Madame Lelica

臨床試験の経験

臨床試験は広く変化する条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。,

高血圧

Altaceは高血圧の4000人以上の患者の安全のために評価されました;これらのうち、1230人の患者は米国の比較試験で調査され、1107人は外国の比較

これらの患者のほぼ700は、少なくとも一年間治療されました。 報告された有害事象の全体的な発生率は、Altaceおよびプラセボ患者で同様であった。

プラセボ対照試験でAltaceを受けている患者によって報告された最も頻繁な臨床的副作用（おそらくまたはおそらく研究薬物に関連する）は次のとおりであった：

• 頭痛（5.,4％）、
• めまい（2.2％）、および
• 疲労または無力症（2.0％）。

しかし、最後のものだけがプラセボを与えられた患者よりもAltace患者でより一般的であった。 一般に副作用は穏やか、一時的であり、1.25mg–20mgの範囲内の総投与量との関係がありませんでした。

Altaceで治療された米国患者の約3％において、副作用による治療の中止が必要であった。 中止の最も一般的な理由は、

• 咳（1.0％）、
• めまい（0.5％）、および
• インポテンス（0.4％）であった。,

米国のプラセボ対照試験で発生した研究薬物に関連する可能性があると考えられる副作用のうち、Altaceで治療された患者の1％以上において、無力症（疲労）のみがプラセボよりもAltaceでより一般的であった（それぞれ2％対1％）。

プラセボ対照試験では、Altace群には上気道感染およびインフルエンザ症候群が過剰であり、その時点ではラミプリルに起因していなかった。,

咳とACE阻害剤との関係が認められる前にこれらの研究が行われたため、これらのイベントのいくつかはラミプリル誘発性咳を表す可能性がある。 後の1年間の研究では、Altace患者のほぼ12％で咳の増加が見られ、治療の中止を必要とする患者の約4％が見られた。

心血管の原因による心筋梗塞、脳卒中、および死亡のリスクの低下

HOPE研究

心臓転帰予防評価（HOPE）研究における安全性データは、治療の中止または, 咳の発生率は、急性梗塞ラミプリル有効性（AIRE）試験で見られたものと同様であった。 血管浮腫の割合は、以前の臨床試験と同じであった。

表1:治療の中止または一時的な中断の理由—HOPE研究

心不全心筋梗塞後

AIRE研究

患者の1％以上およびAltaceでより頻繁に起こった研究薬物に関連する可能性があると考えられる有害反応（実験室異常を除く）は以下の通りである。 発生率はAIREの研究からのものです。, フォローアップ時間は、この研究のための6と46ヶ月の間でした。

表2:研究薬物プラセボ対照（AIRE）死亡率に関連する可能性がある/おそらく関連する有害事象を有する患者の割合

その他の有害反応

対照臨床試験で報告されたその他の有害反応Altace患者の1%未満、または市販後の経験で見られるまれな事象には、以下が含まれる（一部では、薬物との因果関係は不明である）。

体全体としてのアナフィラキシー様反応。

心血管：症候性低血圧（0で報告されています。,米国の試験における患者の5％）、失神、および動悸。

血液学的：汎血球減少症、溶血性貧血、および血小板減少症。

ヘモグロビンまたはヘマトクリットの減少（それぞれ低い値および5g/dLまたは5％の減少）はまれであり、Altace単独で投与された患者の0.4％およびAltace

腎臓：急性腎不全。, 明白な既存の腎臓病の何人かの高血圧の患者はaltaceを取ったとき特にAltaceが利尿と付随して与えられたとき血の尿素窒素および血清のクレアチニンのマイナーな、通常一時的な、増加を開発しました。

血管神経性浮腫：血管神経性浮腫は、Altaceの米国臨床試験における患者の0.3％で報告されている。,

胃腸：肝不全、肝炎、黄疸、膵炎、腹痛（時には膵炎を示唆する酵素変化を伴う）、食欲不振、便秘、下痢、口渇、消化不良、嚥下障害、胃腸炎、唾液分泌の増加、および味

皮膚科：明らかな過敏反応（発熱の有無にかかわらず、蕁麻疹、掻痒、または発疹によって現れる）、光感受性、紫斑病、爪溶解症、天疱瘡、類天疱瘡、多形性紅斑、毒性表皮壊死、およびスティーブンス-ジョンソン症候群。,

神経学的および精神医学：不安、記憶喪失、痙攣、うつ病、難聴、不眠症、緊張、神経痛、神経障害、知覚異常、傾眠、耳鳴り、振戦、めまい、および視力障害。

その他：他のACE阻害剤と同様に、ANA陽性、赤血球沈降速度の上昇、関節痛/関節炎、筋肉痛、発熱、血管炎、eos球増加症、光感受性、発疹および他の皮膚科学的症状を含み得る症状複合体が報告されている。 さらに、他のACE阻害剤と同様に、eos球性肺炎が報告されている。,

その他：関節痛、関節炎、呼吸困難、浮腫、鼻出血、インポテンス、発汗の増加、倦怠感、筋肉痛、および体重増加。

市販後の経験

臨床試験から報告された副作用に加えて、経口血糖降下剤またはインスリンを同時に服用している患者に与えられた場合、Altace治療中に報告された低血糖のまれな報告があった。 因果関係は不明である。

臨床検査所見

クレアチニンおよび血中尿素窒素

クレアチニンレベルの増加は1で発生しました。,単独でAltaceを受け取っている患者の2%、およびAltaceおよび利尿を受け取っている患者の1.5%。

血中尿素窒素レベルの上昇は、Altace単独で投与された患者の0.5％および利尿剤を投与された患者の3％において起こった。

これらの増加のいずれも治療の中止を必要としなかった。 これらの検査値の増加は、腎不全患者または利尿剤で前処理された患者で起こる可能性が高く、他のACE阻害薬の経験に基づいて、腎動脈狭窄症の患者で特に起こる可能性が高いと予想される。,

ラミプリルがアルドステロン分泌を減少させると、血清カリウムの上昇が起こり得る。 カリウムの補足およびカリウムの倹約のdiureticsを慎重に使用し、患者の血清のカリウムを頻繁に監視して下さい。

ヘモグロビンおよびヘマトクリット

ヘモグロビンまたはヘマトクリットの減少（それぞれ低い値および5g/dLまたは5％の減少）はまれであり、Altace単独で投与された患者の0.4％およびAltaceプラス利尿剤を投与された患者の1.5％で起こった。 ヘモグロビンやヘマトクリットの減少により治療を中止した患者はいなかった。,

その他（因果関係は不明）

標準的な実験室試験における臨床的に重要な変化は、Altace投与とはめったに関連していなかった。 低ナトリウム血症，白血球減少症，eos球増加症，蛋白尿など，肝酵素，血清ビリルビン，尿酸，血糖の上昇が報告されている。 米国の試験では、患者の0.2％未満が実験室の異常のために治療を中止しました;これらのすべては、タンパク尿または異常な肝機能検査の症例でした。