utilizarea ciprofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat anterior reacții adverse grave, cu utilizarea medicamentelor care conțin quinolone sau fluorochinolone (vezi Secțiunea 4.8). 4. 3).,
Infecții severe și infecții mixte cu bacterii gram-pozitive patogeni și anaerobe
monoterapie cu ciprofloxacina nu este adecvată pentru tratamentul infecțiilor grave, sau infecții care pot fi cauzate de patogeni gram-pozitive bacterii sau anaerobi. În cazul acestor infecții, ciprofloxacina trebuie administrată împreună cu alte medicamente antibacteriene adecvate.,
streptococ Infecții (inclusiv Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacina nu este recomandat pentru tratamentul infecțiilor streptococice, datorită lor inadecvate de eficacitate.
Infecții ale tractului genital
uretrita gonococica, cervicita, epididimorquitis și bolile inflamatorii pelvine pot fi cauzate de tulpini de Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolone., De aceea, ciprofloxacina trebuie administrată pentru tratamentul uretritei gonococice sau cervicitei numai dacă poate fi exclusă Neisseria gonorrhoeae rezistentă la ciprofloxacină.
pentru epididymoorchitis și a bolilor inflamatorii pelviene, empirice ciprofloxacina trebuie luată în considerare numai în combinație cu alte medicamente antibacteriene adecvate (de exemplu, o cefalosporină), cu excepția cazului rezistente la ciprofloxacină Neisseria gonorrhoeae poate fi exclusă., Dacă după 3 zile de tratament nu se obține nicio îmbunătățire clinică după trei zile de tratament, tratamentul trebuie reconsiderat.
Infecții ale tractului urinar
rezistența de Escherichia coli la fluorochinolone – cel mai frecvent agent patogen implicat în infecții ale tractului urinar – variază în întreaga Uniune Europeană. Medicii prescriptori sunt sfătuiți să ia în considerare prevalența locală a rezistenței Escherichia coli la fluorochinolone.,
este de așteptat ca doza unică de ciprofloxacină să fie asociată cu o eficacitate mai mică decât cea a unei durate mai lungi a tratamentului. Acesta este tot ceea ce trebuie luat în considerare în raport cu nivelurile ridicate de rezistență ale Escherichia coli la fluorochinolone.
infecții intra-abdominale
date privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul post-chirurgical infecții intra-abdominale sunt limitate.,
Diaree de călătorie
alegerea de ciprofloxacină ar trebui să ia în considerare informațiile privind rezistența la ciprofloxacină a agenților patogeni relevante din țările vizitate.
infecții osteoarticulare
ciprofloxacina trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente antibacteriene, în funcție de rezultatele testării microbiologice.,
Smaragd (antrax) prin inhalare
utilizarea la om se bazează pe in-vitro sensibilitatea datelor și animale experimentale date, împreună cu date limitate la om. Medicii prescriptori trebuie să consulte documentele consensuale naționale și / sau internaționale privind tratamentul carbunclelui.,
Copii și adolescenți
utilizarea ciprofloxacinei la copii și adolescenți ar trebui să urmeze recomandările oficiale disponibile.
tratamentul cu ciprofloxacină trebuie inițiat numai de către medici cu experiență în
tratamentul fibrozei chistice / infecțiilor severe la copii și adolescenți.,
s-a demonstrat că ciprofloxacina provoacă artropatie la nivelul articulațiilor purtătoare de greutate la animalele imature. Siguranța datelor obținute într-un studiu randomizat și dublu-orb, studiu privind utilizarea ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacina: n = 335, vârsta medie = 6.3 ani; comparatoare: n = 349, vârsta medie = 6,2 ani; vârsta = 1 la 17 ani) au arătat o incidență de suspiciune de artropatie legate de droguri (identificate de semne și simptome legate de articulații) pe zi +42 de 7,2% și 4,6%.,,După un an de urmărire, incidența artropatiei legate de medicament a fost de 9, 0% și, respectiv, de 5, 7%. Creșterea timpului în cazurile de artropatie suspectate a fi legate de medicament nu a fost semnificativă statistic în rândul grupurilor. Tratamentul trebuie început numai după o evaluare amănunțită a raportului beneficiu / risc, datorită posibilelor efecte adverse legate de articulații și/sau țesuturile înconjurătoare.,
Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
În studiile clinice au inclus copii și adolescenți cu vârsta între 5 și 17 ani. Experiența în tratamentul copiilor de la 1 la 5 ani este mai limitată.,
Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrită
tratamentul infecțiilor tractului urinar cu ciprofloxacină trebuie să ia în considerare atunci când acestea nu pot fi utilizate alte tratamente, și ar trebui să fie bazate pe rezultatele verificării microbiologice.
copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani au fost incluși în studiile clinice.,
Alte infecții grave și specifice
în conformitate cu recomandările oficiale, utilizarea ciprofloxacinei în tratamentul altor infecții severe poate fi justificată, după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc, atunci când acestea nu pot fi utilizate alte tratamente sau, după eșecul tratamentului convențional și atunci când verificați microbiologice justificată.,
utilizarea ciprofloxacinei în tratamentul de grave și infecții specifice, altele decât cele menționate mai sus nu a fost evaluată în studii clinice și experiența clinică este limitată. În consecință, se recomandă prudență în tratarea pacienților cu aceste infecții.,
Hipersensibilitate
După administrarea unei doze unice pot să apară reacții de hipersensibilitate și reacții alergice, inclusiv anafilaxie și reacții anafilactice (vezi secțiunea 4.8), și pot pune în pericol viața pacientului. Dacă apare o astfel de reacție, ciprofloxacina trebuie întreruptă și este necesar un tratament adecvat.,17″>
Reacții adverse grave dezactivarea, pe termen lung, potențial ireversibilă
au fost raportate în cazuri foarte rare de reacții adverse grave dezactivarea, de lungă durată (persistent luni sau ani de zile), și potențial ireversibilă, care a afectat diferite și, uneori, mai multe sisteme ale organismului (ale aparatului locomotor, nervos, psihice și senzoriale) la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârstă și de factorii de risc pre-existente., Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.
sistem musculo-scheletice, tendinită și ruptură de tendon
ciprofloxacina nu ar trebui să fie, în general, administrat la pacienții cu antecedente de boală sau de tendon tulburări legate de tratamentul cu chinolone., Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după verificarea microbiologică a microorganismului cauzal și evaluarea raportului risc/beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă la acești pacienți pentru tratamentul anumitor infecții grave, în special în cazul eșecului tratamentului standard sau al rezistenței bacteriene, unde datele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.,
tendinită și ruptură de tendon (în special, dar nu limitat la, tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, pot să apară în timpul tratamentului cu ciprofloxacină cât mai devreme de 48 de ore de la începerea chinolone și fluorochinolone tratament, și au fost raportate cazuri de până la mai multe luni.4. 8)., Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții care au primit transplanturi de organe solide și la pacienții tratați simultan cu corticosteroizi. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de corticosteroizi.
la primul semn de tendinită (de exemplu, umflarea dureroasă, inflamație), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt și o alternativă de tratament ar trebui să fie luate în considerare., Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat (e) în mod corespunzător (e.g. imobilizare).
corticosteroizii nu trebuie utilizați dacă apar semne de tendinopatie.
Pacienții cu miastenia gravis
Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenia gravis (vezi pct 4.8).,
Anevrism și disecție aortică și regurgitarea/insuficiența valvelor inimii
studii epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție aortică, în special la pacienții de vârstă înaintată, și regurgitare mitrala si aortica valve după administrarea de fluorochinolone., La pacienții tratați cu fluorochinolone au fost raportate cazuri de disecție aortică sau anevrism, uneori complicate de Ruptură (chiar letală) și regurgitare/insuficiență a valvelor cardiace (vezi pct.,v>Ambele disecția și anevrismul aortic ca la regurgitare/insuficiența valvelor inimii (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, boala behcet, hipertensiune și artrită reumatoidă); sau
riscul de disecție aortică și anevrism și ruperea acestuia poate crește, de asemenea, la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici.
în caz de brusca abdominala, pieptului sau dureri de spate, pacienții trebuie să fie instruiți să consulte imediat un medic într-un departament de urgență.,
pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală imediată în caz de dispnee acută, recentă debutul palpitatii, sau apariția de dureri abdominale sau edeme ale membrelor inferioare.
fotosensibilitate
ciprofloxacină a fost demonstrat pentru a produce reacții de fotosensibilitate., 4. 8).
Sistemul nervos central
Este cunoscut la ciprofloxacină, ca și alte chinolone declanșa crize sau scad pragul convulsivant. Au fost raportate date privind statusul Epileptic., Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central care pot fi predispuși la convulsii. 4. 8).
pn
La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie, care a dat naștere la parestezii, hipoestezie, disestezie, sau slăbiciune., Pacienții cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie instruiți să-și informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct.
reacții psihice
reacții psihice pot să apară chiar și după prima administrare a ciprofloxacinei., În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa spre gânduri/idei suicidare care culminează cu tentativa de suicid sau sinuciderea desăvârșită. În cazul unor astfel de cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt.,și medicamente care sunt cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice Clasa IA și Clasa III, antidepresive triciclice, macrolide, și antipsihotice)
pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT., 4. 2 pacienți vârstnici, 4.5, 4. 8, 4.,9)
gastro-intestinal
incidența diareei severe și persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament) poate indica un antibiotic colita asociată (care pot pune în pericol viața pacientului, cu rezultat posibil de deces), care va necesita un tratament imediat (vezi secțiunea 4.8).,
în aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător. În această situație, medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.au fost descrise cazuri de cristalurie legată de utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct.4. 8). Pacienții cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie să fie bine hidratați și trebuie evitată alcalinitatea în exces a urinei.,
Tulburări ale funcției renale
Deoarece ciprofloxacina se excretă în principal nemodificat prin rinichi, este nevoie de o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală așa cum este descris în secțiunea 4.2, în scopul de a evita o creștere a reacțiilor adverse grave din cauza o acumulare de ciprofloxacină.,
hepato-biliare
cazuri de necroză hepatică și insuficiență hepatică cu risc de deces au fost raportate cu ciprofloxacină (vezi pct 4.8). În cazul oricăror semne sau simptome de boală hepatică (cum sunt anorexie, icter, colurie, prurit sau durere la palparea abdomenului), tratamentul trebuie întrerupt.,
glucoză-6-fosfat dehidrogenază
reacții hemolitice cu ciprofloxacină au fost raportate la pacienții cu glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Utilizarea ciprofloxacinei la acești pacienți trebuie evitată, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul potențial este mai mare decât riscul posibil. În acest caz, trebuie monitorizată posibila apariție a hemolizei.,4.8), de obicei la pacienții diabetici care primesc tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant pe cale orală (vezi pct. de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la pacienții diabetici.,
Tulburări Oculare
un oftalmolog ar trebui să fie consultat imediat dacă viziunea este afectată sau orice simptome de ochi sunt cu experiență.
Rezistență
în Timpul sau după tratamentul cu ciprofloxacină pot fi izolarea bacteriilor care demonstrează rezistența la ciprofloxacină, cu sau fără semne clinice de suprainfecție., Poate exista un risc special de selecție a bacteriilor rezistente la ciprofloxacină, cu prelungirea duratei tratamentului și în tratamentul infecțiilor nosocomiale și/sau infecțiilor cauzate de specii de stafilococi și Pseudomonas.,
citocromului P450
metotrexat
administrarea concomitentă de ciprofloxacină și metotrexat nu este recomandată (vezi Secțiunea 4.5).