BIVIRKNINGER
Den mest vanlige bivirkninger observert med TheraCystreatment med en hastighet > 10% var forbigående dysuri, urin-frekvens andurgency, ubehag, hematuria, feber, frysninger, blærekatarr, og mild kvalme.,
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av amedicinal produktet kan ikke direkte i forhold til priser i den kliniske trialsof et annet legemiddel, og kan ikke gjenspeile de priser observert inpractice.
Administrasjon av TheraCys fører til en inflammatoryresponse i blæren, og dermed krever forsiktig pasienten overvåking., Symptomer ofbladder irritabilitet er rapportert hos ca 50% av pasientene receivingTheraCys og begynner typisk 4-6 timer etter instillation og siste 24-72 timer.Den irriterende reaksjoner er vanligvis sett etter den tredje instillation andtend å øke i alvorlighetsgrad etter hvert administrasjon. Det er ingen bevis for thatdose reduksjon eller antituberculous medikamentell behandling kan forhindre eller minske theirritative symptomer på TheraCys.,
I en klinisk studie gjennomført i Usa,pasienter med stadium Ta eller T1 papillar svulst med 2 eller flere tilbakefall withinthe siste 12 måneder, med carcinoma in situ (CIS), eller med begge theseconditions, ble randomisert til å motta behandling med intravesical TheraCys eller doxorubicin.Før behandling med enten BCG eller doxorubicin ikke var tillatt. Pasienter med muskel-invasivecancers eller ufullstendige reseksjon av papillar svulster var ikke kvalifisert.,Onehundred og tolv pasienter fikk TheraCys i 6 ukentlige instillations,etterfulgt av én instillations på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder afterenrollment, og var inkludert i sikkerhetsanalyser. I kontrollgruppen, 119patients mottatt doxorubicin i 5 ukentlige behandlinger, etterfulgt av 11 monthlytreatments. Sikkerhet informasjon ble samlet inn før hver behandling dose.
Tabell 1 viser frekvensen av bivirkninger observedin denne rettssaken., Lokale irriterende symptomer var mer vanlig med TheraCys thanwith doxorubicin, men grade ≥ 3 irriterende toksisitet var lik,som forekommer i ca 2-7% av pasientene. Systemiske symptomer (feber, frysninger, sykdomsfølelse, anoreksi) var også mer vanlig med TheraCys. Totalt sett grade ≥ 3toxicities ble sett i 26 pasienter (23%) behandlet med TheraCys og 25 pasienter(21%) behandlet med doxorubicin. TheraCys behandling ble avviklet i twelvepatients på grunn av toksisitet.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Postmarketing Erfaring
følgende andre bivirkninger har beenidentified under post-godkjenning for bruk av TheraCys. Fordi disse reaksjonene arereported frivillig fra en bestand av usikker størrelse, det er ikke alwayspossible pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en causalrelationship å bedøve eksponering.
Infeksjoner og Infestations
BCG-Infeksjon: BCG er i stand til disseminationwhen administreres av intravesical rute., Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis med tilhørende dødelighet, har blitt rapportert. BCG-infeksjoner har alsobeen rapportert i øyet, lunge, lever, bein, bein marg, nyre, regionale lymphnodes, peritoneum, genitourinary skrift (orchitis/epididymitis), og prostata (f.eks.,Granulomatous prostatitt). BCG-infeksjon av aneurismer og protese enheter (includingarterial grafts, hjerte-enheter og kunstige ledd) har også blitt rapportert.,
Felles symptomer (leddgikt, artralgi), okulære symptomer(inkludert konjunktivitt, uveitt, regnbuehinnebetennelse, keratitt, granulomatouschoreoretinitis), urin symptomer (inkludert uretritt), hudutslett, alene orin kombinasjon (Reiters syndrom), har vært rapportert etter administrationof TheraCys. For rapporter av Reiters syndrom, risikoen synes å være moreelevated blant pasienter som er positive for HLA-B27.,e Lidelser
Erythema nodosum
Sykdommer i Nyre og Urinveier
nyresvikt, pyelonefritt, nefritt (includingtubulointerstitial nefritt, interstitiell nefritt og glomerulonefritt)
urinretensjon (inkludert blæren tamponade andfeeling rester av urin)
Generelle Lidelser og administrasjonsstedet
influensalignende symptomer
Undersøkelser (laboratorietester)
Unormal/økt blod kreatinin eller blod-urea-nitrogen (BUN)
Les hele FDA forskrivning informasjon for Theracys (BCG-Live (Intravesical))