La Magazin pentru CLIA Renunțat la Teste Click Aici
Non-juridice și non-medici pot găsi o provocare să înțeleg jargonul descrie conceptele de CLIA renunțat la testarea și implicațiile sale., În timp ce mulți oameni pot fi familiarizați cu unele kituri de testare la domiciliu, cum ar fi dispozitivele utilizate în mod obișnuit pentru monitorizarea tensiunii arteriale și testarea sarcinii, puțini sunt susceptibili să facă asocierea cu legile federale și agențiile guvernamentale care reglementează utilizarea acestor produse de testare. Unele dispozitive de testare sunt acoperite de ceea ce se numește CLIA renunțat la testare. Iată un ghid scurt și simplificat pentru a înțelege reglementările CLIA și pentru a răspunde la câteva întrebări frecvente.
ce este CLIA?,
Laboratorul Clinic Îmbunătățit Amendamente (CLIA) se referă la legile federale și proceduri care să asigure supravegherea și reglementarea tuturor laboratoare clinice și de a stabili un set de standarde ce trebuie respectate de către instalațiile care efectuează testările și procedurile pentru non-scopuri de cercetare., Conform prevederilor CLIA, toate laboratoarele clinice din Statele Unite care efectuează teste pe specimene umane – cum ar fi țesuturi, sânge și alte fluide corporale – în scopul furnizării de informații care urmează să fie utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul, prevenirea, prognosticul sau evaluarea sănătății unei boli sau afecțiuni medicale sunt obligate să respecte standardele prescrise. Aceste laboratoare sunt, de asemenea, necesare pentru a asigura certificatul adecvat pentru a funcționa. Laboratoarele situate în spitale, cabinete medicale și facilități comerciale independente sunt incluse în domeniul de aplicare al Legii., Tot personalul laboratorului este mandatat să respecte standardele CLIA prescrise în efectuarea examinărilor și procedurilor clinice. Standardele variază în funcție de criteriile date, cum ar fi complexitatea testului și potențialul prejudiciu cauzat pacientului. CLIA definește trei categorii de complexități de testare: renunțate, moderate și ridicate. Laboratoarele care efectuează teste de la moderat la ridicat de complexe sunt necesare pentru a fi înscriși în programe de testare a competenței pentru a se asigura că laboratoarele sunt dotate corespunzător pentru a efectua teste spus., Cu cât este mai dificilă categoria de testare, cu atât sunt mai riguroase cerințele care trebuie respectate. Nerespectarea standardelor corespunzătoare va necesita impunerea sancțiunilor relevante de către agențiile de aplicare a legii.cunoscut sub numele de CLIA ’88, legislația a fost adoptată de Congresul SUA în 1988 ca un amendament la Legea serviciilor de Sănătate Publică, pentru a revizui programul federal pentru certificarea și supravegherea instalațiilor de testare a laboratoarelor non-cercetare., Regulamentele finale CLIA ‘ 88 au fost publicate pentru prima dată în 1992, introduse treptat prin 1994 și modificate ulterior în 1993, 1995 și 2003, potrivit site-ului CDC. Cea mai bună caracteristică a CLIA ’88 este că unifică toate reglementările anterioare într-un singur standard uniform și supune laboratoarele de cabinet ale medicilor la aceiași parametri. Acest lucru asigură publicului și pacienților rezultate de testare în timp util, fiabile și precise, oriunde se efectuează testele. Diferitele aspecte ale CLIA sunt implementate și supravegheate de diferite agenții., Centrele pentru Medicare și Medicaid Services (CMS) se ocupă de funcțiile clinice de supraveghere a laboratorului, în timp ce Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) gestionează aspectele consultărilor științifice. Între timp, Food and Drug Administration (FDA) este responsabil de clasificarea nivelului de testare.
CLIA a renunțat la testare
după cum sa menționat mai sus, există trei categorii de testare: renunțată, moderată și înaltă., Food and Drug Administration (FDA) clasifică nivelurile de complexitate ale testelor în funcție de factori precum cantitatea de interpretări, cerințele de control al calității, gradul de judecată independentă, dificultatea calculelor, examinările și metodologiile utilizate și instruirea necesară pentru a opera instrumentele, așa cum este raportat în acest document.
a fi „renunțat” înseamnă că anumite teste pot fi efectuate fără a fi nevoie de efectuarea unor standarde mai stricte impuse de CLIA., FDA clasifică drept „renunțate” acele teste care folosesc metodologii relativ simple, astfel încât, atunci când sunt efectuate corect, aceste teste sunt cel mai puțin susceptibile de a da rezultate eronate. Chiar și atunci când sunt efectuate incorect, aceste teste sunt cel mai puțin susceptibile de a prezenta pericol pentru pacienți.cu toate acestea, nu există nicio garanție că toate rezultatele testelor renunțate sunt complet lipsite de erori, deoarece greșelile pot fi comise în orice etapă a procedurii de testare. Rezultatele testelor eronate pot fi potențial dăunătoare ca atunci când rezultatele testelor determină modificări în tipul de medicament sau doza., Pentru a minimiza riscul de rezultate eronate, testele trebuie efectuate numai de către personal instruit corespunzător care respectă standardele clinice necesare. La efectuarea acestor teste, personalul laboratorului este mandatat să respecte cu strictețe instrucțiunile producătorului pentru a respecta cerințele de control al calității impuse pentru unele teste incluse în noua listă de încercări cu derogare.
Vezi și: ce înseamnă renunțarea la CLIA?
laboratoarele care au solicitat și au primit în mod corespunzător „certificatul de renunțare” pot efectua teste renunțate., În timp ce aceste laboratoare sau birouri nu sunt supuse unor politici rigide de inspecție, ele pot fi inspectate la întâmplare la rapoartele plângerilor pacienților. Unele dintre cele mai populare teste renunțate includ teste de glucoză, teste de colesterol, unele teste de urină, unele teste de sânge oculte fecale, teste de hemoglobină, teste de H. Pylori și teste de sarcină la domiciliu, printre altele. Kiturile de testare la domiciliu – inclusiv unele dintre produsele noastre de la Confirm BioSciences-se încadrează, în general, în categoria testului renunțat., Lista completă a testelor renunțate, precum și a categoriilor de teste, sunt publicate și furnizate de Food and Drug Administration.
Beneficiile și Importanța
Având anumite teste aprobat de FDA ca „ridicată” înseamnă că acestea sunt sigure pentru a fi efectuate la domiciliu sau în non-setări de laborator. Acest lucru face mai ușor și mai puțin costisitor pentru pacienți să-și monitorizeze condițiile medicale., De exemplu, cei care suferă de diabet pot efectua teste de glucoză prin intermediul sistemelor de monitorizare a glucozei la domiciliu, în timp ce persoanele care au hipertensiune arterială își pot urmări nivelul tensiunii arteriale prin kituri de tensiune arterială. Având acces la aceste dispozitive portabile, care sunt ușor de utilizat și care produc rezultate precise ajută la reducerea semnificativă a costurilor medicale., Nu numai că aceste teste pot fi efectuate în mod convenabil în intimitatea propriei case, dar pot fi utilizate și în alte setări non-laborator, cum ar fi centrele de sănătate comunitare, centrele de consiliere, farmaciile, ambulanțele, casele de îngrijire medicală și birourile medicilor. Deoarece laboratoarele care efectuează exclusiv teste renunțate sunt supuse unor taxe și cerințe mai mici, acestea pot funcționa la costuri mai mici și cu profesioniști din domeniul sănătății relativ mai puțin instruiți. De asemenea, ele nu sunt supuse la fel de multe inspecții de rutină ca celelalte laboratoare care efectuează teste mai complexe.,
cum se obține un certificat de renunțare
un laborator clinic care oferă doar testarea renunțată și nu este titular al oricărui alt tip de certificat CLIA trebuie să obțină mai întâi un certificat de renunțare (CoW) înainte de a efectua procedurile de testare renunțate. Laboratorul trebuie să completeze un formular de cerere (formularul CMS 116), care poate fi descărcat de pe site-ul CMS sau obținut de la agenția locală de stat. Formularul completat trebuie depus la Agenția de stat din aceeași zonă în care laboratorul intenționează să efectueze procedurile de testare., Agenția de stat corespunzătoare va solicita și va colecta plata pentru înregistrare. La primirea taxelor plătite de CMS, certificatul va fi trimis solicitantului de laborator. Numai atunci Laboratorul poate începe să efectueze proceduri de testare. Un laborator care este eliberat în mod corespunzător o vacă este supus următoarelor cerințe suplimentare:
- Laboratorul trebuie să efectueze numai testarea renunțată.
- în efectuarea acestor teste, personalul laboratorului trebuie să respecte cu strictețe instrucțiunile producătorului actual privind procedurile de testare., Laboratorul nu trebuie să modifice niciuna dintre instrucțiunile date.
- facilitatea trebuie să permită efectuarea inspecțiilor programate și aleatorii la fața locului de către reprezentanții CMS.
- Agenția de stat trebuie să fie informată cu privire la orice schimbare de proprietate, nume, adresă sau director în termen de treizeci (30) de zile de la data intrării în vigoare a acestor modificări, după cum se specifică în acest document.
- vaca trebuie reînnoită la fiecare doi ani, cu taxele corespunzătoare.
Laboratorul trebuie să respecte, de asemenea, reglementările locale de stat pertinente pentru testele clinice de laborator., Aceste reglementări pot varia în funcție de jurisdicții, dintre care unele pot fi mai stricte decât cele impuse de CLIA. În plus, trebuie să respecte și standardele de siguranță impuse de Administrația pentru securitate și sănătate în muncă (OSHA) relevante pentru pericolele la locul de muncă.un laborator cu un certificat de renunțare eliberat în mod corespunzător care intenționează să efectueze testarea renunțată la mai multe site-uri trebuie să asigure un certificat separat pentru site-ul în care trebuie efectuate astfel de proceduri de testare, cu excepția cazului în care intră sub incidența excepțiilor furnizate de CLIA.,, cum ar fi screening-ul de sănătate târguri și unități mobile
în Urma Instrucțiunile Producătorului
Pentru a asigura acuratețea rezultatelor testului, este esențial să urmați întotdeauna produsul curent instrucțiunile producătorului, fără abatere., Instrucțiunile pot fi găsite în inserția sau eticheta produsului pentru fiecare test. Unele inserții de produse detaliază procedurile pas cu pas și explică pe larg fiecare etapă a testului. Altele oferă o „referință rapidă” care poate prezenta instrucțiunile în formate de diagrame. Personalul laboratorului sau utilizatorii casnici trebuie să citească și să înțeleagă aceste instrucțiuni înainte de efectuarea testului. De asemenea, trebuie să se asigure că se utilizează specimenul corect și soluțiile corecte de testare, așa cum sunt specificate în instrucțiunile produsului., Producătorii își pot modifica instrucțiunile pentru a se potrivi cu orice modificare introdusă în sistemele lor de testare. Cei care efectuează testul trebuie să utilizeze setul corespunzător de instrucțiuni pentru a obține rezultate precise. Dacă aveți îndoieli cu privire la faptul că instrucțiunile de la îndemână sunt versiunea actuală sau cea mai recentă, producătorul trebuie contactat. Nerespectarea instrucțiunilor adecvate poate duce la rezultate eronate, care pot avea un impact negativ semnificativ asupra planului de tratament, diagnosticului sau evaluării unei anumite afecțiuni de sănătate., Personalul laboratorului și utilizatorii casnici sunt absolut interzise să introducă orice modificări sau limitări la instrucțiunile de testare date. Nu numai că acest lucru duce la rezultate inexacte; mai important, modificarea procedurilor de testare modifică „utilizarea prevăzută” a sistemului de testare, așa cum a fost aprobat de FDA. Când se întâmplă acest lucru, testul nu se mai încadrează în categoria testelor renunțate, iar efectuarea acestuia va necesita o licență sau un certificat separat și va supune laboratorul sau instalația celorlalte standarde CLIA.,responsabilitatile directorului de laborator este responsabilitatea directorului de laborator sa asigure respectarea corecta a bunelor practici de laborator si respectarea testarilor.,monitorizarea oricăror modificări de mediu care ar putea afecta calitatea și integritatea testelor, cum ar fi schimbările de temperatură, iluminare și altele;
procedurile medicale de diagnostic au avansat de-a lungul secolelor pentru a ajuta în consecință., Progresele tehnologice au făcut, de asemenea, posibil ca profesioniștii non-medicali să-și monitorizeze propriile afecțiuni medicale. Sistemele de testare la domiciliu sunt revoluționare și netradiționale, în sensul că aceste dispozitive aduc practic laboratoare clinice pacienților din casele lor. Beneficiile lor se extind dincolo de comoditate, deoarece permit pacienților să controleze unele aspecte ale bunăstării lor fizice și opțiunea de a trăi o viață mai bună la costuri mai mici.