부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
STENDRA 는 임상 시험 동안 2215 명의 남성에게 투여되었다., 에서의 시험 STENDRA 으로 사용하기 위해 필요한 총 493 환자에 대한 노출보다 크거나 같은 6 개월 153 환자 치료에 대한 보다 크거나 같은 12 개월입니다.
표 1 은 STENDRA 가이 3 가지 임상 시험에서 권장 된대로(필요에 따라)복용되었을 때보고 된 이상 반응을 제시합니다.,
테이블 1:상 반응에 의해 보고보다 크거나 같은 2%의 환자 치료 STENDRA 에서 3 위약 대조 임상 시험 지속적인 3 개월이 STENDRA 로 사용할 필요한
반응에 의해 보고보다 크거나 같은 1%,그러나 더 적은 2%이상의 환자에 STENDRA 복용량 그룹,그리고 큰 위약보다는 포함되:상 호흡기 감염(URI),기관지염,인플루엔자,염,공동 혼잡,고혈압, 소화불량,질 발진입니다.,
에서 열리는 레이블,장기적인 확장자 연구의 두 가지의 이러한 무작위배정,이중맹검,위약 대조 임상시험,총 기간의 치료를 52 주 동안. 이 오픈 라벨 확장 연구에 참여한 712 명의 환자 중 인구의 평균 연령은 56.4 세(23 세에서 88 세까지)였다. 스탕 드라(50mg,100mg 또는 200mg)로 치료 한 환자의 이상 반응으로 인한 중단률은 2.8%였다.
이 확장 시험에서 모든 적격 환자는 처음에 STENDRA100mg 에 배정되었습니다., 모든 지점에서 시험하는 동안,환자의 요청할 수 있습니다 그들의 용량의 STENDRA 증가 200mg 또는 감소 50mg 에 따라 그들의 개인적인 응답을 치료입니다. 총 536 명(약 75%)의 환자가 200mg 으로 용량을 증가 시켰고 5 명(1%미만)의 환자가 50mg 으로 용량을 줄였습니다.
테이블 표 2 는 이상 반응할 때 보고 STENDRA 었으로 추천(에 필요한 기초)이 열려 라벨 확장 평가판입니다.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
반응에 의해 보고보다 크거나 같은 1%,그러나 더 적은 2%이상의 환자에서 열린 상표 연장을 포함하는 학문:상 호흡기 감염(URI),인플루엔자,염,기관지염,현기증,허리 통증,관절통,고혈압,그리고 설사입니다.
다음과 같은 이벤트 발생에 1%미만이 환자의 세약-대조 제어 3 개월 임상 시험 및/또는 open-label,장기적인 확장자 연구는 지속적인 12 개월입니다. 스텐 드라와의 인과 관계는 불확실하다., 이 목록에서 제외되는 이러한 이벤트었고,그들과 함께 없는 그럴듯한과 관련하여 약품 사용 및 보고서 너무 정확하지 않을 의미가 있습니다.,ting
골-근육 경련,근골격계통,근육통,고통을 말단
긴장-우울증,불면증,졸음,증
호흡기-기침,호흡곤란 운동성,출혈,천명
피부과 부속가-pruritus
비뇨-귀두염,발기 증가,혈뇨,신장 결석,pollakiuria,요로 감염
에서는 추가로, 무작위배정,이중맹검,위약-대조 연구를 지속하는 상태에서 3 개월 298 었던 남자 undergonebilateral 신경을 살려주는 급진적인 전립선에 대한 전립선암,평균 연령의 환자들이었다 58.,4 년(범위 40–70). 표 3 은이 추가 연구에서보고 된 이상 반응을 제시합니다.
Table3:상 반응에 의해 보고보다 크거나 같은 2%의 환자 치료 STENDRA 에 위약 대조 임상 시험 지속적인 3 개월 동안 겪은 환자에서 양국간 신경을 살려주는 급진적인 전립선
는 무작위배정,이중맹검,위약 대조가 2 개월 만에 관한 연구를 실시하였 435 과목의 평균 나이 58.,2 년(범위 24~86 세)은 성관계에 충분한 발기의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의 된 스탕 드라 효과의 발병까지의 시간을 결정합니다. 표 4 는 STENDRA 로 치료받은 피험자의≥2%에서 발생하는 이상 반응을 제시합니다.
Table4:상 반응에 의해 보고≥2%의 환자 치료 STENDRA 에 위약 대조 임상 시험 지속적인 2 개월의 시간을 결정하는 발병의 효과정(3)
모든 시험을 가진 모든 STENDRA 용량,1 주제 보고에서 변경 컬러의 비전입니다.,
시판험
안과
Non-arteritic anterior ischemic optic 신경(NAION),의 원인력 감소 등의 영구 손실,비전을 보고 되었습니다 거의 마케팅 후에는 임시회의 사용으로 포스 유형 5(PDE5)억제제입니다. 대부분 모두는 아니지만,이들 환자는 근본적인 인체공학적 또는 혈관을 위한 위험 요소를 개발하 NAION 포함하여,그러나 반드시 제한:낮은 컵을 디스크 비율(“붐비는 디스크”),나이 50 이상 당뇨병,고혈압,관상 동맥 질환,고지혈증 및습니다.,
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