EFECTE SECUNDARE
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.STENDRA a fost administrat la 2215 bărbați în timpul studiilor clinice., În studiile cu STENDRA pentru utilizare după cum a fost necesar, un total de 493 de pacienți au fost expuși pentru o perioadă mai mare sau egală cu 6 luni, iar 153 de pacienți au fost tratați pentru o perioadă mai mare sau egală cu 12 luni.Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate atunci când STENDRA a fost administrat conform recomandărilor (în funcție de necesități) din aceste 3 studii clinice.,
Tabelul 1: Reacții Adverse Raportate mai Mare sau Egală cu 2% din Pacienții Tratați cu STENDRA Din 3 Studii Clinice Controlate cu Placebo, cu Durata de 3 Luni pentru STENDRA Folosi după cum este Necesar
reacții Adverse raportate mai mare sau egal cu 1%, dar mai puțin de 2% dintre pacienți, în orice STENDRA grup de doză și mai mare decât placebo incluse: infecții ale tractului respirator superior (URI), bronsita, gripa, sinuzita, congestia sinusurilor, hipertensiune arterială, dispepsie, greață, constipație, și erupții cutanate.,într-un studiu deschis, de extensie pe termen lung, a două dintre aceste studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, durata totală a tratamentului a fost de până la 52 săptămâni. Dintre cei 712 pacienți care au participat la acest studiu de extensie deschis, vârsta medie a populației a fost de 56, 4 ani (Interval de la 23 la 88 de ani). Rata de întrerupere din cauza reacțiilor adverse la pacienții tratați cu STENDRA (50 mg, 100 mg sau 200 mg) a fost de 2,8%.în acest studiu de extensie, tuturor pacienților eligibili li s-a administrat inițial STENDRA 100 mg., În orice moment al studiului, pacienții ar putea solicita ca doza de STENDRA să fie crescută la 200 mg sau scăzută la 50 mg, în funcție de răspunsul individual la tratament. În total, 536 (aproximativ 75%) pacienți și-au crescut doza la 200 mg și 5 (mai puțin de 1%) pacienți și-au redus doza la 50 mg.Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse raportate atunci când STENDRA a fost luat conform recomandărilor (în funcție de necesități) în acest studiu deschis de extensie.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
reacții Adverse raportate mai mare sau egal cu 1%, dar nu mai mult de 2% din pacienții din studiu de extensie deschisă incluse: infecții ale tractului respirator superior (URI), gripa, sinuzita, bronsita, amețeli, dureri de spate, artralgii, hipertensiune arterială, diaree și.următoarele evenimente au apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți în cele trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 3 luni și/sau în studiul deschis, de extensie pe termen lung, cu durata de 12 luni. O relație cauzală cu STENDRA este incertă., Excluse din această listă sunt acele evenimente minore, cele fără legătură plauzibilă cu consumul de droguri și rapoarte prea imprecise pentru a fi semnificative.,ting
Musculo – spasme musculare, durere musculo-scheletică, mialgie, durere la nivelul extremităților
Nervos – depresie, insomnie, somnolență, vertij
Respiratorii – tuse, dispnee respiratorii, epistaxis, respirație șuierătoare
Piele și Fanere – prurit
Urogenital – balanita, montaj crescut, hematurie, litiază renală, polakiurie, infecții ale tractului urinar
Într-o suplimentare, studiu randomizat, dublu-orb, studiu controlat cu placebo cu durata de până la 3 luni în 298 de oameni care au undergonebilateral economisesc nervoase prostatectomia radicală pentru cancerul de prostata, vârsta medie a pacienților a fost de 58.,4 ani (Interval 40 – 70). Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate în acest studiu suplimentar.
Tabelul 3: Reacții Adverse Raportate mai Mare sau Egală cu 2% din Pacienții Tratați cu STENDRA într-un Studiu Clinic Controlat cu Placebo cu Durata de 3 Luni la Pacienții Care au Suferit Bilaterale Economisesc Nervoase Prostatectomia Radicală
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu 2 luni de studiu a fost realizat în 435 de subiecți cu o vârstă medie de 58.,2 ani (Interval 24-86 ani) pentru a determina timpul până la debutul efectului STENDRA, definit ca timpul până la prima apariție a unei erecții suficient pentru actul sexual. Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse apărute la ≥ 2% dintre subiecții tratați cu STENDRA.Tabelul 4: Reacții Adverse raportate de ≥ 2% dintre pacienții tratați cu STENDRA într-un studiu clinic controlat cu Placebo, cu durata de 2 luni pentru a determina timpul până la debutul efectului (studiul 3)
în toate studiile cu orice doză de STENDRA, 1 subiect a raportat o modificare a culorii vederii.,experiența după punerea pe piață
oftalmologică
neuropatia optică ischemică anterioară non-arteritică (Noain), o cauză a scăderii vederii, incluzând pierderea permanentă a vederii, a fost raportată rar după punerea pe piață în asociere temporală cu utilizarea inhibitorilor de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5). Majoritatea, dar nu toți, dintre acești pacienți prezentau factori de risc anatomic sau vascular pentru dezvoltarea NAION, incluzând, dar nu neapărat limitat la: raport scăzut cupă / disc („disc aglomerat”), vârsta peste 50 de ani, diabet, hipertensiune arterială, boală coronariană, hiperlipidemie și fumat .,
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Stendra (Avanafil)