Madame Lelica

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacția adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,Altace a fost evaluat pentru siguranță la peste 4000 de pacienți cu hipertensiune arterială; dintre aceștia, 1230 de pacienți au fost studiați în studii controlate din SUA, iar 1107 au fost studiați în studii controlate din străinătate.aproape 700 dintre acești pacienți au fost tratați timp de cel puțin un an. Incidența globală a raportat evenimente adverse a fost similară în Altace și cei tratați cu placebo.cele mai frecvente reacții adverse clinice (posibil sau probabil legate de medicamentul de studiu) raportate de pacienții cărora li s-a administrat Altace în studiile controlate cu placebo au fost:

• cefalee (5.,4%),
• amețeli (2, 2%) și
• oboseală sau astenie (2, 0%).dar numai ultima a fost mai frecventă la pacienții cu Altace decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo. În general, reacțiile adverse au fost ușoare și tranzitorii și nu a existat nicio legătură cu doza totală cuprinsă între 1, 25 mg–20 mg.

  întreruperea tratamentului din cauza unei reacții adverse a fost necesară la aproximativ 3% dintre pacienții americani tratați cu Altace. Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost:

  • tuse (1, 0%),
  • amețeli (0, 5%) și
  • impotență (0, 4%).,

  De observat efecte adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de studiul de droguri care au avut loc în SUA studiile clinice controlate cu placebo la mai mult de 1% dintre pacienții tratați cu Altace, numai astenie (oboseala) au fost mai frecvente pe Altace decât placebo (2% față de 1% , respectiv).în studiile controlate cu placebo, a existat, de asemenea, un exces de infecție respiratorie superioară și sindrom gripal în grupul Altace, care nu a fost atribuit la acel moment ramiprilului.,deoarece aceste studii au fost efectuate înainte ca relația dintre tuse și inhibitorii ECA să fie recunoscută, unele dintre aceste evenimente pot reprezenta tuse indusă de ramipril. Într-un studiu ulterior, cu durata de 1 an, tusea crescută a fost observată la aproape 12% dintre pacienții cu Altace, aproximativ 4% dintre pacienți necesitând întreruperea tratamentului.reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces din cauze cardiovasculare

  studiul HOPE

  datele de siguranță din Studiul Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) au fost colectate ca motive pentru întreruperea sau întreruperea temporară a tratamentului., Incidența tusei a fost similară cu cea observată în studiul privind eficacitatea ramiprilului în infarctul acut (Aire). Rata angioedemului a fost aceeași ca în studiile clinice anterioare.

  Tabelul 1:Motive pentru Întreruperea sau Întreruperea Temporară a Tratamentului—SPER Studiu

  Insuficienta cardiaca Post-Infarct Miocardic

  AIRE Studiu

  reacții Adverse (cu excepția anomalii de laborator), considerate posibil/probabil legate de studiul de droguri care a avut loc la mai mult de 1% dintre pacienți, mai frecvent pe Altace sunt prezentate mai jos. Incidențele sunt din studiul AIRE., Timpul de urmărire a fost cuprins între 6 și 46 de luni pentru acest studiu.

  Tabelul 2: Procentul de Pacienți cu Evenimente Adverse, Posibil/ Probabil Legate de Medicamentul de Studiu Placebo-Controlat (AIRE) Mortalitatea Studiu

  Alte Reacții Adverse

  Alte reacții adverse raportate în studiile clinice controlate (în mai puțin de 1% din Altace pacienți), sau mai rar evenimentele observate în experiența post-marketing, includ următoarele (în unele, o relație de cauzalitate cu medicamentul este incert):

  Corpul ca un întreg: reacții Anafilactoide.cardiovasculare: hipotensiune arterială simptomatică (raportată la 0.,5% dintre pacienții din studiile americane), sincopă și palpitații.Hematologic: pancitopenie, anemie hemolitică și trombocitopenie.

  scăderea hemoglobinei sau hematocritului (o valoare redusă și o scădere de 5 g/dL sau 5%, respectiv) au fost rare, care apar la 0,4% din pacienții tratați cu Altace singur și în 1,5% din pacienții care au primit Altace plus un diuretic.renală: insuficiență renală acută., Unii pacienți hipertensivi, aparent fără pre-existente boală renală-au dezvoltat minore, de obicei, tranzitorii, creșteri ale azotului ureic sanguin și a creatininei serice atunci când se iau Altace, în special atunci când Altace a fost administrat concomitent cu un diuretic.edem Angioneurotic: edemul Angioneurotic a fost raportat la 0,3% dintre pacienții din studiile clinice americane ale Altace.,gastro-intestinale: insuficiență hepatică, hepatită, icter, pancreatită, dureri abdominale (uneori cu modificări enzimatice care sugerează pancreatită), anorexie, constipație, diaree, xerostomie, dispepsie, disfagie, gastroenterită, salivație crescută și tulburări ale gustului.Dermatologic: reacții de hipersensibilitate aparente (manifestate prin urticarie, prurit sau erupție cutanată, cu sau fără febră), fotosensibilitate, purpură, onicoliză, pemfigus, pemfigoid, eritem multiform, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson.,neurologică și psihiatrică: anxietate, amnezie, convulsii, depresie, pierderea auzului, insomnie, nervozitate, nevralgie, neuropatie, parestezii, somnolență, tinitus, tremor, vertij și tulburări de vedere.diverse: ca și în cazul altor inhibitori ECA, a fost raportat un complex de simptome care poate include o ANA pozitivă, o rată crescută de sedimentare a eritrocitelor, artralgie/artrită, mialgie, febră, vasculită, eozinofilie, fotosensibilitate, erupții cutanate și alte manifestări dermatologice. În plus, ca și în cazul altor inhibitori ECA, a fost raportată pneumonita eozinofilă.,alte: artralgie, artrită, dispnee, edem, epistaxis, impotență, transpirație crescută, stare generală de rău, mialgie și creștere în greutate.experiența după punerea pe piață în plus față de reacțiile adverse raportate din studiile clinice, au existat raportări rare de hipoglicemie raportate în timpul tratamentului cu Altace, atunci când s-a administrat pacienților care iau concomitent antidiabetice orale sau insulină. Relația cauzală este necunoscută.

  rezultatele testelor clinice de laborator

  creatinina și azotul ureic din sânge

  creșteri ale valorilor creatininei au apărut în 1.,2% dintre pacienții care au primit Altace în monoterapie și la 1, 5% dintre pacienții care au primit Altace și un diuretic.

  Creșteri ale azotului ureic sanguin niveluri avut loc în 0,5% dintre pacienții tratați cu Altace singur și la 3% dintre pacienții tratați cu Altace cu un diuretic.niciuna dintre aceste creșteri nu a necesitat întreruperea tratamentului. Creșterea acestor valori de laborator este mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați anterior cu un diuretic și, pe baza experienței cu alți inhibitori ECA, este de așteptat să fie deosebit de probabilă la pacienții cu stenoză de arteră renală.,deoarece ramiprilul scade secreția de aldosteron, poate apărea o creștere a potasiului seric. Utilizați cu prudență suplimente de potasiu și diuretice care economisesc potasiu și monitorizați frecvent potasiul seric al pacientului.

  Hemoglobina și Hematocritul

  scăderea hemoglobinei sau hematocritului (o valoare redusă și o scădere de 5 g/dL sau 5%, respectiv) au fost rare, care apar la 0,4% din pacienții tratați cu Altace singur și în 1,5% din pacienții care au primit Altace plus un diuretic. Niciun pacient din SUA nu a întrerupt tratamentul din cauza scăderii hemoglobinei sau hematocritului.,

  alte (relații cauzale necunoscute)

  modificările importante din punct de vedere clinic ale testelor standard de laborator au fost rareori asociate cu administrarea Altace. Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice, bilirubinei serice, acidului uric și glicemiei, ca și cazuri de hiponatremie și incidente dispersate de leucopenie, eozinofilie și proteinurie. În studiile din SUA, mai puțin de 0, 2% dintre pacienți au întrerupt tratamentul pentru anomalii de laborator; toate acestea au fost cazuri de proteinurie sau teste anormale ale funcției hepatice.