Madame Lelica

Dosering Form: kapsel

Medisinsk anmeldt av Drugs.com. Sist oppdatert den Nov 23, 2020.,

• Oversikt
• Bivirkninger
• Dosering
• FAQ
• Faglig
• Vekselsvirkningene
• Mer

INDIKASJONER OG BRUK

Ukompliserte urinveisinfeksjoner

Cefixime er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter seks måneders alder eller eldre med ukomplisert av urin-skrift infeksjoner forårsaket av følsomme isolater av Escherichia coli og Proteus plante får.,

Faryngitt og betennelse i mandlene

Cefixime Kapsler er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter seks måneders alder eller eldre med faryngitt og betennelse i mandlene forårsaket av følsomme isolater av Streptococcus pyogenes. (Merk: Penicillin er den vanlige stoffet av valget i behandling av Streptococcus pyogenes infeksjoner.

Cefixime Kapsler er vanligvis effektiv i fjerning av Streptococcus pyogenes fra nasopharynx, men data for å etablere effekten av Cefixime Kapsler i den påfølgende forebygging av revmatisk feber er ikke tilgjengelig.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

Ukomplisert Gonoré (cervical/uretrale)

Cefixime Kapsler er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter seks måneders alder eller eldre med ukomplisert gonoré (cervical/uretrale) forårsaket av følsomme isolater av Neisseria gonorrhoeae (penicillinase-og ikke-penicillinase-produserende isolater).,

– Bruk

for Å redusere utviklingen av medikament resistente bakterier og opprettholde effektiviteten av Cefixime Kapsler og andre antibakterielle medikamenter, Cefixime Kapsler bør bare brukes til å behandle infeksjoner som er påvist eller sterkt mistenkt for å være forårsaket av mottakelige bakterier. Når kultur og mottakelighet informasjon er tilgjengelig, bør de vurderes i å velge eller endre antimikrobiell behandling. I fravær av slike data, lokale epidemiologi og mottakelighet mønstre kan bidra til empiric valg av terapi.,

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Voksne

Den anbefalte dosen av cefixime er 400 mg daglig. Dette kan være gitt som en 400 mg kapsel daglig. For behandling av ukomplisert livmorhalsen/uretrale gonokokkinfeksjoner, en enkelt oral dose på 400 mg anbefales. Kapselen kan gis uten hensyn til mat.

I behandling av infeksjoner som skyldes Streptococcus pyogenes, en terapeutisk dosering av cefixime bør administreres i minst 10 dager.

Pediatriske Pasienter (6 måneder eller eldre)

anbefalt dose er 8 mg/kg/dag av suspensjon., Dette kan gis som en enkelt daglig dose eller kan gis i to doser, som 4 mg/kg hver 12. time.
Merk: anbefalt dose er fastsatt for hvert barn vekt rekkevidde. Se Tabell 1. Sikre at alle bestillinger som angir en dose i milliliter inkluderer en konsentrasjon, fordi cefixime for oral suspensjon er tilgjengelig i tre ulike konsentrasjoner (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL og 500 mg/5 mL).
Tabell 1. Foreslått doser for pediatriske pasienter

Barn som veier mer enn 45 kg eller eldre enn 12 år bør bli behandlet med anbefalt voksen dose.,
I behandling av infeksjoner som skyldes Streptococcus pyogenes, en terapeutisk dosering av cefixime bør administreres i minst 10 dager.

Nedsatt Nyrefunksjon

Normal dosering og tidsplan kan være ansatt hos pasienter med kreatinin klaringer på 60 mL/min eller mer. Verken hemodialyse eller peritoneal dialyse fjerner betydelige mengder av stoffet fra kroppen.

legemiddelformer OG-STYRKER

Cefixime Kapsler er tilgjengelig for oral administrasjon i følgende dosering styrke:

• Kapsler gir 400 mg cefixime som trihydrat., Disse er av hvit til gul farge granulert pulver fylt i størrelse «0» » harde gelatinkapsler, rosa gjennomsiktig cap trykt «CFX» med svart blekk og rosa ugjennomsiktig kroppen trykt «400» med svart blekk.

Kontraindikasjoner

Cefixime kapsler er kontraindisert hos pasienter med kjent allergi for å cefixime eller andre cefalosporiner.

Advarsler og Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner

Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (inkl. sjokk og dødsfall) har blitt rapportert i forbindelse med bruk av cefixime.,

Før behandling med cefixime er innstiftet, grundige undersøkelser bør foretas for å avgjøre om pasienten har hatt tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor cefalosporiner, penicilliner, eller andre rusmidler. Hvis dette produktet er å være gitt til penicillin-sensitive pasienter, bør forsiktighet utvises fordi cross overfølsomhet blant betalaktamantibiotika har blitt godt dokumentert og kan forekomme i opp til 10% av pasienter med en historie med penicillin allergi. Hvis en allergisk reaksjon på cefixime forekommer, er å slutte med stoffet.,

Clostridium difficile-Assosiert Diaré

Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved bruk av nesten alle antibakterielle midler, inkludert cefixime, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til fatal kolitt. Behandling med antibakterielle midler endrer den normale floraen av tykktarmen fører til overvekst av C. difficile.

C. difficile produserer giftstoffer A og B som kan bidra til utvikling av CDAD. Hypertoxin produserende isolater av C., vanskelig føre til økt sykelighet og dødelighet, som disse infeksjonene kan være refraktære til antimikrobiell behandling, og kan kreve colectomy. CDAD må vurderes i alle pasienter som presenterer med diaré følgende antibakterielle bruk. Grundig medisinsk historie er nødvendig siden CDAD har vært rapportert å forekomme over to måneder etter administrering av antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistenkt eller bekreftet, pågående antibakterielle bruk ikke rettet mot C. difficile kan trenge å bli avviklet., Passende væske-og elektrolyttforstyrrelser ledelse, protein tilskudd, antibakteriell behandling av C. difficile, og kirurgisk vurdering bør fremmes som klinisk indisert.

Dose Justering i Nedsatt Nyrefunksjon

dosen av cefixime bør justeres i pasienter med nedsatt nyrefunksjon samt de som er under kontinuerlig oppegående peritoneal dialyse (CAPD) og hemodialyse (HD). Pasienter på dialyse bør overvåkes nøye .

Koagulering Effekter

Cefalosporiner, inkludert cefixime, kan være forbundet med et fall i prothrombin aktivitet., De som er i faresonen inkludere pasienter med nyre-eller nedsatt leverfunksjon, eller dårlig ernæringsmessige tilstand, så vel som pasienter som mottar en langvarig løpet av antimikrobiell behandling, og pasienter som tidligere har stabilisert seg på antikoagulasjonsbehandling. Protrombintid bør overvåkes hos pasienter i faresonen og eksogene vitamin K gis som angitt.

Utvikling av Narkotika-Resistente Bakterier

Forskrivning cefixime i fravær av en bevist eller sterkt mistenkt bakteriell infeksjon er usannsynlig å gi nytte for pasienten, og øker risikoen for utvikling av narkotika-resistente bakterier.,

Bivirkninger

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.

De mest vanlige sett negative reaksjoner i AMERIKANSKE studier av tabletten formulering var gastrointestinale hendelser, som ble rapportert i 30% av voksne pasienter på enten to ganger daglig eller en gang daglig diett. Fem prosent (5%) av pasientene i USA, kliniske studier avviklet terapi på grunn av narkotika-relaterte bivirkninger. Enkelte bivirkninger inkludert diaré 16%, løs eller hyppig avføring 6%, magesmerter 3%, kvalme 7%, dyspepsi 3%, og flatulens 4%. Forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert diaré og løs avføring, i pediatriske pasienter som mottar suspensjonen var sammenlignes med forekomsten sett hos voksne pasienter som får tabletter.

Post markedsføring

følgende bivirkninger har blitt rapportert følgende post-godkjenning for bruk av cefixime., Forekomst var mindre enn 1 i 50 (mindre enn 2%).

Fordøyelsessystemet

Flere tilfeller av dokumenterte pseudomembranous kolitt ble identifisert i kliniske studier. Utbruddet av pseudomembranous kolitt symptomer kan oppstå under eller etter behandling.

Overfølsomhetsreaksjoner

Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (inkl. sjokk og dødsfall), utslett, urticaria, bedøve feber, kløe, angioødem, og ansikts ødem. Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, og serum sykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert.,

Nedsatt

Forbigående økninger i SGPT, SGOT, alkalisk fosfatase, hepatitt, gulsott.

Nedsatt

Forbigående økning i BUN eller kreatinin, akutt nyresvikt.

Sentral-Nervesystemet

Hodepine, svimmelhet, anfall.

Hemic og Lymfesystemet

Forbigående trombocytopeni, leukopeni, neutropenia, forlengelse i protrombintid, forhøyet LDH, pancytopenia, agranulocytose, og eosinofili.

Unormale laboratorieprøver

Hyperbilirubinemia.,

Andre Bivirkninger

Genital kløe, vaginitt, candidiasis, toksisk epidermal nekrolyse.

Bivirkninger Rapportert for Cefalosporin-klasse Medikamenter

Allergiske reaksjoner, superinfection, renal dysfunksjon, toksisk nefropati, hepatisk dysfunksjon, inkludert kolestase, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blødninger, og kolitt.

Flere cefalosporiner har vært innblandet i utløse anfall, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon når dosen ble ikke redusert . Hvis anfall assosiert med medikamentell behandling oppstå, stoffet bør være avviklet., Krampestillende behandling kan bli gitt hvis klinisk indisert.

Bedøve Vekselsvirkningene

Karbamazepin

Forhøyet karbamazepin nivåer har blitt rapportert i postmarketing erfaring når cefixime administreres samtidig. Stoffet overvåking kan være til hjelp i å oppdage endringer i karbamazepin plasmakonsentrasjon.

Warfarin og Antikoagulantia

Økt protrombintid, med eller uten klinisk blødning, har blitt rapportert når cefixime administreres samtidig.,

Stoffet/laboratorieprøver Vekselsvirkningene

En falsk-positiv reaksjon for ketoner i urinen kan oppstå med tester ved hjelp av nitroprusside men ikke med de som bruker nitroferricyanide.

administrasjon av cefixime kan resultere i en falsk-positiv reaksjon for glukose i urin ved hjelp av Clinitest®**, Benedict ‘ s løsning, eller Fehling løsning. Det anbefales at glukose tester basert på enzymatisk glukose oksidase reaksjoner (for eksempel Clinistix®** eller TesTape®**) brukes., En falsk-positiv direkte Coombs test har blitt rapportert under behandling med andre cefalosporiner, derfor, det bør være anerkjent som en positiv Coombs test kan være på grunn av stoffet.

**Clinitest® og Clinistix® er registrerte varemerker for Ames Divisjon, Miles Laboratories, Inc. Begreper-Tape® er et registrert varemerke av Eli Lilly and Company.

BRUK I SPESIFIKKE POPULASJONER

Graviditet

Graviditet Kategori B

Graviditet Kategori B., Reproduksjon studier har blitt utført på mus og rotter i doser opp til 40 ganger human dose, og har åpenbart ingen bevis for skade på fosteret på grunn av cefixime. Det er ikke tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Fordi dyr reproduksjon studier er ikke alltid logisk av menneskelig reaksjon, dette stoffet bør ikke brukes under graviditet bare hvis det er klart nødvendig.

Arbeidskraft og Levering

Cefixime ikke har blitt undersøkt for bruk i løpet av arbeidskraft og levering. Behandlingen bør bare bli gitt hvis det er klart nødvendig.,

Ammende Mødre

Det er ikke kjent om cefixime utskilles i morsmelk. Det bør vurderes å slutte å pleie midlertidig under behandling med dette stoffet.

Barn

Sikkerheten og effektiviteten av cefixime hos barn i alderen mindre enn seks måneder har ikke blitt etablert. Forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert diaré og løs avføring, i pediatriske pasienter som mottar suspensjon, var sammenlignes med forekomsten sett hos voksne pasienter som får tabletter.,

Eldres Bruk

Kliniske studier ikke inneholde tilstrekkelig antall fag i alderen 65 år og eldre for å finne ut om de reagerer annerledes enn yngre fag. Andre rapporterte klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i svar mellom eldre og yngre pasienter. En farmakokinetiske studier i eldre oppdaget forskjeller i farmakokinetiske parametre . Disse forskjellene var små og ikke indikerer et behov for dosejustering av narkotika hos eldre.,

Nedsatt Nyrefunksjon

dosen av cefixime bør justeres i pasienter med nedsatt nyrefunksjon samt de som er under kontinuerlig oppegående peritoneal dialyse (CAPD) og hemodialyse (HD). Pasienter på dialyse bør overvåkes nøye .

Overdosering

ventrikkelskylling kan angis, ellers ingen spesifikk motgift finnes. Cefixime er ikke fjernet i betydelige mengder fra sirkulasjonen ved hemodialyse eller peritoneal dialyse., Bivirkninger i lite antall av friske voksne frivillige motta enkelt doser opp til 2 g av cefixime ikke skiller seg fra profilen sett hos pasienter behandlet ved anbefalte doser.

Cefixime Kapsler Beskrivelse

molekylvekt = 507.50 som trihydrat. Kjemisk Formel er C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefixime Kapsler – Klinisk Farmakologi

virkningsmekanisme

Cefixime er en semisynthetic cephalosporin antibakterielle legemiddel .

Farmakokinetikk

Cefixime tabletter og fjæring, gitt muntlig, er ca 40% til 50% absorberes enten gis med eller uten mat, men tid til maksimal absorpsjon er økt ca 0.8 timer når det gis sammen med mat., En enkelt 200 mg tablett av cefixime produserer en gjennomsnittlig toppen serum konsentrasjonen av ca 2 mcg/mL (område 1 til 4 mcg/mL); en enkelt 400 mg tablett gir en gjennomsnittlig topp konsentrasjon på ca 3.7 mcg/mL (utvalg 1.3 7,7 mcg/mL). Oral suspensjon produserer gjennomsnittlig toppen konsentrasjoner ca 25% til 50% høyere enn tabletter, da de ble testet i normale voksne frivillige. To hundre og 400 mg doser av oral suspensjon produsere gjennomsnittlig toppen konsentrasjoner av 3 mcg/mL (område 1 til 4,5 mcg/mL) og 4.6 mcg/mL (område 1,9 til 7.,7 mcg/mL), henholdsvis, da de ble testet i normale voksne frivillige. Området under tiden versus konsentrasjon kurve (AUU) er økt med ca 10% til 25% med oral suspensjon enn med nettbrettet etter doser på 100 til 400 mg, da de ble testet i normale voksne frivillige. Dette har økt absorpsjon bør tas i betraktning hvis oral suspensjon er for å bli byttet ut for nettbrettet. Crossover studier av tablet versus suspensjon har ikke vært utført på barn.

400 mg kapsel er bioequivalent til 400 mg tablett under faste forhold., Men, mat reduserer absorpsjonen etter administrering av kapselen med ca 15% basert på AUU og 25% basert på Cmax.

Topp serum konsentrasjoner oppstå mellom 2 og 6 timer etter oral administrasjon av en enkelt 200 mg tablett, en enkelt 400 mg tablett eller 400 mg cefixime suspensjon. Topp serum konsentrasjoner oppstå mellom 2 og 5 timer etter en enkelt administrasjon av 200 mg av suspensjon. Topp serum konsentrasjoner oppstå mellom 3 og 8 timer etter oral administrasjon av en enkelt 400 mg kapsel.,

Distribusjon

Serum protein binding er konsentrasjon selvstendig med en bundet brøkdel av ca 65%. I en multippel dose studie utført med en forskning formulering som er mindre biotilgjengelige enn nettbrettet eller suspensjon, var det lite akkumulering av stoffet i serum eller urin etter dosering for 14 dager. Tilstrekkelig data på CSF nivåer av cefixime er ikke tilgjengelig.

Metabolisme og Utskillelse

Det er ingen bevis for metabolismen av cefixime in vivo. Ca 50% av absorbert dose utskilles uendret i urinen i løpet av 24 timer., I dyrestudier, det ble bemerket at cefixime er også skilles ut i gallen i overkant av 10% av administrert dose. Serumet half-life av cefixime i friske forsøkspersoner er uavhengig av dosering form og gjennomsnitt 3 til 4 timer, men kan variere opp til 9 timer i noen normal frivillige.

Spesielle Populasjoner

Geriatri: Gjennomsnittlig AUCs ved steady state i eldre pasienter er ca 40% høyere enn gjennomsnittet AUCs i andre friske voksne., Forskjeller i de farmakokinetiske parametrene unge mellom 12 og 12 eldre forsøkspersoner som fikk 400 mg cefixime en gang daglig i 5 dager oppsummeres som følger:

Imidlertid, disse øker ikke var klinisk signifikant .

Nedsatt Nyrefunksjon: hos pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon (20 til 40 mL/min kreatininclearance), gjennomsnittlig serum half-life av cefixime er forlenget til 6.4 timer. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (5 til 20 mL/min kreatininclearance), half-life økt til et gjennomsnitt på 11,5 timer., Stoffet er ikke ryddet betydelig fra blodet ved hemodialyse eller peritoneal dialyse. Imidlertid, en studie viste at med doser på 400 mg, pasienter som gjennomgår hemodialyse har lignende blod profiler som fag med kreatinin klaringer på 21 til 60 mL/min.

Mikrobiologi

virkningsmekanisme

Som med andre cefalosporiner, den baktericid virkningen av cefixime resultater fra hemming av cellen vegg-syntese. Cefixime er stabil i nærvær av visse beta-lactamase-enzymer., Som et resultat, visse organismer som er resistente mot penicillin og noen cefalosporiner på grunn av tilstedeværelsen av beta-lactamases kan være utsatt for cefixime.

Motstand

Motstand mot cefixime i isolater av Haemophilus influenzae og Neisseria gonorrhoeae er oftest assosiert med endringer i penicillin-bindende proteiner (Pbp). Cefixime kan ha begrenset aktivitet mot produserende Enterobacteriaceae extended spectrum beta-lactamases (esbl-er, skal)., Pseudomonas-arter, Enterococcus arter, slekter av Gruppe D streptokokker, Listeria monocytogenes, de fleste stammer av stafylokokker (inkludert meticillin-resistente stammer), de fleste stammer av Enterobacter arter, de fleste stammer av Bacteroides fragilis, og de fleste stammer av Clostridium arter er motstandsdyktig mot cefixime.,isolater av følgende mikroorganismer, både in vitro og i kliniske infeksjoner

Flaske med 100 Kapsler 67877-584-01 Flaske 500 Kapsler 67877-584-05

Pasient Rådgivning Informasjon

Informasjon for Pasienter

Pasienter bør forklares at antibakterielle legemidler, inkludert cefixime, bør kun brukes til å behandle bakterielle infeksjoner., De gjør ikke behandle virusinfeksjoner (f.eks, forkjølelse). Når cefixime er foreskrevet for å behandle en bakteriell infeksjon, pasienten bør bli fortalt at selv om det er vanlig å føle seg bedre tidlig i løpet av terapi, medisiner bør tas nøyaktig som anvist. Hoppe doser eller ikke å fullføre hele løpet av terapi kan: (1) redusere effekten av umiddelbar behandling, og (2) øke sannsynligheten for at bakterier utvikler resistens, og vil ikke være treatable av cefixime eller andre antibakterielle medikamenter i fremtiden.,

Diaré er en vanlig problem som er forårsaket av antibiotika som vanligvis avsluttes når antibiotika er avviklet. Noen ganger når du starter behandling med antibiotika, pasienter kan utvikle vannaktig og blodig avføring (med eller uten magekramper og feber) selv så sent som to eller flere måneder etter å ha tatt den siste dosen av antibiotika. Hvis dette skjer, pasienter bør kontakte sin lege så snart som mulig.

Produsert av:

Alkem Laboratories Ltd.,

Mumbai – 400 013, INDIA.,

Distribuert av:

Ascend Laboratorier, LLC

Parsippany, NJ 07054.

Revidert: desember, 2018
PT 2845-01

pakningen.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

Medisinsk Ansvarsfraskrivelse