副作用
臨床試験の経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
STENDRAは、臨床試験中に2215人の男性に投与された。, 必要に応じて使用するためのSTENDRAの試験では、合計493人の患者が6ヶ月以上、153人の患者が12ヶ月以上の治療を受けました。
表1は、これら3つの臨床試験からSTENDRAを推奨として(必要に応じて)服用したときに報告された有害反応を示している。,
表1:ステンドラを投与された患者の2%以上によって報告された有害反応3つのプラセボ対照臨床試験から必要に応じてステンドラを使用するために3ヶ月間持続する
1%以上で報告された有害反応は、いずれのステンドラ用量群の患者の2%未満であり、プラセボを超えるものは、上気道感染症(URI)、気管支炎、インフルエンザ、副鼻腔炎、副鼻腔鬱血、高血圧、消化不良、吐き気、便秘、発疹が含まれる。,
これらの無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の二つのオープンラベル、長期延長試験では、治療の合計期間は最大52週間でした。 このオープンラベル拡張研究に参加した712人の患者のうち、人口の平均年齢は56.4歳(23歳から88歳の範囲)であった。 ステンドラ(50mg、100mg、または200mg)で治療された患者の有害反応による中止率は2.8%であった。
この拡張試験では、すべての適格な患者が最初にSTENDRA100mgに割り当てられました。, 試験中の任意の時点で、患者は、治療に対する個々の反応に基づいて、STENDRAの用量を200mgに増加させるか、または50mgに減少させるよう要求することができ 合計で、536人(約75%)の患者は200mgに用量を増加させ、5人(1%未満)の患者は50mgに用量を減少させた。
表2は、このオープンラベル拡張試験においてSTENDRAを推奨として(必要に応じて)服用したときに報告された有害反応を示している。,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
Headache | 5.6% |
Flushing | 3.5% |
Nasopharyngitis | 3.4% |
Nasal congestion | 2.,1% |
オープンラベル拡張試験の患者の1%以上が報告した副作用には、上気道感染症(URI)、インフルエンザ、副鼻腔炎、気管支炎、めまい、腰痛、関節痛、高血圧、下痢が含まれていた。
以下のイベントは、三つのプラセボ対照3ヶ月の臨床試験および/またはオープンラベル、12ヶ月間持続する長期延長試験の患者の未満%で発生しました。 ステンドラとの因果関係は不明である。, このリストから除外されているのは、軽微な出来事、薬物使用とのもっともらしい関係のない出来事、および意味を持つには不正確すぎる報告です。,ティング
筋骨格系-筋痙攣、筋骨格系痛み、筋肉痛、四肢の痛み
神経-うつ病、不眠症、傾眠、めまい
呼吸器-咳、呼吸困難の労作、鼻出血、喘鳴
皮膚および付属器-かゆみ
U生殖器-亀頭炎、勃起が増加し、血尿、腎石症、頻尿尿症、尿路感染症
追加の、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究は、前立腺癌のための根治的前立腺切除術を受けた3人の男性において298ヶ月まで持続し、患者の平均年齢は58であった。,4年(範囲40-70)。 表3は、この追加試験で報告された有害反応を示しています。
表3:プラセボ対照臨床試験においてステンドラで治療された患者の2%以上によって報告された有害反応は、両側神経温存根治的前立腺切除術を受けた患者において3ヶ月間持続する
ランダム化された二重盲検プラセボ対照2ヶ月試験は、平均年齢435人の58歳の被験者において行われた。,性交のために十分な勃起の最初の発生までの時間として定義されるステンドラの効果の発症までの時間を決定するための2年(範囲24-86年)。 表4は、STENDRAで治療された被験者の≥2%で起こる有害反応を示している。
表4:ステンドラ投与患者の≥2%によって報告された有害反応プラセボ対照臨床試験において、効果発症までの時間を決定するために2ヶ月間持続する(研究3)
ステンドラ用量を用いたすべての試験において、1被験者は色覚の変化を報告した。,
市販後の経験
眼科
非動脈炎性前部虚血性視神経障害(NAION)は、視力の永久的な損失を含む視力低下の原因であり、ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤の使用との時間的な関連ではまれに市販後に報告されている。 これらの患者のほとんどは、すべてではないが、NAIONを発症するための解剖学的または血管の危険因子を有していたが、必ずしもこれらに限定されない:低カップ対ディスク比(”混雑したディスク”)、50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、高脂血症および喫煙。,
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