„dobry osąd pochodzi z doświadczenia, a doświadczenie pochodzi ze słabego osądu.”
– aforyzm
Institutional Review Board (IRB) jest systemem kontroli i równowagi w badaniach z ludźmi., Został on oparty na trzech zasadach przewodnich z raportu Belmont: 1) szacunek dla osób, 2) dobroczynność, i 3) sprawiedliwość. Chociaż tablice przeglądowe są obecnie regularną częścią nowoczesnego procesu badawczego, raport Belmonta-i etyczny Nadzór, który stworzył – został opracowany dopiero w ubiegłym wieku.
naukowcy gromadzili dane o ludziach w takiej czy innej formie od wieków (np. obserwacje publiczne, eksperymenty medyczne itp.). Osoby zmagały się z zastosowaniem etycznego podejmowania decyzji i jego miejsca w badaniach, a także codziennego postępowania., Wysiłki prowadzące do powstania IRB były częściowo katalizowane przez wysoce nagłośnione przypadki dokumentujące nadużycia władzy naukowców.
jeden znany przykład pochodzi z 1945 roku. Podczas II Wojny Światowej nazistowscy naukowcy popełnili skandaliczne zbrodnie przeciwko Żydom, w tym eksperymenty, które nie wykazały poszanowania praw człowieka ani życia. Po zakończeniu wojny naukowcy zostali skazani w procesie w Norymberdze w Niemczech. Omawiane podczas procesów zbrodnie wstrząsnęły środowiskiem naukowym., Próby te stały się etapem do opracowania kodeksu Norymberskiego, który był jednym z pierwszych nowoczesnych dokumentów dotyczących badań etycznych z ludźmi.
Kodeks Norymberski określa dziesięć punktów za prowadzenie badań etycznych, w tym wymóg dobrowolnej zgody, Kwalifikacje naukowca, ryzyko a korzyść i prawo uczestnika do rozwiązania. Kodeks Norymberski stał się podstawą wielu innych ważnych kodeksów badawczych, w tym deklaracji Helsińskiej (1964), która konkretnie dotyczy badań medycznych.,
- dobrowolna zgoda osoby ludzkiej jest absolutnie niezbędna.,
oznacza to, że osoba zaangażowana powinna mieć zdolność prawną do wyrażenia zgody; powinna być tak usytuowana, aby móc korzystać z wolnej władzy wyboru, bez ingerencji jakiegokolwiek elementu siły, oszustwa, oszustwa, przymusu, przesadnego działania lub innej ukrytej formy przymusu lub przymusu; oraz powinna mieć wystarczającą wiedzę i zrozumienie elementów przedmiotu, którego dotyczy, aby umożliwić mu podjęcie świadomej i oświeconej decyzji., Ten ostatni element wymaga, aby przed przyjęciem pozytywnej decyzji przez badanego, został mu podany charakter, czas trwania i cel eksperymentu; metoda i środki, za pomocą których ma on być przeprowadzony; wszystkie niedogodności i zagrożenia, których można się spodziewać; oraz wpływ na jego zdrowie lub osobę, które mogą ewentualnie pochodzić z jego udziału w eksperymencie. Obowiązek i odpowiedzialność za ustalenie jakości zgody spoczywa na każdej osobie, która inicjuje, kieruje lub angażuje się w eksperyment., Jest to osobisty obowiązek i odpowiedzialność, która nie może być bezkarnie przekazana drugiemu. - eksperyment powinien przynosić owocne wyniki dla dobra społeczeństwa, nieuleczalne innymi metodami lub środkami badań, a nie przypadkowe i niepotrzebne z natury.
- eksperyment powinien być tak zaprojektowany i oparty na wynikach eksperymentów na zwierzętach oraz wiedzy o Historii Naturalnej choroby lub innego badanego problemu, aby przewidywane wyniki uzasadniały skuteczność eksperymentu.,
- eksperyment powinien być przeprowadzony w taki sposób, aby uniknąć niepotrzebnych cierpień fizycznych i psychicznych oraz urazów.
- żaden eksperyment nie powinien być przeprowadzany, gdy istnieje a priori powód, aby sądzić, że śmierć lub uszkodzenie ciała nastąpi; może z wyjątkiem tych eksperymentów, w których lekarze doświadczalni również służą jako podmioty.
- stopień ryzyka, jakie należy podjąć, nigdy nie powinien przekraczać tego, które zależy od humanitarnego znaczenia problemu, który ma zostać rozwiązany przez eksperyment.,
- należy przeprowadzić odpowiednie przygotowania i zapewnić odpowiednie udogodnienia, aby chronić testera przed nawet odległymi możliwościami obrażeń, niepełnosprawności lub śmierci.
- w trakcie eksperymentu człowiek powinien mieć swobodę w doprowadzeniu eksperymentu do końca, jeśli osiągnął stan fizyczny lub psychiczny, w którym kontynuacja eksperymentu wydaje mu się niemożliwa.
- eksperyment powinien być przeprowadzany wyłącznie przez osoby posiadające kwalifikacje naukowe., Najwyższy stopień umiejętności i opieki powinien być wymagany na wszystkich etapach eksperymentu tych, którzy prowadzą lub angażują się w eksperyment.
- w trakcie eksperymentu Naukowiec odpowiedzialny musi być przygotowany do zakończenia eksperymentu na dowolnym etapie, jeśli ma prawdopodobne powody, aby sądzić, w korzystaniu z dobrej wiary, wyższych umiejętności i starannej oceny wymaganej od niego, że kontynuacja eksperymentu może spowodować obrażenia, niepełnosprawność lub śmierć testera.,
drugim czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju raportu Belmont było badanie Publicznej Służby Zdrowia (PHS) Tuskegee. W 1972 Associated Press objęło badanie Tuskegee, w którym czarni mężczyźni z kiłą zgodzili się być „leczeni” przez naukowców w zamian za posiłki, badania lekarskie i ubezpieczenie pogrzebowe., Jednak Pełny Zakres badania nie został ujawniony uczestnikom: naukowcy faktycznie badali przebieg nieleczonej kiły w organizmie, a uczestnikom odmówiono informacji i dostępu do penicyliny, lekarstwa na kiłę. Pozew zbiorowy został wniesiony przeciwko PHS, aby zakończyć badanie. Badanie ujawniło uderzającą wadę w Polityce ochrony obecnych ludzi; nie były one wystarczające, aby chronić swoich uczestników przed szkodą., W odpowiedzi prezydent Nixon podpisał National Research Act (1974) do ustawy, która utworzyła National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (również określane po prostu jako National Commission). Zlecił Komisji Krajowej stworzenie kodeksu etyki badań naukowych, który regulowałby krajowe badania naukowe. Komitet Narodowy opublikował raport Belmonta w 1979 roku, który określa podstawowe zasady etyczne leżące u podstaw badań biomedycznych i behawioralnych ludzi.,
chociaż raport Belmonta jest najczęściej cytowanym artykułem w Stanach Zjednoczonych dotyczącym badań nad ochroną ludzi, ważne jest, aby pamiętać wydarzenia, które przyczyniły się do jego powstania. Nawet przy obecnym bogactwie literatury etyki badawczej dostępnej dla współczesnych badaczy, zjednoczenie ochrony ludzi z celami badawczymi może nadal stanowić wyzwanie. Komitety recenzujące, takie jak IRB, mają na celu wsparcie naukowców w identyfikacji ewentualnych szkód, które mogą przyjść do uczestników i oceny ryzyka versus korzyści z badania., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html