straty produktywności z powodu choroby lub powrotu do zdrowia zostaną oszacowane na podstawie zgłoszonych przez pacjenta nieobecności w pracy zarobkowej mierzonych za pomocą kwestionariusza kosztów produktywności IMTA (iPCQ) ., W przypadku wszystkich miar wyniku wtórnego zmierzymy średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 12 miesiącach obserwacji.
ocena procesu
przeprowadzimy ocenę procesu metodami ilościowymi i jakościowymi (mixed-methods) . Ocena procesu będzie ograniczona do pacjentów w ramieniu interwencyjnym i uczestniczących terapeutów.
dane ilościowe
pacjenci grupy interwencyjnej zostaną po ostatniej sesji zapytani o ich postrzeganą regenerację i zadowolenie z terapii psychosomatycznej., Są one mierzone za pomocą globalnej skali postrzeganego efektu (GPE) na siedmiopunktowej skali Likerta (od całkowicie odzyskanego do gorszego niż kiedykolwiek i od absolutnie zadowolonego do absolutnie niezaspokojonego). Po pierwszej i ostatniej sesji terapii psychosomatycznej pacjenci otrzymają skalę oceny sesji w wersji holenderskiej (SRS V. 3.0). Kwestionariusz ten jest cztero-elementowym wizualnym analogowym instrumentem z czterema elementami interakcji. Po pierwsze, skala relacji ocenia sesję w kontinuum od „nie czułem się słyszany, rozumiany i szanowany” do „czułem się słyszany, rozumiany i szanowany”., Po drugie, skala celów i tematów ocenia sesję w kontinuum od „Nie pracowaliśmy ani nie rozmawialiśmy o tym, nad czym chciałem pracować lub rozmawiać o” do ” pracowaliśmy lub rozmawialiśmy o tym, nad czym chciałem pracować lub rozmawiać o.”Trzeci element wymaga od uczestnika oceny sesji na kontinuum od” podejście terapeuty nie jest dla mnie dobre ” do ” podejście terapeuty jest dla mnie dobre.,”Wreszcie, i powtarzając, czwarta skala patrzy na to, jak uczestnik postrzega sesję w całości wzdłuż kontinuum:” czegoś brakowało w dzisiejszej sesji ” do „ogólnie rzecz biorąc, dzisiejsza sesja była dla mnie odpowiednia”.
Po pierwszej i ostatniej sesji terapii psychosomatycznej Sojusz terapeutyczny zostanie oceniony za pomocą Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF). WAI-SF jest skróconą wersją Working Alliance Inventory (WAI)., Jest to szeroko stosowany 12-elementowy kwestionariusz, który mierzy siłę sojuszu terapeutycznego w trwającej interakcji klient-terapeuta. Składa się z 12 pozycji, które są punktowane w pięciopunktowej skali Likerta, od „Nigdy lub rzadko” do „bardzo często”.
wszyscy terapeuci biorący udział w terapii zostaną poproszeni o zarejestrowanie na pacjenta na koniec leczenia: (1) które elementy terapii psychosomatycznej są faktycznie stosowane; (2) jak często te elementy terapii są używane oraz (3) Liczba, czas oraz data rozpoczęcia i zakończenia sesji terapii psychosomatycznej na pacjenta.,
dane jakościowe
pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną poproszeni o uzasadnienie braku udziału. Dane jakościowe będą zbierane poprzez wywiady przez członka zespołu badawczego z 15 do 30 pacjentów, aż do nasycenia danych, w stanie terapii psychosomatycznej. Aby zbadać doświadczenia pacjentów z terapią psychosomatyczną, zostaną oni przesłuchani po terapii psychosomatycznej i 1 rok później. Wybierzemy tych pacjentów, stosując celową strategię pobierania próbek biorąc zmiany w, np., płeć, wiek, region, intensywność objawów i ingerencja w objawy . Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony twarzą w twarz w ciągu miesiąca po zakończeniu terapii psychosomatycznej i skupi się na doświadczeniach podczas terapii psychosomatycznej i wpływie na objawy. Drugi Wywiad twarzą w twarz zostanie przeprowadzony rok później i będzie składał się tylko z dwóch pytań: (1) Jak się masz teraz? i (2) czego się nauczyłeś z terapii psychosomatycznej? Będziemy zachęcać pacjentów do swobodnej rozmowy o swoich doświadczeniach z terapią psychosomatyczną i ich objawach., Oba wywiady będą trwały od 25 do 45 minut.
oprócz danych wywiadu wykorzystamy pisemne oceny wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w terapii psychosomatycznej. Po ostatniej sesji zostaną poproszeni o zapisanie tego, czego się nauczyli.
przeprowadzimy wywiad z 26 uczestniczącymi terapeutami po ostatniej sesji pierwszego, drugiego lub trzeciego pacjenta. Wywiady te badają doświadczenia terapeutów z elementami terapii psychosomatycznej i ich powody wyboru konkretnych elementów terapii., Pytania skupią się na (1) które elementy są rzeczywiście stosowane dla jakich powodów, w których pacjenci z MUS według psychosomatycznych terapeutów; (2) Jakie są, według psychosomatycznych terapeutów, bariery i ułatwienia w terapii psychosomatycznej dla pacjentów z MUS. Ponadto wykorzystamy nagrania audio z sesji, aby uzyskać zrozumienie rozważań terapeutów dotyczących stosowania różnych elementów terapii. Każdy wywiad będzie trwał od 25 do 45 minut.,
wszystkie wywiady, zarówno wywiady z pacjentami, jak i wywiady z terapeutami, będą wykorzystywać listę tematów jako wskazówki. Lista tematów zostanie opracowana w oparciu o cel naszego badania, wcześniejsze badania oraz opinie pacjentów i terapeutów podczas badania CORPUS. Dodatkowo, w celu systematycznej oceny doświadczeń z terapią psychosomatyczną, będziemy dodawać tematy oparte na ramach opisanych przez Saunders et al. . Na podstawie listy tematów zostanie sformułowany przewodnik wywiadu z częściowo ustrukturyzowanymi, otwartymi pytaniami i przetestowany pilotażowo na trzech pacjentach.,
wszystkie wywiady z uczestniczącymi pacjentami i terapeutami będą rejestrowane (za zgodą), zapisywane werbalnie, anonimizowane i analizowane.
oś czasu uczestników
przegląd zapisów, ocen i czasu odbioru w ramach próby znajduje się na Rys. 1.
obliczanie wielkości i mocy próbki
głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy w porównaniu ze zwykłą opieką terapia psychosomatyczna poprawia codzienne funkcjonowanie, niepełnosprawność i objawy, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów.,
obliczenia wielkości próby są oparte na minimalnie istotnej różnicy (mrd) między dwoma ramionami 1 punktu na PSF (Zakres 0-10) , z odchyleniem standardowym (sd) wynoszącym 2 punkty, z alfa 0,05 i mocą 0,80. Z szacowanym odsetkiem osób porzucających naukę wynoszącym 20% po 1 roku, należy uwzględnić co najmniej 79 pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Przy tej wielkości próbki Możemy również wykryć różnice w odczuwanym nasileniu objawów (mierzonym w wizualnej skali analogowej (VAS); MRD = 1,3; sd = 2,6) i liczbie konsultacji (MRD = 3; sd = 4).,
rekrutacja uczestników badania
pacjenci będą rekrutowani z praktyk ogólnych uczestniczących w Akademickiej Sieci praktyk ogólnych Centrum Medycznego VU (ANH-VUmc), Akademickiej Sieci praktyk ogólnych Akademickie Centrum Medyczne (AHN-AMC) oraz Akademickiej Sieci praktyk ogólnych Radboud University Medical Center (Radboudumc-AHN). Jeśli liczba włączeń z tych sieci praktyk ogólnych okaże się niewystarczająca, podejmiemy podejście do innych praktyk ogólnych w Holandii (w Amsterdamie i wokół niego oraz w Nijmegen).,
kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą strategii wyszukiwania, która wybiera z elektronicznej dokumentacji medycznej tych pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat), którzy często odwiedzali swojego lekarza rodzinnego w ciągu ostatnich 2 lat z MUS, na podstawie listy 23 niewyjaśnionych dolegliwości fizycznych skomponowanej przez Robbins et al. . Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w ciągu ostatnich miesięcy odwiedzili lekarza rodzinnego dwa lub więcej razy z jednym lub więcej objawami choroby. Tabela 1 przedstawia listę Robbinsów z 23 skargami fizycznymi., Lekarz rodzinny sprawdzi wybraną listę pacjentów, którzy często uczęszczają do tej grupy pod kątem potencjalnych kryteriów wykluczenia i/lub innych istotnych powodów, dla których ich nie zapraszają, takich jak choroba terminalna lub niedostateczna znajomość języka holenderskiego. Oprócz strategii wyszukiwania, uczestnicy GPs zostaną poproszeni o rejestrację kwalifikujących się pacjentów MUS, którzy nie są obecni na wybranej liście., Do zidentyfikowanych i skontrolowanych potencjalnych uczestników, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, skontaktuje się lekarz rodzinny, który prześle im pakiet zawierający list z krótką informacją o badaniu, PHQ-15, krótki formularz zgody, aby uzyskać więcej informacji na temat badania i zaadresowaną kopertę zwrotną. PHQ-15 jest często stosowanym i walidowanym kwestionariuszem dotyczącym objawów fizycznych . Składa się z 15 pozycji, z których każda może zostać zdobyta od 0 („not bothered at all”) do 2 („bothered a lot”), co daje całkowitą liczbę punktów od 0 do 30., Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów somatycznych. Wyniki 5, 10 i 15 stanowią punkty odcięcia odpowiednio dla niskiego, średniego i wysokiego nasilenia objawów somatycznych .
pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu, którzy zwracają podpisany krótki formularz zgody i kwestionariusz oraz uzyskali wynik PHQ-15 wynoszący 5 lub więcej, kwalifikują się do udziału. Otrzymają obszerne informacje o badaniach, formularz świadomej zgody i kopertę zwrotną., Pacjenci będą mieli co najmniej 2 tygodnie na rozważenie decyzji o udziale w badaniu. W tym okresie badacz będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą się pojawić przez telefon lub e-mail. Aby wziąć udział, pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody i odesłanie go do badacza. Po otrzymaniu podpisanego formularza świadomej zgody do uczestnika zostanie wysłana wiadomość e-mail z linkiem do internetowego pomiaru bazowego. Jeśli pacjent preferuje wersję papierową kwestionariuszy, zostanie ona wysłana zwykłą pocztą.,
pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na randomizację (np. ze względu na silną preferencję jednej z opcji leczenia), zostaną zaproszeni do udziału w równoległym badaniu kohortowym obok badania w celu monitorowania wyników w tej grupie pacjentów.
podczas comiesięcznych spotkań Komitet Sterujący, składający się z dwóch koordynujących badaczy, badacza i dwóch metodologów, będzie monitorował postęp rekrutacji. Jeśli rekrutacja jest nieoptymalna, Komitet Sterujący zaleci podejście i dodanie nowych miejsc do badań., Komitet Sterujący będzie odpowiedzialny za zarządzanie wszystkimi placówkami badawczymi.
zgodnie z lokalnymi standardami Komisji Etyki Lekarskiej VU University Medical center Komitet monitorowania danych (DMC) nie jest potrzebny ze względu na zakładane minimalne ryzyko interwencji i krótki czas trwania rekrutacji i badania. Uczestniczący w nim lekarze i terapeuci psychosomatyczni pozostaną odpowiedzialni za sytuację medyczną swoich pacjentów. Będą zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do koordynujących badaczy (JCvdW i TCoH)., Koordynujący badacz (JCvdW) jest odpowiedzialny za zgłaszanie SAEs do akredytowanego METC. SAE nie są oczekiwane, ponieważ ryzyko wystąpienia takich zdarzeń jako wynik uczestnictwa w tym badaniu jest bardzo niskie. Z powyższych powodów nie planowaliśmy również żadnych analiz okresowych.
w Centrum Badawczym odbywać się będą tylko audyty wewnętrzne. Nie wiadomo jeszcze, czy nasz proces będzie temu podlegał.