病気や回復による生産性の損失は、iMTA生産性コストアンケート(iPCQ)で測定された有給労働からの患者が報告した欠席に基づいて推定される。, すべての二次結果に対し測定の平均変化ベースラインから、4、12カ月のフォローアップがなされている。
プロセス評価
定量的および定性的な方法（混合法）によるプロセス評価を行います。 プロセス評価は、介入アームの患者および参加したセラピストに限定される。
定量的データ
介入群の患者は、最後のセッションの後に、知覚された回復および心身療法に対する満足度について尋ねられる。, これらは、グローバル知覚エフェクトスケール（GPE）で七点Likertスケール（完全に回復からこれまで以上に悪化し、絶対に満足から絶対に不満に）で測定されます。 心身療法の最初と最後のセッションの後、患者はセッション評価尺度オランダ語版（SRS V.3.0）を受け取ります。 このアンケートは、四つの相互作用の要素を持つ四項目の視覚アナログ楽器です。 最初に、関係のスケールは連続の会議を’私は聞かれ、理解され、そして尊重されて感じなかった’からの’私は聞かれ、理解され、そして尊重されて感じた’評価, 第二に、目標とトピックススケールは、”私たちが働いたり、私が働きたいと思ったものについて話したり、話したりしなかった”から、私たちが働いたり、私が働きたいと思ったものについて話したりしたものについて話したりした。”第三の要素は、参加者が”セラピストのアプローチは私にとって良いフィット感ではない”から”セラピストのアプローチは私にとって良いフィット感である”,”最後に、繰り返し、第四のスケールは、参加者が連続体に沿って合計でセッションを知覚する方法を見て：”今日のセッションで何かが欠けていた”へ”全体的に、今日のセッションは私のために右だった”。
心身療法の最初と最後のセッションの後、治療同盟はWorking Alliance Inventory-Short Form（WAI-SF）で評価されます。 WAI-SFは、ワーキングアライアンスインベントリ（WAI）の短縮バージョンです。, これは、継続的なクライアントとセラピストの相互作用における治療同盟の強さを測定する広く使用されている12項目のアンケートです。 これは、”決してまたはまれに”から”非常に頻繁に”に至るまで、五点Likertスケールで得点される12の項目で構成されています。
すべての参加セラピストは、治療の終了時に、患者ごとに、登録するように求められます：（1）心身療法の要素が実際に適用される、（2）これらの治療要素が使われる頻度、および（3）患者ごとの心身療法セッションの数、タイミング、開始日および終了日。,
質的データ
研究への参加を拒否した患者は、非参加の理由を尋ねられます。 質的データは、心身療法状態において、データが飽和するまで、15-30人の患者を持つ研究チームメンバーによるインタビューを通じて収集されます。 心身療法に関する患者の経験を調べるために、心身療法の後、1年後にインタビューを受けます。 を選定し、これらの患者さんを応用しpurposiveサンプリング戦略を変化など, 性別、年齢、地域、症状の強さおよび症状の干渉を考慮に入れる。 最初のインタビューは、心身療法終the一ヶ月以内に対面して行われ、心身療法中の経験と症状への影響に焦点を当てます。 (1)今のあなたはどうですか？ そして（2）心身療法から何を学びましたか？ 私たちは、患者さんが心身療法の経験と症状について自由に話すことを奨励します。, 両方のインタビューは25と45分の間に続きます。
インタビューデータに加えて、心身療法に参加したすべての患者の書面による評価を使用します。 最後のセッションの後、彼らは学んだことを書き留めるように求められます。
私たちは、彼らの第一、第二または第三の患者の最後のセッションの後、すべての26参加セラピストにインタビューします。 これらのインタビューは、心身療法の要素とセラピストの経験と特定の治療の要素を選択するための彼らの理由を調べます。, 質問は、(1)心身療法士によると、MUS患者が実際にどのような理由で適用されるのか、(2)心身療法士によると、mus患者の心身療法における障壁とファシリテーターは何であるかに焦点を当てる。 さらに、セッションの音声録音を使用して、セラピストのさまざまな要素を適用することについての考慮事項を理解することができます。 各インタビューは25と45分の間に持続します。,
すべてのインタビュー、患者とのインタビューだけでなく、セラピストとのインタビューの両方は、ガイダンスとしてトピックリストを使用します。 トピックリストは、私たちの研究の目的、先行研究、コーパス研究中の患者およびセラピストのフィードバックに基づいて開発されます。 さらに、心身療法の経験を体系的に評価するために、Saundersらによって記述された枠組みに基づいてトピックを追加する。 . トピックリストに基づいて、半構造、オープンエンドの質問とインタビューガイドが策定され、三人の患者でパイロットテストされます。,
参加患者およびセラピストのすべてのインタビューは、音声記録（同意を得て）、逐語的に転写され、匿名化され、分析されます。
参加者タイムライン
トライアル内の登録、評価、および収集時間の概要は、図に示されています。 1.
サンプルサイズとパワーの計算
私たちの研究の主な目的は、通常のケアと比較して、心身療法がコストを削減しながら、毎日の機能、障害および症状を改善するかどうかを確立することである。,
サンプルサイズの計算は、PSFS上の1点（範囲0-10）の二つのアーム間の最小関連差（mrd）に基づいており、標準偏差（sd）は2点で、アルファは0.05、べき乗は0.80です。 推定20％のドロップアウト率では、1年後に治療アームあたり少なくとも79人の患者を含める必要があります。 このサンプルサイズにより、知覚される症状の重症度（視覚アナログスケール（VAS）で測定、mrd=1.3、sd=2.6）および相談回数（mrd=3、sd=4）の違いも検出できます。,
研究参加者の募集
患者は、VU医療センター（ANH-VUmc）、学術総合診療ネットワーク学術医療センター（AHN-AMC）およびRadboud University Medical Center学術総合診療ネットワーク（Radboudumc-AHN）の学術総合診療ネットワークに参 一般的な慣行のこれらのネットワークからの介在物の数が不十分であることが判明した場合、我々はオランダ（アムステルダムとナイメーヘンとその周辺）,
適格な患者は、Robbinsらによって構成された原因不明の身体的苦情のリストに基づいて、過去18歳から80歳までの2年間に頻繁にGPを訪れた患者（23歳）を電子カルテから選択する検索戦略によって特定される。 . 一つ以上のロビンスリストの症状を持つ過去数ヶ月に二度以上のGPを訪問した患者が対象となります。 表1は、ロビンズのリストを示しています23物理的な苦情., GPは、この頻繁に出席するグループ患者の選択されたリストを、潜在的な除外基準および/または末期疾患またはオランダ語の不十分な理解など、それら 検索戦略に加えて、参加しているGPsは、選択したリストに存在しない適格なMUS患者を登録するよう求められます。, 除外基準を満たしていない特定され、スクリーニングされた潜在的な参加者には、研究に関する簡単な情報を含む手紙、PHQ-15、研究に関する詳細情報を受け取るための簡単な同意書、および宛てられた返信用封筒を含むパッケージを送るGPによってアプローチされます。 PHQ-15は、身体症状に関する頻繁に使用され、検証されたアンケートです。 それは15の項目で構成され、それぞれが0（”まったく気にしない”）から2（”たくさん気にする”）まで得点することができ、0から30までの合計スコアになります。, 高いスコアは、より高い体性症状の重症度を示す。 5、10および15のスコアは、それぞれ、低、中および高い体細胞症状の重症度のカットオフポイントを表す。
研究に参加したい患者で、署名済みの簡単な同意書とアンケートを返却し、PHQ-15スコアが5以上の患者が対象となる可能性があります。 彼らは広範な調査情報、インフォームドコンセントの形態および帰りの封筒を受け取る。, 患者は、研究への参加に関する決定を検討するために、少なくとも2週間の期間を許可される。 この期間中、研究者は電話または電子メールで発生する可能性のある質問に答えることができます。 参加するには、患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究者に返却するよう求められます。 署名されたインフォームドコンセントフォームが受信された後、電子メールは、webベースのベースライン測定へのリンクと参加者に送信されます。 患者がアンケートの紙版を好む場合、これは通常の郵便で送られます。,
ランダム化に同意しない患者（例えば、治療選択肢の一つに対する強い好みのために）は、このグループの患者の転帰をモニターするための試験と並んでパラレルコホート研究に参加するよう招待される。
毎月の会議では、研究者と方法学者の二人の調整研究者で構成される運営委員会が募集の進捗状況を監視します。 採用が最適でない場合は、運営委員会が新しい研究サイトにアプローチして追加することを推奨します。, 運営委員会は、すべての研究サイトを管理する責任があります。
VU大学医療センターの医療倫理委員会の現地基準によると、介入のリスクが最小限であり、募集と試験の期間が短いため、データモニタリング委員会（DMC） 参加GPsと参加心身セラピストwilは、患者の医療状況に責任を負い続けます。 重篤な有害事象（SAEs）を調整調査担当者（JCvdWおよびTCoH）に報告する。, 調整調査官（JCvdW）は、認定されたMETCにSaeを報告する責任があります。 Saeは、この研究への参加の結果としてのような事象のリスクが極めて低いため、期待されていない。 また、上記の理由から、中間分析も計画していません。
研究センター内では、内部監査のみが行われます。 私たちの裁判がこれの対象となるかどうかはまだ分かっていません。