副作用
TheraCystreatmentで観察された最も一般的な副作用>10%は、一時的な排尿障害、頻尿および緊急性、倦怠感、血尿、発熱、悪寒、膀胱炎、および軽度の吐き気であった。,
臨床試験の経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、アメディシナル製品の臨床試験で観察される有害反応率は、他の医薬品の臨床試験
TheraCysの投与は炎症を引き起こす膀胱に応答するため、注意深い患者の監視が必要である。, 膀胱過敏症の症状は、セラシスを受けている患者のおよそ50％で報告されており、通常は点滴後4-6時間、最後は24-72時間で始まる。刺激反応は、通常、第三点滴後に見られ、各投与後の重症度が増加する傾向がある。 用量の減少または抗結核薬療法は、TheraCysの彼らの症状を予防または軽減することができるという証拠はありません。,
米国で実施された臨床試験では、Ta期またはT1乳頭状腫瘍を有する患者が、過去2ヶ月以内に再発し、in situ癌（CIS）またはこれらの条件の両方を有する患者をランダム化し、膀胱内TheraCysまたはdoxorubicinによる治療を受けた。BCGまたはドキソルビシンのいずれかによる以前の治療は許可されなかった。 筋侵襲性癌または乳頭状腫ようの不完全な切除を有する患者は適格ではなかった。,ワンハンドレッドと十二患者は6週間点滴でTheraCysを受け、3、6、12、18、および24ヶ月後に単回点滴が続き、安全性の分析に含まれていました。 対照群では、119患者は5週間の治療でドキソルビシンを受け、続いて11ヶ月の治療を受けた。 各治療用量の前に安全性情報を収集した。
表1は、この試験で観察された有害反応の頻度を示している。, 局所刺激性症状はドキソルビシンよりもテラシスでより一般的であったが、グレード≥3の刺激性毒性は類似しており、患者の約2-7％で発生した。 全身症状（発熱、悪寒、倦怠感、食欲不振）もTheraCysでより一般的でした。 全体として、グレード≥3中毒は、TheraCysで治療された26人の患者（23％）およびドキソルビシンで治療された25人の患者（21％）に見られた。 テラシスの治療は毒性のために十二患者で中止された。,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
市販後の経験
以下の追加の有害反応は、TheraCysの承認後の使用中に識別されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
感染症および感染
BCG感染：BCGは膀胱内経路によって投与されたときに播種可能である。, 関連する死亡率を伴う敗血症を含む重篤な感染症が報告されている。 BCG感染症は、眼、肺、肝臓、骨、骨髄、腎臓、局所リンパ節、腹膜、尿生殖路（精巣炎/精巣上体炎）、および前立腺（例えば、肉芽腫性前立腺炎）においても報告されている。 動脈瘤および補綴装置（動脈移植片、心臓装置および人工関節を含む）のBCG感染も報告されている。,
関節症状（関節炎、関節痛）、眼症状（結膜炎、ぶどう膜炎、虹彩炎、角膜炎、肉芽腫性網膜炎を含む）、尿路症状（尿道炎を含む）、皮膚発疹、単独orin併用（ライター症候群）、TheraCysの投与 ライター症候群の報告では、リスクはHLA-B27陽性の患者の間でより評価されているようである。,e障害
結節性紅斑
腎および尿障害
腎不全、腎盂腎炎、腎炎（管間質性腎炎、間質性腎炎および糸球体腎炎を含む）
尿閉（膀胱タンポナーデおよび残尿感を含む）
一般的な障害および投与部位の状態
インフルエンザ様症状
（実験室試験）
異常/増加した血中クレアチニンまたは血中尿素窒素（Bun）
theracysのFda処方情報全体を読む（bcgライブ（膀胱内））