Madame Lelica

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, de negative reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,

Hypertensjon

Altace har blitt evaluert for sikkerhet i over 4000 pasienter med hypertensjon, og av disse 1230 pasienter ble studert i USA, kontrollerte studier, og 1107 ble studert i utenlandsk kontrollerte studier.

Nesten 700 av disse pasientene ble behandlet for minst ett år. Den totale forekomsten av rapporterte bivirkninger var lik i Altace og placebo pasienter.

Den mest hyppige kliniske bivirkninger (muligens eller sannsynligvis i slekt å studere stoffet) rapportert av pasienter som mottar Altace i placebo-kontrollerte studier var:

• hodepine (5.,4%),
• svimmelhet (2.2%), og
• tretthet eller asthenia (2.0%).

Men bare den siste var mer vanlig i Altace pasienter enn hos pasienter som får placebo. Generelt bivirkningene var milde og forbigående, og det var ikke noe forhold til det totale dosen er innen rekkevidden av 1,25 mg til 20 mg.

Seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var nødvendig i ca 3% av AMERIKANSKE pasienter behandlet med Altace. De vanligste grunnene til seponering var:

• hoste (1.0%),
• svimmelhet (0.5%), og
• impotens (0.4%).,

Av observerte bivirkninger anses som muligens eller sannsynligvis i slekt å studere stoffet som oppstod i USA placebo-kontrollerte studier på mer enn 1% av pasientene behandlet med Altace, bare asthenia (tretthet) var mer vanlig på Altace enn placebo (2% vs. 1% , henholdsvis).

I placebo-kontrollerte studier, var det også et overskudd av øvre luftveisinfeksjon og influensa syndrom i Altace gruppe, ikke nødvendigvis på den tiden å ramipril.,

Som disse studiene ble utført før forholdet av hoste til ACE-hemmere ble anerkjent, noen av disse hendelsene kan representere ramipril-indusert hoste. I en senere 1-årig studie, økt hoste ble sett i nesten 12% av Altace pasienter, med ca 4% av pasienter som krever seponering av behandlingen.

Reduksjon i Risiko for Hjerteinfarkt, Hjerneslag og Død fra Hjerte-og Årsakene

HÅPER Studie

Sikkerhet data i Hjertet Utfall Forebygging Evaluering (HÅPER) studie ble samlet inn som grunner for seponering eller midlertidig avbrytelse av behandlingen., Forekomsten av hoste var lik som sett i Akutt Infarkt Ramipril Effekt (AIRE) rettssaken. Frekvensen av angioødem var den samme som i tidligere kliniske studier.

Tabell 1:Årsaker til Bortfall eller Midlertidig Avbrytelse av Behandling HOPE—Studien

Hjertesvikt Post-Myocardial Infarction

AIRE Studie

Bivirkninger (bortsett fra laboratoriet avvik) betraktes som muligens/sannsynligvis i slekt å studere stoffet som forekom i mer enn 1% av pasienter og oftere på Altace er vist nedenfor. Den forekomster er fra AIRE studie., Oppfølgingen tid var mellom 6 og 46 måneder for denne studien.

Tabell 2: Andel av Pasienter med Bivirkninger Muligens/ Sannsynligvis Relatert til Studie Narkotika—Placebo-Kontrollert (AIRE) Dødelighet Studie

Andre Bivirkninger

Andre bivirkninger rapportert i kontrollerte kliniske studier (i mindre enn 1% av Altace pasienter), eller sjeldnere hendelser sett i post markedsføring, inkluderer følgende (i noen, en årsakssammenheng til bruk av narkotika er usikre):

Kroppen som en helhet: Anafylaktoide reaksjoner.

Kretsløpssystem: Symptomatisk hypotensjon (rapportert i 0.,5% av pasientene i AMERIKANSKE studier),synkope og hjertebank.

Hematologisk: Pancytopenia, hemolytisk anemi og trombocytopeni.

reduksjon i hemoglobin eller hematokrit (en lav verdi, og en nedgang på 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) var sjeldne, skjer i 0,4% av pasientene som fikk Altace alene og i 1,5% av pasientene som fikk Altace pluss en vanndrivende.

Nedsatt: Akutt nyresvikt., Noen hypertensive pasienter med tilsynelatende ingen pre-eksisterende nyresykdom har utviklet mindre, vanligvis forbigående, øker i blod urea nitrogen og serum kreatinin når du tar Altace, spesielt når Altace ble gitt samtidig med en vanndrivende.

Angioneurotic ødem: Angioneurotic ødem er rapportert i 0.3% av pasienter i USA kliniske studier av Altace.,

Gastrointestinale: Nedsatt lever-svikt, hepatitt, gulsott, pankreatitt, magesmerter (noen ganger med enzym endringer som tyder på pancreatitis), anoreksi, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, dysfagi, gastroenteritt, økt spytt, og smaksforstyrrelser.

Dermatologic: Tilsynelatende overfølsomhetsreaksjoner (manifestert ved urticaria, pruritus, eller utslett, med eller uten feber), fotosensitivitet, purpura, onycholysis, pemphigus, pemphigoid, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, og Stevens-Johnson syndrom.,

Nevrologiske og Psykiske: Angst, hukommelsestap, kramper, depresjon, hørselstap, søvnløshet, nervøsitet, nervesmerter, nevropati, parestesi, somnolens, tinnitus, skjelvinger, svimmelhet, og visjon og forstyrrelser.

Diverse: Som med andre ACE-hemmere, et symptom komplekset har blitt rapportert, som kan omfatte en positiv ANA, en forhøyet senkning, artralgi/artritt, myalgia, feber, vaskulitt, eosinofili, fotosensitivitet, utslett og andre dermatologic manifestasjoner. I tillegg, som med andre ACE-hemmere, eosinofil pneumonitis har blitt rapportert.,

Andre: Artralgi, artritt, dyspné, ødem, neseblødning, impotens, økt svette, ubehag, myalgia, og vektøkning.

Post Markedsføring

I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske studier, det har vært sjeldne rapporter om hypoglykemi er rapportert under Altace terapi når det gis til pasienter som samtidig tar perorale hypoglykemiske midler eller insulin. Den årsakssammenheng er ukjent.

Kliniske laboratorieprøver Funn

Kreatinin og Blod Urea Nitrogen

en Økning i kreatinin-nivåene skjedde i 1.,2% av pasientene får Altace alene, og i 1,5% av pasientene som fikk Altace og en vanndrivende.

Øker i blod urea nitrogen nivåer skjedde i 0,5% av pasientene får Altace alene og i 3% av pasientene som fikk Altace med en vanndrivende.

Ingen av disse øker kreves seponering av behandling. Øker i disse laboratorium verdier er mer sannsynlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller de pretreated med en vanndrivende og, basert på erfaringer med andre ACE-hemmere, kan forventes å være spesielt sannsynlig hos pasienter med nyrearteriestenose stenose.,

Som ramipril reduserer aldosteron sekret, heving av serum kalium kan oppstå. Bruk kaliumtilskudd og kalium sparing diuretika med forsiktighet, og overvåke pasientens serum kalium ofte.

Hemoglobin og Hematokrit

reduksjon i hemoglobin eller hematokrit (en lav verdi, og en nedgang på 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) var sjeldne, skjer i 0,4% av pasientene som fikk Altace alene og i 1,5% av pasientene som fikk Altace pluss en vanndrivende. Ingen AMERIKANSKE pasienter avviklet behandling på grunn av reduksjon i hemoglobin eller hematokrit.,

Andre (Kausale Relasjoner Ukjent)

Klinisk viktige endringer i standard laboratorietester var sjelden forbundet med Altace administrasjon. Økning av leverenzymer, serum bilirubin, urinsyre, og blodsukkeret har blitt rapportert, som har tilfeller av hyponatremi og spredte tilfeller av leukopeni, eosinofili, og proteinuri. I AMERIKANSKE studier, mindre enn 0,2% av pasientene er avviklet behandling for laboratorium for patologi; alle disse var tilfeller av proteinuri eller unormal leveren funksjon tester.