다른 연구는 매개변수
여부를 평가하기 위해 치료 그룹은 비슷한 대하여 기본적 특성,여러 가지 환자 특성, 부상적 특성,정보의 공유된 의사 결정 과정,그리고 치료적 특성이 수집할 수 있습니다.,aff 외과 의사)
기간의 수술
유형의 마취
말초신경 블록
정보의 비수술 치료
유형 임플란트의 사용
Peroperative 합병증.
주문을 동원
Anti-decubitus mattress
채용 정보 동
자격이 있는 사람에 제시 Emergency Department(ED)으로 입증된 근위에 대퇴골절을 데려 갈 것이 연구에서 에드 또는 입학시에서 외과 수술이나 노인성 병동에 있습니다., 연구에 대한 설명이 끝나면 주치의,임상 조사관 또는 연구 조교로부터 서면 정보와 동의서를 받게됩니다. 모든 포함 기준을 충족시키는 환자와 제외 기준 중 어느 것도 병원 입원 후 48 시간 이내에 병원에서 모집되지 않습니다., 해 환자가 로그인할 수 없 정보를 자신의 동의,법정대리인(proxy)을 받을 것이 구두 및 서면에 대한 정보가 연구에 참석,의사의 임상 연구자,또는 연구조교,고 동의한다는 의사표시를 함으로써 참여의 환자입니다. 환자 또는 프록시가 정보에 입각 한 동의서에 서명 한 후 공유 의사 결정 프로세스는 구조화 된 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 이를 통해 개별 환자에게 가장 적합한 것으로 간주되는 1 차 치료법을 파악할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 것은 자발적입니다., 환자(또는 자신을 대신하여 프록시)가 참여하기를 원하지 않는 경우 이유를 지정하지 않고 그렇게 할 수 있습니다. 연구에 참여하지 않기로 결정하면 정기적 인 치료 및 후속 진료에 영향을 미치지 않습니다. 참가자는 서면 동의를 얻은 후 언제든지 연구에서 탈퇴 할 수 있습니다.
연구 절차에 따라-위
환자는 다음에 할 것까지 6 개월 후에는 외상이나 죽을 때까지 중 먼저 도달하는 쪽을 제공합니다., 또한 6 개월간의 후속 접촉에서 연구원 또는 연구 보조원은 환자를 위해 계획 될 수있는 2 차 개입을 문서화합니다. 이벤트 일정은 표 1 에 나와 있습니다. 흐름도는 그림 1 에 나와 있습니다. 1.
흐름을 통해 참가자들의 연구.
다음과 같은 등록,처리(비수술 중 하나 또는 수술 후 관리)를 결정하여 공유된 의사 결정 접근 방식으로 위에서 언급된다. 데이터는 7 일,14 일 및 30 일,외상 후 3 개월 및 6 개월에 획득됩니다.
기준선 데이터를 수집된 환자에서의 의료 파일이나 인터뷰를 통해 환자는 가능한 한 빨리,하지만 늦어에 방문 후에 가격입니다., 각 후속 방문시 조정 연구원 또는 연구 조교가 환자를 방문합니다. 그는 것이 확인 환자 상태(즉,처리 내용을 포함한 진통제와 다른 건강 관리,사용성,환자의 이상반응/합병증,차입한 정보를 확인하는 것입니다 내 의료 기록). 에서 각각 방문하는 환자(또는 프록시)을 받게 될 것입을 완료하는 설문지에 대한 EQ-5D. 에 그 방문,간병인을 받게 될 것입을 완료하는 QUALIDEM 및 PACSLAC-D.,
에서 최종 방문에서 6 개월 동안,환자(또는 프록시)및 간병인을 받게 될 것입을 완료하는 설문지에 관련된 그들의 만족과 치료 방법입니다. 환자가 추적 관찰 중에 사망 한 경우,그/그녀의 친척과 간병인은이 설문지를 작성하도록 요청 받게됩니다. 또한 친척들은 QODD 설문지를 완성하기 위해 인터뷰를 위해 초대 될 것입니다. 환자(또는 프록시)가 연구에서 철수하기로 결정한 경우 조기 철수 양식이 완료됩니다.,
눈부
으로 많은 외과학,환자 및 의사할 수 없는 눈을 위해 개입니다. 가능한 한 편견을 줄이기 위해 결과 평가는 표준화 된 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 결과 측정에는 객관적 항목과 주관적 항목이 모두 포함됩니다.
통계 분석
데이터는 사회 과학(SPSS)버전 24.0 이상(SPSS,Chicago,Ill.,미국)및 역학(STROBE)지침의 관측 연구보고 강화에 따라보고 될 것입니다., 연속 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트됩니다. 차이의 동질성은 Levene 의 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 양면 p 값<0.05 는 모든 통계 테스트에서 통계적 유의성의 임계 값으로 취해질 것입니다. 분석이 수행되는 당 프로토콜 기반으로,(으로 가장 보수적인 접근 방식)및 확인에 의한 의도를 치료를 분석하는 경우 필요합니다. 사망 한 환자는 검열로 분석에 남아있을 것입니다., 필요한 경우,결측값은 예측 평균 일치 방법에 따라 10 개의 난점을 사용하여 다중 난점을 사용하여 대체됩니다.
설명하는 분석이 수행하기 위해서 결과를 보고 측정값과 기타 변수에 대해 수집된 전체 인구뿐만 아니라 처리당 그룹입니다. 지속적인 데이터 보고될 것으로 의미와 SD 면(표준)또는 중앙값과 사분위수(아닌 경우-정상),범주형 데이터 수와 비율입니다.,
량 사이의 비교 그룹을 사용하여 수행됩니다 Student’s T 또는 Mann-Whitney U-test(에 대한 정상적이고 비 정상적인 데이터를 각각)또는 치 제곱 test 또는 Fisher’s Exact test(범주형 데이터로 적용). 학생의 T-테스트는 Levene 의 테스트 결과에 따라 가정되거나 가정되지 않은 동일한 분산으로 수행됩니다.
에 대한 기본 결과 측정,비 열등감의 여백 0.15 포인트에 대한 의미 EQ-5D 점수를 선택되었기 때문에 그것이 합리적이고 경계에서 무엇을 하는 것은 임상적으로 중요한 효과가 있다., 비 열등성 프레임 워크에서의 귀무 가설은 비 수술 관리가 eq-5D 점수와 관련하여 수술 관리보다 열등하다는 것입니다. 이 가설은 6 개월에 두 개입 사이의 조정 된 대조를 통해 테스트 될 것입니다. 특히,95%의 신뢰구간을 추정 대비 조사 할 수 있고,경우에는 제한이의 간격 임계값보다 작은 값의 0.15 점,비 열등감의 비수술 관리를 수술 관리에서 6 개월을 체결 될 것이다.,
다변량 분석을 위해 지속적인 결과를 측정하는 것은 반복적으로 측정시간을 사용하여 수행됩니다 일반화된 방정식을 추정(GEE)for 경도 분석 당 프로토콜과 의도-치료를 기준으로 영향을 조사합니다. 기본 이런 모형,기본 결과 변수 연구(삶의 질에 EQ-5D)분석됩로 종속변수를 사용하여,치료(비수술대원)으로 간 주제변수와 시로에서 주제는 변수입니다., 상호 작용의 용어는 그룹과 시간(그룹 x 시간)평가,는지 여부를 평가 시간이 지나도 변경 사이 달랐 그룹이 있습니다. 분석은 기준선 차이에 대해 수정되고 모든 모델은 포함 중심에 대해 수정됩니다. 반복적으로 측정 된 연속 2 차 결과 변수는 유사한 GEE 모델을 사용하여 분석됩니다. 지속적인 결과 조치를 만들고 이분법적 보조결과를 측정을 사용하여 분석되고 선형 다변수 회귀분석 모델 및 로지스틱 회귀분석 모델을,각각합니다.,
하위 그룹 분석은 캡슐 내 또는 캡슐 외 골절 환자를 대상으로 계획됩니다.
경제적 평가는 사회적 관점에서 이루어질 것입니다. 포함 후 6 개월까지의 개입 비용과 건강 관리 활용 비용은 경제적 지침에 따라 측정됩니다. 표준화 된 추천 전략의 비용 가격은 상향식 마이크로 원가 계산 방법에 의해 결정됩니다. 경제적 평가는 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 누락 된 데이터는 변경된 방정식에 의해 다중 전갈을 사용하여 전가됩니다., 의 증가 비용 효율성 비율(ICER)비수술의 대원 관리 계산에 의해 나누어에 차이가 비용 차이에 효과. 결과 측정으로 QALY(EQ-5D 유틸리티 점수 기준)가 포함 된 비용 유틸리티 분석은 기본 경제 분석으로 수행됩니다. 2 차 분석으로 결과 측정으로 QUALIDEM 을 사용한 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 데이터의 가능한 클러스터링을 설명하기 위해 선형 다단계 분석을 사용하여 분석을 수행합니다. 가능한 데이터 클러스터링에 대한 회계(예:, 에,병원 수준)은 매우 중요하며,가장 경제적 평가는 이렇게하지 않는 반면,을 무시하고 가능한 클러스터링을 데이터로 이어질 수 있습이 정확하지 않은 수준의 불확실성하고 부정확한 시점 추정치입니다. 부트 스트래핑 기술은 비용 효율성 추정치를 둘러싼 불확실성을 추정하기 위해 사용됩니다. 불확실성에 표시됩니다 비용 효율성 비행기와 비용 효율성을 수용 곡선과 민감도 분석이 수행에 견고성을 테스트하는 연구의 결과입니다.,
샘플 크기 계산
샘플 크기 계산에 기초한 비 열등감한 디자인,즉,가설에는 비수술 관리는 비 열등을 작동 관리. 전에 명시된 바와 같이 eq-5D 는 기본 결과 측정 역할을합니다. 우리는 노인에서 근위 대퇴골 골절 치료에 대한 이전 연구에서 얻은 결과를 표본 크기 계산에 사용했습니다. 0.05 의 양면 유의 수준(알파)과 eq-5D 유틸리티 점수에서 0.30 의 표준 편차(s)와 0.15 의 비 우수성 한계(d)를 갖는 80%의 전력을 가정하면(0 과 같습니다.,5SD),각 치료 팔에서 총 50 명의 피험자가 필요합니다. 추적 관찰에 60%의 손실 비율과 3 개월까지의 사망률을 고려하여 총 160 명의 참가자를 모집해야합니다.
데이터 관리 및 모니터링
데이터의 인코딩 및 저장을 전달 단어로 보호되는 데이터베이스 제한된 액세스 권한을 가진 연구자들에게만 있습니다. 데이터는 한 번 입력됩니다. 입력 된 데이터의 품질은 데이터베이스 잠금 이전에 환자의 무작위 샘플에 대한 항목을 확인하여 모니터링됩니다.