Madame Lelica

forma de dozare: capsulă

revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare pe 23 Noiembrie 2020.,

• Prezentare
• Efecte Secundare
• Doza
• intrebari FRECVENTE
• Professional
• Interacțiuni
• Mai mult

INDICATII SI UTILIZARE

Infecții Necomplicate ale Tractului Urinar

Cefixim este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta de șase luni sau mai mari cu infecții necomplicate ale tractului urinar cauzate de izolate sensibile de Escherichia coli și Proteus mirabilis.,capsulele de cefiximă sunt indicate în tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu vârsta de șase luni sau peste, cu faringită și amigdalită cauzată de izolate sensibile de Streptococcus pyogenes. (Notă: penicilina este medicamentul obișnuit de alegere în tratamentul infecțiilor cu Streptococcus pyogenes.capsulele de Cefixime sunt, în general, eficiente în eradicarea Streptococcus pyogenes din nazofaringe; cu toate acestea, datele care stabilesc eficacitatea capsulelor de Cefixime în prevenirea ulterioară a febrei reumatice nu sunt disponibile.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,Cefixime capsule este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de șase luni sau mai mult cu gonoree necomplicată (cervicală/uretrală) determinată de izolate sensibile de Neisseria gonorrhoeae (izolate producătoare de penicilinază și non-penicilinază).,pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente și pentru a menține eficacitatea capsulelor de Cefixime și a altor medicamente antibacteriene, capsulele de Cefixime trebuie utilizate numai pentru a trata infecțiile care sunt dovedite sau puternic suspectate a fi cauzate de bacterii sensibile. Când sunt disponibile informații despre cultură și susceptibilitate, acestea trebuie luate în considerare la selectarea sau modificarea terapiei antimicrobiene. În absența unor astfel de date, epidemiologia locală și modelele de susceptibilitate pot contribui la selecția empirică a terapiei.,

dozare și administrare

adulți

doza recomandată de cefixime este de 400 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată sub formă de capsulă de 400 mg pe zi. Pentru tratamentul infecțiilor gonococice cervicale/uretrale necomplicate, se recomandă o singură doză orală de 400 mg. Capsula poate fi administrată indiferent de alimente.în tratamentul infecțiilor datorate Streptococcus pyogenes, trebuie administrată o doză terapeutică de cefixime timp de cel puțin 10 zile.

copii și adolescenți (6 luni sau mai mult)

doza recomandată este de 8 mg/kg și zi de suspensie., Aceasta poate fi administrată în doză zilnică unică sau poate fi divizată în două doze, sub formă de 4 mg/kg la fiecare 12 ore.
Notă: o doză sugerată a fost determinată pentru fiecare interval de greutate pediatrică. Consultați tabelul 1. Asigurați-vă că toate comenzile care specifică o doză în mililitri includ o concentrație, deoarece cefixime pentru suspensie orală este disponibil în trei concentrații diferite (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL și 500 mg/5 mL).tabelul 1. Dozele recomandate pentru pacienții pediatrici

copiii care cântăresc mai mult de 45 kg sau mai mult de 12 ani trebuie tratați cu doza recomandată pentru adulți.,
în tratamentul infecțiilor datorate Streptococcus pyogenes, trebuie administrată o doză terapeutică de cefixime timp de cel puțin 10 zile.la pacienții cu clearance al creatininei de 60 mL/min sau mai mare pot fi utilizate doze și scheme terapeutice normale. Nici hemodializa, nici dializa peritoneală nu elimină cantități semnificative de medicament din organism.

formele de dozare și concentrațiile

capsulele de Cefixime sunt disponibile pentru administrare orală în următoarea concentrație a dozei:

• capsulele furnizează 400 mg de Cefixime sub formă de trihidrat., Acestea sunt pulbere granulară de culoare albă până la galbenă, umplută cu capsule gelatinoase dure de dimensiunea „0”, capac opac roz imprimat „CFX” cu cerneală neagră și corp opac roz imprimat „400” cu cerneală neagră.

contraindicații

capsulele de Cefixime sunt contraindicate la pacienții cu alergie cunoscută la cefixime sau alte cefalosporine.

Atenționări și precauții

reacții de hipersensibilitate

reacții anafilactice / anafilactoide (inclusiv șoc și decese) au fost raportate în cazul utilizării cefiximei.,înainte de instituirea tratamentului cu cefixime, trebuie efectuată o anchetă atentă pentru a determina dacă pacientul a avut reacții de hipersensibilitate anterioare la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Dacă acest medicament trebuie administrat pacienților sensibili la penicilină, este necesară prudență, deoarece hipersensibilitatea încrucișată între antibioticele beta-lactamice a fost documentată în mod clar și poate apărea la până la 10% dintre pacienții cu antecedente de alergie la penicilină. Dacă apare o reacție alergică la cefixime, întrerupeți medicamentul.,diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) a fost raportată la utilizarea aproape a tuturor agenților antibacterieni, inclusiv a cefiximei, și poate varia în severitate de la diaree ușoară până la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului, ceea ce duce la supraaglomerarea C. difficile. C. difficile produce toxinele A și B care contribuie la dezvoltarea CDAD. Hipertoxină care produce izolate de C., difficile determină creșterea morbidității și mortalității, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma utilizării antibacteriene. Este necesar un istoric medical atent, deoarece CDAD a fost raportat să apară pe parcursul a două luni după administrarea de medicamente antibacteriene.dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu antibiotice în curs de desfășurare, care nu este îndreptată împotriva C. difficile., Trebuie instituită o gestionare adecvată a fluidelor și electroliților, suplimentarea proteinei, tratamentul antibacterian al C. difficile și evaluarea chirurgicală, după cum este indicat clinic.ajustarea dozei în insuficiența renală doza de cefiximă trebuie ajustată la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei supuși dializei peritoneale ambulatorii continue (CAPD) și hemodializei (HD). Pacienții dializați trebuie monitorizați cu atenție .

efectele coagulării

cefalosporinele, inclusiv cefixima, pot fi asociate cu o scădere a activității protrombinei., Cei cu risc includ pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau starea nutrițională slabă, precum și pacienții care primesc un curs prelungit de terapie antimicrobiană și pacienții stabilizați anterior pe terapie anticoagulantă. Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienții cu risc și trebuie administrată vitamina K exogenă, conform indicațiilor.

dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

prescrierea cefixime în absența unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate Este puțin probabil să ofere beneficii pacientului și crește riscul dezvoltării bacteriilor rezistente la medicamente.,deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

Cele mai frecvent observate reacții adverse în SUA studiile de formulare de tabletă au fost evenimente gastro-intestinale, care au fost raportate în 30% din pacienții adulți, fie de două ori pe zi sau o dată regim de zi cu zi. Cinci procente (5%) dintre pacienții din SUA, studiile clinice au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse legate de medicament. Reacțiile adverse individuale au inclus diaree 16%, scaune libere sau frecvente 6%, dureri abdominale 3%, greață 7%, dispepsie 3% și flatulență 4%. Incidența reacțiilor adverse gastro-intestinale, inclusiv diaree și scaune moi, în pediatrică pacienții tratați cu suspendarea a fost comparabilă cu incidența observate la pacienții adulți tratați cu tablete.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Cefixime după punerea pe piață., Ratele de incidență au fost mai mici de 1 din 50 (mai puțin de 2%).mai multe cazuri de colită pseudomembranoasă documentată au fost identificate în studiile clinice. Debutul simptomelor colitei pseudomembranoase poate să apară în timpul sau după tratament.reacții de hipersensibilitate reacții anafilactice / anafilactoide (inclusiv șoc și decese), erupții cutanate, urticarie, febră medicamentoasă, prurit, angioedem și edem facial. Au fost raportate eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și reacții asemănătoare bolii serului.,creșteri tranzitorii ale SGPT, SGOT, fosfatază alcalină, hepatită, icter.creșteri tranzitorii ale valorilor BUN sau ale creatininei, insuficiență renală acută.sistemul nervos central dureri de cap, amețeli, convulsii.trombocitopenie tranzitorie, leucopenie, neutropenie, prelungirea timpului de protrombină, LDH crescut, pancitopenie, agranulocitoză și eozinofilie.

teste de laborator anormale

hiperbilirubinemie.,alte reacții Adverse prurit Genital, vaginită, candidoză, necroliză epidermică toxică.reacții Adverse raportate pentru medicamentele din clasa cefalosporinelor reacții alergice, suprainfecție, disfuncție renală, nefropatie toxică, disfuncție hepatică, inclusiv colestază, anemie aplastică, anemie hemolitică, hemoragie și colită.mai multe cefalosporine au fost implicate în declanșarea convulsiilor, în special la pacienții cu insuficiență renală, când doza nu a fost redusă . Dacă apar convulsii asociate cu terapia medicamentoasă, medicamentul trebuie întrerupt., Tratamentul anticonvulsivant poate fi administrat dacă este indicat clinic.

interacțiuni medicamentoase

carbamazepină

niveluri crescute de carbamazepină au fost raportate în experiența după punerea pe piață atunci când cefixime este administrat concomitent. Monitorizarea medicamentului poate fi de ajutor în detectarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei.în cazul administrării concomitente de Cefixime, s-a raportat creșterea timpului de protrombină, cu sau fără sângerare clinică.,

de Droguri/Interacțiuni cu testele de Laborator

O falsă reacție pozitivă pentru cetone în urină pot să apară cu teste folosind nitroprusiat dar nu cu cei care folosesc nitroferricyanide.administrarea cefixime poate duce la o reacție fals pozitivă pentru glucoză în urină utilizând Clinitest®**, soluția lui Benedict sau soluția lui Fehling. Este recomandat ca glucoza pe baza de teste enzimatice glucoză oxidază reacții (cum ar fi Clinistix®** sau TesTape®**) fi folosit., Un test Coombs direct fals pozitiv a fost raportat în timpul tratamentului cu alte cefalosporine; prin urmare, trebuie recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv se poate datora medicamentului.* * Clinitest® și Clinistix® sunt mărci comerciale înregistrate ale Diviziei Ames, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® este o marcă înregistrată a Eli Lilly and Company.

utilizarea la populații specifice

sarcina

sarcina categoria B

sarcina categoria B., Studiile privind funcția de reproducere au fost efectuate la șoareci și șobolani la doze de până la 40 de ori mai mari decât doza la om și nu au evidențiat efecte nocive asupra fătului din cauza cefiximei. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar în mod clar.cefixima nu a fost studiată pentru utilizare în timpul travaliului și nașterii. Tratamentul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.,

mamele care alăptează

nu se cunoaște dacă cefixima se excretă în laptele uman. Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a asistenței medicale în timpul tratamentului cu acest medicament.siguranța și eficacitatea cefiximei la copiii cu vârsta mai mică de șase luni nu au fost stabilite. Incidența reacțiilor adverse gastro-intestinale, inclusiv diaree și scaune moi, în pediatrică pacienții tratați cu suspendare, a fost comparabilă cu incidența observate la pacienții adulți tratați cu tablete.,studiile clinice nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. Un studiu farmacocinetic la vârstnici a evidențiat diferențe ale parametrilor farmacocinetici . Aceste diferențe au fost mici și nu indică necesitatea ajustării dozei medicamentului la vârstnici.,

insuficiență renală

doza de cefiximă trebuie ajustată la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei supuși dializei peritoneale ambulatorii continue (CAPD) și hemodializei (HD). Pacienții dializați trebuie monitorizați cu atenție .poate fi indicată administrarea în caz de supradozaj a lavajului Gastric; în caz contrar, nu există un antidot specific. Cefixima nu este îndepărtată în cantități semnificative din circulație prin hemodializă sau dializă peritoneală., Reacții Adverse într-un număr mic de voluntari adulți sănătoși care primesc doze unice de până la 2 g de cefixim nu diferă de profil observate la pacienții tratați cu dozele recomandate.

descrierea capsulelor de cefiximă

greutate moleculară = 507, 50 sub formă de trihidrat. Formula chimică este C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

capsule Cefixime-Farmacologie Clinică

mecanism de acțiune

Cefixime este un medicament antibacterian cefalosporinic semisintetic .

Farmacocinetica

Cefixim comprimate și suspensie, administrat pe cale orală, sunt de aproximativ 40% la 50% absorbit dacă este administrat cu sau fără alimente; cu toate acestea, dată la maxim de absorbție este crescut cu aproximativ 0,8 ore atunci când este administrat cu alimente., Un singur comprimat de 200 mg de cefixim produce o medie de vârf concentrația plasmatică de aproximativ 2 mcg/mL (interval de la 1 la 4 mcg/mL); – un singur comprimat de 400 mg produce o medie a concentrației maxime de aproximativ 3,7 mcg/mL (interval 1,3-7.7 mcg/mL). Suspensia orală produce concentrații maxime medii cu aproximativ 25% până la 50% mai mari decât comprimatele, atunci când sunt testate la voluntari adulți normali. Două sute 400 mg doze de suspensie orală produc concentrații maxime medii de 3 mcg/mL (interval 1 până la 4, 5 mcg/mL) și 4, 6 mcg / mL (interval 1, 9 până la 7.,7 mcg / mL), respectiv, atunci când este testat la voluntari adulți normali. Aria de sub curba timp versus concentrație (ASC) este mai mare cu aproximativ 10% până la 25% pentru suspensia orală decât pentru comprimat după doze de 100 până la 400 mg, când a fost testată la voluntari adulți normali. Această absorbție crescută trebuie luată în considerare dacă suspensia orală trebuie înlocuită cu comprimatul. Nu s-au efectuat studii încrucișate între comprimat și suspensie la copii.capsula de 400 mg este bioechivalentă cu comprimatul de 400 mg în condiții de repaus alimentar., Cu toate acestea, alimentele reduc absorbția după administrarea capsulei cu aproximativ 15% pe baza ASC și 25% pe baza Cmax.concentrațiile plasmatice maxime apar între 2 și 6 ore după administrarea orală a unui singur comprimat de 200 mg, a unui singur comprimat de 400 mg sau a unei suspensii de cefiximă de 400 mg. Concentrațiile plasmatice maxime apar între 2 și 5 ore după o singură administrare de 200 mg suspensie. Concentrațiile plasmatice maxime apar între 3 și 8 ore după administrarea orală a unei capsule unice de 400 mg.,legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentrație, cu o fracție legată de aproximativ 65%. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu o formulare de cercetare mai puțin biodisponibilă decât comprimatul sau suspensia, a existat o acumulare mică de medicament în ser sau urină după administrarea timp de 14 zile. Nu sunt disponibile date adecvate privind nivelurile de Cefixime ale LCR.metabolizare și excreție nu există dovezi de metabolizare a cefiximei in vivo. Aproximativ 50% din doza absorbită este excretată nemodificată în urină în 24 de ore., În studiile la animale, s-a observat că cefixime este, de asemenea, excretat în bilă în exces de 10% din doza administrată. Timpul de înjumătățire plasmatică al cefixime la subiecții sănătoși este independent de forma de dozare și este în medie de 3 până la 4 ore, dar poate varia până la 9 ore la unii voluntari normali.Geriatrie: ASC medie la starea de echilibru la pacienții vârstnici este cu aproximativ 40% mai mare decât ASC medie la alți adulți sănătoși., Diferențe ale parametrilor farmacocinetici între 12 tineri și 12 subiecți vârstnici care au primit 400 mg cefixima o dată pe zi timp de 5 zile sunt rezumate după cum urmează:

cu toate Acestea, aceste creșteri nu au fost semnificative clinic .insuficiență renală: la subiecții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei între 20 și 40 mL/min), timpul mediu de înjumătățire plasmatică al cefiximei este prelungit până la 6, 4 ore. În insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei între 5 și 20 mL/min), timpul de înjumătățire plasmatică a crescut până la o medie de 11, 5 ore., Medicamentul nu este eliminat semnificativ din sânge prin hemodializă sau dializă peritoneală. Cu toate acestea, un studiu a indicat că, cu doze de 400 mg, pacienții supuși hemodializei au profiluri sanguine similare cu subiecții cu clearance-uri ale creatininei de 21 până la 60 mL/min.ca și în cazul altor cefalosporine, acțiunea bactericidă a cefiximei rezultă din inhibarea sintezei peretelui celular. Cefixima este stabilă în prezența anumitor enzime beta-lactamazice., Ca urmare, anumite organisme rezistente la peniciline și unele cefalosporine datorită prezenței beta-lactamazelor pot fi susceptibile la cefixime.rezistența la cefiximă în izolatele de Haemophilus influenzae și Neisseria gonorrhoeae este cel mai adesea asociată cu modificări ale proteinelor de legare a penicilinei (PBPs). Cefixime poate avea activitate limitată împotriva Enterobacteriaceae producătoare de beta-lactamaze cu spectru extins (ESBLs)., Specii de Pseudomonas, Enterococcus specii, tulpini de Grup D streptococi, Listeria monocytogenes, cele mai multe tulpini de stafilococi (inclusiv tulpini meticilino-rezistente), cele mai multe tulpini de Enterobacter specii, cele mai multe tulpini de Bacteroides fragilis, și cele mai multe tulpini de specii de Clostridium sunt rezistente la cefixim.,izolatele de următoarele microorganisme, atât in vitro, cât și în infecții clinice

Flacon de 100 Capsule 67877-584-01 Flacon de 500 de Capsule 67877-584-05

Consiliere Pacient Informații

Informații pentru Pacienți

Pacienții ar trebui să fie informate că medicamente antibacteriene, inclusiv cefixim, ar trebui să fie utilizat numai pentru a trata infecții bacteriene., Ei nu tratează infecțiile virale (de exemplu, răceala comună). Când cefixime este prescris pentru a trata o infecție bacteriană, pacienților trebuie să li se spună că, deși este obișnuit să se simtă mai bine la începutul tratamentului, medicamentul trebuie luat exact așa cum este indicat. Omiterea dozelor sau nefinalizarea întregului ciclu de terapie poate: (1) să scadă eficacitatea tratamentului imediat și (2) să crească probabilitatea ca bacteriile să dezvolte rezistență și să nu fie tratabile cu cefixime sau alte medicamente antibacteriene în viitor.,diareea este o problemă frecventă cauzată de antibiotice care se termină de obicei atunci când antibioticul este întrerupt. Uneori, după începerea tratamentului cu antibiotice, pacienții pot dezvolta scaune apoase și sângeroase (cu sau fără crampe stomacale și febră) chiar și la două sau mai multe luni după ce au luat ultima doză de antibiotic. Dacă se întâmplă acest lucru, pacienții trebuie să contacteze medicul cât mai curând posibil.

Fabricat de:

Alkem Laboratories Ltd.Mumbai-400 013, INDIA.,de asemenea, va oferim si servicii de curatenie in Bucuresti si Ilfov.

revizuit la: decembrie,2018
PT 2845-01

eticheta pachetului.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

Disclaimer Medical