aby kupić dla CLIA zrzekł testów Kliknij tutaj
nie-prawnych i niemedycznych praktyków może znaleźć trudne do zrozumienia żargonu, który opisuje pojęcia CLIA zrzekł testów i jego implikacje., Podczas gdy wiele osób może być zaznajomiony z niektórych zestawów do testów domowych, takich jak powszechnie używane urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi i testowania ciążowego, niewielu jest prawdopodobne, aby związek z Prawem Federalnym i agencjami rządowymi, które regulują stosowanie tych produktów testujących. Niektóre urządzenia testowe są objęte tzw. testem CLIA. Oto krótki i uproszczony przewodnik, aby zrozumieć przepisy CLIA i odpowiedzieć na najczęściej zadawane pytania.
Co to jest CLIA?,
ulepszone zmiany w laboratorium klinicznym (CLIA) odnoszą się do federalnych przepisów i procedur, które przewidują nadzór i regulację wszystkich laboratoriów klinicznych i ustanawiają zestaw standardów, które mają być przestrzegane przez obiekty, które wykonują testy i procedury dla celów innych niż badania., Zgodnie z przepisami CLIA, wszystkie laboratoria kliniczne w Stanach Zjednoczonych, które przeprowadzają badania na ludzkich próbkach – takich jak tkanki, krew i inne płyny ustrojowe – w celu dostarczenia informacji, które mają być wykorzystywane do diagnozowania, leczenia, zapobiegania, rokowania lub oceny zdrowia choroby lub stanu zdrowia są zobowiązane do przestrzegania określonych norm. Laboratoria te są również wymagane do zabezpieczenia odpowiedniego certyfikatu do działania. W zakres prawa wchodzą laboratoria zlokalizowane w szpitalach, gabinetach lekarskich oraz samodzielnych obiektach handlowych., Wszyscy pracownicy laboratorium są upoważnieni do przestrzegania przepisanych standardów CLIA w prowadzeniu badań klinicznych i procedur. Standardy różnią się w zależności od podanych kryteriów, takich jak złożoność testu i potencjalne szkody wyrządzone pacjentowi. CLIA definiuje trzy kategorie kompleksów testowych: umiarkowany i wysoki. Laboratoria, które wykonują testy o umiarkowanej do wysokiej złożoności są wymagane do regularnego uczestnictwa w programach badań biegłości w celu zapewnienia, że laboratoria są odpowiednio wyposażone do prowadzenia wspomnianych testów., Im trudniejsza Kategoria badania, tym bardziej rygorystyczne są wymagania, które należy spełnić. Nieprzestrzeganie odpowiednich norm będzie zasługiwało na nałożenie odpowiednich sankcji przez organy egzekwowania prawa.
tło historyczne
, Ostateczne przepisy CLIA ’88 zostały po raz pierwszy opublikowane w 1992, stopniowo w 1994, a następnie zmienione w 1993, 1995 i 2003, zgodnie ze stroną internetową CDC. Najlepszą cechą CLIA ' 88 jest to, że jednoczy wszystkie wcześniejsze przepisy w jednym jednolitym standardzie i poddaje laboratoria biurowe lekarza do tych samych parametrów. Zapewnia to społeczeństwu i pacjentom terminowe, wiarygodne i dokładne wyniki badań, niezależnie od tego, gdzie są wykonywane. Różne aspekty CLIA są wdrażane i nadzorowane przez różne agencje., Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zajmuje się klinicznymi funkcjami nadzoru laboratoryjnego, podczas gdy Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zarządza aspektami konsultacji naukowych. Tymczasem Food and Drug Administration (FDA) jest odpowiedzialny za kategoryzację poziomu testu.
CLIA zrezygnowała z testów
jak wspomniano powyżej, istnieją trzy kategorie testów: zrezygnowana, umiarkowana i wysoka., Food and Drug Administration (FDA) kategoryzuje poziomy złożoności testu zgodnie z czynnikami, takimi jak ilość interpretacji, wymagania kontroli jakości, stopień niezależnego osądu, trudność obliczeń, badań i stosowanych metod oraz szkolenia wymagane do obsługi instrumentów, jak podano w tym dokumencie.
„rezygnacja” oznacza, że niektóre badania mogą być wykonywane bez konieczności prowadzenia bardziej rygorystycznych norm narzuconych przez CLIA., FDA klasyfikuje jako” odstąpione ” te testy, które wykorzystują stosunkowo proste metodologie, takie że gdy wykonywane prawidłowo, testy te są najmniej prawdopodobne, aby dać błędne wyniki. Nawet jeśli wykonywane nieprawidłowo, badania te są najmniej prawdopodobne, aby stanowić zagrożenie dla pacjentów.
nie ma jednak gwarancji, że wszystkie wyniki testu są całkowicie bezbłędne, ponieważ błędy mogą być popełniane na każdym etapie procedury testowej. Błędne wyniki badań mogą być potencjalnie szkodliwe, jak gdy wyniki badań determinują zmiany w rodzaju leku lub dawce., Aby zminimalizować ryzyko błędnych wyników, badania muszą być wykonywane tylko przez odpowiednio przeszkolony personel, który przestrzega wymaganych standardów klinicznych. Podczas wykonywania tych badań personel laboratoryjny jest zobowiązany do ścisłego przestrzegania instrukcji producenta w celu spełnienia wymagań kontroli jakości nałożonych na niektóre badania zawarte w nowym, uchylonym wykazie badań.
Zobacz także: co oznacza CLIA?
laboratoria, które złożyły wniosek o wydanie „zaświadczenia o odstąpieniu od umowy”, mogą wykonywać badania zwolnione., Chociaż te laboratoria lub biura nie są poddawane sztywnym zasadom kontroli, mogą być kontrolowane losowo po zgłoszeniach skarg pacjentów. Do najpopularniejszych badań należą m.in.: glukoza, cholesterol, niektóre badania moczu, niektóre badania krwi kału, hemoglobina, H. Pylori, domowe testy ciążowe. Zestawy do testów domowych-w tym niektóre z naszych produktów w Confirm BioSciences-generalnie należą do kategorii testów., Pełna lista testów, jak również kategoryzacje testów, są publikowane i dostarczane przez Food and Drug Administration.
korzyści i znaczenie
posiadanie niektórych testów zatwierdzonych przez FDA jako „odstąpione” oznacza, że są one bezpieczne do wykonania w domu lub w Ustawieniach pozabankowych. To sprawia, że łatwiej i mniej kosztowne dla pacjentów do monitorowania ich stanu zdrowia., Na przykład osoby cierpiące na cukrzycę mogą wykonywać testy glukozy za pomocą domowych systemów monitorowania glukozy, podczas gdy osoby z nadciśnieniem mogą śledzić poziom ciśnienia krwi za pomocą zestawów domowych ciśnienia krwi. Dostęp do tych urządzeń przenośnych, które są łatwe w użyciu i dają dokładne wyniki, pomaga znacznie obniżyć koszty leczenia., Testy te można nie tylko wygodnie wykonywać w zaciszu własnego domu, ale można je również stosować w innych środowiskach poza laboratoryjnych, takich jak ośrodki zdrowia, poradnie, apteki, ambulanse, domy opieki i gabinety lekarskie. Ponieważ laboratoria, które wykonują wyłącznie odstąpienie od badań, podlegają mniejszym opłatom i wymogom, mogą działać po niższych kosztach i przy stosunkowo mniej wyszkolonych pracownikach służby zdrowia. Ponadto nie są one poddawane tak wielu rutynowych kontroli, jak inne laboratoria, które wykonują bardziej złożone testy.,
jak uzyskać certyfikat zwolnienia
laboratorium kliniczne, które oferuje tylko zwolnienie z badań i nie jest posiadaczem innego rodzaju certyfikatu CLIA, musi najpierw uzyskać certyfikat zwolnienia (CoW) przed wykonaniem procedur zwolnienia z badań. Laboratorium musi wypełnić formularz wniosku (formularz CMS 116), który można pobrać ze strony internetowej CMS lub uzyskać w lokalnej agencji państwowej. Wypełniony Formularz należy przesłać do Państwowej Agencji w tym samym obszarze, w którym laboratorium zamierza przeprowadzić procedury badawcze., Odpowiednia Agencja Państwowa będzie wymagać i pobierać płatności za rejestrację. Po otrzymaniu wpłaconych opłat przez CMS certyfikat zostanie wysłany do wnioskodawcy laboratorium. Dopiero wtedy laboratorium może rozpocząć wykonywanie procedur testowych. Laboratorium, które zostało prawidłowo wystawione krowę, podlega następującym dodatkowym wymaganiom:
- laboratorium musi wykonywać tylko badania.
- podczas wykonywania tych badań personel laboratorium musi ściśle przestrzegać aktualnych instrukcji producenta dotyczących procedur testowych., Laboratorium nie może modyfikować żadnej z podanych instrukcji.
- obiekt musi umożliwiać zarówno zaplanowane, jak i losowe kontrole na miejscu przeprowadzane przez przedstawicieli CMS.
- Agencja Państwowa musi zostać poinformowana o wszelkich zmianach własności, nazwy, adresu lub dyrektora w ciągu trzydziestu (30) dni od momentu, w którym takie zmiany wejdą w życie, jak określono w niniejszym dokumencie.
- krowa musi być odnawiana co dwa lata, z odpowiednimi opłatami.
laboratorium musi również spełniać lokalne przepisy państwowe dotyczące klinicznych badań laboratoryjnych., Przepisy te mogą się różnić w zależności od jurysdykcji, z których niektóre mogą być bardziej rygorystyczne niż te nałożone przez CLIA. Ponadto musi również przestrzegać norm bezpieczeństwa wymaganych przez OSHA (Occupational Safety and Health Administration) dotyczących zagrożeń w miejscu pracy.
wiele miejsc testowych
laboratorium z należycie wydanym certyfikatem zwolnienia, które zamierza przeprowadzić uchylone badania w więcej niż jednym miejscu, musi zabezpieczyć oddzielny certyfikat dla miejsca, w którym takie procedury testowania mają być wykonywane, chyba że podlega wyjątkom przewidzianym przez CLIA.,
zgodnie z instrukcjami producenta
aby zapewnić dokładność wyników testu, ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z aktualnymi instrukcjami producenta produktu bez odchyleń., Instrukcje można znaleźć we wkładce produktu lub etykiecie dla każdego testu. Niektóre wkładki produktu szczegółowo opisują procedury krok po kroku i szczegółowo wyjaśniają każdy etap testu. Inne zapewniają „szybkie odniesienie”, które mogą przedstawiać instrukcje w formatach diagramów. Personel laboratorium lub użytkownicy domowi muszą przeczytać i zrozumieć te instrukcje przed wykonaniem testu. Należy również upewnić się, że zastosowano właściwą próbkę i prawidłowe roztwory testowe, zgodnie z instrukcją produktu., Producenci mogą modyfikować swoje instrukcje, aby pasowały do wszelkich wprowadzonych zmian w swoich systemach testowych. Osoby przeprowadzające badanie muszą stosować odpowiedni zestaw instrukcji, aby uzyskać dokładne wyniki. W przypadku wątpliwości co do aktualnej lub najnowszej wersji instrukcji należy skontaktować się z producentem. Nieprzestrzeganie odpowiednich instrukcji może skutkować błędnymi wynikami, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na plan leczenia, diagnozę lub ocenę określonego stanu zdrowia., Pracownikom laboratorium i użytkownikom domowym bezwzględnie zabrania się wprowadzania jakichkolwiek zmian lub ograniczeń w podanych instrukcjach badań. Nie tylko powoduje to niedokładne wyniki; co ważniejsze, modyfikowanie procedur testowych zmienia „zamierzone zastosowanie” systemu testowego zgodnie z zatwierdzeniem przez FDA. Gdy tak się stanie, test nie należy już do kategorii testów, a jego wykonanie będzie wymagało oddzielnej licencji lub certyfikatu i będzie podlegało laboratorium lub placówce innym standardom CLIA.,
obowiązki dyrektora laboratorium
do dyrektora laboratorium należy zapewnienie właściwego przestrzegania dobrych praktyk laboratoryjnych i zgodności z testami.,t mechanizmy oceny personelu;
medyczne procedury diagnostyczne rozwinęły się przez wieki, aby pomóc lekarzom zidentyfikować różne dolegliwości i traktuj je odpowiednio., Przełom technologiczny umożliwił również personelowi niemedycznemu monitorowanie własnych schorzeń. Domowe systemy testowe są rewolucyjne i nietradycyjne w tym sensie, że urządzenia te praktycznie przynoszą laboratoria kliniczne pacjentom w ich domach. Ich korzyści wykraczają poza wygodę, ponieważ pozwalają pacjentom kontrolować niektóre aspekty ich dobrego samopoczucia fizycznego i możliwość lepszego życia po niższych kosztach.