BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.
STENDRA ble administrert til 2215 menn i kliniske studier., I studier av STENDRA for bruk som nødvendig, av totalt 493 pasienter ble utsatt for større enn eller lik 6 måneder, og 153 pasienter ble behandlet for større enn eller lik 12 måneder.
Tabell 1 presenterer bivirkninger er rapportert når STENDRA ble tatt som anbefalt (på et behov basis) fra disse 3 kliniske studier.,
Tabell 1: Bivirkninger som er Rapportert ved Større Enn eller Lik 2% av Pasienter Behandlet med STENDRA Fra 3 Placebo-Kontrollerte Kliniske Studier som Varer 3 Måneder for STENDRA Bruk som Trengs
Bivirkninger rapportert ved større enn eller lik 1%, men mindre enn 2% av pasientene i alle STENDRA dose gruppe, og større enn placebo inkludert: øvre luftveisinfeksjon (URI), bronkitt, influensa, bihulebetennelse, sinus congestion, hypertensjon, dyspepsi, kvalme, forstoppelse, og utslett.,
I en åpen-label, langsiktig forlengelse-studie av to av disse randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollerte studier, vil den totale varigheten av behandlingen var opp til 52 uker. Blant 712 pasienter som deltok i denne åpne-label extension study, gjennomsnittsalderen i befolkningen var 56.4 år (varierer fra 23 til 88 år). Seponering pris på grunn av bivirkninger for pasienter behandlet med STENDRA (50 mg, 100 mg eller 200 mg) var 2.8%.
I denne utvidelsen rettssaken, alle kvalifiserte pasienter var i utgangspunktet tildelt STENDRA 100 mg., På ethvert tidspunkt i løpet av rettssaken, pasienter kan be om å få sin dose av STENDRA økes til 200 mg eller reduseres til 50 mg basert på deres individuelle respons på behandling. Totalt 536 (ca 75%) pasienter økte dosen til 200 mg og 5 (mindre enn 1%) pasienter reduseres dosen til 50 mg.
Tabell 2 viser hvilke bivirkninger som er rapportert når STENDRA ble tatt som anbefalt (på et behov basis) i denne åpne-label extension rettssaken.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Bivirkninger rapportert ved større enn eller lik 1%, men mindre enn 2% av pasientene i åpne-label extension study inkludert: øvre luftveisinfeksjon (URI), influensa, bihulebetennelse, bronkitt, svimmelhet, ryggsmerter, artralgi, hypertensjon, og diaré.
følgende hendelser fant sted i mindre enn 1% av pasientene i de tre placebo-kontrollerte 3-måneders kliniske studier og/eller åpne-label, langsiktig extension study varig 12 måneder. En årsakssammenheng å STENDRA er usikkert., Følgende er utelukket fra denne listen, er de hendelsene som var små, de med ingen plausibel forhold til bruk av stoff og rapporter for upresis til å være meningsfull.,ting
Muskel / skjelett – muskel spasms, muskel-og skjelettsmerter, myalgia, smerter i ekstremitetene
Nervøs depresjon, søvnløshet, søvnighet, svimmelhet
Luftveier – hoste, dyspné anstrengelsesutløst, neseblødning, tungpustethet
Hud-og Vedheng – pruritus
Urogenital – balanitis, ereksjon økt, hematuria, nyresten, pollakiuria, urinveisinfeksjon
en ekstra, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie som varer opp til 3 måneder i 298 menn som hadde undergonebilateral nerve-sparing radikal prostatektomi for prostatakreft, er gjennomsnittsalderen for pasienter var 58.,4 år (range 40 – 70). Tabell 3 viser hvilke bivirkninger som er rapportert i denne nye studien.
Tabell 3: Bivirkninger som er Rapportert ved Større enn eller Lik 2% av Pasienter Behandlet med STENDRA i en Placebo-Kontrollerte Kliniske forsøk som Varer 3 Måneder hos Pasienter Som Gjennomgikk Bilaterale Nerve-Sparing Radikal Prostatektomi
En randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert 2 måneder studien ble utført i 435 fag med en gjennomsnittlig alder av 58.,2 år (range 24 til 86 år) for å finne tid til å innsettende effekt av STENDRA, definert som den gang til den første forekomsten av en ereksjon tilstrekkelig for samleie. Tabell 4 presenterer de negative bivirkninger som forekommer i ≥ 2% av pasientene behandlet med STENDRA.
Tabell 4: Bivirkninger som er Rapportert ved ≥ 2% av Pasienter Behandlet med STENDRA i en Placebo-Kontrollerte Kliniske forsøk som Varer i 2 Måneder på å Bestemme Tidspunktet for å Innsettende Effekt (Studie 3)
Over alle prøvelser med alle STENDRA dose, 1 emne rapportert en endring i farge syn.,
Postmarketing Erfaring
Ophthalmologic
Ikke-arteritic iskemisk fremre optisk nevropati (NAION), en årsak til nedsatt syn inkludert permanent tap av syn, har vært rapportert sjeldent post-markedsføring i timelige forbindelse med bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere. De fleste, men ikke alle, av disse pasientene hadde underliggende anatomiske eller vaskulære risikofaktorer for utvikling av NAION, inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til: lav cup på plate forhold («overfylt plate»), alder over 50, diabetes, hypertensjon, koronarsykdom, hyperlipidemi og røyking .,
Les hele FDA forskrivning informasjon for Stendra (Avanafil)