as perdas de Produtividade devido a doença ou a recuperação será estimado com base no relatados pelo paciente ausências do trabalho pago medido com a Produtividade de cultivos Custo Questionário (iPCQ) ., Para todas as medidas secundárias relativas aos resultados, mediremos a alteração média em relação aos valores basais aos 4 e 12 meses de seguimento.
avaliação do processo
realizaremos uma avaliação do processo com métodos quantitativos e qualitativos (métodos mistos) . A avaliação do processo será limitada aos pacientes no braço de intervenção e aos terapeutas participantes.os doentes do grupo de Intervenção serão questionados após a última sessão sobre a sua percepção da recuperação e satisfação com a terapêutica psicossomática., Estes são medidos com a escala global Perceived Effect scale (GPE) em uma escala Likert de sete pontos (de completamente recuperado para pior do que nunca e de absolutamente satisfeito para absolutamente insatisfeito) . Após as primeiras e últimas sessões de terapia psicossomática, os doentes receberão a escala de classificação de sessão na versão neerlandesa (SRS V. 3.0). Este questionário é um instrumento visual analógico com quatro elementos de interacção. Em primeiro lugar, uma escala de relacionamento classifica a sessão em um continuum de “Eu não me senti ouvido, compreendido e respeitado “para” eu me senti ouvido, compreendido e respeitado”., Em segundo lugar, os objetivos e tópicos escalam a sessão em um continuum de “nós não trabalhamos ou falamos sobre o que eu queria trabalhar ou falar sobre “para” nós trabalhamos ou falamos sobre o que eu queria trabalhar ou falar.”O terceiro elemento requer que o participante avalie a sessão em um continuum de” a abordagem do terapeuta não é um bom ajuste para mim “para” a abordagem do terapeuta é um bom ajuste para mim.,”Finalmente, e reiterando, a quarta escala olha para como o participante percebe a sessão no total ao longo do continuum:” havia algo faltando na sessão de hoje “para” em geral, a sessão de hoje foi correta para mim”.após as primeiras e últimas sessões da terapia psicossomática, a aliança terapêutica será avaliada com o inventário de Aliança de trabalho-Forma curta (WAI-SF). O WAI-SF é uma versão abreviada do Working Alliance Inventory (WAI)., É um questionário amplamente utilizado de 12 itens que mede a força da aliança terapêutica em uma interação cliente-terapeuta em curso. Compreende 12 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, que vão de “nunca ou raramente” a “muito frequentemente”.todos os terapeutas participantes serão convidados a registrar, Por paciente, no final do tratamento: (1) quais os elementos psicossomáticos da terapia são realmente aplicados; (2) quantas vezes esses elementos da terapia são usados e (3) O número, tempo e data de início e fim das sessões psicossomáticas por paciente.,os doentes que recusarem participar no estudo serão questionados pelas suas razões para a não participação. Os dados qualitativos serão coletados através de entrevistas por um membro da equipe de pesquisa com 15 a 30 pacientes, até a saturação dos dados, na condição psicossomática da terapia. Para examinar as experiências dos pacientes com a terapia psicossomática, eles serão entrevistados após a terapia psicossomática e um ano depois. Nós selecionaremos esses pacientes aplicando uma estratégia de amostragem purposiva tomando variação em, e.g., sexo, idade, região, intensidade dos sintomas e interferência dos sintomas em consideração . A primeira entrevista será feita cara a cara dentro de um mês depois de terminar a terapia psicossomática e se focará nas experiências durante a terapia psicossomática e os efeitos sobre os sintomas. A segunda entrevista cara-a-cara será realizada um ano depois e consistirá em apenas duas perguntas: (1) Como você está agora? e (2) o que você aprendeu com a terapia psicossomática? Vamos incentivar os pacientes a falar livremente sobre suas experiências com a terapia psicossomática e seus sintomas., Ambas as entrevistas durarão entre 25 e 45 minutos.para além dos dados da entrevista, utilizaremos avaliações por escrito de todos os doentes que participaram em terapia psicossomática. Após a sua última sessão, ser-lhes-á pedido que escrevam o que aprenderam.entrevistaremos os 26 terapeutas participantes após a última sessão do primeiro, segundo ou terceiro paciente. Estas entrevistas examinam as experiências dos Terapeutas com os elementos psicossomáticos da terapia e suas razões para escolher elementos terapêuticos específicos., As perguntas incidirão sobre (1) quais os elementos que são efetivamente aplicados pelas razões pelas quais pacientes com MUS de acordo com terapeutas psicossomáticos; (2) quais são, de acordo com os terapeutas psicossomáticos, as barreiras e facilitadores na terapia psicossomática para pacientes com MUS. Além disso, usaremos gravações de áudio das sessões para obter compreensão nas considerações dos terapeutas sobre a aplicação dos diferentes elementos da terapia. Cada entrevista durará entre 25 e 45 minutos.,todas as entrevistas, tanto as entrevistas com os pacientes como as entrevistas com os terapeutas, utilizarão uma lista temática como orientação. A lista de tópicos será desenvolvida com base no objetivo do nosso estudo, pesquisa prévia e feedback dos pacientes e terapeutas durante o estudo CORPUS. Além disso, para avaliar sistematicamente as experiências com a terapia psicossomática, adicionaremos tópicos baseados no quadro descrito por Saunders et al. . Com base na lista de tópicos, será formulado um guia de entrevistas com perguntas semi-estruturadas e sem fim e testado piloto em três pacientes.,todas as entrevistas dos pacientes participantes e dos terapeutas serão gravadas em áudio (com consentimento), transcritas textualmente, anônimas e analisadas.
linha do tempo do Participante
uma visão geral das matrículas, avaliações e o tempo de recolha dentro do ensaio podem ser encontrados na Fig. 1.o principal objectivo do nosso estudo é determinar se, em comparação com os cuidados habituais, a terapia psicossomática melhora o funcionamento diário, a deficiência e os sintomas, reduzindo simultaneamente os custos.,
os cálculos da dimensão da amostra baseiam-se numa diferença mínima relevante (mrd) entre os dois braços de 1 ponto na PSFS (intervalo 0-10) , com um desvio-padrão (sd) de 2 Pontos, com um alfa de 0,05 e uma potência de 0,80. Com uma taxa estimada de desistência de 20% após 1 ano, devem ser incluídos pelo menos 79 doentes por ramo de tratamento. Com este tamanho da amostra, podemos também detectar diferenças na percepção da gravidade dos sintomas (medida numa escala analógica visual( SAV); mrd = 1,3; sd = 2,6) e no número de consultas (mrd = 3; sd = 4).,
recrutamento de participantes de estudo
os doentes serão recrutados a partir de práticas gerais que participam na rede académica de práticas gerais do Centro Médico da VU (ANH-VUmc), do Centro Médico Académico de práticas gerais (AHN-AMC) e da rede de práticas gerais académicas do Centro Médico da Universidade de Radboud (Radboudumc-AHN). Se o número de inclusões destas redes de práticas gerais se revelar insuficiente, abordaremos outras práticas gerais nos Países Baixos (em e em torno de Amesterdão e Nijmegen).,os doentes elegíveis serão identificados através de uma estratégia de pesquisa que selecciona, a partir dos registos médicos electrónicos, os doentes (com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos) que visitaram frequentemente o seu GP nos últimos 2 anos com MUS, com base numa lista de 23 queixas físicas inexplicadas compostas por Robbins e outros. . Os pacientes que visitaram o seu GP duas ou mais vezes nos últimos meses com um ou mais sintomas da lista de Robbins são elegíveis. A tabela 1 apresenta a lista de Robbins com 23 queixas físicas., O GP examinará a lista selecionada destes pacientes de grupo frequentemente presentes Para potenciais critérios de exclusão e/ou outras razões pertinentes para não os convidar, tais como uma doença terminal ou compreensão insuficiente da língua neerlandesa. Além da estratégia de pesquisa, o GPs participante será convidado a matricular os pacientes MUS elegíveis que não estão presentes na lista selecionada., Identificados e rastreados potenciais participantes que não satisfaçam os critérios de exclusão serão abordados por seu GP, que lhes envia um pacote contendo uma carta com uma breve informação sobre o estudo, o PHQ-15, um breve formulário de consentimento para receber mais informações sobre o estudo e dirigida envelope de retorno. O PHQ-15 é um questionário frequentemente utilizado e validado sobre sintomas físicos . Consiste em 15 itens, cada um dos quais pode ser marcado de 0 (‘não incomodada de todo’) a 2 (‘incomodada de muito’), o que resulta em uma pontuação total que varia de 0 a 30., As pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas somáticos. As pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos-limite para a gravidade baixa, média e elevada dos sintomas somáticos, respectivamente .
os Pacientes interessados em participar no estudo, que voltam assinado breve formulário de consentimento e o questionário, e ter um PHQ-15 pontuação de 5 ou mais são potencialmente elegíveis. Eles receberão informações exaustivas de estudo, um formulário de consentimento informado e um envelope de retorno., Aos doentes será concedido um período de pelo menos 2 semanas para considerar a sua decisão sobre a participação no estudo. Durante este período, O pesquisador estará disponível para responder a quaisquer perguntas que possam surgir por telefone ou e-mail. Para participar, o paciente será convidado a assinar o formulário de consentimento informado e devolvê-lo ao pesquisador. Após a recepção do formulário de consentimento informado assinado, será enviado um e-mail ao Participante com um link para a medição de base baseada na web. Caso o paciente prefira uma versão em papel dos questionários, este será enviado por correio regular.,os doentes que não consentem na aleatorização (por exemplo, devido a uma forte preferência por uma das opções de tratamento) serão convidados a participar num estudo paralelo de coorte, juntamente com o ensaio, para monitorizar os resultados neste grupo de doentes.durante as reuniões mensais, o Comité Director, composto por dois investigadores coordenadores, o investigador e dois metodologistas, acompanhará o progresso do recrutamento. Se o recrutamento for insuficiente, o Comité Director recomendará a aproximação e a inclusão de novos locais de estudo., O Comité Director será responsável pela gestão de todos os locais de estudo.
de acordo com os padrões locais do Comitê de Ética Médica do Centro Médico da Universidade de VU, não é necessário um comitê de monitoramento de dados (DMC) Devido aos riscos mínimos assumidos da intervenção e da curta duração do recrutamento e teste. Os médicos de Clínica Geral e os terapeutas psicossomáticos participantes continuarão a ser responsáveis pela situação médica dos seus pacientes. Notificarão os incidentes adversos graves aos investigadores coordenadores (JCvdW e TCoH)., O investigador coordenador (JCvdW) é responsável pela comunicação das AEA ao METC acreditado. As EA não são esperadas, uma vez que o risco de tais eventos como consequência da participação neste estudo é extremamente baixo. Por razões acima referidas, também não planeámos quaisquer análises intercalares.
dentro do centro de pesquisa, apenas auditorias internas terão lugar. Ainda não se sabe se o nosso julgamento será sujeito a isso.