생산성 손실로 인해 질병이나 복구를 기준으로 한 예상 환자 보고 결석에서 지불하는 노동을 측정으로운 생산성 비용 질문(iPCQ)., 모든 2 차 결과 측정에 대해 우리는 4 개월과 12 개월의 추적 관찰에서 기준선으로부터의 평균 변화를 측정 할 것입니다.
공정 평가
양적 및 질적 방법(혼합 방법)으로 공정 평가를 실시합니다. 프로세스 평가는 개입 팔에있는 환자와 참여한 치료사로 제한 될 것입니다.
정량 데이터
환자의 간섭 그룹이 될 것입 요청 후에 마지막 세션에 대한 자신의 감지한 복구를 만족 정신치료., 이러한 측정으로 글로벌 인식 효과를 가늠자(GPE)에 점 척도(에서 완전히 회복을 악화제에서 절대적으로 만족을 절대적으로 만족하). 정신 신체 치료의 첫 번째 및 마지막 세션 후,환자는 세션 등급 척도 네덜란드어 버전(SRS V.3.0)을 받게됩니다. 이 설문지는 네 가지 상호 작용 요소가있는 네 가지 항목의 시각적 아날로그 악기입니다. 첫째,규모에 관계 요금 세션 연속체에서는’나는 생각하지 않았지 들어,이해와 존경’에서’나는 느낌이 들었고 이해하고 존경받는’., 둘째,목표 주제 규모의 요금 세션 연속체에서는’우리는 작동하지 않았거나는 것에 대해 얘기하고 싶었 작업에 또는에 대해 이야기”우에 근무하는 것에 대해 이야기를 하고 싶었에서 작업 또는 이야기입니다.’세 번째 요소에 필요한 참가자가 평가하는 세션 연속체에서는’치료 전문가의 접근 방식에 맞지 않는다’나하’치료 전문가의 접근 방식이 있습니다.,’마지막으로,그리고 재확인,네 번째 규모에서 보이는 방법은 참여자를 감지 세션에서 총을 따라 연속체:’무가가 세션에서 오늘날’에서’전체,오늘날의 세션이 나를 위해 오른쪽’.
후 첫 번째와 마지막 세션의 정신치료,치료 alliance 평가 될 것으로 작업 동맹 재고 짧은 형태(와이 SF). WAI-SF 는 Wai(Working Alliance Inventory)의 단축 버전입니다., 그것은 널리 사용되는 12 항목 설문지의 힘을 측정하는 치료에서 지속적인 클라이언트-사 상호 작용입니다. 그것은’결코 또는 드물게’에서’매우 자주’에 이르기까지 5 점 Likert 척도로 득점되는 12 개의 항목으로 구성됩니다.
참여하는 모든 치료사 등록해야 할 것이다,당 환자의 끝에서,처리:(1)어떤 정신 치료를 요소는 실제로 적용하는지(2)어떻게 종종 이러한 치료 요소가 사용된(3)사용자에 타이밍,시작일과 종료일의 정신치료 세션당 환자입니다.,
질적 데이터
연구 참여를 거부하는 환자는 비 참여 이유를 묻습니다. 질적 데이터는 15~30 명의 환자가있는 연구팀 구성원의 인터뷰를 통해 데이터가 포화 될 때까지 심리 치료 조건에서 수집됩니다. 심리 치료와 함께 환자의 경험을 조사하기 위해,그들은 심리 치료 후 1 년 후에 인터뷰 할 것입니다. 우리는 예를 들어 변형을 취하는 목적이있는 샘플링 전략을 적용하여 이러한 환자를 선택할 것입니다, 성별,연령,지역,증상 강도 및 증상 간섭을 고려합니다. 첫 번째 인터뷰를 수행됩니다 얼굴을 한 달 이내에 종료 후에 정신치료과에 초점을 맞출 것이 경험하는 동안 정신치료과에 대한 효과 증상입니다. 두 번째 대면 인터뷰는 1 년 후 실시되며 두 가지 질문으로 만 구성됩니다.(1)지금 어떻게 지내십니까? 그리고(2)정신 신체 치료에서 무엇을 배웠습니까? 우리는 환자들이 정신 신체 치료와 그들의 증상에 대한 그들의 경험에 대해 자유롭게 이야기하도록 격려 할 것입니다., 두 인터뷰는 25 분에서 45 분 사이 지속됩니다.
인터뷰 데이터 외에도 정신 신체 치료에 참석 한 모든 환자의 서면 평가를 사용할 것입니다. 그들의 마지막 세션 후에 그들은 그들이 배운 것을 적어 두도록 요청 받게 될 것입니다.
우리는 것입니다 인터뷰는 모든 26 참여 치료한 후에 마지막 세션을 자신의 첫번째 두 번째,또는 세 번째 환자입니다. 이 인터뷰는 심리 치료 요소에 대한 치료사의 경험과 특정 치료 요소를 선택하는 이유를 조사합니다., 질문에 초점을 맞출 것이다(1)어떤 요소에 실제로 적용하는 이유는 환자들과 함께 뮤스에 따라 정신치료사;(2)무엇인가에 따라,정신치료사,장벽하고 진행자에서 정신 요법을 위한 환자 MUS. 또한,우리가 사용하는 것 오디오 녹음 세션의 이해를 얻기 위해서는 치료사의 고려사항 적용에 관하여 다른 요소의 치료입니다. 각 인터뷰는 25 분에서 45 분 사이에 지속됩니다.,
모든 인터뷰,모두 인터뷰를 가진 환자뿐만 아니라와의 인터뷰 치료사들이 사용하여 항목을 목록으로 안내합니다. 주제 목록 개발될 것입에 따라 우리 연구의 목표는 이전에,연구 및 환자의 치료사들’의견을하는 동안 코퍼스 학습니다. 또한 심리 치료와 관련된 경험을 체계적으로 평가하기 위해 Saunders 등이 설명하는 프레임 워크를 기반으로 주제를 추가 할 것입니다. . 에 따라 항목 목록,인터뷰 가이드와 함께 반 구조,질문이 있을 공식화 및 파일럿 테스트에서 세 환자입니다.,
참여 환자와 치료사의 모든 인터뷰는 오디오 녹음(동의),축 어적으로 전사,익명화 및 분석됩니다.
참가자는 타임라인
의 개요 등록,평가하고 수집 시간에 시험에서 찾을 수 있습 Fig. 1.
샘플 크기 계산
의 주요 목표는 우리의 연구는지 여부를 설정에 비해 일반적인 치료,정신치료 향상시킨 일일 기능,장애,현상,동시에 비용을 절감하는 것입니다.,
의 계산 샘플 크기에 따라 최소한의 관련성이 차이(mrd)사이의 두 팔 1 점에 PSF(범위는 0~10),표준 편차(sd)2 점,알파 0.05 고의 힘이 0.80. 1 년 후 20%의 예상 탈락률로 치료 팔 당 최소 79 명의 환자를 포함해야합니다. 이는 샘플 크기에,우리는 또한 감지하는 차이점에서 감지된 증상이 심각도(측정에 visual analogue scale(VAS);mrd=1.3;sd=2.6)와 숫자의 상담(mrd=3;sd=4).,
모집의 연구 참여자
환자 모집에서 일반적인 관례에 참여하는 학술 네트워크의 일반적인 관행의 VU 의료 센터(ANH-VUmc),학문 일반적인 관행을 네트워크 아카데믹 의료 센터(안 AMC)과 라드바우드 대학 의료 센터 학술 네트워크의 일반적인 관행(Radboudumc-AHN). 는 경우의 수를 포함에서 이러한 네트워크의 일반적인 관행으로 증명한 것이 부족한 우리는 접근 것 다른 일반적인 관행을 네덜란드에서(주변에서 암스테르담 네이메헨).,
자격이 있는 환자들이 식별로 검색하는 전략에서 선택하면 전자 의학 기록 그 환자(18~80 년)방문하는 사람들이 그들의 GP 자주 지난 2 년간 머스,의 목록을 기반으로 23 는 설명되지 않는 신체의 불만으로 구성 Robbins et al. . 하나 이상의 Robbins List 증상으로 지난 몇 개월 동안 gp 를 두 번 이상 방문한 환자는 자격이 있습니다. 표 1 은 23 개의 신체적 불만이있는 로빈스 목록을 제시합니다., GP 것입니다면 선택한 목록의 빈번에 참석 그룹을 환자에 대한 잠재적인 제외 기준 및/또는 기타 관련 이유한 그들과 같은 공항 터미 질병 또는 부족한 이해의 네덜란드의 언어입니다. 검색 전략 외에도 참여 GPs 는 선택한 목록에 존재하지 않는 자격있는 MUS 환자를 등록하도록 요청 받게됩니다., 확인하고 가려는 잠재적인 참가자들이 회의가 아닌 제외 기준에 의해 접근이 그들의 GP 보내는 사람들이 포함된 패키지와 함께 편지를 간략한 정보에 대한 연구,PHQ-15,간단한 동의 양식을 자세한 정보를 얻으시려면에 대해 연구하고 해결 봉투. PHQ-15 는 신체 증상에 대해 자주 사용되고 검증 된 설문지입니다. 그것은 15 항목으로 구성되어 있고,각각의 수 있습 득점에서 0(‘해서 모든’)2(‘귀찮게 많이’)결과 총 점수에 이르기까지 0~30 입니다., 점수가 높을수록 체세포 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 5,10 및 15 의 점수는 각각 낮은,중간 및 높은 체세포 증상 심각도에 대한 컷오프 포인트를 나타냅니다.
환자 참여에 관심있는 연구에서,사람 반환 서명한 간단한 동의 및 설문가 PHQ-15 점수의 5 이상은 잠재적으로 받을 수 있습니다. 그들은 광범위한 연구 정보,정보에 입각 한 동의서 및 반송 봉투를 받게됩니다., 환자는 연구 참여에 대한 결정을 고려하기 위해 최소 2 주 이상의 기간이 허용됩니다. 이 기간 동안 연구원은 전화 또는 전자 메일로 발생할 수있는 질문에 답변 할 수있게 될 것입니다. 참여하려면 환자는 정보에 입각 한 동의서에 서명하고 연구원에게 반환하도록 요청 받게됩니다. 서명 된 정보에 입각 한 동의서가 접수 된 후 웹 기반 기준선 측정에 대한 링크와 함께 참가자에게 전자 메일이 전송됩니다. 환자가 설문지의 종이 버전을 선호하는 경우 일반 우편으로 발송됩니다.,
지 않는 환자의 동의하는 무작위 배정(예:강한 선호 중 하나에 대한 처리 옵션),될 것입에 참여하도록 초대한 병렬 코호트 연구과 함께 시험 모니터링 결과에서는 이 그룹의 환자입니다.
중 월례회,운영위원회 구성되어 있는 두 개의 조정하는 조사,연구원 및 두 가지 방법론가,모니터링합니다 채용이 진행됩니다. 모집이 차선책 인 경우 운영위원회는 새로운 연구 사이트에 접근하여 추가 할 것을 권장합니다., 운영위원회는 모든 연구 사이트를 관리 할 책임이 있습니다.
에 따르면 지역 표준의 의료윤리위원회의 VU 대학 의료 센터의 데이터 모니터링 위원회(DMC)이 필요하지 않기 때문에 가정이 최소한의 위험의 개입과의 짧은 기간 채용하고 있음. 참여 GPs 와 참여 심리 치료사 wil 은 환자의 의학적 상황에 대한 책임이 있습니다. 그들은 조정 조사관(JCvdW 및 TCoH)에게 심각한 부작용(SAEs)을보고 할 것입니다., 조정 조사관(JCvdW)은 saes 를 공인 된 METC 에보고 할 책임이 있습니다. 이 연구에 참여한 결과와 같은 사건의 위험이 매우 낮기 때문에 SAEs 는 예상되지 않습니다. 위에서 언급 한 이유로 우리는 또한 어떤 중간 분석도 계획하지 않았습니다.
연구 센터 내에서 내부 감사 만 수행됩니다. 우리의 재판이 그 대상이 될지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.