警告
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注意事項
既存の妊娠
ellaは、既存の妊娠の終了のために示されていません
子宮外妊娠
子宮外妊娠の病歴は、この妊娠の使用に対する禁忌ではありません。緊急避妊法。 しかし、医療提供者は、ellaを服用した後に妊娠したり、下腹部の痛みを訴えたりする女性において、子宮外妊娠の可能性を考慮する必要があります。, フォローアップの物理的なか骨盤検査はellaを取った後あらゆる女性の一般的な健康または妊娠の状態に関する疑いがあれば推薦されます。
繰り返し使用
エラは、緊急避妊薬として時折使用するためのものです。 それは定期的な避妊方法を置き換えるべきではありません。 同じ周期内の繰り返しの使用の安全そして効力が評価されなかったので、同じ月経周期内のellaの繰り返された使用は推薦されません。
CYP3A4インデューサー
CYP3A4インデューサー、リファンピンは、ellaの血漿濃度を有意に減少させる。, ellaはCYP3A4誘導物質と管理されるべきではないです。
使用後の不妊治療
緊急避妊のためにellaによる治療後の不妊治療の急速な復帰が起こる可能性があります。
ellaを使用した後、信頼できるバリア避妊法を、同じ月経周期で起こるその後の性交行為とともに使用する必要があります。
ellaとホルモン避妊薬のプロゲスチン成分は両方ともプロゲステロン受容体に結合するため、それらを一緒に使用すると避妊効果が低下する可, Ellaを使用した後、女性がホルモン避妊を使用したい場合は、ellaの摂取後5日以内に行うべきであり、次の月経まで信頼できるバリア法を使用するべき
月経周期への影響
エラ摂取後、月経は数日までに予想よりも早くまたは遅く起こることがあります。 臨床試験では、サイクル長は平均2.5日増加したが、その後のサイクルでは正常に戻った。 被験者の七パーセントは、月経が予想よりも7日以上早く発生していると報告し、19％は7日以上の遅延を報告した。, 予想される月経の発症が1週間を超えて遅れる場合は、妊娠を除外してください。
研究された女性の九パーセントは、ellaの使用後に月経間出血を報告した。
性感染症/HIV
エラは、HIV感染（エイズ）または他の性感染症（Sti）から保護しません。
患者カウンセリング情報
患者のための情報
- 保護されていない性交または既知または疑われる避妊不全の後、できるだけ早く120時間,
- 患者は、妊娠していることを知っているか疑いがある場合、ellaを服用しないこと、およびellaが既存の妊娠の終了のために示されていないことを患者
- 患者に、錠剤を服用してから3時間以内に嘔吐した場合には、すぐに医療提供者に連絡して、別の錠剤を服用するかどうかを議論するよう勧め
- 子宮外妊娠を評価するために、ellaを服用してから3-5週間後に重度の下腹部の痛みがある場合は、医師の診察を受けるように患者に助言する。,
- 患者には、ellaを服用してから1週間以上遅れた場合、医療提供者に連絡し、妊娠の可能性を検討するように助言します。
- 患者には、ellaを定期的な避妊として使用しないように、または同じ月経周期で繰り返し使用しないようにアドバイスしてください。
- ellaとホルモン避妊薬を一緒に使用すると、それぞれの有効性に影響を与える可能性があることを患者にアドバイスします。 次の月経期間まで、その後のすべての性交行為に信頼性の高いバリア法を使用するよう患者に助言する。, 女性がホルモン避妊を希望する場合は、ellaの摂取後5日以内に行うべきであり、次の月経期間まで信頼できるバリア法を使用する必要があります。
- 患者がCYP3A4誘導物質を服用している場合、ellaを使用しないように患者に助言する。
- ellaがHIV感染（AIDS）およびその他の性感染症/感染症から保護しないことを患者に知らせる。
非臨床毒性
発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害
発癌性
発癌性ポテンシャルは、ラットおよびマウスで評価した。,
Sprague Dawleyラットは、99-100週間毎日、1、3、または10mg/kg/日の用量で酢酸ウリプリスタルに曝され、最大推奨ヒト用量（MRHD）での曝露よりも31倍までの曝露を表した。 雄ラットには薬物関連腫ようはなかった。 雌ラットでは、潜在的な治療関連腫瘍所見は、中間用量群（3mg/kg/日）の副腎皮質腺腫に限定されていた。 この増加にもかかわらず、女性における副腎皮質腺腫のこの発生率は、臨床使用に関連しない可能性がある。
Tg.,rasH2トランスジェニックマウスは、26週間酢酸ウリプリスタルにさらされた5、45、または130mg/kg/日の用量で、MRHDでのエクスポージャーよりも100倍高いエクスポージャー 雄または雌マウスにおける腫よう発生率の薬物関連増加はなかった。
遺伝毒性
Ulipristal acetateは、Amesアッセイ、マウスリンパ腫細胞とヒト末梢血リンパ球を利用したin vitro哺乳類アッセイ、およびマウスのin vivo小核アッセイで遺伝毒,
生殖能力の障害
酢酸ウリプリスタルの単回経口投与は、体表面積（mg/m2）に基づいて、ラットの50％の2倍のヒト曝露で排卵を防止した。 産後日4または5に与えられた酢酸ウリプリスタルの単回投与は、ラットの80-100％およびウサギの50％において、産後日5または6に投与されたときの妊娠を防ぎ、体表面積に基づいて薬物曝露の4および12倍のヒト暴露を防いだ。 ラットおよびウサギに4日間投与された低用量は、排卵および妊娠を予防するのにも有効であった。,
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
ellaは、既存の妊娠または疑われる妊娠中の使用は禁忌である。 妊娠の複雑化に関する心配の信号はpostmarketing調査で見つけられませんでした。 Ella暴露された妊娠における主要な奇形の孤立した症例が同定されたが、このデータは、妊娠中のellaの不注意な使用による先天性欠損のリスクを決定するのに十分ではない。 流産は、既知の妊娠転帰の14％で報告されました。 アメリカでは, 一般集団、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4％および15-20％である。
動物再生研究では、毎日の薬物曝露1/3、1/2、および3回、30mgの用量でのヒト曝露時に、酢酸ウリプリスタルトプレグナントラット、ウサギおよびサルの反復投与中に奇形は観察されなかった。
データ
ヒトデータ
エラ妊娠暴露データは、米国で収集されました, そして1999年から2015年までのヨーロッパおよびinterventional臨床試験、観察調査およびpharmacovigilanceのレポートからのデータを使用して後市販分析しました。 既知の妊娠転帰は、受胎周期または妊娠中にwomeがellaを受け取った462/784回の妊娠で30mg以上の用量で利用可能であった。 既知の転帰を有する妊娠のデータは、272例について前向きに分析し、190例について遡及的に分析した。, 妊娠の結果は302の選択的中絶（2トリソミーと1を含む胎児の異常のための21）、63の自発的中絶、および13の子宮外妊娠が含まれていました。 母体または胎児死亡は報告されなかった。 84の妊娠は出生まで続き、5人の乳児で先天異常が報告され、4つの主要な奇形（遺伝的症候群を伴う2/4）が報告された。, これらのデータは、妊娠におけるellaの不注意な使用に関連する先天性異常の有病率の推定や、報告された異常とellaとの因果関係の決定を可能にしないが、ella暴露された妊娠は有害転帰のリスク増加のパターンと関連していないことを示している。動物データ
ウリプリスタール酢酸は、器官形成期間中に妊娠ラットおよびウサギに繰り返し投与された。, 胚胎性損失は、すべての妊娠ラットおよび投与の12および13日後妊娠ウサギの半分で、毎日の薬物曝露で1/3および1/2ヒト曝露で、それぞれ体表面積（mg/m2）に基づいて認められた。 これらの研究では生き残った胎児の奇形はなかった。 副作用は、AUCに基づく薬物曝露1/24ヒト曝露における泌乳による器官形成期間中に酢酸ウリプリスタルを投与した妊娠ラットの子孫において観察されなかった。, 妊娠中のサルへのウリプリスタル酢酸の投与は、最初の学期の間に4日間、体表面積に基づいて毎日の薬物曝露で2/5動物の妊娠終了を引き起こし、3
泌乳
リスク概要
酢酸ウリプリスタールおよびその活性代謝物である酢酸モノデメチル-ウリプリスタールは、ヒト乳中に少量で存在する（データ参照）。 母乳で測定される薬剤および活動的な代謝物質のレベルに基づいて十分に母乳を与えられた子供はおよそ0のreceiveaの重量調節された適量。,薬剤の管理の日のulipristalアセテートそしてmonodemethyl ulipristalアセテートの8%および薬剤の管理の後の1日の期間にわたる母体用量の1%のおおよその合計5%。 母乳育児への影響や牛乳生産への影響に関する情報はありません。, 母乳育児の発達および健康上の利点は、ellaの母親の臨床的必needおよびellaまたは基礎となる母親の状態からの母乳育児に対する潜在的な悪影響と共に考慮されるべきである
データ
ellaの投与後の12人の授乳中の女性の母乳を24時間単位で収集し、母乳中の酢酸ウリプリスタールおよび活性代謝物モノデメチル-ウリプリスタール酢酸の濃度を測定した。 母乳中の酢酸ウリプリスタルの平均日濃度は22.7ng/mL、2.96ng/mL、1.56ng/mL、1であった。,04ng/mL、および0.69ng/mL。 母乳中の酢酸モノデメチル-ウリプリスタルの平均日濃度は、4.49ng/mL、0.62ng/mL、0.28ng/mL、0.17ng/mL、および0.10ng/mLであった。 これらのデータを使用して、完全に母乳育児の乳児は、薬物投与後1日目に酢酸ウリプリスタルおよび酢酸モノデメチル-ウリプリスタルの約4.1mcg/kg、薬物投与後1日目に約5.2mcg/kgを受け取ることになる。,
生殖能力の女性と男性
避妊
エラとプロゲスチン含有接触受容体は、相互作用し、両方の製品の有効性を低下させることができます。 女性に彼女の次のmenstrual期間までの肉体関係のそれに続く行為のために信頼できる障壁方法を使用し、経口避妊薬を再開するためにellaを取った後少なくとも5日待つように助言して下さい。
小児用
生殖年齢の女性において、ellaの安全性および有効性が確立されている。, Ellaの臨床試験は41歳未満の女性を18登録し、青年におけるellaの有効性と安全性を評価する市販後の観察研究は279歳未満の女性を18登録し、76歳未満の16 これらの研究では、17歳以下の青少年で観察された安全性および有効性プロファイルは、成人のそれと同様であった。 初潮の前のellaの使用は示されません。
老人の使用
このプロダクトはpostmenopausal女性の使用のために意図されていません。,
人種
正式な研究は人種の影響を評価していないが、二つの薬物動態学的研究のクロススタディ比較は、南アジア人の曝露が白人とアフリカ しかしながら、臨床試験において異なる人種の女性について、有効性および安全性に差は認められなかった。
肝障害
ellaの処分に対する肝疾患の影響を評価するための研究は行われていない。,
腎障害
ellaの処分に対する腎疾患の影響を評価するための研究は行われていない。