Co to są fazy badań klinicznych?
Ten film wyjaśnia trzy główne fazy badań klinicznych.
badania kliniczne w celu przetestowania nowych metod leczenia raka obejmują szereg etapów, zwanych fazami. Jeśli nowe leczenie powiedzie się w jednej fazie, przejdzie do dalszych badań w następnej fazie., Podczas wczesnych faz (fazy 1 i 2), naukowcy dowiedzieć się, czy nowe leczenie jest bezpieczne, jakie są jego skutki uboczne, i najlepsza dawka nowego leczenia. Oni również upewnić się, że leczenie ma pewne korzyści, takie jak spowolnienie wzrostu guza. W późniejszej fazie (faza 3) badacze badają, czy leczenie działa lepiej niż obecna standardowa terapia. Porównują również bezpieczeństwo nowego leczenia z bezpieczeństwem obecnego leczenia. Badania fazy 3 obejmują dużą liczbę osób, aby upewnić się, że wynik jest ważny.,
istnieją również bardzo wczesne (Faza 0) i późniejsze (Faza 4) badania kliniczne fazy. Próby te są mniej powszechne. Próby fazy 0 są bardzo małymi próbami, które pomagają naukowcom zdecydować, czy nowy środek powinien być testowany w badaniu fazy 1. Badania fazy 4 dotyczą długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Mają one miejsce po zatwierdzeniu nowego leczenia i wprowadzeniu go na rynek.
poniżej przedstawiono liczbę pacjentów, którzy biorą udział i cel najczęstszych faz., Chociaż fazy badania są wyjaśnione w kontekście badań nad lekami, te same pojęcia mają zastosowanie do większości rodzajów badań klinicznych.
Faza 1
cel:
- aby znaleźć bezpieczną dawkę
- aby zdecydować, jak należy zastosować nowe leczenie (doustnie, dożylnie itp., osoby biorące udział: 15-30
Faza 2
cel:
- aby ustalić, czy nowe leczenie ma wpływ na określony rak
- aby zobaczyć, jak nowe leczenie wpływa na organizm i zwalcza raka
liczba osób biorących udział: mniej niż 100
Faza 3
cel:
- aby porównać wyniki leczenia.nowe leczenie (lub nowe zastosowanie leczenia) z obecnym standardowym leczeniem
liczba osób biorących udział: od 100 do kilku tysięcy
niektórzy badacze projektują badania, które łączą dwie fazy (faza 1/2 lub Faza 2/3 badań) w jednym protokole., W tym połączonym projekcie istnieje płynne przejście między fazami badania, które mogą pozwolić na szybsze odpowiedzi na pytania badawcze lub mniejszą liczbę pacjentów.