ochi, plamani, ficat, oase, măduva osoasă, rinichi, regional lymphnodes, peritoneu, tractului genito-urinar (orhita/epididimita), și de prostată (de exemplu,prostatita Granulomatoasă). De asemenea, a fost raportată infecția BCG a anevrismelor și a dispozitivelor protetice (inclusivgrafe arteriale, dispozitive cardiace și articulații artificiale).,
simptome Articulare (artrita, artralgii), simptome oculare(inclusiv conjunctivită, uveită, irită, cheratită, granulomatouschoreoretinitis), simptomelor urinare (inclusiv uretrita), erupții pe piele, singur orin combinație (sindromul Reiter), au fost raportate următoarele administrationof TheraCys. Pentru rapoartele sindromului Reiter, riscul pare să fie mai mareevaluate în rândul pacienților care sunt pozitivi pentru HLA-B27.,e Tulburări
Eritem nodos
Renale și ale căilor Urinare Tulburări
insuficiență Renală, pielonefrita, nefrita (includingtubulointerstitial nefrită, nefrită interstițială și glomerulonefrita)
retenție Urinară (inclusiv tamponada vezicii urinare andfeeling de urină reziduală)
Tulburări Generale și la nivelul locului de Administrare
simptome ca de Gripă
Investigatii (Analize de Laborator)
Anormale/creșterea creatininei din sânge sau azotului ureic sanguin (BUN)
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Theracys (BCG Viu (Intravezicale))