Å Handle for CLIA Fravikes Tester Klikk Her
Ikke-juridiske og ikke-medisinske utøvere kan finne det utfordrende å forstå uttrykkene som beskriver begreper i CLIA fravikes tester og dens implikasjoner., Mens mange mennesker kan bli kjent med noen hjem for å teste kits som er det mest brukte enheter for blodtrykk overvåking og graviditet testing, noen er sannsynlig å gjøre foreningen med føderale lover og offentlige etater som regulerer bruken av disse testing av produkter. Noen teste enheter er omfattet av det som er kalt CLIA fravikes tester. Her er en kort og forenklet guide for å forstå CLIA-forskriftene og svar på noen ofte stilte spørsmål.
Hva er CLIA?,
Kliniske Laboratorier Forbedret Endringer (CLIA) refererer til føderale lover og prosedyrer for å sørge for tilsyn og regulering av alle kliniske laboratorier og etablere et sett av standarder som skal følges av fasiliteter som utfører testing og prosedyrer for ikke-forskningsformål., Under CLIA-bestemmelsene, alle kliniske laboratorier i Usa som utfører testing på mennesker prøver – for eksempel vev, blod og andre kroppsvæsker – for det formål å gi informasjon som skal brukes til diagnostisering, behandling, forebygging, prognose eller helse vurdering av en sykdom eller medisinsk tilstand som er nødvendig for å overholde de fastsatte standarder. Disse laboratorier er også nødvendig for å sikre riktig sertifikat for å operere. Laboratorier som ligger på sykehus, legekontor og uavhengige kommersielle anlegg er inkludert i virkeområdet for loven er dekning., Alt laboratoriepersonell som er gitt i oppgave å observere foreskrevet CLIA-standarder i å gjennomføre kliniske undersøkelser og prosedyrer. Standardene varierer i henhold til gitte kriterier, for eksempel test kompleksitet og potensiell skade påført pasienten. CLIA definerer tre kategorier av test kompleksiteten: fravikes, moderat og høy. Laboratorier som utfører tester av moderat til høy kompleksiteten er nødvendig for å være regelmessig registrert i proficiency testing av programmer for å sikre at laboratoriene er rustet til å gjennomføre sa tester., Vanskeligere test kategori, strengere er kravene for å bli overholdt. Unnlatelse av å overholde de aktuelle standarder vil fortrinn ileggelse av relevante sanksjoner av politiet.
Historisk Bakgrunn
Vanligvis kjent som CLIA ’88, lovgivningen ble vedtatt av den AMERIKANSKE Kongressen i 1988 som et tillegg til den Offentlige helsetjeneste Handle, for å revidere den føderale program for sertifisering og tilsyn av ikke-research laboratory testing., Den endelige CLIA ’88 forskrifter ble utgitt første gang i 1992, gjengitt gjennom 1994, og ytterligere endret i 1993, 1995 og 2003, i henhold til å gå inn på CDCS nettsted. Den beste egenskap av CLIA ’88 er at det forener alle tidligere bestemmelser i en enkelt ensartet standard, og fag lege kontor laboratorier til de samme parameterne. Dette sikrer publikum og brukarar av tidsriktig, pålitelig og nøyaktig test-resultater, uansett hvor de tester som er utført. De ulike aspektene i CLIA-er gjennomført og overvåket av ulike etater., Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) som behandler klinisk laboratorium tilsyn funksjoner, mens de Centers for Disease Control og Prevention (CDC) forvalter den vitenskapelige konsultasjoner aspekter. I mellomtiden, Food and Drug Administration (FDA) er i gratis test nivå kategorisering.
CLIA Fravikes Tester
Som nevnt ovenfor, er det tre kategorier av testing: fravikes, moderat og høy., Food and Drug Administration (FDA) kategoriserer testen kompleksitet nivåer i henhold til faktorer som mengden av tolkninger, kvalitetskontroll krav, grad av selvstendig dømmekraft, vanskeligheter med beregninger, undersøkelser og metoder som brukes, og opplæring som kreves for å betjene instrumenter, som rapportert i dette dokumentet.
Å være «oppheves» betyr at enkelte tester kan utføres uten behov for gjennomføringen av strengere standarder pålagt av CLIA., FDA klassifiserer som «oppheves» de tester som bruker relativt enkle metoder slik at når utført riktig, disse testene er minst sannsynlighet for å føre til feilaktige resultater. Selv når utført riktig, disse testene er minst sannsynlig å utgjøre en fare på pasienter.
det er Imidlertid ingen garanti for at alle fravikes test resultatene er helt feil siden feil kan være begått på ethvert stadium av testprosedyren. Feilaktige testresultater kan være potensielt skadelig som når testresultatene bestemmelse endringer i medisinering type eller dosering., For å minimere risikoen for feilaktige resultater, testene må utføres bare ved å skikkelig trent personell som overholder de nødvendige kliniske standarder. I å utføre disse testene, laboratorie personell er pålagt å strengt følg produsentens instruksjoner for å være i samsvar med kvalitetskontroll krav pålagt for enkelte tester som inngår i den nye fravikes test.
Se Også: Hva Gjør CLIA Fravikes Betyr?
Laboratorier som har søkt om og har blitt behørig utstedt «Certificate of Waiver» kan utføre fravikes tester., Mens disse laboratorier eller kontorer er ikke utsatt for rigid kontroll politikk, de kan inspiseres tilfeldig på rapporter om pasienten klager. Noen av de mest populære fravikes tester inkluderer glukose tester, kolesterol tester, noen urinprøver, noen fekal okkult blod-tester, hemoglobin tester, H. Pylori-tester, og hjem graviditet tester, blant andre. Hjem test kits – inkludert noen av våre produkter på Bekreft Biovitenskap – generelt faller inn under fravikes test kategori., Den komplette listen over fravikes tester, samt test categorizations, er publisert og gitt av Food and Drug Administration.
Fordeler og Betydningen
etter å Ha visse tester fjernet av FDA som «oppheves», betyr det at dette er trygt å være utføres hjemme eller i ikke-laboratoriet. Dette gjør det enklere og billigere for pasienter å overvåke deres medisinske tilstander., For eksempel, de som lider av diabetes kan utføre glukose tester gjennom home-glucose monitoring systems, mens personer som har høyt blodtrykk kan spore sine blodtrykk nivåer gjennom blodtrykk hjem kits. Å ha tilgang til disse håndholdte enheter som er enkle å bruke og som gir nøyaktige resultater bidrar til betydelig kutt ned medisinske kostnader., Ikke bare kan disse testene være gunstig utført i personvernet ditt eget hjem, men de kan også brukes i andre ikke-laboratoriet som samfunnet helsesentre, rådgivning sentre, apotek, ambulanser, sykehjem, og legenes kontorer. Fordi laboratorier som utelukkende utfører fravikes tester er utsatt for mindre avgifter og krav, de kan operere ved lavere kostnader og med relativt mindre trenet helsepersonell. Også, de er ikke utsatt for så mange rutinemessige inspeksjoner som andre laboratorier som utfører mer komplekse tester.,
Hvordan for å Få et Sertifikat av Frafallelse
Et klinisk laboratorium som tilbyr bare fravikes testing og er ikke en innehaveren av under noen annen type CLIA-sertifikat må først få et Sertifikat av Waiver (Ku) før du utfører fravikes testprosedyrer. Laboratoriet må fylle ut et søknadsskjema (CMS Form 116), som kan lastes ned fra CMS nettside eller hentet fra det lokale statlige virksomheter. Utfylt skjema må sendes til den statlige virksomheten i det samme området hvor laboratoriet har til hensikt å utføre testing av prosedyrer., Riktig statlig organ vil kreve og samle inn betaling for registrering. Ved mottak av betalte avgifter ved CMS, sertifikatet vil bli sendt til laboratoriet søkeren. Bare da kan laboratoriet begynne å utføre testing av prosedyrer. Et laboratorium som er behørig utstedt en Ku er underlagt følgende tilleggskrav:
- laboratoriet må bare utføre testing frafalles.
- utføre disse testene, laboratoriepersonell må strengt følger aktuelle produktet med produsentens instruksjoner knyttet til test prosedyrer., Laboratoriet må ikke endre noen av instruksjonene.
- anlegget må tillate både planlagte og tilfeldige på stedet inspeksjoner for å være utført av CMS representanter.
- Statlig organ må bli informert om eventuelle endringer i eierskap, navn, adresse eller direktør innen tretti (30) dager fra det tidspunkt slike endringer trer i kraft, som angitt i dette dokumentet.
- Kua må fornyes hvert år, med tilsvarende avgifter.
laboratoriet må likeledes være i samsvar med lokale statlige forskrifter som er relevant for å laboratorie testing., Disse regler kan variere på tvers av jurisdiksjoner, noen som kan være strengere enn de som er pålagt av CLIA. I tillegg, det må også overholde sikkerhetsstandardene som kreves av Occupational Safety and Health Administration (OSHA) som er relevante for arbeidsplassen.
Flere Testing Nettsteder
Et laboratorium med en behørig utstedt Sertifikat av Frafallelse som har til hensikt å utføre testing frafalles på mer enn ett område må sikre et eget sertifikat for stedet der slik testing prosedyrer skal utføres, med mindre det faller inn under unntakene gitt av CLIA.,, slik som helse-og screening messer og mobile enheter
Etter Produsentens Instruksjoner
for Å sikre nøyaktigheten av testen resultater, er det viktig å alltid følge gjeldende produkt etter produsentens anvisninger uten avvik., Instruksjoner kan bli funnet i produktet skal sette inn eller etikett for hver test. Noen pakningsvedlegg detalj prosedyrene i trinn-for-trinn og forklare hvert trinn av test omfattende. Andre gir en «quick reference» som kan presentere instruksjonene på tegning formater. Laboratoriepersonell eller hjemmebrukere, må du lese og forstå disse instruksjonene før du utfører testen. De bør også være sikker på at riktig prøven og riktig testing av løsninger som er brukt, som angitt av instruksjonene for produktet., Produsenter kan endre sine instruksjoner for å matche ethvert innført endring i deres test systems. De som utfører testen må bruke egnet sett med instruksjoner for å komme frem til nøyaktige resultater. Når du er i tvil med hensyn til om instruksjonene på hånden er nåværende eller siste versjon, må produsenten kontaktes. Unnlatelse av å følge de riktige instruksjonene kan føre til feilaktige resultater, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på behandlingen plan, diagnose, eller vurdering av en bestemt helsetilstand., Laboratoriepersonell og hjemmebrukere er absolutt forbudt å innføre noen endringer eller innskrenkninger i den gitte test instruksjoner. Ikke bare gjør dette resultere i unøyaktig resultat; enda viktigere, å endre test prosedyrer for endringer i system test er «tiltenkt bruk» som er godkjent av FDA. Når dette skjer, test ikke lenger faller inn under fravikes tester kategori og utfører det vil kreve en separat lisens eller sertifikat, og vil emnet laboratoriet eller anlegget til andre CLIA-standarder.,
Ansvar Laboratoriet Direktør
Det er maktpåliggende for laboratoriet direktør for å sikre korrekt overholdelse av god laboratoriepraksis og overholdelse av testing.,t personalet evaluering mekanismer;
Medisinske diagnostiske prosedyrer, som har avansert gjennom århundrer for å hjelpe helsepersonell med å identifisere ulike plager og behandler dem deretter., Teknologiske gjennombrudd har også gjort det mulig for ikke-medisinske fagfolk til å overvåke sine egne medisinske tilstander. Hjem test systems er revolusjonerende og ikke-tradisjonelle i den forstand at disse enhetene nesten bringe kliniske laboratorier til pasienter i deres hjem. Deres fordeler strekker seg utover bekvemmelighet, for de gjør det mulig for pasienter å kontrollere noen aspekter av deres fysiske velvære, og muligheten til å leve et bedre liv ved lavere kostnader.