부작
가장 일반적인 이상 반응을 관찰 TheraCystreatment 속도>10%가 과도 dysuria,빈뇨 andurgency,불쾌,혈뇨증,발열,오한,방광염,그리고 가벼운 메스꺼움.,
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 amedicinal 제품을 수 없는 직접에 비해 요금이 임상에서 trialsof 다른 의약품 및 반영되지 않을 수도 있습니율 관찰 케.
TheraCys 를 투여하면 방광에 염증이 생기므로 신중한 환자 모니터링이 필요합니다., 쓸개 과민 반응의 증상은받는 환자의 약 50%에서보고되며 일반적으로 점안 후 4-6 시간에 시작하여 24-72 시간 지속됩니다.자극 반응은 일반적으로 세 번째 점안 후 볼 수 있으며 각 투여 후 심각도가 증가합니다. Dose 감소 또는 항 결핵성 약물 치료가 TheraCys 의 증상을 예방하거나 줄일 수 있다는 증거는 없습니다.,
임상 시험에서 실시된 미국에서 무대를 가진 환자 Ta 또는 T1 젖꼭지 종양으로 2 개 이상의 재발 withinthe 지난 12 개월 동안,암종 현장에서(CIS),또는 두 가지 모두의 광범위는 theseconditions 에 그,무작위로 했 치료를 받을과 방광 내 TheraCys 또는 독소루비신.Bcg 또는 독소루비신 중 하나를 사용한 사전 치료는 허용되지 않았다. 근육 침범 환자유두 종양의 절제 또는 불완전한 절제는 자격이 없었다.,Onehundred 와 12 명의 환자는 6 회의 주간 점안에서 TheraCys 를 받았고,이어서 3,6,12,18 및 24 개월에 단일 점안 후 안전성 분석에 포함되었습니다. 대조군에서 119 명의 환자는 5 주간 치료에서 독소루비신을 투여 받았고 그 다음에 11 개월간 치료 받았다. 안전성 정보는 각 치료 용량 이전에 수집되었다.
표 1 은 본 시험에서 관찰 된 이상 반응의 빈도를 나타낸다., 국소 자극성 증상은 독소루비신보다 TheraCys 와 더 흔했다;그러나,grade≥3 자극성 독성은 유사하여 환자의 약 2-7%에서 발생했다. 전신 증상(발열,오한,불쾌감,식욕 부진)도 TheraCys 와 더 흔했습니다. 전반적으로 theracys 로 치료 한 26 명의 환자(23%)와 doxorubicin 으로 치료 한 25 명의 환자(21%)에서 grade≥3 독성이 나타났습니다. TheraCys 치료는 독성으로 인해 12 세에서 중단되었습니다.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
시판험
다음과 같은 추가 이상 반응이 beenidentified 동안 post-approval 의 사용 TheraCys. 기 때문에 이러한 반응 arereported 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 alwayspossible 를 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 causalrelationship 마약 노출이 있습니다.
감염 및 침입
BCG 감염:bcg 는 정맥 내 경로에 의해 투여 될 때 전파 될 수 있습니다., 관련 사망률을 가진 패혈증을 포함한 심각한 감염이보고되었습니다. BCG 감염 alsobeen 보고서 눈,폐암,간,뼈,골수,신장,지역 lymphnodes,복막,비뇨생식기(일환으로 주어/부고환염),전립선(예를 들어,육아종성 전립선). 동맥류 및 보철 장치의 BCG 감염(동맥 이식,심장 장치 및 인공 관절 포함)도보고되었습니다.,
관절 현상(관절염,관절통),눈의 증상을(를 포함하여 결막염,포도막염,염증,각막염,granulomatouschoreoretinitis),비뇨기 증상(요도염 등),피부발진,혼자 orin 조합(라이터의 증후군),가 보고되었다면 다음 administrationof TheraCys. Reiter 증후군의보고에 대해,위험은 더 많은 것으로 보인다.hla-B27 에 양성인 환자들 사이에서 감소했다.,전자 장애
결절 홍반
신장 및 비뇨장애
신부전,신우신염,신장염(includingtubulointerstitial 신장염,신염 간질과 노)
요폐(를 포함하여 방광압전 andfeeling 잔류 소변)
일반적 장애 및 관리 사이트의 조건
독감 증상
조사(실험실 테스트)
이상/크레아티닌 증가 혈액에 또는 피 요소 질소(BUN)
전체 FDA 처방을 위해 정보 Theracys(BCG 라이브(방광 내))