Outros parâmetros do estudo
a fim de avaliar se os grupos de tratamento são semelhantes com relação à linha de base características, várias características do paciente, lesões características, detalhes do processo de tomada de decisão, e o tratamento características serão coletados.,aff cirurgião)
Duração da cirurgia
Tipo de anestesia
de nervos Periféricos do bloco
Detalhes do tratamento não-tratamento
Tipo de implante utilizado
Peroperative complicações
a Mobilização de pedidos
Anti-decúbito colchão
de Recrutamento e consentimento informado
pessoas Elegíveis apresentada ao Departamento de Emergência (ED) com um comprovada proximal femoral fratura de ser informado sobre o estudo no ED ou após a admissão, no cirúrgico ou ala geriátrica., Após uma explicação do estudo, eles receberão informações por escrito e um formulário de consentimento do médico atendente, do investigador clínico ou de um assistente de pesquisa. Os doentes que satisfaçam todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão recrutados no hospital no prazo de 48 horas após a admissão no hospital., Caso os pacientes não sejam capazes de assinar o consentimento informado, um representante legal (proxy) receberá informações verbais e escritas sobre o estudo pelo médico assistente, o investigador clínico, ou um assistente de pesquisa, e será solicitado o consentimento com a participação do paciente. Após a assinatura do consentimento informado por paciente ou proxy, o processo de decisão compartilhada será realizado usando uma abordagem estruturada. Isso resultará na identificação do tratamento primário que é considerado melhor para o paciente individual. A participação neste estudo é voluntária., Se os pacientes (ou proxy em seu nome) não desejam participar, eles podem fazê-lo sem especificar o porquê. Decidir não participar do estudo não afetará o tratamento regular e os cuidados de acompanhamento. Os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento após terem dado o seu consentimento por escrito.os procedimentos do estudo e o acompanhamento dos doentes com
serão seguidos até 6 meses após o trauma ou até à morte, consoante o que ocorrer primeiro., Além disso, no contato de acompanhamento de 6 meses, o pesquisador ou assistente de pesquisa documentará qualquer intervenção secundária que possa ser planejada para o paciente. A tabela 1 apresenta um calendário de eventos. Um fluxograma é mostrado na Fig. 1.
o Fluxo de participantes, através do estudo
Após a inscrição, o tratamento (seja ou tratamento não-operatório de gestão) será decidido utilizar uma decisão compartilhada abordagem, como mencionado acima. Os dados serão adquiridos às 7, 14 e 30 dias, e 3 e 6 meses após o trauma.os dados de Base serão recolhidos a partir dos ficheiros médicos do doente ou entrevistando-o o mais rapidamente possível, mas o mais tardar na visita após a inscrição., Em cada visita de acompanhamento, o pesquisador coordenador ou assistente de pesquisa visitará o paciente. Ele vai verificar o estado do paciente (ou seja, detalhes de tratamento, incluindo analgésicos e outro uso de cuidados de saúde, mobilidade dos pacientes, eventos adversos/complicações, intervenções secundárias, e irá verificar as informações dentro dos registros médicos). Em cada visita, os pacientes (ou proxy) serão convidados a preencher um questionário para o EQ-5D. nessas visitas, um cuidador será convidado a completar o QUALIDEM e o PACSLAC-D.,
na visita final aos 6 meses, os doentes (ou proxy) e o prestador de cuidados serão convidados a preencher um questionário relacionado com a sua satisfação com a abordagem do tratamento. No caso de um paciente ter morrido durante o acompanhamento, os seus familiares e cuidadores serão convidados a preencher este questionário. Além disso, os familiares serão convidados para uma entrevista para completar o questionário QODD. Será preenchido um formulário de retirada precoce se os doentes (ou proxy) decidirem retirar-se do estudo.,como em muitos estudos cirúrgicos, pacientes e cirurgiões não podem ser cegos para a intervenção. A fim de reduzir o viés tanto quanto possível, a avaliação dos resultados será realizada usando um protocolo padronizado. As medidas de resultado incluem itens objetivos e subjetivos.
análise estatística
os dados serão analisados usando o pacote estatístico para as Ciências Sociais (SPSS) versão 24.0 ou superior (SPSS, Chicago, Ill., EUA) e serão comunicados na sequência do reforço da notificação de estudos observacionais em Epidemiologia (strobe) guidelines., A normalidade dos dados contínuos será testada com o teste Shapiro-Wilk. A homogeneidade das variâncias será testada utilizando o teste do Levene. Um valor p de duas faces < 0,05 será tomado como limiar de significância estatística em todos os testes estatísticos. A análise será realizada por protocolo (como é a abordagem mais conservadora) e verificada por uma análise de intenção de tratar, se necessário. Os pacientes que morreram permanecerão na análise como censurados., Se necessário, os valores em falta serão substituídos usando imputação múltipla seguindo o método de correspondência média preditiva, usando dez imputações.a análise descritiva será realizada a fim de relatar as medidas de resultado e outras variáveis coletadas para toda a população, bem como por grupo de tratamento. Os dados contínuos serão reportados como média e SD (se Normal) ou mediana e quartis (se não Normal), dados categóricos como número com percentagem.,
Univariada comparação entre os grupos será feita usando T de Student ou Mann-Whitney U-test (para Normal e não-Normal dos dados, respectivamente), ou teste Qui-quadrado ou teste Exato de Fisher (dados categóricos, como aplicável). O teste T do estudante será feito com igual variância assumida ou não assumida, com base nos resultados do Teste do Levene.
para a medida do resultado primário, foi escolhida uma margem de não-inferioridade de 0, 15 pontos para as pontuações médias de EQ-5D porque é razoável e na fronteira do que seria considerado um efeito clinicamente importante., A hipótese nula no quadro de não inferioridade é que a gestão não operativa é inferior à gestão operativa no que diz respeito à pontuação EQ-5D. Esta hipótese será testada através do contraste ajustado entre as duas intervenções aos 6 meses. Especificamente, será examinado o intervalo de confiança de 95% do contraste estimado, e se o limite do intervalo for inferior ao valor-limite de 0,15 pontos, será concluída a não inferioridade da Gestão não operativa em relação à gestão operativa em 6 meses.,a análise multivariável dos resultados contínuos que são repetidamente medidos ao longo do tempo será feita utilizando equações estimativas generalizadas (GEE) para análise longitudinal numa base por protocolo e intenção de tratar para investigar o efeito do tratamento. No modelo Gee primário, a variável resultado primário estudada (qualidade de vida em EQ-5D) será analisada como uma variável dependente, usando o tratamento (não-operativo versus operativo) como entre sujeitos variável e tempo como dentro de sujeitos variável., O termo de interação do grupo e do tempo (tempo do grupo x) será avaliado, para avaliar se a mudança ao longo do tempo diferiu entre grupos. As análises serão corrigidas para as diferenças de base e todos os modelos serão corrigidos para o centro de inclusão. As variáveis de resultado secundário contínuo repetidamente medidas serão analisadas usando modelos semelhantes de GEE. As medidas de resultado contínuo apenas umas e as medidas de resultado secundário dicotômico serão analisadas usando modelos de regressão linear multivariável e modelos de regressão logística, respectivamente.,estão previstas análises de subgrupo de
para doentes com fractura intracapsular ou extracapsular.as avaliações económicas serão efectuadas numa perspectiva societal. Os custos de intervenção e os custos de Utilização dos cuidados de saúde até 6 meses após a inclusão serão medidos de acordo com as Diretrizes econômicas . Os preços de custo da estratégia de referência padronizada serão determinados pelo método de micro-custo ascendente. A avaliação económica será efectuada de acordo com o princípio da intenção de tratar. Os dados em falta serão imputados utilizando múltiplas imputações por equações alteradas ., O rácio custo-eficácia Incremental (ICER) da Gestão não operacional em relação à gestão operacional será calculado dividindo a diferença de custos pela diferença de efeitos. Uma análise de custo-utilidade, com QALY (baseado na pontuação de utilidade EQ-5D) como medida de resultado, será feita como análise econômica primária. Como análise secundária, será feita uma análise custo-eficácia, com QUALIDEM como medida de resultado. A fim de ter em conta a possível agregação de dados, as análises serão realizadas utilizando análises lineares de vários níveis . Contabilizando a possível agregação de dados (e.g.,, a nível hospitalar) é muito importante, uma vez que a maioria das avaliações económicas não o fazem, ao passo que ignorar o possível agrupamento de dados pode levar a níveis imprecisos de incerteza e a estimativas pontuais imprecisas . Serão utilizadas técnicas de inicialização a fim de estimar a incerteza em torno das estimativas da relação custo-eficácia. A incerteza será demonstrada em planos de custo-eficácia e em curvas de aceitabilidade custo-eficácia, e serão realizadas análises de sensibilidade para testar a robustez dos resultados do estudo .,
cálculo da dimensão da amostra
o cálculo da dimensão da amostra baseia-se num projecto de não-inferioridade, ou seja, na hipótese de que a gestão não-operativa não é inferior à gestão operativa. Como indicado antes do EQ-5D servirá como medida de resultado primário. Utilizámos os resultados de estudos anteriores sobre o tratamento da fractura femoral proximal nos idosos para o cálculo do tamanho da amostra . Assumindo um nível de significância bidireccional (alfa) de 0,05 e uma potência de 80% com um desvio-padrão de 0,30 na pontuação de utilidade EQ-5D e um limite de não inferioridade (d) de 0,15 (que é igual a 0.,SD), é necessário um total de 50 indivíduos em cada braço de tratamento. Tendo em conta uma taxa de 60% de Perdas no seguimento e mortalidade até 3 meses, tem de ser recrutado um número total de 160 participantes.
a gestão e monitorização dos dados
os dados serão codificados e armazenados numa base de dados protegida pela palavra-passe, com acesso restrito apenas aos investigadores. Os dados serão introduzidos uma vez. A qualidade dos dados inseridos será monitorada através da verificação de entrada para uma amostra aleatória de pacientes antes do bloqueio de banco de dados.