The U.S. Food and Drug Administration (FDA) advarer om at tilfeller av en sjelden, men alvorlig infeksjon i kjønnsorganer og området rundt kjønnsorganene har blitt rapportert med klassen av type 2 diabetes medisiner som kalles natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors. Dette alvorlig sjelden infeksjon, kalles necrotizing fasciitis i perineum, er også referert til som Fournier er koldbrann., Vi krever en ny advarsel om risikoen for å bli lagt til forskrivning informasjon av alle SGLT2-hemmere og til pasient Medisinering Guide.
SGLT2 hemmere er FDA-godkjent for bruk med diett og trening for å senke blodsukkeret hos voksne med type 2 diabetes. SGLT2 hemmere lavere blod sukker ved at den nyrene til å fjerne sukker fra kroppen gjennom urinen. Først godkjent i 2013, legemidler i SGLT2 inhibitor klassen inkluderer canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, og ertugliflozin (se FDA-Godkjent SGLT2-Hemmere)., I tillegg, empagliflozin er godkjent for å redusere risikoen for død av hjerteinfarkt og hjerneslag hos voksne med type 2 diabetes og hjertesykdommer. Ubehandlet, type 2 diabetes kan føre til alvorlige problemer, inkludert blindhet, nerve-og nyreskader, og hjerte-og karsykdommer.
Pasienter bør søke legehjelp umiddelbart hvis du opplever noen symptomer av ømhet, rødhet eller hevelse av kjønnsorganer eller området fra kjønnsorganene tilbake til endetarmen, og har feber over 100.4 F eller en generell følelse av uvelhet., Disse symptomene kan forverres raskt, så det er viktig å søke behandling umiddelbart.
helsepersonell bør vurdere pasienter for Fournier er koldbrann hvis de presenterer med de symptomer som er beskrevet ovenfor. Hvis mistenkte, starte behandling umiddelbart med bredspektrede antibiotika og kirurgisk debridement hvis det er nødvendig. Avvikle SGLT2 inhibitor, nøye overvåke blodsukkernivået, og gi passende alternativ terapi for glykemisk kontroll.,
Fournier er koldbrann er en ekstremt sjelden, men livstruende bakteriell infeksjon i vevet under huden som omgir muskler, nerver, fett, og blodårene i perineum. Bakteriene er vanligvis å komme inn i kroppen gjennom et kutt eller pause i huden, hvor de raskt spre og ødelegge vev de infiserer. Å ha diabetes er en risikofaktor for å utvikle Fournier er koldbrann, men denne tilstanden er likevel sjeldne blant diabetespasienter. Samlet publisert litteratur om forekomsten av Fournier er koldbrann for menn og kvinner er svært begrenset., Publikasjoner rapport som Fournier er koldbrann oppstår i 1.6 ut 100 000 menn årlig i USA, og som oftest oppstår hos menn 50-79 år (3.3 ut på 100.000).1-3 I vårt tilfelle serie, men vi observerte hendelser i både kvinner og menn.
I de fem årene fra og med Mars 2013 til 2018, har vi identifisert 12 tilfeller av Fournier er koldbrann i pasienter som tar en SGLT2 inhibitor. Dette tallet inkluderer bare rapporter sendt til FDA* og funnet i den medisinske litteraturen,4-6, slik at det kan være flere saker som vi er uvitende. I 2017, anslagsvis 1.,7 millioner pasienter som fikk utlevert resept for et SGLT2 inhibitor fra USA poliklinisk detaljhandel apotek.7 Selv om de fleste tilfeller av Fournier er koldbrann har tidligere blitt rapportert hos menn, våre 12 tilfeller inkludert 7 menn og 5 kvinner. Fournier er koldbrann utviklet seg innen flere måneder av pasienter starter en SGLT2 hemmer og stoffet ble stoppet i de fleste tilfeller. Alle 12 pasienter ble innlagt på sykehus og nødvendig operasjon. Noen pasienter som kreves flere skjemmende operasjoner, noen utviklet komplikasjoner, og en pasient døde., I sammenligningen, bare seks tilfeller av Fournier er koldbrann (alle menn) ble identifisert i gjennomgang av andre antidiabetic bedøve klasser over en periode på mer enn 30 år.
for Å hjelpe FDA spor sikkerhet problemer med medisinene, vi oppfordrer pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger involverer SGLT2-hemmere eller andre medisiner for å FDA MedWatch programmet ved å bruke informasjonen i «Kontakt FDA» boksen nederst på siden.
*De tilfeller ble rapportert til FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).,