proces decyzyjny i charakterystyka leczenia zostaną zebrane.,chirurg aff)
Czas trwania zabiegu
rodzaj znieczulenia
blok nerwów obwodowych
szczegóły leczenia nieoperacyjnego
rodzaj zastosowanego implantu
powikłania pooperacyjne
zamówienia mobilizacyjne
materac przeciwkubitowy
Rekrutacja i świadoma zgoda
kwalifikujące się osoby zgłoszone do oddziału ratunkowego (ED) z potwierdzonym złamaniem bliższym kości udowej zostaną poinformowane o badaniu na oddziale ratunkowym lub po przyjęciu na oddział chirurgiczny lub geriatryczny., Po wyjaśnieniu badania otrzymają pisemne informacje i formularz zgody od lekarza prowadzącego, badacza klinicznego lub asystenta badawczego. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żaden z kryteriów wykluczenia będą rekrutowani do szpitala w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala., Jeśli pacjenci nie będą w stanie samodzielnie podpisać świadomej zgody, przedstawiciel prawny (Pełnomocnik) otrzyma ustne i pisemne informacje o badaniu przez lekarza prowadzącego, badacza klinicznego lub asystenta badawczego i zostanie poproszony o wyrażenie zgody z udziałem pacjenta. Po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika, wspólny proces decyzyjny zostanie przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego podejścia. Spowoduje to zidentyfikowanie podstawowego leczenia, które jest uważane za najlepsze dla danego pacjenta. Udział w badaniu jest dobrowolny., Jeśli pacjenci (lub pełnomocnicy w ich imieniu) nie chcą uczestniczyć, mogą to zrobić bez podania przyczyny. Decyzja o nieuczestniczeniu w badaniu nie wpłynie na regularne leczenie i opiekę kontrolną. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie po wyrażeniu pisemnej zgody.
procedury badawcze i badania kontrolne
pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po urazie lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej., Ponadto podczas 6-miesięcznego kontaktu kontrolnego badacz lub asystent badawczy udokumentuje każdą dodatkową interwencję, która może być zaplanowana dla pacjenta. Harmonogram wydarzeń przedstawiono w tabeli 1. SCHEMAT BLOKOWY przedstawiono na Rys. 1.
przepływ uczestników przez badanie
Po zapisaniu na leczenie (nieoperacyjne lub operacyjne) zostanie podjęta decyzja przy użyciu metody wspólnej decyzji, jak wspomniano powyżej. Dane zostaną pozyskane po 7, 14 i 30 dniach oraz po 3 i 6 miesiącach od urazu.
Dane wyjściowe będą zbierane z akt medycznych pacjenta lub poprzez wywiad z pacjentem tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż podczas wizyty po zapisaniu się., Podczas każdej wizyty kontrolnej badacz koordynujący lub asystent badawczy odwiedzi pacjenta. Będzie ustalić stan pacjenta (tj. szczegóły leczenia, w tym leki przeciwbólowe i inne wykorzystanie opieki zdrowotnej, mobilność pacjentów, zdarzenia niepożądane/powikłania, interwencje wtórne, i zweryfikuje informacje w dokumentacji medycznej). Podczas każdej wizyty pacjenci (lub proxy) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D. podczas tych wizyt opiekun zostanie poproszony o wypełnienie qualidem i PACSLAC-D.,
podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach pacjenci (lub pełnomocnicy) i opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich satysfakcji z leczenia. Jeśli pacjent zmarł podczas obserwacji, jego krewni i opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Ponadto krewni zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną w celu wypełnienia kwestionariusza QODD. Formularz wczesnego wycofania zostanie wypełniony, jeśli pacjenci (lub pełnomocnicy) zdecydują się wycofać z badania.,
oślepianie
podobnie jak w przypadku wielu badań chirurgicznych, pacjenci i chirurdzy nie mogą być oślepiani za interwencję. W celu jak największego ograniczenia uprzedzeń, ocena wyniku będzie przeprowadzana przy użyciu znormalizowanego protokołu. Miary wyników obejmują zarówno elementy obiektywne, jak i subiektywne.
Analiza statystyczna
dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24.0 lub wyższej (SPSS, Chicago, Ill., USA) i będą zgłaszane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań obserwacyjnych w Epidemiologii (STROBE)., Normalność danych ciągłych zostanie przetestowana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jednorodność wariancji zostanie zbadana za pomocą testu Levene ' a. Obustronna wartość p < 0.05 będzie brana jako próg istotności statystycznej we wszystkich testach statystycznych. Analiza będzie przeprowadzana zgodnie z protokołem (ponieważ jest to najbardziej konserwatywne podejście) i weryfikowana w razie potrzeby za pomocą analizy intention-to-treat. Pacjenci, którzy zmarli, pozostaną w analizie jako ocenzurowani., Jeśli to konieczne, brakujące wartości zostaną zastąpione za pomocą wielokrotnego przypisywania, zgodnie z metodą porównywania średniej predykcyjnej, przy użyciu dziesięciu przypisów.
analiza opisowa zostanie przeprowadzona w celu przedstawienia miar wyniku i innych zmiennych zebranych dla całej populacji, jak również dla poszczególnych grup leczenia. Dane ciągłe będą zgłaszane jako średnia i SD (jeśli normalne) lub mediana i kwartyle (jeśli nie normalne), dane kategoryczne jako liczba z procentem.,
porównanie Univariate między grupami zostanie wykonane przy użyciu t Studenta lub Mann-Whitney U-test (dla normalnych i nie-normalnych danych, odpowiednio), Chi-squared test lub Fisher dokładnego testu (dane kategoryczne, w zależności od przypadku). Test T ucznia zostanie wykonany z założoną lub nie założoną różnicą równą, na podstawie wyników testu Levene ' a.
dla pierwszorzędowej miary wyniku wybrano margines równoważności 0, 15 punktu dla średniej oceny EQ-5D, ponieważ jest on uzasadniony i na granicy tego, co można by uznać za klinicznie istotny efekt., Hipoteza zerowa w ramach non-inferiority polega na tym, że zarządzanie nieoperacyjne jest gorsze od zarządzania operacyjnego w odniesieniu do wyniku EQ-5D. Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez skorygowany kontrast między dwoma interwencjami w 6 miesięcy. W szczególności zbadany zostanie 95% przedział ufności szacowanego kontrastu, a jeśli granica tego przedziału jest mniejsza niż wartość progowa 0,15 punktu, zostanie stwierdzona równoważność zarządzania nieoperacyjnego do zarządzania operacyjnego po 6 miesiącach.,
analiza wielowymiarowa dla ciągłych miar wyników, które są wielokrotnie mierzone w czasie, zostanie wykonana przy użyciu uogólnionych równań estymacyjnych (GEE) do analizy podłużnej na podstawie protokołu i intencji leczenia w celu zbadania efektu leczenia. W pierwotnym modelu GEE badana pierwotna zmienna wyniku (jakość życia na EQ-5D)będzie analizowana jako zmienna zależna, przy użyciu leczenia (nieoperacyjnego w stosunku do operacyjnego) jako zmienna między zmiennymi i czasem jako zmienna między zmiennymi., Czas interakcji grupy i czasu (czas grupy x) zostanie oceniony, aby ocenić, czy zmiana w czasie różniła się między grupami. Analizy zostaną skorygowane w odniesieniu do różnic bazowych, a wszystkie modele zostaną skorygowane w odniesieniu do centrum włączenia. Wielokrotnie mierzone ciągłe zmienne wtórne będą analizowane przy użyciu podobnych modeli GEE. Ciągłe miary wyników tylko One i dychotomiczne wtórne miary wyników będą analizowane przy użyciu wielozmiennych modeli regresji liniowej i modeli regresji logistycznej, odpowiednio.,
analiza podgrup jest planowana u pacjentów ze złamaniem wewnątrzkapsułkowym lub zewnątrzkapsułkowym.
oceny ekonomiczne będą wykonywane z perspektywy społecznej. Koszty interwencji i koszty wykorzystania opieki zdrowotnej do 6 miesięcy po włączeniu będą mierzone zgodnie z wytycznymi ekonomicznymi . Ceny kosztów znormalizowanej strategii skierowania zostaną określone metodą mikro-kosztorysowania oddolnego. Ocena ekonomiczna będzie przeprowadzana zgodnie z zasadą intent-to-treat. Brakujące dane zostaną przypisane za pomocą wielokrotnego przypisywania za pomocą zmienionych równań ., Przyrostowy Wskaźnik efektywności kosztowej (ICER) zarządzania nieoperacyjnego w stosunku do operacyjnego zostanie obliczony przez podzielenie różnicy kosztów przez różnicę efektów. Analiza kosztów i użyteczności, z QALY (na podstawie EQ-5D utility score) jako miarą wyniku, zostanie wykonana jako podstawowa analiza ekonomiczna. Jako analiza wtórna, zostanie wykonana analiza opłacalności, z qualidem jako miarą wyniku. W celu uwzględnienia możliwego grupowania danych, analizy będą wykonywane przy użyciu liniowych analiz wielopoziomowych . Rozliczanie ewentualnego grupowania danych (np.,, na poziomie szpitala) jest bardzo ważne, ponieważ większość ocen ekonomicznych tego nie robi, podczas gdy ignorowanie możliwego grupowania danych może prowadzić do niedokładnych poziomów niepewności i niedokładnych szacunków punktowych . W celu oszacowania niepewności związanej z szacunkami efektywności kosztowej stosowane będą techniki bootstrappingu. Niepewność zostanie wykazana w płaszczyznach opłacalności i krzywych akceptowalności opłacalności, a analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia wiarygodności wyników badań .,
obliczanie wielkości próby
obliczanie wielkości próby opiera się na projekcie nie-niższości, tj. na hipotezie, że zarządzanie nieoperacyjne jest nie-gorsze od zarządzania operacyjnego. Jak wspomniano wcześniej, EQ-5D będzie służył jako główna miara wyniku. Do obliczenia wielkości próby wykorzystaliśmy wyniki wcześniejszych badań nad leczeniem złamań bliższych kości udowej u osób starszych . Przy założeniu dwustronnego poziomu istotności (alpha) wynoszącego 0,05 i mocy 80% z odchyleniem standardowym (s) wynoszącym 0,30 na wyniku użyteczności EQ-5D i granicy nieinferrity (d) wynoszącej 0,15 (co jest równe 0.,5 SD), w każdym ramieniu leczenia potrzeba łącznie 50 pacjentów. Biorąc pod uwagę wskaźnik 60% strat w okresie obserwacji i śmiertelności do 3 miesięcy, należy zatrudnić łącznie 160 uczestników.
zarządzanie i monitorowanie danych
dane będą zakodowane i przechowywane w bazie danych chronionej hasłem z ograniczonym dostępem tylko do naukowców. Dane zostaną wprowadzone raz. Jakość wprowadzonych danych będzie monitorowana poprzez sprawdzenie wpisu dla losowej próbki pacjentów przed zablokowaniem bazy danych.