AVERTISMENTE
Incluse ca parte a „măsuri de PRECAUȚIE” Secțiunea
PRECAUTII
Existente Sarcinii
ella nu este indicat pentru încheierea unei existente de sarcină
Sarcina Ectopica
antecedente de sarcina extrauterina nu este o contraindicație pentru utilizarea acestei metode contraceptive de urgență. Cu toate acestea, furnizorii de servicii medicale trebuie să ia în considerare posibilitatea unei sarcini ectopice la femeile care rămân însărcinate sau care se plâng de dureri abdominale inferioare după administrarea ella., Se recomandă o examinare fizică sau pelviană ulterioară dacă există îndoieli cu privire la starea generală de sănătate sau la starea de sarcină a oricărei femei după administrarea ella.
utilizare repetată
ella este pentru utilizare ocazională ca contraceptiv de urgență. Nu trebuie să înlocuiască o metodă obișnuită de contracepție. Nu se recomandă utilizarea repetată a ella în cadrul aceluiași ciclu menstrual, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării repetate în cadrul aceluiași ciclu nu au fost evaluate.inductorii CYP3A4
un inductor CYP3A4, rifampicina, scade semnificativ concentrația plasmatică a ella., ella nu trebuie administrat împreună cu inductori ai CYP3A4 .fertilitatea după utilizare este probabil ca fertilitatea să revină rapid după tratamentul cu ella pentru contracepția de urgență.după utilizarea ella, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră sigură, cu acte ulterioare de act sexual care apar în același ciclu menstrual.deoarece Ella și componenta progestină a contraceptivelor hormonale se leagă de receptorul de progesteron, utilizarea lor împreună ar putea reduce efectul contraceptiv., După utilizarea ella, dacă o femeie dorește să utilizeze contracepția hormonală, ar trebui să facă acest lucru nu mai devreme de 5 zile după administrarea ella și ar trebui să utilizeze o metodă de barieră sigură până la următoarea perioadă menstruală .
efectul asupra ciclului Menstrual
după aportul ella, menstruația apare uneori mai devreme sau mai târziu decât se aștepta cu câteva zile. În studiile clinice, durata ciclului a fost crescută în medie cu 2,5 zile, dar a revenit la normal în ciclul ulterior. Șapte la sută dintre subiecți au raportat menstruații care apar mai mult de 7 zile mai devreme decât se aștepta, iar 19% au raportat o întârziere de mai mult de 7 zile., Dacă există o întârziere în debutul menstruației așteptate peste 1 săptămână, excludeți sarcina.nouă procente dintre femeile studiate au raportat sângerări intermenstruale după utilizarea ella.
infecții cu transmitere sexuală / HIV
ella nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor infecții cu transmitere sexuală (ITS).
informații privind consilierea pacienților
informații pentru pacienți
- instruiți pacienții să ia ella cât mai curând posibil și nu mai mult de 120 de ore după actul sexual neprotejat sau după un eșec contraceptiv cunoscut sau suspectat.,
- recomandă pacientelor să nu ia ella dacă știu sau suspectează că sunt gravide și că ella nu este indicată pentru întreruperea unei sarcini existente.
- sfătuiți pacienții să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală în caz de vărsături în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului, pentru a discuta dacă să ia un alt comprimat.
- sfătuiți pacientele să solicite asistență medicală dacă prezintă dureri abdominale inferioare severe la 3 până la 5 săptămâni după administrarea ella, pentru a fi evaluate pentru o sarcină ectopică.,
- Sfătuiesc pacienții să-și contacteze furnizorul de servicii medicale și să ia în considerare posibilitatea de a sarcinii dacă perioada lor este amânată după ce a luat ella cu mai mult de 1 săptămână după data era de așteptat.
- sfătuiți pacienții să nu utilizeze Ella ca contracepție de rutină sau să o utilizeze în mod repetat în același ciclu menstrual.
- sfătuiți pacienții că utilizarea împreună a ella și a contraceptivelor hormonale poate afecta eficacitatea fiecăruia. Sfătuiți pacienții să utilizeze o metodă sigură de barieră pentru toate actele ulterioare de act sexual până la următoarea perioadă menstruală., Dacă o femeie dorește să utilizeze contracepția hormonală, ar trebui să facă acest lucru nu mai devreme de 5 zile după administrarea ella și ar trebui să utilizeze o metodă sigură de barieră până la următoarea perioadă menstruală.
- recomandă pacienților să nu utilizeze ella dacă iau un inductor al CYP3A4.informați pacienții că ella nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli/infecții cu transmitere sexuală.carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilității
carcinogenitatea
potențialul carcinogenității a fost evaluat la șobolan și șoarece.,șobolanii Sprague Dawley au fost expuși la ulipristal acetat zilnic timp de 99-100 săptămâni la doze de 1, 3 sau 10 mg/kg și zi, reprezentând expuneri de până la 31 ori mai mari decât expunerile la doza maximă recomandată la om (DMRO). Nu au existat neoplasme legate de medicament la șobolanii masculi. La femelele de șobolan, rezultatele neoplazice potențiale legate de tratament s-au limitat la adenoamele corticale suprarenale în grupul cu doză intermediară (3 mg/kg și zi). În ciuda creșterii, această incidență a adenoamelor corticale suprarenale la femei poate să nu fie relevantă pentru utilizarea clinică.
Tg.,șoarecii transgenici rasH2 au fost expuși la ulipristal acetat timp de 26 de săptămâni la doze de 5, 45 sau 130 mg/kg și zi, reprezentând expuneri de 100 de ori mai mari decât expunerile la DMRO. Nu a existat o creștere legată de medicament a incidenței neoplasmelor la șoarecii masculi sau femele.Ulipristal acetat nu a fost genotoxic în testul Ames, testele in vitro la mamifere utilizând celule de limfom de șoarece și limfocite din sângele periferic uman și într-un test in vivo pe micronuclei la șoarece.,
afectarea fertilității
dozele orale unice de ulipristal acetat au împiedicat ovulația la 50% dintre șobolani, la o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea la om, pe baza suprafeței corporale (mg/m2). Doze unice de ulipristal acetat dat pe post-coital zile 4 sau 5 împiedicat sarcinii în 80-100% din șobolani și în 50% din iepuri, atunci când a dat pe post-coital zile 5 sau 6 la droguri expunerile 4 și 12 ori expunerea la om, în funcție de suprafața corporală. Dozele mai mici administrate timp de 4 zile la șobolani și iepuri au fost, de asemenea, eficace în prevenirea ovulației și a sarcinii.,
utilizarea la populații specifice
sarcina
Rezumatul riscului
ella este contraindicată pentru utilizarea în timpul unei sarcini existente sau suspectate. În studiile ulterioare punerii pe piață nu s-a constatat niciun semnal de îngrijorare cu privire la complicațiile sarcinii . Au fost identificate cazuri izolate de malformații majore la femeile gravide expuse la ella; cu toate acestea, datele nu sunt suficiente pentru a determina un risc de malformații congenitale în cazul utilizării accidentale a ella în timpul sarcinii. Pierderea de sarcină a fost raportată în 14% din rezultatele cunoscute ale sarcinii; o rată similară cu rata de fond din SUA pentru avort spontan. În S. U. A., populația generală, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2-4% și, respectiv, 15-20%.
În studiile de reproducere la animale, nu au fost observate malformații în timpul administrării repetate de ulipristal acetat topregnant șobolani, iepuri și maimuțe la zi cu droguri expuneri 1/3, 1/2, 3 ori, respectiv, expunerea la om la doza de 30 mg .datele privind expunerea la ella în timpul sarcinii au fost colectate în SUA., și Europa din 1999 până în 2015 și a analizat după punerea pe piață utilizând date din studiile clinice intervenționale, studii observaționale și rapoarte de farmacovigilență. Cunoscut sarcinii au fost disponibile pentru 462/784 sarcini în care l-a primit ella la doze de 30 mg sau mai mare în timpul ciclu de concepție sau în timpul sarcinii. Datele privind sarcinile cu rezultate cunoscute au fost analizate prospectiv pentru 272 de cazuri și retrospectiv pentru 190 de cazuri., Rezultatele sarcinii au inclus 302 avorturi elective (2 pentru anomalii fetale, inclusiv 1 cu trisomie 21), 63 avorturi spontane și 13 sarcini ectopice. Nu au fost raportate decese materne sau fetale. 84 de sarcini au continuat până la naștere, cu anomalii congenitale raportate la 5 sugari, inclusiv 4 malformații majore (2/4 cu sindroame genetice)., Deși aceste date nu permit estimarea prevalenței rata de anomalii congenitale asociate cu utilizarea accidentală a ella în timpul sarcinii sau determinarea unei relații de cauzalitate între raportat anomalii și ella, care arată că ella-sarcini expuse nu au fost asociate cu un model de risc crescut de efecte adverse.Ulipristal acetat a fost administrat în mod repetat la șobolani și iepuri gestanți în timpul perioadei de organogeneză., Pierderea embriofetală a fost observată la toate femelele gestante de șobolan și la jumătate din femelele gestante de iepure după 12 și 13 zile de administrare, la expuneri zilnice la medicament de 1/3, respectiv 1/2 față de expunerea umană, în funcție de suprafața corporală (mg/m2). Nu au existat malformații ale fetușilor supraviețuitori în aceste studii. Efecte Adverse nu au fost observate la puii de șobolani gravide ulipristal acetat administrat în timpul perioadei de organogeneză prin alăptarea la droguri expuneri 1/24 expunerea la om, pe baza ASC., Administrarea ulipristal acetat la maimuțele gestante timp de 4 zile în timpul primului trimestru de sarcină a determinat întreruperea sarcinii la 2/5 animale la expuneri zilnice la medicament de 3 ori mai mari decât expunerea umană în funcție de suprafața corporală.
lactație
Rezumatul riscului
Ulipristal acetat și metabolitul său activ, monodemetil-ulipristal acetat, sunt prezenți în laptele uman în cantități mici (vezi datele). Pe baza nivelurilor de medicament și metabolit activ măsurate în laptele matern, un copil complet alăptat ar primi o doză ajustată în greutate de aproximativ 0.,8% acetat de ulipristal și acetat de monodemetil-ulipristal în ziua 1 de administrare a medicamentului și un total aproximativ de 1% din doza maternă pe o perioadă de 5 zile după administrarea medicamentului. Nu există informații privind efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte., De dezvoltare și de sănătate beneficiile alăptării ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mama clinice nevoie pentru ella și orice potențiale efecte adverse la copilul alăptat la ella sau de fond al sistemului materne stare
Date
laptele matern de 12 femeile care alăptează după administrarea de ella a fost colectată în 24 de ore pentru a măsura concentrațiile de ulipristal acetat și metabolitul activ monodemethyl-ulipristal acetat în laptele matern. Concentrațiile medii zilnice de ulipristal acetat în laptele matern au fost de 22,7 ng/mL , 2,96 ng/mL , 1,56 ng/mL , 1.,04 ng / mL și 0,69 ng / mL . Concentrațiile medii zilnice de acetat de monodemetil-ulipristal în laptele matern au fost de 4,49 ng/mL , 0,62 ng/mL , 0,28 ng/mL , 0,17 ng/mL și 0,10 ng/mL . Folosind aceste date, un complet sugari ar primi aproximativ 4.1 mcg/kg de ulipristal acetat și monodemethyl-ulipristal acetat, în Ziua 1 după administrarea de droguri si de aproximativ 5,2 mcg/kg peste cinci zile după droguri gestionarea.,
femele și masculi cu potențial reproductiv
contracepție
contactivele care conțin Ella și progestin pot interacționa și pot scădea eficacitatea ambelor produse. Sfătuiți femelele să utilizeze o metodă sigură de barieră pentru actele ulterioare de act sexual până la următoarea perioadă menstruală și să aștepte cel puțin 5 zile după administrarea ella pentru a relua contraceptivele orale .siguranța și eficacitatea ella au fost stabilite la femeile de vârstă reproductivă., Studiile clinice cu ella au înrolat 41 de femei cu vârsta sub 18 ani, iar un studiu observațional după punerea pe piață, care a evaluat eficacitatea și siguranța ella la adolescenți, a înrolat 279 de femei cu vârsta sub 18 ani, inclusiv 76 cu vârsta sub 16 ani. În aceste studii, profilul de siguranță și eficacitate observat la adolescenții cu vârsta de 17 ani și mai mică a fost similar cu cel observat la adulți. Utilizarea Ella înainte de menarche nu este indicată.acest produs nu este destinat utilizării la femeile aflate în postmenopauză.,deși niciun studiu formal nu a evaluat efectul rasei, o comparație încrucișată a două studii farmacocinetice a indicat că expunerea la sud-asiatici poate fi mai mare decât cea la caucazieni și afro-americani. Cu toate acestea, în studiile clinice nu a fost observată nicio diferență de eficacitate și siguranță pentru femeile de rase diferite.
insuficiență hepatică
nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolii hepatice asupra distribuției ella.,
insuficiență renală
nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolii renale asupra distribuției ella.