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非法律および非医療従事者は、CLIA免除テストの概念とその意味を説明する専門用語を理解することは困難であるかもしれません。, 多くの人々が血圧の監視および妊娠のテストのための一般的な装置のようなある家のテストのキットをよく知られているかもしれない間、少数はこれらのテストプロダクトの使用を調整する政府機関および連邦法との連合をするために本当らしい。 一部の試験装置を対象と呼ばれるCLIA免除されます。 ここでは、CLIAの規制を理解し、よくある質問に答えるための短く単純化されたガイドです。
CLIAとは何ですか？,
臨床検査改善改正（CLIA）は、すべての臨床検査室の監督と規制を提供し、非研究目的のための試験および手順を実行する施設によって観察される基準のセットを確立する連邦法および手順を参照してください。, CLIAの規定に基づき、疾患または病状の診断、治療、予防、予後または健康評価に使用する情報を提供することを目的として、組織、血液、その他の体液などのヒト標本に関する検査を行う米国のすべての臨床検査室は、所定の基準に準拠する必要があります。 これらのラボは、動作するための適切な証明書を保護するためにも必要です。 病院、医療オフィス、独立した商業施設にある研究所は、法律の適用範囲の範囲に含まれています。, すべての研究室の職員は、臨床検査および手順を行う際に所定のCLIA基準を遵守することを義務付けられています。 基準は、テストの複雑さや患者に引き起こされる潜在的な害など、与えられた基準に応じて異なります。 CLIAは、テストの複雑さの三つのカテゴリーを定義します：免除、中moderateと高。 中complexから高い複雑さのテストを行うラボは、ラボが適切にテストを実施するために装備されていることを確認するために、熟練度テストプログ, テストカテゴリーが難しくなればなるほど、遵守すべき要件はより厳格になります。 適切な基準を遵守しないと、執行機関による関連する制裁が課されることになります。
歴史的背景
一般的にCLIA’88として知られている法律は、非研究室試験施設の認証と監督のための連邦プログラムを改訂するために、公衆衛生法の修正案として1988年に米国議会によって可決されました。, CDCのウェブサイトによると、最終的なCLIA’88規制は1992年に最初に公表され、1994年に段階的に廃止され、1993年、1995年、2003年にさらに修正されました。 CLIA’88の最もよい特徴は単一の均一標準にすべての前の規則を統一し、同じ変数に医者のオフィスの実験室を服従させることである。 これは時機を得た、信頼できる正確な試験結果のテストが行われるところはどこでも、公衆および患者を保証する。 CLIAの様々な側面は、さまざまな機関によって実装され、監督されています。, メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）は臨床検査の監督機能を処理し、疾病管理および予防センター（CDC）は科学的相談の側面を管理します。 一方、食品医薬品局（FDA）は、テストレベルの分類を担当しています。
CLIAはテストを放棄しました
上記のように、テストの三つのカテゴリがあります：免除、中moderateと高。, 食品医薬品局（FDA）は、この文書で報告されているように、解釈の量、品質管理要件、独立した判断の程度、計算の難しさ、使用される検査および方法論、および機器を操作するために必要なトレーニングなどの要因に従って、テストの複雑さレベルを分類する。
“免除される”とは、CLIAによって課されるより厳格な基準の実施を必要とせずに特定の試験を実施できることを意味します。, FDAは、適切に実施された場合、これらの試験が誤った結果をもたらす可能性が最も低いような比較的単純な方法論を採用する試験を”免除された”ものとして分類している。 誤って行われた場合でも、これらの検査は患者に危険をもたらす可能性が最も低い。
ただし、試験手順のどの段階でも間違いを犯すことができるため、免除された試験結果がすべて完全にエラーがないという保証はありません。 誤ったテスト結果は、テスト結果の決定が投薬の種類または投与量に変化するときと同様に潜在的に有害であり得る。, 誤った結果のリスクを最小限に抑えるために、検査は必要な臨床基準を遵守する適切に訓練された人員によってのみ行われなければならない。 これらのテストの実行で、実験室の人員は厳しく新しい免除されたテストリストに含まれているあるテストのために課される品質管理条件に従うために製造業者の指示に続くように義務付けられます。
も参照してください：CLIA免除とはどういう意味ですか？
“免除証明書”を申請し、正式に発行された研究所では、免除試験を行うことができます。, これらの実験室かオフィスが堅い点検方針に服従しない間、忍耐強い不平のレポートに無作為に点検されるかもしれない。 最も普及した免除されたテストのいくつかはブドウ糖テスト、コレステロールテスト、ある尿検査、ある便潜血テスト、ヘモグロビンテスト、H.の幽門テスト、および家の妊娠テストを、他の中で含んでいる。 Confirm BioSciencesの製品の一部を含むホームテストキットは、一般的に免除されたテストカテゴリに該当します。, 免除されたテストの完全なリスト、またテスト分類は食品医薬品局によって、出版され、提供される。
メリットと重要性
FDAによって”免除”としてクリアされた特定のテストを持つことは、これらが自宅または非実験室の設定で行われても安全であることを意味します。 これにより、患者が病状を監視することが容易かつ安価になります。, 例えば、糖尿病に苦しむ人々は高血圧がある人々は血圧の家のキットを通して彼らの血圧のレベルを追跡できるが家のブドウ糖のモニタリングシステ 使いやすく、正確な結果を生み出すこれらの手持ち型装置へのアクセスを持っていることはかなり医療費を削減するのを助ける。, これらのテストはあなた自身の家のプライバシーで便利に行うことができるだけでなく、コミュニティ保健センター、相談センター、薬学、救急車、療養所および医者のオフィスのような他の非実験室の設定で使用することができる。 免除されたテストを専ら行う実験室がより少ない料金および条件に服従するので、安価でそして比較的少なく訓練された医療専門家と作動できる。 また、それらはより複雑なテストを行う他の実験室と同様に多くの定期点検に服従しない。,
免除証明書の取得方法
免除試験のみを提供し、他のタイプのCLIA証明書の保有者ではない臨床検査は、免除試験手順を実行する前に、まず免除証明書(CoW)を取得する必要があります。 ラボは、CMSのウェブサイトからダウンロードするか、地元の州機関から入手することができる申請書（CMS Form116）に記入する必要があります。 完成したフォームは、研究所が試験手順を実行しようとするのと同じ地域の州機関に提出する必要があります。, 適切な州の機関は、登録のための支払いを必要とし、徴収する。 CMSによって支払われた料金を受け取ったら、証明書は実験室の志願者に送られます。 その後、研究所は試験手順を実行し始めることができます。 正式に牛を発行された実験室は、以下の追加要件の対象となります。
- 実験室は免除された試験のみを行わなければなりません。
- これらのテストを実行するには、ラボの担当者は、テスト手順に関する現在の製品メーカーの指示に厳密に従わなければなりません。, 研究室は、与えられた指示のいずれかを変更してはなりません。
- この施設では、CMS担当者による予定およびランダムなオンサイト検査の両方を許可する必要があります。
- 国家機関は、この文書に指定されているように、そのような変更が有効になってから30日以内に、所有権、氏名、住所または取締役の変更について知らされなければなりません。
- 牛は、対応する手数料で、隔年で更新する必要があります。
検査室は、同様に臨床検査に関連する地方の州の規制を遵守しなければならない。, これらの規制が異なる場合が管轄区域間での、より厳格に比べCLIA. さらに、職場の危険に関連する労働安全衛生局（OSHA）によって要求される安全基準を遵守しなければなりません。
複数のテストサイト
複数のサイトで免除されたテストを実行しようとする正式に発行された権利放棄証明書を持つラボは、CLIAによって定められた例外に該当する場合を除き、そのようなテスト手順が実行されるサイトのための別個の証明書を確保しなければならない。, 同じ病院または同じキャンパスの隣接する建物にある研究所
- 信頼できる品質の製品のみが実験室で使用されることを保証するために、消耗品や機器の調達を監督し、監視します。
- CLIAおよび州に準拠します。
製造元の指示に従う
試験結果の正確さを保障するためには、偏差なしで現在のプロダクト製造業者の指示に常に続くこと, 指示は各テストのためのプロダクト挿入物かラベルで見つけることができる あるプロダクト挿入物はプロシージャを段階的に詳しく述べ、テストの各段階を広く説明します。 その他のものは、図形式で指示を提示する”クイックリファレンス”を提供します。 実験室の人員かホームユーザーはテストを行う前にこれらの指示を読み、理解しなければ それらはまたプロダクト指示によって指定されるように正しい標本および正しいテストの解決が使用されることを確か, メーカーに変更することがあり、その指示に合わせ導入した変化は、試験システム。 テストを実行する人は、正確な結果に到達するために適切な一連の指示を使用する必要があります。 手元の説明書が最新バージョンであるか最新バージョンであるかについて疑問がある場合は、製造元に連絡する必要があります。 適切な指示に従わないと、誤った結果になる可能性があり、治療計画、診断、または特定の健康状態の評価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。, 研究室人事と家庭のユーザーが絶対的禁止から導入しに変更または制限が指定された試験ください。 さらに重要なのは、試験手順を変更することで、FDAの承認を受けた試験システムの”意図された用途”が変更されることです。 この場合、試験は免除された試験カテゴリーに該当しなくなり、実施するには別のライセンスまたは証明書が必要となり、実験室または施設は他のCLIA基準に従うことになります。,
ラボディレクターの責任
ラボディレクターは、優れたラボ慣行の適切な遵守とテストの遵守を確実にすることができます。,温度、照明などの変化など、テストの品質と完全性に影響を与える可能性のある環境変化を監視します。
医療診断手順は、医療従事者が様々な病気や病気を特定するのを助けるために、何世紀にもわたって進歩してきました。それに応じて扱う。, 技術的なブレークスルーはまた、非医療専門家が自分の病状を監視することを可能にしました。 家の試験制度はこれらの装置が彼らの家の患者に事実上臨床実験室を持って来るという意味で革命的、非伝統的である。 彼らの利点は、患者が身体的幸福のいくつかの側面を制御することを可能にし、より低いコストでより良い生活を送るオプションを可能にするた