en Annen studie parametere
for å kunne vurdere om behandlingen gruppene er like med hensyn til baseline karakteristika, flere pasientens egenskaper, skade egenskaper, detaljer om delt beslutningsprosessen, og behandling egenskaper vil bli samlet inn.,aff kirurg)
Varigheten av operasjonen
Type anestesi
Perifer nerve blokk
Detaljer av nonoperative behandling
Type implantat brukes
Peroperative komplikasjoner
Mobilisering bestillinger
Anti-liggesår madrass
Rekruttering og informert samtykke
Kvalifiserte personer som presenteres til akuttmottaket (ED) med en bevist proksimale femoral brudd vil bli informert om studien i ED eller ved opptak ved kirurgisk eller geriatrisk avdeling., Etter en forklaring av studiet, vil de motta skriftlig informasjon og et skjema for samtykke fra den behandlende lege, klinisk forsker, eller en vitenskapelig assistent. Pasienter som tilfredsstiller alle kriterier for inkludering og ingen av eksklusjonskriterier vil bli rekruttert i sykehus innen 48 t etter sykehusinnleggelse., Bør pasienter ikke være i stand til å logge deg informert samtykke selv, en juridisk representant (fullmektig) vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien av den behandlende lege, klinisk forsker, eller en vitenskapelig assistent, og vil bli bedt om å samtykke med deltakelse av pasienten. Når du har logget deg informert samtykke fra pasienten eller proxy, delt beslutningsprosessen vil bli utført ved hjelp av en strukturert tilnærming. Dette vil resultere i å identifisere den primære behandling som anses som best for den enkelte pasient. Deltakelse i denne studien er på frivillig basis., Hvis pasienter (eller proxy-på deres vegne) ikke ønsker å delta, kan de gjøre det uten å angi hvorfor. De bestemmer seg for ikke å delta i studien vil ikke påvirke regelmessig behandling og oppfølging. Deltakerne får lov til å trekke seg fra studien når som helst etter at de har gitt sitt skriftlige samtykke.
Studere prosedyrer og oppfølging
Pasientene vil bli fulgt inntil 6 måneder etter traumer eller inntil døden, avhengig av hva som kommer først., I tillegg, ved 6-måneders oppfølging og kontakt, forsker eller vitenskapelig assistent vil dokumentere en sekundær intervensjon som kan planlegges for pasienten. En oversikt over hendelser, er vist i Tabell 1. En flow diagram er vist i Fig. 1.
Flyt av deltakerne gjennom studier
Følgende innmelding, behandling (enten nonoperative eller operativ ledelse) vil bli avgjort ved hjelp av en felles beslutning om tilnærming som er nevnt ovenfor. Data vil bli kjøpt på 7, 14 og 30 dager, og etter 3 og 6 måneder etter traumer.
Baseline data vil bli samlet inn fra pasientens medisinske filer eller ved å intervjue pasienten så snart som mulig, men ikke senere enn ved besøk etter innmelding., På hvert oppfølging, koordinering forsker eller vitenskapelig assistent vil besøke pasienten. Han vil fastslå pasientens status (dvs., behandling detaljer inkludert smertestillende og andre helsetjenester bruke, mobilitet av pasienter, bivirkninger/komplikasjoner, sekundær tiltak, og vil bekrefte informasjon i medisinske poster). Ved hvert besøk pasienter (eller proxy) vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for EQ-5D. På disse besøkene, en omsorgsperson vil bli bedt om å fullføre QUALIDEM og PACSLAC-D.,
I det siste besøk på 6 måneder, pasienter (eller proxy) og pårørende vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres tilfredshet med behandlingen tilnærming. I tilfelle en pasient døde under oppfølging, hans/hennes slektninger og pårørende vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet. I tillegg, slektninger vil bli invitert til et intervju for å fullføre QODD spørreskjemaet. En tidlig uttak skjemaet vil være ferdig om pasientene (eller proxy -) bestemmer seg for å trekke seg fra studien.,
Blinding
Som med mange kirurgiske studier, pasienter og kirurger kan ikke være blinde for intervensjon. For å redusere bias så mye som mulige utfall vurdering vil bli utført ved hjelp av en standardisert protokoll. Utfallet tiltakene omfatter både objektive og subjektive elementer.
Statistiske analyser
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24.0 eller høyere (SPSS, Chicago, Ill. I USA), og vil bli rapportert følgende Styrking Rapportering av observasjonsstudier i Epidemiologi (STROBE) retningslinjer., Normalitet av kontinuerlige data vil bli testet med Shapiro-Wilk-testen. Homogenitet av avvik vil bli testet ved hjelp av Levene ‘ s test. En tosidig p-verdi < 0.05 vil bli tatt som grense for statistisk signifikans i alle statistiske tester. Analysen vil bli utført på en per-protocol grunnlag, (som er den mest konservative tilnærming) og bekreftet av en intensjon-to-treat analyse hvis det er nødvendig. Pasienter som har dødd, vil forbli i analysen som sensurert., Hvis det er nødvendig, manglende verdier vil bli erstattet ved hjelp av flere godtgjørelsessystemet følgende logisk mener matchende metode, ved hjelp av ti imputations.
Beskrivende analysen vil bli utført for å rapportere resultatet tiltak og andre variabler som samles inn for hele befolkningen, så vel som per behandling for gruppen. Kontinuerlige data vil bli rapportert som mener og SD-minnekort (hvis Normal) eller median og kvartiler (hvis ikke-Normal), kategoriske data som antall med prosent.,
Univariate sammenligningen mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av Student ‘s T eller Mann-Whitney U-test (for Normale og ikke-Normale data, henholdsvis), eller Chi-squared test eller Fisher’ s Eksakte test (kategoriske data, som det er aktuelt). Student ‘s T-test vil bli gjort med lik varians antatt eller ikke antas, basert på resultatene av Levene’ s test.
For de primære utfallet mål, et ikke-mindreverdighet margin på 0,15 poeng for mener EQ-5D score ble valgt fordi det er rimelig, og på grensen av hva som ville bli betraktet som en klinisk viktig effekt., Nullhypotesen i ikke-mindreverdighet rammeverket er at nonoperative management er dårligere til operativ ledelse med hensyn til EQ-5D score. Denne hypotesen vil bli testet gjennom justert kontrasten mellom de to intervensjoner på 6 måneder. Spesielt, 95% konfidensintervall beregnet kontrast vil bli undersøkt, og hvis grensen av intervallet er mindre enn terskelen verdi på 0,15 poeng, ikke-mindreverdighet av nonoperative ledelse til operativ ledelse på 6 måneder vil bli inngått.,
Multivariabel analyse for kontinuerlig utfallet tiltak som er målt flere ganger over tid vil bli gjort ved hjelp av generalisert estimering ligninger (GEE) for langsgående analyse på en per-protokollen og hensikt-å-behandle grunnlag for å undersøke effekten av behandling. I primær-GEE-modell, er den primære utfallet variabel som studeres (livskvalitet på EQ-5D) vil bli analysert som en avhengig variabel, ved hjelp av behandling (nonoperative versus operative) som mellom fag variabel og tid som innen fag-variabelen., Samspillet sikt av gruppe-og tid (gruppe x tid) vil bli vurdert, for å vurdere om endringen over tid skilte mellom grupper. Analyser vil bli korrigert for baseline forskjeller og alle modeller vil bli korrigert for senter for inkludering. Gjentatte ganger målt kontinuerlig videregående variablene vil bli analysert ved hjelp av lignende GEE-modeller. Kontinuerlig utfallet tiltak eneste og dichotomous sekundære utfall tiltak vil bli analysert ved hjelp av multivariabel lineær regresjon modeller og logistiske regresjonsmodeller, henholdsvis.,
Undergruppe analyse er planlagt for pasienter med en intracapsular eller extracapsular brudd.
Den økonomiske vurderinger vil bli gjort fra et samfunnsmessig perspektiv. Intervensjon kostnader og helsetjenester utnyttelse kostnader før 6 måneder etter at inkludering vil bli målt i samsvar med økonomiske retningslinjer . Pris priser av standardiserte henvisnings-strategi vil være bestemt av bottom-up micro-koster-metoden. Den økonomiske evalueringen vil bli utført i samsvar med intensjonen-å-behandle prinsippet. Manglende data vil bli beregnet ved hjelp av flere godtgjørelsessystemet av endret ligninger ., Den Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) av nonoperative versus operative ledelse vil bli beregnet ved å dele forskjell i kostnader ved forskjell i effekter. En cost-utility analyse, med QALY (basert på EQ-5D utility score) som resultat mål, vil bli gjort som primær økonomisk analyse. Som sekundær analyse, en cost-effectiveness analyse, med QUALIDEM som resultat mål, vil bli gjort. For å ta hensyn til mulig gruppering av data, analyser vil bli utført ved hjelp av lineær flere analyser . Regnskap for mulig gruppering av data (f.eks., på sykehuset nivå) er svært viktig, siden de fleste økonomiske analyser unnlater å gjøre det, mens de ignorerer det mulig gruppering av data kan føre til unøyaktig nivåer av usikkerhet og unøyaktig punkt estimater . Bootstrapping teknikker som vil bli brukt for å anslå usikkerheten i kostnadseffektiviteten estimater. Usikkerheten vil bli vist i kostnadseffektivitet fly og kostnadseffektivitet aksept kurver, og sensitivitetsanalyser vil bli utført for å teste robustheten av resultatene fra denne undersøkelsen .,
Eksempel størrelse beregning
sample størrelse beregningen er basert på en ikke-mindreverdighet design, dvs., på hypotesen om at nonoperative ledelse er ikke dårligere til operativ ledelse. Som nevnt før EQ-5D vil tjene som primær utfallet mål. Vi har brukt resultatene fra tidligere studier på proksimale femoral brudd behandling hos eldre, for eksempel størrelse beregning . Forutsatt en to-sidig betydning nivå (alfa) på 0,05 og en strøm av 80% med et standard avvik (s) på 0,30 på EQ-5D utility score og en noninferiority grense (d) på 0,15 (som er lik 0.,5 SD), totalt 50 personer er nødvendig i hver behandling arm. Tar hensyn til en pris av 60% tap til oppfølging og dødelighet inntil 3 måneder, et totalt antall av 160 deltakere har for å bli rekruttert.
Data management og overvåking
Data vil bli kodet og lagret i et pass word-beskyttet database med begrenset tilgang til forskere bare. Data vil bli oppgitt én gang. Kvaliteten på den angitte data vil bli overvåket ved å sjekke oppføringen for et tilfeldig utvalg av pasienter før database låsing.