produktivitetstap på grunn av sykdom eller utvinning vil bli beregnet basert på pasient-rapportert fravær fra betalt arbeidskraft målt med iMTA Produktivitet Kostnader Questionnaire (iPCQ) ., For alle sekundære utfall tiltak vil vi måle bety endring fra baseline på 4 og 12 måneders oppfølging.
Prosessen evaluering
Vi vil gjennomføre en prosess-evaluering med kvantitative og kvalitative metoder (blandet-metoder) . Prosessen evaluering vil være begrenset til pasienter i intervensjonen armen og deltok terapeuter.
Kvantitative data
Pasienter av intervention group vil bli spurt etter den siste økten om deres antatte utvinning og tilfredshet med psykosomatisk behandling., Disse er målt med den Globale Oppfattet Effekt skala (GPE) på en sju-punkts Likert-skala (fra fullstendig gjenopprettet til verre enn noensinne, og fra helt fornøyd absolutt misfornøyd) . Etter den første og siste økter av psykosomatisk behandling, pasienter vil motta Session Rating Scale nederlandsk versjon (SRS V. 3.0). Dette spørreskjemaet er en fire-element visuelle analoge apparat med fire samhandling elementer. Først, et forhold skala priser økten på et kontinuum fra «jeg gjorde ikke føler seg hørt, forstått og respektert» til «jeg følte hørt, forstått og respektert’., For det andre, et mål og emner skala priser økten på et kontinuum fra «Vi gjorde ikke arbeide eller snakke om hva jeg ønsket å arbeide på eller snakke om’ å ‘Vi jobbet på eller snakket om hva jeg ønsket å arbeide på eller snakke om.’Det tredje elementet krever at deltakeren å rangere økten på et kontinuum fra ‘terapeutens tilnærming er ikke en god passform for meg’ å ‘terapeutens tilnærming passer godt for meg.,’Til slutt, og gjentok, den fjerde skala ser på hvordan deltakeren oppfatter økt totalt langs den sammenheng:» det var noe som mangler i økten i dag » til «totalt sett dagens økt var riktig for meg».
Etter den første og siste økter av psykosomatisk behandling, den terapeutiske alliansen vil bli vurdert med å Jobbe Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF). WAI-SF er en forkortet versjon av Working Alliance Inventory (WAI)., Det er en mye brukt 12-element spørreskjema som måler styrken av den terapeutiske alliansen i en pågående klient-terapeut samhandling. Det består av 12 elementer som er scoret på en fem-punkts Likert skala, alt fra «sjelden eller aldri» til «svært ofte».
Alle som deltar terapeuter vil bli bedt om å registrere deg, per pasient, ved slutten av behandlingen: (1) som psykosomatisk terapi elementer er faktisk brukt; (2) hvor ofte disse terapi elementer som er brukt, og (3) antall, tidspunkt og start-og sluttdato for psykosomatisk behandling økter per pasient.,
Kvalitative data
Pasienter som avslå å delta i studien vil bli spurt om sine grunner for ikke-deltakelse. Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom intervjuer av et forskerteam medlem med 15 til 30 pasienter, til metning av data, i psykosomatisk behandling tilstand. For å undersøke pasientenes erfaringer med psykosomatisk behandling, vil de bli intervjuet etter psykosomatisk behandling og 1 år senere. Vi vil velge disse pasientene ved å bruke en målrettet prøvetaking strategi å ta variasjon i, f.eks., kjønn, alder, region, symptom intensitet og symptom forstyrrelser i betraktning . Det første intervjuet vil bli gjort ansikt-til-ansikt i løpet av en måned etter avslutningen av psykosomatisk behandling og vil fokusere på opplevelser under psykosomatisk behandling og effekter på symptomer. Den andre ansikt-til-ansikt intervju vil bli gjennomført et år senere, og vil bestå av bare to spørsmål: (1) Hvordan er du nå? og (2) Hva har du lært fra psykosomatisk terapi? Vi vil oppmuntre pasienter til å snakke fritt om sine erfaringer med psykosomatisk behandling og sine symptomer., Både intervjuene vil vare mellom 25 og 45 min.
I tillegg til intervju data, vil vi bruke skriftlige evalueringer av alle pasienter som har deltatt psykosomatisk behandling. Etter sin siste økten, vil de bli bedt om å skrive ned hva de har lært.
Vi vil intervjue alle de 26 deltakende terapeuter etter den siste økten av sitt første, andre eller tredje pasient. Disse intervjuene undersøke terapeutenes erfaringer med psykosomatisk terapi elementer og deres grunner for å velge spesifikke terapi elementer., Spørsmålene vil ha fokus på (1) som elementene er faktisk søkt om hvilke grunner som pasienter med MUS i henhold til psykosomatisk terapeuter, (2) hva er, i henhold til psykosomatisk terapeuter, barrierer og tilretteleggere i psykosomatisk behandling for pasienter med MUS. I tillegg vil vi bruke lydopptak av øktene for å få forståelse i terapeuter’ betraktninger om bruk av de forskjellige elementer i terapi. Hvert intervju vil vare mellom 25 og 45 min.,
Alle intervjuene, både i intervjuer med pasienter, samt intervjuer med terapeuter, vil bruke en emneliste som en veiledning. Emnet listen vil bli utviklet basert på målet for vår studie, tidligere forskning og pasienter og terapeuter tilbakemelding i løpet av CORPUS studie. I tillegg, for å systematisk evaluere erfaringene med psykosomatisk behandling, vil vi legge til emner basert på rammeverket beskrevet av Saunders et al. . Basert på emneliste, et intervju guide med semi-strukturerte, åpne spørsmål vil bli formulert, og piloten testet i tre pasienter.,
Alle intervjuer av de deltakende pasienter og terapeuter vil være lyd som er tatt opp (med samtykke), transkribert ordrett, anonymisert og analysert.
Deltaker tidslinjen
En oversikt over de som deltar, vurderinger og tidspunktet for samling i rettssaken kan bli funnet i Fig. 1.
Eksempel størrelse og makt beregning
Det viktigste målet med studien er å undersøke om, i forhold til vanlig vare, psykosomatisk behandling forbedrer daglig funksjon, funksjonshemming og symptomer, og samtidig redusere kostnadene.,
beregning av utvalgsstørrelse er basert på et minimalt relevant forskjell (mrd) mellom de to armer på 1 poeng på PSFS (område 0-10) , med standard avvik (sd) av 2 poeng, med en alpha på 0,05 og en strøm av 0.80. Med en anslått frafallet av 20% etter 1 år er minst 79 pasienter per behandling arm trenger å bli inkludert. Med denne prøven størrelse, kan vi også oppdage forskjeller i opplevd symptom alvorlighetsgrad (målt på en visuell analog skala (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) og antall konsultasjoner (mrd = 3; sd = 4).,
Rekruttering av deltagerne
pasientene vil bli rekruttert fra generelle rutiner som deltar i Faglige Nettverk av Generelle Praksis av VU Medical Center (ANH-VUmc), den Akademiske Generelle Praksis Network Academic Medical Center (AHN-AMC) og Radboud University Medical Center Akademiske Generelle Praksis Nettverk (Radboudumc-AHN). Hvis nummeret av inneslutninger fra disse nettverk av generelle praksis viser seg å være utilstrekkelig vi vil nærme seg andre generelle praksis i Nederland (i og rundt Amsterdam og Nijmegen).,
Kvalifisert pasienter vil bli identifisert ved et søk strategi som velger fra elektroniske legejournaler de pasientene (i alderen 18 til 80 år) som har besøkt FASTLEGEN, ofte i løpet av de siste 2 år med MUS, basert på en liste over 23 uforklarlige fysiske plager som består av Robbins et al. . Pasienter som har besøkt FASTLEGEN, to eller flere ganger i de siste månedene, med en eller flere Robbins Liste symptomer er kvalifisert. Tabell 1 presenterer Robbins Liste med 23 fysiske plager., FASTLEGEN vil skjermen for den valgte listen over dette ofte deltar gruppe pasienter for potensielle eksklusjonskriterier og/eller andre relevante grunner for ikke å invitere dem, for eksempel en terminal sykdom eller utilstrekkelig forståelse av den nederlandske språket. I tillegg til søk strategi, delta GPs vil bli bedt om å melde inn kvalifiserte MUS pasienter som ikke er til stede på den valgte listen., Det er identifisert og undersøkt potensielle deltakere ikke møte eksklusjonskriterier vil bli kontaktet av FASTLEGEN som sender dem en pakke som inneholder et brev med kort informasjon om studiet, PHQ-15, en kort skjema for samtykke til å motta mer informasjon om studien og en adressert retur-konvolutt. Den PHQ-15 er en hyppig brukt og validert spørreskjema om fysiske symptomer . Det består av 15 elementer, som hver kan scores fra 0 («ikke plaget i det hele tatt») til 2 (‘plaget mye’), noe som resulterer i en total score som varierer fra 0 til 30., Høyere skår indikerer høyere somatiske symptom alvorlighetsgrad. Score på 5, 10 og 15 representere cut-off poeng for lav, middels og høy somatiske symptom alvorlighetsgrad, henholdsvis .
Pasienter som er interessert i å delta i studien, som returnere signert kort skjema for samtykke og spørreskjema, og har en PHQ-15 score på 5 eller høyere er potensielt kvalifisert. De vil få omfattende undersøkelse informasjon, en informert samtykkeerklæring og et retur-konvolutt., Pasienter vil være tillatt for en periode på minst 2 uker til å vurdere sin beslutning om deltakelse i undersøkelsen. I løpet av denne perioden, forsker vil være tilgjengelig for å svare på eventuelle spørsmål som måtte oppstå ved telefon eller e-post. For å delta, og pasienten vil bli bedt om å logge deg informert samtykke skjema og returnere det til forsker. Etter å ha undertegnet informert samtykke skjemaet er mottatt en e-post vil bli sendt til deltakeren med en lenke til web-basert baseline måling. I tilfelle pasienten foretrekker en papirutgave av spørreskjema, dette vil bli sendt med vanlig post.,
Pasienter som ikke samtykker til å randomisation (f.eks. på grunn av en sterk preferanse for en av behandling valg), vil bli invitert til å delta i en parallell kohortstudie sammen med rettssaken å overvåke utfallet i denne gruppen av pasienter.
Under månedlige møter i styringsgruppen, bestående av to koordinerende undersøkere, forsker og to methodologists, vil overvåke rekruttering pågår. Hvis rekrutteringen er suboptimal, og styringsgruppen vil anbefale tilnærming og legge til ny studie nettsteder., Styringskomiteen vil være ansvarlig for å administrere alle studieinstitusjoner.
i Henhold til lokale standarder for Medisinsk Etikk Komité av VU University Medical center data monitoring committee (DMC) er ikke nødvendig på grunn av den antatte minimal risiko for inngrep og kort varighet av rekruttering og rettssaken. Delta GPs og delta psykosomatisk terapeuter vil forbli ansvarlig for den medisinske situasjonen for sine pasienter. De vil rapportere alvorlige uønskede hendelser (SAEs) til å koordinere etterforskere (JCvdW og TCoH)., Koordinerende prosjektleder (JCvdW) er ansvarlig for å rapportere SAEs til akkreditert METC. SAEs er ikke forventet så risikoen for slike hendelser som en konsekvens av deltakelse i denne studien er ekstremt lav. For ovennevnte grunnene til at vi også har ikke planlagt noen foreløpige analyser.
Innenfor forskning sentrum, bare interne revisjoner vil finne sted. Det er ennå ikke kjent om våre rettssaken vil være underlagt denne.