działania niepożądane
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać do częstości występowania w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
STENDRA podawano 2215 mężczyznom podczas badań klinicznych., W badaniach produktu STENDRA do stosowania w razie potrzeby łącznie 493 pacjentów było narażonych na działanie leku przez okres dłuższy lub równy 6 miesięcy, a 153 pacjentów było leczonych przez okres dłuższy lub równy 12 miesięcy.
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu STENDRA zgodnie z zaleceniami (w razie potrzeby) z tych 3 badań klinicznych.,
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 2% pacjentów leczonych produktem STENDRA w 3 trwających 3 miesiące badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo dotyczących stosowania produktu STENDRA w razie potrzeby
działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 1% pacjentów, ale mniej niż 2% pacjentów w każdej grupie otrzymującej produkt Stendra i więcej niż w grupie otrzymującej placebo obejmowały: zakażenie górnych dróg oddechowych (URI), zapalenie oskrzeli, grypę, zapalenie zatok, zatok zatok, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, nudności, zaparcia i wysypkę.,
w otwartym, długotrwałym, przedłużonym badaniu obejmującym dwa z tych randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań, całkowity czas leczenia wynosił do 52 tygodni. Wśród 712 pacjentów, którzy uczestniczyli w tym otwartym badaniu, średni wiek populacji wynosił 56,4 lat (zakres od 23 do 88 lat). Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem STENDRA (50 mg, 100 mg lub 200 mg) wynosiła 2, 8%.
w tym przedłużonym badaniu wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymywali początkowo lek STENDRA w dawce 100 mg., W każdym momencie badania pacjenci mogli zażądać zwiększenia dawki produktu STENDRA do 200 mg lub zmniejszenia do 50 mg w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Łącznie 536 (około 75%) pacjentów zwiększyło dawkę do 200 mg, a 5 (mniej niż 1%) pacjentów zmniejszyło dawkę do 50 mg.
w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu STENDRA zgodnie z zaleceniami (w razie potrzeby) w tym otwartym badaniu przedłużonym.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 1%, ale mniej niż 2% pacjentów w otwartym badaniu rozszerzonym obejmowały: zakażenie górnych dróg oddechowych (URI), grypę, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zawroty głowy, ból pleców, ból stawów, nadciśnienie tętnicze i biegunkę.
następujące zdarzenia wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów w trzech 3-miesięcznych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) w otwartym, długoterminowym badaniu przedłużonym trwającym 12 miesięcy. Związek przyczynowy z produktem STENDRA jest niepewny., Z tej listy wyłączone są zdarzenia, które były niewielkie, które nie miały wiarygodnego związku z zażywaniem narkotyków, a doniesienia zbyt nieprecyzyjne, aby mogły mieć sens.,ting
układ mięśniowo – szkieletowy – skurcze mięśni, ból mięśniowo – szkieletowy, ból mięśni, ból mięśni, ból kończyn
nerwowy – depresja, bezsenność, senność, zawroty głowy
układ oddechowy – kaszel, duszność wysiłkowa, krwawienie z nosa, świszczący oddech
skóra i wyrostki-świąd
układ moczowo-płciowy-zapalenie balanitów, zwiększenie erekcji, krwiomocz, kamica nerkowa, częstomocz, zakażenie dróg moczowych
u pacjentów z zaburzeniami erekcji, dodatkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, trwające do 3 miesięcy z udziałem 298 mężczyzn po radykalnej prostatektomii z powodu raka stercza, oszczędzającej nerwy, średni wiek pacjentów wynosił 58 lat.,4 lata (zakres 40 – 70). W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w tym dodatkowym badaniu.
Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 2% pacjentów leczonych produktem STENDRA w 3-miesięcznym badaniu klinicznym kontrolowanym Placebo z udziałem pacjentów poddanych obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy
randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono z udziałem 435 pacjentów w średnim wieku 58 lat.,2 lata (zakres od 24 do 86 lat) w celu określenia czasu do wystąpienia działania leku STENDRA, zdefiniowanego jako czas do pierwszego wystąpienia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 2% pacjentów leczonych produktem STENDRA.
Tabela 4: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 2% pacjentów leczonych produktem STENDRA w badaniu klinicznym kontrolowanym Placebo trwającym 2 miesiące w celu określenia czasu do wystąpienia działania (badanie 3)
we wszystkich badaniach z zastosowaniem jakiejkolwiek dawki produktu STENDRA, 1 pacjent zgłaszał zmianę widzenia barwnego.,
po wprowadzeniu produktu do obrotu
oftalmologiczna
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (Naion), przyczyna pogorszenia widzenia, w tym trwałej utraty wzroku, była zgłaszana rzadko po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku czasowym ze stosowaniem inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). U większości, ale nie wszystkich, tych pacjentów występowały anatomiczne lub naczyniowe Czynniki ryzyka rozwoju NAION, w tym między innymi: niski stosunek kubka do dysku („zatłoczony dysk”), wiek powyżej 50 lat, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, Choroba wieńcowa, hiperlipidemia i palenie tytoniu .,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Stendra (Avanafil)