U. S. Food and Drug Administration (FDA) ostrzega, że przypadki rzadkich, ale poważnych infekcji narządów płciowych i okolicy narządów płciowych zostały zgłoszone z grupy leków cukrzycy typu 2 zwanych inhibitorami cotransporter-2 (SGLT2). Ta poważna rzadka infekcja, zwana martwiczym zapaleniem powięzi krocza, jest również określana jako zgorzel Fourniera., Wymagamy, aby nowe ostrzeżenie o tym ryzyku zostało dodane do informacji o przepisywaniu wszystkich inhibitorów SGLT2 i do Przewodnika po lekach dla pacjentów.
inhibitory SGLT2 są zatwierdzone przez FDA do stosowania z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Inhibitory SGLT2 obniżają poziom cukru we krwi, powodując, że nerki usuwają cukier z organizmu z moczem. Po raz pierwszy zatwierdzone w 2013 r. leki z grupy inhibitorów SGLT2 obejmują kanagliflozynę, dapagliflozynę, empagliflozynę i ertugliflozynę (patrz zatwierdzone przez FDA inhibitory SGLT2)., Ponadto empagliflozyna jest zatwierdzona w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu zawału serca i udaru mózgu u dorosłych z cukrzycą typu 2 i chorobami serca. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do poważnych problemów, w tym ślepoty, uszkodzenia nerwów i nerek oraz chorób serca.
pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tkliwości, zaczerwienienia lub obrzęku narządów płciowych lub obszaru od narządów płciowych z powrotem do odbytnicy, a u pacjenta wystąpi gorączka powyżej 100, 4 F lub ogólne złe samopoczucie., Objawy te mogą się szybko pogorszyć, dlatego ważne jest, aby natychmiast podjąć leczenie.
pracownicy służby zdrowia powinni ocenić pacjentów pod kątem zgorzel Fourniera, jeśli wystąpią u nich objawy opisane powyżej. Jeśli podejrzewa się, należy natychmiast rozpocząć leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania i chirurgiczne oczyszczenie, jeśli to konieczne. Przerwać inhibitor SGLT2, ściśle monitorować poziom glukozy we krwi i zapewnić odpowiednią alternatywną terapię dla kontroli glikemii.,
zgorzel Fourniera jest niezwykle rzadką, ale zagrażającą życiu infekcją bakteryjną tkanki pod skórą, która otacza mięśnie, nerwy, tłuszcz i naczynia krwionośne krocza. Bakterie zwykle dostać się do organizmu poprzez cięcia lub przerwy w skórze, gdzie szybko rozprzestrzeniają się i niszczą tkanki, które zakażają. Posiadanie cukrzycy jest czynnikiem ryzyka rozwoju zgorzel Fourniera; jednak warunek ten jest nadal rzadkie wśród pacjentów z cukrzycą. Ogólnie opublikowana literatura na temat występowania gangreny Fourniera u mężczyzn i kobiet jest bardzo ograniczona., Publikacje donoszą, że zgorzel Fourniera występuje u 1,6 na 100 000 mężczyzn rocznie w USA, a najczęściej występuje u mężczyzn 50-79 lat (3,3 na 100 000).1-3 w naszej serii przypadków zaobserwowaliśmy jednak zdarzenia zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
w ciągu pięciu lat od marca 2013 do maja 2018 zidentyfikowaliśmy 12 przypadków gangreny Fourniera u pacjentów przyjmujących inhibitor SGLT2. Liczba ta obejmuje tylko raporty złożone do FDA* i Znalezione w literaturze medycznej,4-6 więc mogą wystąpić dodatkowe przypadki, o których nie jesteśmy świadomi. W 2017 roku liczyła 1.,7 milionów pacjentów otrzymało receptę na inhibitor SGLT2 z amerykańskich ambulatoryjnych aptek detalicznych.7 chociaż większość przypadków gangreny Fourniera zgłaszano wcześniej u mężczyzn, nasze 12 przypadków obejmowało 7 mężczyzn i 5 kobiet. Gangrena Fourniera rozwinęła się w ciągu kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorem SGLT2 i w większości przypadków lek został zatrzymany. Wszyscy 12 pacjentów zostali hospitalizowani i wymagali operacji. Niektórzy pacjenci wymagali wielu operacji szpecących, u niektórych wystąpiły powikłania, a jeden pacjent zmarł., Dla porównania, tylko sześć przypadków gangreny Fourniera (Wszystkie u mężczyzn) zidentyfikowano w przeglądzie innych klas leków przeciwcukrzycowych w okresie ponad 30 lat.
aby pomóc FDA śledzić problemy z bezpieczeństwem leków, zachęcamy pacjentów i pracowników służby zdrowia do zgłaszania działań niepożądanych związanych z inhibitorami SGLT2 lub innymi lekami do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „kontakt z FDA” na dole strony.
*przypadki zostały zgłoszone do FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).,