Madame Lelica

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,

고혈압

Altace 평가되었으며 안전을 위해 4000 고혈압 환자;이들의 1230 환자는 미국에서 공부를 했 제어 시험 및 1107 공부를 했는 외국어 시험 중이다.

이 환자들 중 거의 700 명이 적어도 1 년 동안 치료를 받았다. 보고 된 부작용의 전체 발생률은 Altace 및 위약 환자에서 유사했다.

가장 빈번한 임상 부작용이(가능하게 또는 아마와 관련된 연구는 약품)에 의해 보고를 받는 환자 Altace 에약-대조 제어 실험을 했다:

• 두통(5.,4%),
• 현기증(2.2%),및
• 피로 또는 무력증(2.0%).

그러나 마지막 하나만이 위약을 투여받은 환자보다 Altace 환자에서 더 흔했다. 일반적으로 부작용은 경미하고 일시적이었으며 1.25mg-20mg 의 범위 내에서 총 투여 량과는 관계가 없었다.

altace 로 치료받은 미국 환자의 약 3%에서 부작용 때문에 치료 중단이 필요했습니다. 에 대한 가장 일반적인 이유 중단되었다.

• 기침(1.0%),
• 증(0.5%),그리고
• 발기부전(0.4%).,

관찰의 부작용을 고려되도 또는 아마와 관련된 연구약에서 발생하는 미국 위약대조 시험 1%이상의 환자 치료 Altace 만,무력증(피로)일반적에 Altace 위약보다(2%1%,respectively).

에 위약 대조 임상시험,거기에 또한 과잉의 상 호흡기 감염과 독감 증후군에 Altace 그룹,기인하지 않고 그 시간에 라미프릴.,

으로 이러한 연구가 수행되었기 관계의 기침하는 에이스 억제물이 인정되었다,이러한 사건들을 나타낼 수 있습니다 라미프릴-유도 기침이다. 1 년 후 연구에서 알트레스 환자의 거의 12%에서 기침이 증가한 것으로 나타 났으며 약 4%의 환자가 치료 중단을 요구했다.

감소에서 위험의 심근경색,뇌졸중,그리고 죽음에서는 심장 혈관인

희망 연구

안전 데이터 중심부에 결과를 예방 평가(희망한다)연구를 수집하는 이유로를 위해 중단이나 일시적 중단의 치료입니다., 기침의 발생률은 급성 경색 라미프릴 효능(AIRE)시험에서 볼 수있는 것과 유사했다. 혈관 부종의 비율은 이전 임상 시험에서와 동일했습니다.

테이블 1:에 대한 이유 중지하거나 일시적 중단 치료의 희망—연구.

심 Post-심근 경색

에 연

반응(제외하고 실험실 이상)으로 간주도/아마 관련된 연구약에서 발생하는 1%이상의 환자에서 더 자주 Altace 은 아래와 같습니다. 부수적 인 것은 AIRE 연구에서 나온 것입니다., 추적 관찰 시간은이 연구에서 6 개월에서 46 개월 사이였다.

Table2:환자의 백분율로 불리한 이벤트도/아마 관련된 연구는 약물—위약 대조(AIRE)사망률을 연구.

기타 유해 반응

기타 유해 반응을 보고는 통제된 임상시험(1%미만에서의 Altace 환자),또는 희소 이벤트에서 본 사후 마케팅 경험에는 다음이 포함되어 있습니다(일부에서,인과 관계약은 불확실):

전체적으로 신체:아나필락시스 반응입니다.

심혈관:증상이있는 저혈압(0 에서보고되었습니다.,미국 시험에서 환자의 5%),실신 및 심계항진.혈액 학적:범 혈구 감소증,용혈성 빈혈 및 혈소판 감소증.

줄 헤모글로빈에서는 보통(한 낮은 값의 감소 5g/dL5%,각각)에 있었다,희귀에서 발생하는 0.4%를 받는 환자의 Altace 혼자 1.5%를 받는 환자의 Altace 플러스 이뇨제이다.신장:급성 신부전., 일부는 고혈압 환자와는 명백하지 않은 기존의 신장 질환 개발 작은,일반적으로 일시적 증가에서 피 요소 질소 및 혈청 크레아티닌 때 Altace,특히 때 Altace 주어진 부수적으로 이뇨제이다.

Angioneurotic 부종:ANGIONEUROTIC 부종은 altace 의 미국 임상 시험에서 환자의 0.3%에서보고되었습니다.,

위장:간전,간염,황달,췌장염,복부 통증(때로는 효소 변경을 제안 췌장염),식욕부진,변비,설사,건조,입 소화불량,dysphagia,위장관,타액의 분비를 증가,그리고 맛이 소요.

피부과학:명백한 과민성 반응(명시해 두드러기,가려움증,또는 발진이 발열),감광성,혈관,onycholysis,천포창,pemphigoid,다형 홍반,독성 상피 necrolysis 고,스티븐-존슨 증후군.,

신경학적이고 정신:불안,기억 상실,경련,우울증,청력 손실,불면증,신경질,신경통,신경,paresthesia,졸음,이명은,진동,현기증,시야 방해를 받았습니다.

기타:다른 에이스 억제물,현상이 복잡한 보고 되었습이 포함되어 있습니다 긍정적인 ANA,관리자 권한 적혈구 침전 평가,관절통/관절염,근육통,발열,혈관염,호산구,감광성,발진 등 피부과 표현이다. 또한,다른 ACE 억제제와 마찬가지로 호산 구성 폐렴이보고되었습니다.,

기타:관절통,관절염,호흡 곤란,부종,출혈,무력,땀이 증가,권태감,근육통,그리고 무게 얻을 수 있다.

사후 마케팅 경험

이외에 불리한 반응을 보고 임상 시험에서 있었의 희귀 한 보고서는 저혈당 중 보고 Altace 치료할 때 주어진 환자의 병용 경구 혈당 강하제 또는 인슐린. 인과 관계는 알려지지 않았습니다.

임상 실험실 테스트 결과

크레아티닌 청소 및 혈액 요 질소

크레아티닌 증가 수준에서 발생한 1.,알타이스를 단독으로 투여받은 환자의 2%,알타이스와 이뇨제를 투여받은 환자의 1.5%.

증가에서 피 요소 질소 수준에서 발생하 0.5%를 받는 환자의 Altace 혼자 3%를 받는 환자의 Altace 으로 이뇨제이다.이러한 증가 중 어느 것도 치료 중단을 요구하지 않았습니다. 증가에서 이러한 값은 실험실에서 발생할 가능성이 신부전 환자 또는 그로 전처리 및 이뇨제,에 기반한 경험을 가진 다른 에이스 억제물이 될 것이 될 것으로 예상된 특히 가능성이 있는 환자에서 신동맥 협착.,

라미프릴이 알도스테론 분비를 감소 시킴에 따라 혈청 칼륨의 상승이 발생할 수 있습니다. 칼륨 보충제와 칼륨 절약 이뇨제를주의해서 사용하고 환자의 혈청 칼륨을 자주 모니터링하십시오.

헤모글로빈과 보통

줄 헤모글로빈에서는 보통(한 낮은 값의 감소 5g/dL5%,각각)에 있었다,희귀에서 발생하는 0.4%를 받는 환자의 Altace 혼자 1.5%를 받는 환자의 Altace 플러스 이뇨제이다. 헤모글로빈이나 헤마토크리트의 감소로 인해 치료를 중단 한 미국 환자는 없습니다.,

기타(인과 관계를 알 수 없는)

임상적으로 중요한 변화는 표준 실험실 테스트는 드물게 관련된 Altace 관리합니다. 고도의 간 효소,혈청 빌리루빈,요산,혈당과가 보고되었으며,케이스의 저 나트륨 혈증에 흩어져 사건의 백혈구 감소,호산구,및 단백뇨. 에서 우리에게 시련,보다 적은 0.2%의 환자 치료를 중단한 실험실에 이상이며 모든 이들의 경우에 단백뇨의 또는 비정상적인 간능 테스트합니다.