경고
의 일부로 포함된”조치”Section
주의사항
기존의 임신
ella 에 표시되지 않는 종료에 대해 기존의 임신
자 임신
의 역사를 자 임신하지 않은 금기의 사용이 이상 피임 방법입니다. 그러나 의료 제공자는 엘라 복용 후 임신 중이거나 하복부 통증을 호소하는 여성의 자궁외 임신 가능성을 고려해야합니다., A follow-up 물리적 또는 골반 검사 것을 권장해 의심의 여지가있을 경우에 관한 일반적인 건강 또는 임신의 상태를 어떤 여자 복용 후 ella.
반복 사용
ella 는 응급 피임약으로 가끔 사용하기위한 것입니다. 정기적 인 피임 방법을 대체해서는 안됩니다. 반복 사용의 엘라에서 같은 생리주기지 않는 것이 좋로 안전 및 효험의 반복 사용하여 동일한 사이클 내에서 평가되지 않았습.
CYP3A4 유도제
CYP3A4 유도제 인 리팜핀은 엘라의 혈장 농도를 현저하게 감소시킨다., ella 는 CYP3A4 유도제와 함께 투여해서는 안됩니다.
불 임 다음 사용
불 임의 빠른 반환 가능성이 응급 피임에 대 한 ella 와 치료 다음.
사용 후에는 엘라다,신뢰할 수 있는 피임의 장벽 방법을 사용해야 다음의 행위를교에서 발생하는 동일합니다.
기 때문에 엘라과 프로게스틴의 구성 요소 호르몬 피임제 모두에 바인딩하 황체 호르몬 수용체,그들을 함께 사용을 줄일 수 있고 그들의 피임 효과가 있다., 후에 사용하는 엘라,여자가 사용하고자하는 호르몬 피임,그녀가 그렇게 한 것보다 더 빨리 5 일 후의 섭취는 엘라,그리고 그녀를 사용해야 한 신뢰할 수 있는 방법 방벽까지 다음 시간.
효과에 생리 주기
후 ella 섭취로,경이로 발생할 이전 또는 이후 예상보다 몇 일입니다. 임상 시험에서 사이클 길이는 평균 2.5 일 증가했지만 후속 사이클에서 정상으로 돌아 왔습니다. 피험자의 7%는 월경이 예상보다 7 일 이상 일찍 발생했다고보고했으며,19%는 7 일 이상의 지연을보고했다., 1 주일 이상 예상되는 월경 발병 지연이있는 경우 임신을 배제하십시오.
연구 대상 여성의 9%는 엘라 사용 후 월경 간 출혈을보고했다.
성병 감염/HIV
ella 는 HIV 감염(AIDS)또는 기타 성병 감염(STIs)으로부터 보호하지 않습니다.
환자 정보를 조언
한 정보를 위해 환자
- 지시한 환자 엘라는 가능한 한 빨리와 이상 120 시간 후에도 무방비교 또는 알려지거나 의심되는 피임 실패입니다.,
- 조언한 환자하지 아니하는 것을 엘라 알고 있는 경우 또는 용의자들은 임신하고 있는 엘라에 표시되지 않는 종료에 대해 기존의 임신입니다.
- 조언을 환자에게 문의 건강 관리 공급자의 경우에는 즉시 구토 내에서 3 시간 복용,태블릿 여부를 논의하기 위해 다른 태블릿입니다.
- 조언한 환자 치료를 받는 경우 그들은 경험을 심각한 낮은 복통 3~5 주 후 ella 하기 위해,평가할 수 있는 자 임신.,
- 조언을 환자에게 문의 건강 관리 공급자의 가능성을 고려하는 임신한 경우 그 기간은 지연된 복용 후 ella 이상 1 주일을 넘어 날로 그것이 예상했습니다.
- 환자에게 일상적인 피임법으로 ella 를 사용하지 않거나 동일한 생리주기에서 반복적으로 사용하지 말 것을 권고합니다.
- 환자에게 ella 와 호르몬 피임약을 함께 사용하면 각각의 효과에 영향을 줄 수 있다고 조언합니다. 다음 생리 기간까지 성교의 모든 후속 행위에 대해 신뢰할 수있는 장벽 방법을 사용하도록 환자에게 조언하십시오., 만약 여자에게 소원을 사용하여 호르몬 피임,그녀가 그렇게 한 것보다 더 빨리 5 일 후의 섭취는 엘라,그리고 그녀를 사용해야 한 신뢰할 수 있는 방법 방벽까지 다음 시간.
- cyp3a4 유도제를 복용하는 경우 환자에게 ella 를 사용하지 말 것을 권고합니다.
- ella 가 HIV 감염(AIDS)및 기타 성병/감염으로부터 보호하지 않는다는 사실을 환자에게 알리십시오.
비 임상 독성
발암 성,돌연변이 유발 성,생식력 손상
발암 성
발암 가능성 쥐 및 생쥐에서 평가되었다.,
Sprague dawley 쥐에 노출되었을 ulipristal 아세테이트 매일 99-100 주에 복용량이 1,3,또는 10mg/kg/day,을 나타내는 노출 31 간보다 더 높은 노출에 최대 권장 인간 복용량(MRHD). 수컷 쥐에서 약물 관련 신 생물은 없었다. 에서 여성 쥐,잠재적인 치료와 관련된 종양 연구 결과에 제한되었을 부신 피질 선종에서 중간 복용량 그룹(3mg/kg/day). 증가에도 불구하고,여성에서 부신 피질 선종의 이러한 발생률은 임상 적 사용과 관련이 없을 수 있습니다.
Tg.,rasH2 유전자 변형 쥐에 노출되었을 ulipristal 아세테이트 26 주에서의 용량이 5,45,또는 130mg/kg/day,을 나타내는 노출의 100 배보다 더 높은 노출에 MRHD. 수컷 또는 암컷 마우스에서 신 생물 발생률의 약물 관련 증가는 없었다.
Genotoxicity
Ulipristal 아세테이트하지 않았 차적인에 Ames 분석 결과,체외 포유류 분석 실험을 활용한 마우스 림프 세포 및 인적 말초혈구에서는 in vivo 소핵 분석 결과에서는 마우스.,
의 장애 비옥
단회 경구 투여량의 ulipristal 아세테이트를 방지 배란에 쥐의 50%에서 2 시간 인간의 노출에 기반한 신체 표면적(mg/m2). 단일 용량의 ulipristal 아세테이트에 제공 post-coital4 일나 5 일 방지에서 임신 80-100%쥐의 50%에서의 토끼에게 주어진 때에 post-coital 일 5 6 에서 약한 노출 4 12 시간 인간의 노출에 기반한 신체 표면적이 있습니다. 쥐와 토끼에게 4 일 동안 투여 된 더 낮은 용량은 또한 배란과 임신을 예방하는데 효과적이었다.,
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
ella 은 금기 동안 사용하기 위해 기존 또는 의심되는 임신입니다. 포스트 마케팅 연구에서 임신 합병증에 대한 우려의 신호는 발견되지 않았습니다. 의 경우 절연 중요한 기형에서 엘라-노출되는 임신 확인되었다;그러나,데이터는 결정하기에 충분하지 않습니다 위험에 대한 탄생과 결함을 실수로 사용하는 엘라이다. 유산은 알려진 임신 결과의 14%에서보고되었다;유산에 대한 미국의 배경 비율과 유사한 비율. 미국에서, 일반 인구,임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2-4%및 15-20%입니다.
에서 동물성 재생 연구는,아니한 기형은 관찰되었는 동안 반복된 관리 ulipristal 아세테이트 topregnant 쥐,토끼고 원숭이에 매일 약 노출 1/3,1/2,그리고 각각 3 시간,인간의 노출에 복용량 of30mg.
데이터
인간의 데이터
ella 임신 노출 데이터를 수집한 미국에서, 와 유럽에서는 1999 년 2015 년 분석되고 사후 마케팅 데이터를 사용하여 중재 임상 시험 관찰 연구 약물 감시 및 보고합니다. 알려진 결과 임신에 사용할 수 있는 462/784 임신에서는 색상을 받은 엘라는 용량에서의 30mg 또는 동안 큰 개념 사이클 동안 또는 임신입니다. 알려진 결과를 가진 임신 데이터는 272 건에 대해 전향 적으로 분석되었고 190 건에 대해 후 향적으로 분석되었다., 임신 결과에는 302 개의 선택 낙태(삼 염색체 21 을 가진 1 을 포함한 태아 이상 2),63 개의 자발적 낙태 및 13 개의 자궁외 임신이 포함되었습니다. 산모 또는 태아 사망은보고되지 않았다. 84 건의 임신은 출생까지 계속되었으며,4 건의 주요 기형(유전 증후군이있는 2/4)을 포함하여 5 명의 영아에서 선천성 이상이보고되었습니다., 하지만 이러한 데이터를 허용하지 않의 의견 유병률이의 선천적인 이상과 연관된 실수로 사용하는 엘라에서 임신 또는 결정의 사이의 인과 관계 보고 이상이고 엘라,그는 엘라-노출되는 임신과 연결되지 않은 패턴의 위험을 증가 불리한 결과.
동물 데이터
Ulipristal acetate 는 organogenesis 기간 동안 임신 한 쥐와 토끼에게 반복적으로 투여되었다., Embryofetal 손실 주에는 모두 임신을 쥐고의 절반에서 임신한 토끼는 다음과 같은 12~13 일의 투여,매일 약 노출 1/3,1/2 인간의 노출,각각에 따라 몸 표면적(mg/m2). 이 연구에서 생존 한 태아의 기형은 없었다. 악영향은 관찰되지 않았 자손에서 임신 쥐의 관리 ulipristal 아세테이트 기간 동안의 기관형성을 통해 수유에서 약한 노출 1/24 인간의 노출에 기반한 AUC., 관리 ulipristal 아세테이트를 임신한 원숭이,4 일간 동안 임해 발생하는 임신료 2/5 동물에서 매일 약 노출에는 3 시간 인간의 노출에 기반한 신체 표면적이 있습니다.
수유
위험 요약
Ulipristal 아세테이트와 그 활성 대사 산물 monodemethyl-ulipristal 아세테이트,에 존재하는 인간이 우유 소량(데이터 참조). 에 따라 수준의 약물 및 활성 대사 산물을 측정에서 모유,완 모유 아이 receivea 무게 조정용량의 약 0.,약물 투여 1 일째에 ulipristal acetate 와 monodemethyl-ulipristal acetate 의 8%와 약물 투여 후 5 일 동안 모체 투여 량의 대략적인 총 1%. 모유 수유중인 아이에게 미치는 영향이나 우유 생산에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다., 발달과 건강상의 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 어머니의 임상적 필요를 위한 엘라 모든 잠재적인 부작용에서 모유에서 아이 또는 엘라서 기본 모체 상태
데이터
의 모유 12lactating women 는 다음과 같은 관리의 엘라 수집에서는 24 시간 단위로 측정 농도의 ulipristal 아세테이트와 활성 대사 산물 monodemethyl-ulipristal 아세테이트에 젖. 모유에서 ulipristal 아세테이트의 평균 일일 농도는 22.7ng/mL,2.96ng/mL,1.56ng/mL,1 이었다.,04ng/mL,및 0.69ng/mL. 평균 농도가 매일의 monodemethyl-ulipristal 아세테이트에 젖었 4.49ng/mL,0.62ng/mL,0.28ng/mL,0.17ng/mL0.10ng/mL. 이러한 데이터를 사용하여 완벽한 모유아를 받을 약 4.1mcg/kg ulipristal 아세테이트와 monodemethyl-ulipristal 아세테이트에서 1 일 다음과 같은 의약품 관리 및 약 5.2mcg/kg 이상일을 다음과 같은 기간 약 administartion.,
여성과 남성의 재생산 잠재력
피임
ella 및 황체 호르몬을 함유 contaceptives 상호 작용할 수 있고 줄이 effectivess 모두의 제품입니다. 조언 여성용 신뢰할 수 있는 장벽 방법에 대해 이후의 행동교까지 그녀의 다음 생리고 기다려야에서는 적어도 5 일 동안 복용 후 ella 시 경구 피임약.
소아 사용
Ella 의 안전성과 효능은 생식 연령의 여성에서 확립되었습니다., 임상 시험의 엘라 등록된 41 여성은 만 18 세 미만 및 마케팅 후까지 관찰 연구 평가의 안전과 효과 엘라 청소년에 등록 279 여성은 만 18 세 미만,포함하여 76 에서 나이 16 세입니다. 이 연구에서 17 세 이하의 청소년에서 관찰 된 안전성 및 효능 프로파일은 성인과 유사했습니다. Menarche 전에 ella 의 사용은 표시되지 않습니다.
노인 사용
이 제품은 폐경 후 여성에 있는 사용을 위해 예정되지 않습니다.,
경기
는 동안 공식적인 연구 평가의 효과 레이스,교차 연구의 비교는 두 개의 약동학 연구는 노출에 남아 있을 초과하는 백인과 아프리카계 미국인들. 그러나 임상 연구에서 다른 인종의 여성에 대해서는 효능과 안전성의 차이가 관찰되지 않았다.
간 손상
ella 의 처분에 대한 간 질환의 영향을 평가하기위한 연구는 수행되지 않았다.,
신장 손상
ella 의 처분에 대한 신장 질환의 영향을 평가하기위한 연구는 수행되지 않았다.피>