„o judecata Buna vine din experiență și experiența vine din judecata slaba.”
– Un Aforism
Institutional Review Board (IRB) este un sistem de verificări și bilanțuri pentru cercetarea cu subiecți umani., Ea a fost fondată pe trei principii directoare din raportul Belmont: 1) respectul pentru persoane, 2) binefacerii, și 3) justiție. Deși consiliile de revizuire sunt acum o parte obișnuită a procesului modern de cercetare, raportul Belmont—și supravegherea etică pe care a creat—o-au fost dezvoltate doar în secolul trecut.cercetătorii au colectat date despre subiecții umani într-o formă sau alta timp de secole (de exemplu, observații publice, experimente medicale etc.).). Indivizii s-au luptat cu aplicarea de luare a deciziilor etice și locul său în cercetare, precum și comportamentul de zi cu zi., Eforturile care au condus la formarea IRB au fost în parte catalizate de cazuri extrem de mediatizate care documentează abuzul de putere al cercetătorilor. un exemplu bine cunoscut datează din 1945. În timpul celui de-al doilea război mondial, oamenii de știință naziști au comis crime flagrante împotriva evreilor, inclusiv experimente care nu au arătat niciun respect pentru drepturile omului sau viața. După încheierea războiului, oamenii de știință au fost condamnați prin proces la Nuremberg, Germania. Crimele discutate în timpul proceselor au șocat comunitatea științifică., Aceste studii au pus bazele producerii Codului de la Nuremberg, care a fost unul dintre primele documente moderne care abordează cercetarea etică cu subiecți umani. codul de la Nuremberg prezintă zece puncte pentru efectuarea cercetării etice, inclusiv cerința consimțământului voluntar, calificările cercetătorilor, riscurile versus beneficii și dreptul participantului de a rezilia. Codul De la Nuremberg a devenit piatra de temelie pentru o serie de alte coduri importante de cercetare, inclusiv declarația de la Helsinki (1964), care abordează în mod specific cercetarea medicală.,
- consimțământul voluntar al subiectului uman este absolut esențial.,
Acest lucru înseamnă că persoana în cauză ar trebui să aibă capacitatea juridică de a-și da consimțământul; ar trebui să fie situat astfel încât să fie capabil să-și exercite liber puterea de a alege, fără intervenția de orice element de forță, fraudă, înșelăciune, constrângere, înșelăciune, sau alte ulterior formă de constrângere sau coerciție; și ar trebui să aibă suficiente cunoștințe și înțelegerea elementelor de obiectul implicat ca să-i permită să facă o înțelegere și decizie., Acest din urmă element presupune că, înainte de acceptarea o decizie afirmativă prin experimentale subiect nu ar trebui să fie făcut cunoscut lui, natura, durata și scopul experimentului; metoda și mijloacele prin care urmează să fie efectuate; toate inconvenientele și pericolele în mod rezonabil de așteptat; și efectele asupra sănătății sale sau persoana care ar putea veni de la participarea la experiment. Obligația și responsabilitatea pentru stabilirea calității consimțământului revine fiecărui individ care inițiază, direcționează sau se angajează în experiment., Este o datorie și o responsabilitate personală care nu poate fi delegată altuia cu impunitate. - experimentul ar trebui să fie astfel încât să producă rezultate fructuoase pentru binele societății, neprocesabile prin alte metode sau mijloace de studiu, și nu aleatorii și inutile în natură.
- experimentul ar trebui să fie astfel conceput și bazat pe rezultatele experimentării pe animale și pe cunoașterea istoricului natural al bolii sau a altei probleme studiate, încât rezultatele anticipate să justifice performanța experimentului.,
- experimentul trebuie realizat astfel încât să se evite toate suferințele și rănile fizice și mentale inutile.
- nu trebuie efectuat niciun experiment în cazul în care există un motiv a priori de a crede că se va produce moartea sau vătămarea invalidantă; cu excepția, probabil, în acele experimente în care medicii experimentali servesc și ca subiecți.
- gradul de risc care trebuie luat nu trebuie să depășească niciodată cel determinat de importanța umanitară a problemei care trebuie rezolvată prin experiment.,
- trebuie făcute pregătiri adecvate și trebuie asigurate facilități adecvate pentru a proteja subiectul experimental împotriva posibilităților chiar și la distanță de rănire, dizabilitate sau deces.
- Pe parcursul experimentului, subiectul uman ar trebui să aibă libertatea de a pune capăt experimentului dacă a ajuns la starea fizică sau mentală în care continuarea experimentului i se pare imposibilă.
- experimentul trebuie efectuat numai de persoane calificate științific., Cel mai înalt grad de îndemânare și îngrijire ar trebui să fie necesar în toate etapele experimentului celor care conduc sau se angajează în experiment.
- Pe parcursul experimentului, omul de știință responsabil trebuie să fie pregătit să înceteze experimentul în orice etapă, dacă are motive probabile să creadă, în exercitarea bunei credințe, a abilității superioare și a judecății atente cerute de el, că o continuare a experimentului poate duce la rănirea, dizabilitatea sau moartea subiectului experimental.,
un al doilea factor care a contribuit la dezvoltarea raportului Belmont a fost studiul Tuskegee al Serviciului de Sănătate Publică (PHS). În 1972, Associated Press a acoperit studiul Tuskegee, în care bărbații negri cu sifilis au consimțit să fie „tratați” de cercetători în schimbul meselor, examenelor medicale și asigurărilor de înmormântare., Cu toate acestea, amploarea completă a studiului nu a fost dezvăluită participanților: cercetătorii examinau de fapt cursul sifilisului netratat în organism, iar participanților li sa refuzat informațiile și accesul la penicilină, un remediu pentru sifilis. Un proces de clasă de acțiune a fost introdus împotriva PHS pentru a pune capăt studiului. Studiul a relevat un defect izbitor în politicile actuale de protecție a subiecților umani; acestea nu au fost suficiente pentru a-și proteja participanții de rău., Ca răspuns, președintele Nixon a semnat Legea națională de cercetare (1974) în lege, care a creat Comisia Națională pentru protecția subiecților umani de cercetare biomedicală și comportamentală (denumită și Comisia Națională). El a acuzat Comisia Națională de stabilirea unui cod de etică a cercetării pentru a guverna cercetarea internă. Comitetul Național a lansat raportul Belmont În 1979, care identifică principiile etice de bază care stau la baza cercetării biomedicale și comportamentale a subiecților umani., deși raportul Belmont este cel mai Citat articol din Statele Unite pentru protecția cercetării subiecților umani, este important să ne amintim evenimentele care au contribuit la originea sa. Chiar și cu bogăția actuală a literaturii de etică a cercetării disponibile cercetătorilor moderni, unificarea protecției subiecților umani cu obiective de cercetare poate prezenta încă o provocare. Comitetele de revizuire, cum ar fi IRB, urmăresc să sprijine cercetătorii în identificarea posibilelor daune care pot apărea participanților și evaluarea riscurilor versus beneficiile unui studiu., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html