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Non-법적,비-의료 실무자를 찾을 수 있습니다 그것은 도전을 이해하는 전문 용어는 개념에 대해 설명합니다 CLIA 면제 테스트 및 그것의 의미., 많은 사람들은 잘 알고 있을 수 있습니다 어떤 가정 테스트 장비 등과 같은 일반적으로 사용되는 장치에 대한 혈압 모니터링과 임신 테스트,몇 가능성이 높은 연결을 가진 연방 법률 및 정부 기관의 사용을 규제한 이러한 테스트는 제품입니다. 일부 테스트 장치는 CLIA 면제 테스트라고 불리는 것으로 덮여 있습니다. 다음은 clia 규정을 이해하고 자주 묻는 몇 가지 질문에 답할 수있는 짧고 단순화 된 안내서입니다.
CLIA 란 무엇입니까?,
임상 실험실을 개선정(CLIA)참조하는 연방 법률과 절차를 제공하는 감독과 규정의 모든 임상 실험실을 설정한 표준을 관찰해야설을 테스트를 수행과 절차에 대한 비 research purposes., 아래에 CLIA 규정은 모든 임상 실험실에서는 미국에 대한 테스트를 수행 인간의 표본과 같은 조직,혈액 및 기타 체액–목적의 정보를 제공하기 위해 사용될 진단,치료,예방,예후 또는 건강의 평가는 질병 또는 의학적 조건을 준수하는 데 필요한 규정 표준입니다. 이러한 실험실은 또한 운영하기에 적절한 인증서를 확보해야합니다. 병원,의료 사무실 및 독립적 인 상업 시설에 위치한 실험실은 법의 적용 범위에 포함됩니다., 모든 실험실 요원은 임상 검사 및 절차 수행시 규정 된 CLIA 표준을 준수하도록 의무화됩니다. 표준은 테스트 복잡성 및 환자에게 초래 된 잠재적 피해와 같은 주어진 기준에 따라 다릅니다. CLIA 는 면제,보통 및 높음의 세 가지 범주의 테스트 복잡성을 정의합니다. 실험실 수행하는 테스트의 중간에 높은 복잡도가 필요한 것을 정기적으로 등록에서 능력을 테스트 프로그램을 지키는 실험실은 제대로 갖추고 있을 수행했 테스트합니다., 테스트 카테고리가 어려울수록 준수해야 할 요구 사항이 더 엄격 해집니다. 적절한 기준을 준수하지 않으면 집행 기관의 관련 제재를 부과하는 것이 유리합니다.
역사적 배경이
일반적으로 알려진 CLIA’88,법률에 의해 전달 되었고 미국 의회는 1988 년에 개정으로 공중 보건 서비스의 행동을 수정하기 위해 연방 프로그램에 대한 인증 및 감독의 연구실 테스트 시설이 있습니다., Cdc 웹 사이트에 따르면 최종 CLIA’88 규정은 1992 년에 처음 출판되었으며 1994 년까지 단계적으로 시행되었으며 1993 년,1995 년 및 2003 년에 추가로 개정되었습니다. 의 가장 큰 특징은 CLIA’88 는 통합 이전의 모든 규정으로 균일한 표준,그리고 과목사는 실험실 사무실은 동일한 매개 변수입니다. 이것은 검사가 수행되는 곳마다 대중과 환자에게시의 적절하고 신뢰할 수 있으며 정확한 검사 결과를 보장합니다. CLIA 의 다양한 측면은 다른 기관에 의해 구현되고 감독됩니다., 메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터(Cms)는 임상 실험실 감독 기능을 처리하는 반면 질병 통제 및 예방 센터(CDC)는 과학적 협의 측면을 관리합니다. 한편 FDA(FOOD And Drug Administration)는 시험 수준의 분류를 담당하고 있습니다.
CLIA 면제 테스트
위에서 언급한 바와 같이,거기에 세 가지 범주의 테스트:포 정도 높습니다., 식품의약청(FDA)을 분류하 테스트는 복잡성 수준에 따라 요인과 같은 양의 해석,품질 제어 요구 사항을 정도의 독립적인 판단에 어려움의 계산,시험 및 방법론을 사용되는,그리고 훈련을 작동하는 데 필요한 기기는 보고에서는 이 문서에서 다루지 않습니다.
하다”면제”를 의미하는 특정 시험 없이 수행할 수 있습니다 필요의 수행을 위해 더 엄격한 기준에서 부과하 CLIA., FDA 로 분류하는”면제”이러한 테스트를 채택하는 비교적 간단한 방법론 등을 때 제대로 수행되,이러한 테스트는 가능성이 가장 적은 수확량 잘못된 결과입니다. 잘못 수행 되더라도 이러한 검사는 환자에게 위험을 초래할 가능성이 가장 적습니다.
그러나 없다는 것을 보장 면제 테스트 결과는 완전히 오류가 이후 실수가 있을 수 있습에서 최선을 다하고 모든 단계의 테스트 절차입니다. 잘못된 검사 결과는 검사 결과 약물 유형이나 복용량의 변화가있을 때와 같이 잠재적으로 해로울 수 있습니다., 잘못된 결과의 위험을 최소화하기 위해 필요한 임상 기준을 준수하는 제대로 훈련 된 인력 만 검사를 수행해야합니다. 에서 이러한 테스트를 수행하,실험실 요원 의무를 엄격하게 따라 제조업체의 지침을 준수하기 위해서 품질 관리 요구에 부과되는 일부에 대한 테스트를 포함하여 새로운 면제 테스트 목록입니다.
참조:CLIA 면제 란 무엇을 의미합니까?
신청하고 정식으로”면제 증명서”를 발급받은 실험실은 면제 된 시험을 수행 할 수 있습니다., 이러한 실험실이나 사무실은 엄격한 검사 정책을받지 않지만 환자의 불만 신고시 무작위로 검사 할 수 있습니다. 의 일부는 가장 인기 있는 면제 테스트는 다음과 같습니다 포도당 테스트,콜레스테롤 테스트는 일부 소변검사,어떤 배설물 신비로운 혈액 검사,헤모글로빈 테스트,H.Pylori 테스트,홈 임신 테스트,다른 사람의 사이에서. 홈 테스트 키트-Biosciences 확인에 우리의 제품의 일부를 포함 하 여-일반적으로 면제 테스트 범주에 해당., 시험 분류뿐만 아니라 면제 된 시험의 전체 목록은 식품 의약품 안전청에 의해 출판되고 제공됩니다.
혜택과 중요성
는 특정 시험에 의해 삭제 FDA 로”면제 것을 의미한다”이것들은 안전하게 수행에 집에서 또는 실험실이 아닌 설정합니다. 이로 인해 환자가 건강 상태를 모니터링하는 것이 더 쉽고 비용이 적게 듭니다., 예를 들어,당뇨병을 앓고있는 사람들을 수행할 수 있는 포도당 테스트를 통해 집에 포도당 감시 체계는 동안,사람들은 고혈압을 추적할 수 있습 그들의 혈압 레벨을 통해 가정 혈압 키트. 에 액세스하는 데 이 휴대용 장치에 사용이 편리하고 정확한 결과를 생성하는 데 도움이 크게 줄이려고 의료비를 감당할 수 있습니다., 할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 테스트가 편안에서 수행되는 개인정보의 자신의 집,하지만 그들은 또한 수에서 사용되는 다른 비가 실험실 같은 설정 지역 사회 보건소,상담센터,약국,구급차,가정 간호,의사의 사무소를 두고 있다. 기 때문 연구소는 독점적으로 수행 면제 테스트는 대상을 적은 비용 및 요구 사항을,그들은 운영할 수 있습니다에서 비용 절감과 상대적으로 적은 훈련 건강 전문가입니다. 또한,그들은 더 복잡한 테스트를 수행하는 다른 실험실만큼 많은 일상적인 검사를받지 않습니다.,
를 구하는 방법 증명서의 면제
임상 실험실을 제공하만이 면제 테스트 및되지 않은 소유자에서 다른 유형의 CLIA 인증서를 반드시 사전에 취득해야 합 증명서의 면제(소)를 수행하기 전에 면제 테스트 절차가 있습니다. 실험실은 cms 웹 사이트에서 다운로드하거나 지역 주 기관에서 얻을 수있는 신청서(CMS 양식 116)를 작성해야합니다. 완성 된 양식은 실험실이 시험 절차를 수행하려는 동일한 지역의 주 기관에 제출해야합니다., 적절한 주정부 기관은 등록을 위해 지불을 요구하고 징수 할 것입니다. Cms 가 지불 한 수수료를 수령하면 인증서가 실험실 신청자에게 보내집니다. 그래야만 실험실이 테스트 절차를 수행하기 시작할 수 있습니다. 하는 실험실은 정식으로 발행된 소은 다음과 같은 추가적인 요구 사항:
- 는 실험실 수행해야 합니다 만 면제 테스트합니다.
- 에서 이러한 테스트를 수행하고,실험실 직원을 엄격하게 준수해야합니다 따라서 현재 제품 제조업체의 지침과 관련된 테스트 절차가 있습니다., 실험실은 주어진 지시 사항 중 하나를 수정해서는 안됩니다.
- 시설은 예정된 현장 검사와 무작위 현장 검사를 모두 CMS 담당자가 수행 할 수 있도록해야합니다.
- 국가 기관을 통보해야합의 모든 소유권의 변화에,이름,주소 또는 감독에서 삼십(30)일 시간에서 그러한 변경 사항을 적용에 지정된 이 문서입니다.리>소는 해당 수수료,2 년마다 갱신해야합니다.
실험실은 마찬가지로 임상 실험실 테스트와 관련된 지역 주 규정을 준수해야합니다., 이러한 규정은 관할 구역마다 다를 수 있으며 그 중 일부는 CLIA 가 부과 한 것보다 더 엄격 할 수 있습니다. 또한 작업장 위험과 관련된 산업 안전 보건 청(Osha)에서 요구하는 안전 기준을 준수해야합니다.
여러스 테스트 Sites
실험실로 정식으로 발급된 증명서의 면제 수행하고자하는 면제 테스트에서보다 더 하나의 사이트해야 합 보안에 대한 별도의 인증서를 사이트는 이러한 테스트 절차를 수행되지 않는 한 그것은 예외를 제공합 CLIA., 와 같이 건강을 심사 박람회 및 모바일 단위
제조업체의 지침에 따라
정확도를 보장하는 테스트 결과,그것은 매우 중요에 따라 항상 현재 제품 제조업체의 지침없이 편차., 지침은 각 테스트의 제품 삽입 또는 라벨에서 찾을 수 있습니다. 일부 제품 인서트는 절차를 단계별로 자세히 설명하고 테스트의 각 단계를 광범위하게 설명합니다. 다른 사람들은 지침을 다이어그램 형식으로 제시 할 수있는”빠른 참조”를 제공합니다. 실험실 직원 또는 가정 사용자는 테스트를 수행하기 전에이 지침을 읽고 이해해야합니다. 또한 제품 지침에 명시된대로 올바른 시편과 올바른 테스트 솔루션이 사용되는지 확인해야합니다., 제조업체는 테스트 시스템의 도입 된 변경 사항과 일치하도록 지침을 수정할 수 있습니다. 테스트를 수행하는 사람들은 정확한 결과에 도착하기 위해 적절한 지침 세트를 사용해야합니다. 손에있는 지침이 현재 또는 가장 최신 버전인지 여부에 대해 의심 스러울 때 제조업체에 연락해야합니다. 실패를 따라 적절한 지침을 수 있는 잘못된 결과를 가지고 있을 수 있는 상당한 부정적인 영향에 처리 계획,진단,또는 평가의 특정 건강 상태입니다., 실험실 직원 및 가정 사용자가 절대적으로 금지되어를 소개하는 모든 변경 사항 또는 제한을 주는 테스트 방법. 뿐만 아니라 이 결과에 부정확한 결과를 더 중요한 것은,수정하는 테스트 절차를 변경 테스트 시스템의”사용 목적”의 승인을 받아 FDA. 이 경우 테스트를 더 폭포에서 면제된 테스트 범주 및 공연이 필요합니다 별도의 라이센스 또는 이 인증서 제목의 실험실 또는 시설은 다른 CLIA 표준입니다.,
책임의 실험실 Director
그것은 현 시험 감독을 위해 적절한 준수의 좋은 실험실 사례 및 규정 준수와 테스트합니다.,t 직원 평가 메커니즘;
의료 진단한 절차로 고급 세기를 통해하는 데 도움이 건강에 실무자를 식별한 다양한 질병고 적절하게 처리합니다., 기술 돌파구는 또한 비 의료 전문가가 자신의 건강 상태를 모니터링하는 것을 가능하게했습니다. 홈 테스트 시스템은 이러한 장치가 사실상 가정의 환자에게 임상 실험실을 가져 오는 의미에서 혁명적이고 비 전통적입니다. 자신의 혜택을 넘어 확장을 위해 편의할 수 있는 환자를 제어하는 몇몇 측면들을 실제하는 옵션은 더 나은 삶을 살기 위해서 비용을 절감할 수 있습니다.피>