pierderile de Productivitate din cauza bolii sau de recuperare va fi estimat în funcție de pacient a raportat absențe de la muncă plătite măsurată cu iMTA Productivitate Cost Chestionar (iPCQ) ., Pentru toate măsurile secundare de rezultat, vom măsura modificarea medie față de valoarea inițială la 4 și 12 luni de urmărire.vom efectua o evaluare a procesului cu metode cantitative și calitative (metode mixte) . Evaluarea procesului se va limita la pacienții din brațul de intervenție și terapeuții participanți.
date cantitative
pacienții din grupul de intervenție vor fi întrebați după ultima sesiune despre recuperarea lor percepută și satisfacția cu terapia psihosomatică., Acestea sunt măsurate cu scala efectului global perceput (GPE) pe o scară Likert de șapte puncte (de la complet recuperat la mai rău decât oricând și de la absolut mulțumit la absolut nemulțumit) . După prima și ultima sesiune de terapie psihosomatică, pacienții vor primi scala de evaluare a sesiunii versiunea olandeză (SRS v.3.0). Acest chestionar este un instrument analogic vizual cu patru elemente cu patru elemente de interacțiune. În primul rând, o scară de relație evaluează sesiunea pe un continuum de la „nu m-am simțit auzit, înțeles și respectat” la „m-am simțit auzit, înțeles și respectat”., În al doilea rând, o scară de obiective și subiecte evaluează sesiunea pe un continuum de la „nu am lucrat sau nu am vorbit despre ce am vrut să lucrez sau despre” LA ” am lucrat sau am vorbit despre ce am vrut să lucrez sau să vorbesc despre.”Al treilea element cere participantului să evalueze sesiunea pe un continuum de la” abordarea terapeutului nu este potrivită pentru mine ” la ” abordarea terapeutului este potrivită pentru mine.,”În cele din urmă, și reiterând, a patra scală analizează modul în care participantul percepe sesiunea în total de-a lungul continuumului:” a lipsit ceva în sesiunea de astăzi ” la „în general, sesiunea de astăzi a fost potrivită pentru mine”.
după prima și ultima sesiune de terapie psihosomatică, Alianța terapeutică va fi evaluată cu inventarul Alianței de lucru-Short Form (WAI-SF). WAI-SF este o versiune prescurtată a inventarului Alianței de lucru (Wai)., Este un chestionar 12-item utilizat pe scară largă, care măsoară puterea Alianței terapeutice într-o interacțiune client-terapeut în curs de desfășurare. Acesta cuprinde 12 elemente care sunt marcate pe o scară Likert de cinci puncte, variind de la „niciodată sau rar” la „foarte des”.toți terapeuții participanți vor fi rugați să înregistreze, per pacient, la sfârșitul tratamentului: (1) Ce elemente de terapie psihosomatică sunt efectiv aplicate; (2) Cât de des sunt utilizate aceste elemente de terapie și (3) numărul, calendarul și data de început și de sfârșit a sesiunilor de terapie psihosomatică per pacient.,
date calitative
pacienții care refuză să participe la studiu vor fi rugați pentru motivele lor de neparticipare. Datele calitative vor fi colectate prin interviuri de către un membru al echipei de cercetare cu 15 până la 30 de pacienți, până la saturarea datelor, în starea de terapie psihosomatică. Pentru a examina experiențele pacienților cu terapia psihosomatică, aceștia vor fi intervievați după terapia psihosomatică și 1 an mai târziu. Vom selecta acești pacienți prin aplicarea unei strategii de eșantionare intenționată, luând variații, de ex., sexul, vârsta, Regiunea, intensitatea simptomelor și interferența simptomelor în considerare . Primul interviu se va face față în față în termen de o lună de la încheierea terapiei psihosomatice și se va concentra asupra experiențelor din timpul terapiei psihosomatice și a efectelor asupra simptomelor. Al doilea interviu față în față va avea loc un an mai târziu și va consta doar din două întrebări: (1) Cum vă simțiți acum? și (2) ce ați învățat din terapia psihosomatică? Vom încuraja pacienții să vorbească liber despre experiențele lor cu terapia psihosomatică și simptomele lor., Ambele interviuri vor dura între 25 și 45 min.pe lângă datele interviului, vom folosi evaluări scrise ale tuturor pacienților care au participat la terapia psihosomatică. După ultima lor sesiune, li se va cere să scrie ceea ce au învățat.vom intervieva toți cei 26 de terapeuți participanți după ultima sesiune a primului, celui de-al doilea sau al treilea pacient. Aceste interviuri examinează experiențele terapeuților cu elementele de terapie psihosomatică și motivele acestora pentru alegerea elementelor de terapie specifice., Întrebările se va concentra pe (1) elementele care sunt aplicate efectiv pentru care motive în care pacienții cu MUS în conformitate cu psihosomatice terapeuti; (2) ce, potrivit psihosomatice terapeuti, bariere și facilitatori în psihosomatice terapie pentru pacienții cu MUS. În plus, vom folosi înregistrări audio ale sesiunilor pentru a obține înțelegere în considerațiile terapeuților cu privire la aplicarea diferitelor elemente ale terapiei. Fiecare interviu va dura între 25 și 45 min.,toate interviurile, atât interviurile cu pacienții, cât și interviurile cu terapeuții, vor folosi o listă de subiecte ca îndrumare. Lista de subiecte va fi dezvoltată pe baza scopului studiului nostru, a cercetării anterioare și a feedback-ului pacienților și terapeuților în timpul studiului CORPUS. În plus, pentru a evalua sistematic experiențele cu terapia psihosomatică, vom adăuga subiecte bazate pe cadrul descris de Saunders et al. . Pe baza listei de subiecte, Un ghid de interviu cu întrebări semi-structurate, deschise va fi formulat și testat pilot la trei pacienți.,toate interviurile pacienților participanți și ale terapeuților vor fi înregistrate audio (cu consimțământ), transcrise textual, anonimizate și analizate.
cronologia participanților
o prezentare generală a înscrierilor, evaluărilor și a timpului de colectare în cadrul procesului poate fi găsită în Fig. 1.scopul principal al studiului nostru este de a stabili dacă, în comparație cu îngrijirea obișnuită, terapia psihosomatică îmbunătățește funcționarea zilnică, dizabilitatea și simptomele, reducând în același timp costurile.,calculele mărimii eșantionului se bazează pe o diferență minimă relevantă (mrd) între cele două brațe de 1 punct pe PSFS (interval 0-10) , cu o abatere standard (sd) de 2 puncte, cu un alfa de 0,05 și o putere de 0,80. Cu o rată estimată de abandon școlar de 20% după 1 an, trebuie incluși cel puțin 79 de pacienți per braț de tratament. Cu această dimensiune a eșantionului, putem detecta, de asemenea, diferențe în severitatea simptomelor percepute (măsurate pe o scară analogică vizuală (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) și numărul de consultări (mrd = 3; sd = 4).,
de Recrutare a participanților la studiu
La pacienții vor fi recrutați de practici generale participante în Rețea Academică de Practici Generale de la VU Medical Center (ANH-VUmc), Academic Practicile Generale de Rețea Academic Medical Center (AHN-AMC) și Radboud University Medical Center Academice Practicile Generale de Rețea (Radboudumc-AHN). Dacă numărul de incluziuni din aceste rețele de practici generale se dovedește a fi insuficient, vom aborda alte practici generale din Olanda (în și în jurul Amsterdam și Nijmegen).,pacienții eligibili vor fi identificați printr-o strategie de căutare care selectează din înregistrările medicale electronice acei pacienți (cu vârste cuprinse între 18 și 80 de ani) care și-au vizitat frecvent medicul de familie în ultimii 2 ani cu MUS, pe baza unei liste de 23 de plângeri fizice inexplicabile compuse de Robbins et al. . Pacienții care au vizitat medicul lor de două ori sau mai mult în ultimele luni cu unul sau mai multe simptome din lista Robbins sunt eligibili. Tabelul 1 prezintă lista Robbins cu 23 de plângeri fizice., Medicul de familie va examina lista selectată a pacienților din grupul care frecventează frecvent criteriile potențiale de excludere și/sau alte motive pertinente pentru a nu-i invita, cum ar fi o boală terminală sau o înțelegere insuficientă a limbii olandeze. În plus față de strategia de căutare, GPs-ul participant va fi solicitat să înscrie pacienți eligibili MUS care nu sunt prezenți pe lista selectată., Identificate și analizate potențialilor participanți care nu îndeplinesc criteriile de excludere va fi abordat de către medicul lor de familie care le trimite un pachet care conține o scrisoare cu informații pe scurt despre studiu, PHQ-15, un scurt formular de consimțământ pentru a primi mai multe informații despre studiu și un abordate plic. PHQ-15 este un chestionar frecvent utilizat și validat despre simptomele fizice . Se compune din 15 elemente, fiecare dintre care poate fi marcat de la 0 („nu deranjat deloc”) la 2 („deranjat mult”), ceea ce duce la un scor total variind de la 0 la 30., Scorurile mai mari indică o severitate mai mare a simptomelor somatice. Scorurile de 5, 10 și 15 reprezintă puncte limită pentru severitatea simptomelor somatice scăzute, medii și, respectiv, ridicate .
Pacienții interesați să participe la studiu, care a returna semnat scurt formular de consimțământ și chestionarul, și au o PHQ-15 scor de 5 sau mai mare sunt potențial eligibile. Aceștia vor primi informații extinse de studiu, un formular de consimțământ informat și un plic de returnare., Pacienților li se va permite o perioadă de cel puțin 2 săptămâni pentru a lua în considerare decizia lor privind participarea la studiu. În această perioadă, cercetătorul va fi disponibil pentru a răspunde la orice întrebări care ar putea apărea prin telefon sau e-mail. Pentru a participa, pacientul va fi rugat să semneze formularul de consimțământ informat și să-l returneze cercetătorului. După primirea formularului de consimțământ informat semnat, participantului i se va trimite un e-mail cu un link către măsurarea de bază bazată pe web. În cazul în care pacientul preferă o versiune pe hârtie a chestionarelor, aceasta va fi trimisă prin poștă obișnuită.,pacienții care nu sunt de acord cu randomizarea (de exemplu datorită preferinței puternice pentru una dintre opțiunile de tratament) vor fi invitați să participe într-un studiu de cohortă paralel cu studiul pentru a monitoriza rezultatele la acest grup de pacienți.în timpul întâlnirilor lunare, Comitetul Director, format din doi investigatori coordonatori, cercetătorul și doi metodologi, va monitoriza progresul recrutării. În cazul în care recrutarea este suboptimală, Comitetul Director va recomanda abordarea și adăugarea de noi site-uri de studiu., Comitetul Director va fi responsabil pentru gestionarea tuturor site-urilor de studiu.în conformitate cu standardele locale ale Comitetului de etică medicală al Centrului Medical Universitar VU, nu este necesar un comitet de monitorizare a datelor (DMC) din cauza riscurilor minime asumate ale intervenției și a duratei scurte a recrutării și procesului. Medicii participanți și terapeuții psihosomatici participanți vor rămâne responsabili pentru situația medicală a pacienților lor. Ei vor raporta evenimente adverse grave (SAEs) investigatorilor coordonatori (JCvdW și TCoH)., Investigatorul coordonator (JCvdW) este responsabil pentru raportarea SAEs către METC acreditat. SAEs nu sunt de așteptat, deoarece riscul unor astfel de evenimente ca urmare a participării la acest studiu este extrem de scăzut. Din motivele menționate mai sus, de asemenea, nu am planificat nicio analiză intermediară.în cadrul Centrului de cercetare vor avea loc numai audituri interne. Nu se știe încă dacă procesul nostru va fi supus acestui lucru.